Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetine a COVID-19 utáni állapotra

2024. november 29. frissítette: Brain and Cognition Discovery Foundation

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a vortioxetin kognitív hiányosságainak értