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Vortioxetin für Post-COVID-19-Zustand

29. November 2024 aktualisiert von: Brain and Cognition Discovery Foundation

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Vortioxetin auf kognitive Defizite bei Personen mit Post-COVID-19-Erkrankung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um Vortioxetin, ein Antidepressivum mit nachgewiesenen prokognitiven Eigenschaften, zur Behandlung kognitiver Defizite, die sich während oder nach einer COVID-19-Infektion entwickeln, für 2+ fortzusetzen Monaten und werden nicht durch eine alternative Diagnose erklärt (d. h. Post-COVID-19-Zustand). Teilnehmer (im Alter von 18-64 Jahren) erhalten 8 Wochen lang Vortioxetin (10-20 mg) oder Placebo. Teilnehmer ab 65 Jahren erhalten 8 Wochen lang Vortioxetin (5-10 mg) oder Placebo. Veränderungen der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 8) werden mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST) bewertet. Studienbesuche können aus der Ferne (z. B. über Zoom, per Telefon) und/oder persönlich durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Prozentsatz der Personen, die sich von einer akuten COVID-19-Infektion erholt haben, weist unablässige, unspezifische, belastende und funktionsbeeinträchtigende Symptome auf (d. h. Post-COVID-19-Zustand). Zu den häufig berichteten Symptomen gehören unter anderem kognitive Beeinträchtigungen (z. B. „Gehirnnebel“), Müdigkeit, Apathie, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Anergie und Appetitlosigkeit. Um eine gemeinsame Nomenklatur und Falldefinition zu finden, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) kürzlich den Spitznamen „Post-COVID-19-Zustand“ vorgeschlagen. Es wird geschätzt, dass etwa 10–30 % der mit COVID-19 infizierten Personen charakteristische Symptome aufweisen, die nach Dokumentation einer positiven COVID-19-Diagnose länger als 12 Wochen anhalten.

Es besteht Konsens darüber, dass die Phänomenologie des Post-COVID-19-Zustands durch Störungen des immun-entzündlichen Systems beeinflusst wird. Derzeit wird keine Behandlung als sicher und wirksam für den Zustand nach COVID-19 identifiziert. Ein Behandlungskandidat für den Post-COVID-19-Zustand sollte in der Lage sein, die Messwerte der kognitiven Funktion (d. h. objektiv und subjektiv), Motivation und Energie zu verbessern sowie Müdigkeit zu reduzieren. Die Begründung für die Priorisierung der Kognition als primäres therapeutisches Ziel basiert auf einer Verkettung von Studienergebnissen, aus denen hervorgeht, dass kognitive Beschwerden/Defizite und Müdigkeit einige der häufigsten und schwächenden Merkmale des Zustands nach COVID-19 sind. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass einige Antidepressiva (z. B. SSRIs) in der Lage sind, Atemwegskomplikationen infolge von COVID-19 über mutmaßliche Mechanismen zu reduzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Sigma-1-Agonismus und saure Sphingomyelinase.

Vortioxetin gilt als prokognitiv, was durch eine signifikante Verbesserung sowohl bei subjektiven als auch bei objektiven Messungen belegt wird. Es ist auch dokumentiert, dass Vortioxetin antizipatorische und vollziehende Messungen der Belohnungsfunktion/Anhedonie verbessert, die allgemeine Funktionsfähigkeit verbessert und Motivations- und Energiemessungen vornimmt. Darüber hinaus wird Vortioxetin nicht mit emotionaler Abstumpfung in Verbindung gebracht und es gibt vorläufige Hinweise auf eine Verbesserung des Schlafverhaltens und des zirkadianen Rhythmus. Die Kandidatur von Vortioxetin als wirksame Behandlung für Post-COVID-19-Erkrankungen wird auch durch Hinweise gestützt, die darauf hindeuten, dass Vortioxetin modulierende Wirkungen auf Zell- und Zytokinsysteme ausübt, von denen bekannt ist, dass sie bei Personen mit Post-COVID-19-Erkrankungen aktiviert werden. Hier stellen wir die Hypothese auf, dass Vortioxetin bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit Post-COVID-19-Erkrankung wirksamer sein wird als Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Brain and Cognition Discovery Foundation (BCDF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18+
  • Erfüllt den von der WHO definierten Post-COVID-19-Zustand (WHO-Definition: „Post-COVID-19-Zustand tritt bei Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion auf, normalerweise 3 Monate nach dem Beginn von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate andauern und nicht durch eine Alternativdiagnose erklärt werden können. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Kurzatmigkeit, kognitive Dysfunktion, aber auch andere* und wirken sich im Allgemeinen auf das Funktionieren im Alltag aus. Die Symptome können nach der anfänglichen Genesung von einer akuten COVID-19-Episode neu auftreten oder nach der ursprünglichen Erkrankung bestehen bleiben. Die Symptome können auch schwanken oder im Laufe der Zeit wiederkehren.') Um sicherzustellen, dass die oben genannten Kriterien erfüllt werden, werden Teilnehmer nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle Zulassungskriterien mehr als 12 Wochen nach Beginn ihrer akuten Covid-19-Symptome oder positivem PCR-/Antigentest erfüllen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion (positiver PCR-/Antigentest während der akuten Erkrankung ODER klinische Diagnose durch einen Arzt während oder nach der akuten Erkrankung).
  • Subjektive kognitive Beschwerden, wie durch den Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)-5 festgestellt.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Einwohner Kanadas.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Symptome werden vollständig durch eine schwere depressive Störung oder eine bipolare Störung erklärt.
  • Vorerkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können, oder Symptome, die denen ähneln, die nach COVID-19 beobachtet wurden (z. B. schwere neurokognitive Störung, Schizophrenie, chronisches Müdigkeitssyndrom [CFS]/Enzephalitis-Meningitis [EM]), wie von Mini beurteilt Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI) 7.0.2.
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu folgen.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Vortioxetin und/oder vorheriger Versuch mit Vortioxetin mit nachgewiesener Unwirksamkeit.
  • Wenn die Teilnehmer derzeit andere Antidepressiva einnehmen, werden sie gebeten, das Antidepressivum für 2-4 Wochen abzusetzen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Patienten, die andere Antidepressiva einnehmen, dürfen nur teilnehmen, wenn das Antidepressivum in subtherapeutischen Dosen für eine andere primäre Indikation als affektive Störungen verschrieben wird. Die Teilnehmer werden in der Einwilligungserklärung darauf hingewiesen, dass die Kombination der beiden Antidepressiva als Prüfpräparat angesehen wird und dass die Sicherheits-/Wirksamkeitsprofile unbekannt sind.
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Aktuelle Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung, bestätigt durch M.I.N.I 7.0.2.
  • Vorhandensein einer komorbiden psychiatrischen Störung, die im Mittelpunkt klinischer Besorgnis steht, wie vom M.I.N.I. 7.0.2.
  • Zugelassene und/oder Off-Label-Medikamente für kognitive Dysfunktion (z. B. Psychostimulanzien).
  • Jedes Medikament für eine allgemeine medizinische Störung, das nach Ansicht des Prüfarztes die kognitive Funktion beeinträchtigen kann.
  • Verwendung von Benzodiazepinen innerhalb von 12 Stunden nach kognitiven Bewertungen.
  • Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden nach kognitiver Beurteilung.
  • Physische, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die ausreichen, um aus kognitiven Bewertungen abgeleitete Daten nachteilig zu beeinflussen.
  • Diagnostizierte Leseschwäche oder Legasthenie.
  • Klinisch signifikante Lernstörung nach Anamnese.
  • Elektrokrampftherapie (ECT) in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma (z. B. Bewusstlosigkeit für > 1 Stunde), andere neurologische Störungen oder instabile systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich das zentrale Nervensystem betreffen.
  • Schwanger und/oder Stillzeit.
  • Erhaltene Prüfsubstanzen als Teil einer separaten Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Aktiv suizidgefährdet/Vorhandensein von Suizidgedanken oder als suizidgefährdet eingestuft (gemäß klinischer Beurteilung).
  • Derzeit Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Antibiotika wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau.
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Vortioxetin oder einen der Bestandteile der Formulierung. Bei mit Vortioxetin behandelten Patienten wurde über Angioödeme berichtet.
  • Serotonin-Syndrom.
  • Abnormale Blutung.
  • Vorgeschichte von Manie/Hypomanie.
  • Engwinkelglaukom.
  • Hyponatriämie.
  • Mäßige Leberfunktionsstörung.
  • Aktive Anfallsleiden/Epilepsie, nicht medikamentös beherrschbar
  • Vorhandensein von instabilen medizinischen Zuständen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin

Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren: Beginnen Sie mit 10 mg Vortioxetin einmal täglich für die ersten 2 Wochen, dann mit einer Dosis von bis zu 20 mg Vortioxetin einmal täglich für die Wochen 2 bis 8.

Teilnehmer ab 65 Jahren: Beginnen Sie mit 5 mg Vortioxetin einmal täglich für die ersten 2 Wochen, dann mit einer Dosis von bis zu 10 mg Vortioxetin einmal täglich für die Wochen 2-8.
Arzneimittel: Vortioxetin

Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren, die Vortioxetin erhalten, erhalten an den Tagen 1 bis 14 des Behandlungszeitraums 10 mg/Tag und werden zu Beginn der 3. Woche (Tag 15) auf der Grundlage des Urteils des Studienarztes auf 20 mg/Tag titriert. In den verbleibenden 6 Wochen beträgt die Vortioxetin-Dosis 20 mg/Tag, sofern von einem Studienarzt nicht anders entschieden.

Gemäß der Produktmonographie erhalten Teilnehmer ab 65 Jahren, die Vortioxetin erhalten, an den Tagen 1 bis 14 des Behandlungszeitraums 5 mg/Tag und werden zu Beginn der 3. Woche (Tag 15) basierend auf der Studie auf 10 mg/Tag titriert klinisches Urteil. Für die verbleibenden 6 Wochen beträgt die Vortioxetin-Dosis 10 mg/Tag, sofern von einem Studienarzt nicht anders entschieden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich für die Wochen 0-8.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich wird eine Placebo-Pille eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinste quadratische mittlere Änderung der Basislinie bis Woche 8 des Z-Scores im Combined Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Wochen 0-8
Dies misst die kleinste quadratische mittlere Änderung des Basislinien-zu-Endpunkts auf dem Z-Score des kombinierten DSST. Dargestellt ist die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) [Standardfehler des Mittelwerts (SEM)] der DSST-Z-Scores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche unter Verwendung einer unabhängigen Kovarianzmatrix mit der Zeit als kategorialer Variable, angepasst an die Art des kognitiven Tests (Pen /Paper versus Online CogState-Version). Ein größerer Mittelwert der kleinsten Quadrate weist auf ein höheres vorhergesagtes oder angepasstes durchschnittliches Ergebnis für diese Gruppe oder Erkrankung im Vergleich zu anderen hin. Mit anderen Worten: Wenn Sie für eine Behandlungsgruppe einen höheren Mittelwert der kleinsten Quadrate haben, deutet dies darauf hin, dass diese Gruppe nach Anpassung an die Auswirkungen anderer Variablen tendenziell ein höheres durchschnittliches Ergebnis erzielt, was auf eine bessere Leistung hinweist. Ein Mittelwert der kleinsten Quadrate von 0 zeigt an, dass die Gruppen keinen Unterschied im durchschnittlichen Ergebnis aufweisen. Es gibt kein festes Maximum oder Minimum für LS-Mittel. Sie werden aus den Daten abgeleitet und können im Prinzip jeden realen Wert (positiv, negativ oder Null) annehmen.
Wochen 0-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-to-Endpoint-Änderung in der Wohlfühlskala der Weltgesundheitsorganisation, 5 Punkte (WHO-5)
Zeitfenster: Wochen 0-8
Dies misst die kleinste quadratische mittlere Änderung des Ausgangs-zu-Ende-Punkts der Scores auf dem WHO-5. Dargestellt ist die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) [Standardfehler des Mittelwerts (SEM)] in WHO-5 vom Ausgangswert bis Woche 8. Ein größerer Mittelwert der kleinsten Quadrate weist auf ein höheres vorhergesagtes oder angepasstes durchschnittliches Ergebnis für diese Gruppe oder Erkrankung im Vergleich zu anderen hin. Mit anderen Worten: Wenn Sie für eine Behandlungsgruppe einen höheren Mittelwert der kleinsten Quadrate haben, deutet dies darauf hin, dass diese Gruppe nach Anpassung an die Auswirkungen anderer Variablen tendenziell ein höheres durchschnittliches Ergebnis erzielt, was auf eine bessere Leistung hinweist. Ein Mittelwert der kleinsten Quadrate von 0 zeigt an, dass die Gruppen keinen Unterschied im durchschnittlichen Ergebnis aufweisen. Es gibt kein festes Maximum oder Minimum für LS-Mittel. Sie werden aus den Daten abgeleitet und können im Prinzip jeden realen Wert (positiv, negativ oder Null) annehmen.
Wochen 0-8
Baseline-to-Endpoint (d. h. Woche 8) Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomology, Self Report (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: Woche 0-8
Dies misst die kleinste quadratische mittlere Änderung des Basislinien-Endpunkts auf dem QIDS-SR-16. Eine negative Kleinste-Quadrate-Schätzung für den QIDS-SR-16-Score vom Ausgangswert bis Woche 8 weist auf eine Verringerung der depressiven Symptome hin. Konkret bedeutet dies, dass die QIDS-SR-16-Werte im Durchschnitt über den Zeitraum von 8 Wochen gesunken sind. Da niedrigere QIDS-SR-16-Werte weniger schweren depressiven Symptomen entsprechen, ist eine negative Veränderung ein positives Ergebnis, das eine Verbesserung anzeigt. Ein Mittelwert der kleinsten Quadrate von 0 zeigt an, dass die Gruppen keinen Unterschied im durchschnittlichen Ergebnis aufweisen. Es gibt kein festes Maximum oder Minimum für LS-Mittel. Sie werden aus den Daten abgeleitet und können im Prinzip jeden realen Wert (positiv, negativ oder Null) annehmen.
Woche 0-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger S. McIntyre, MD, FRCPC, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCDF002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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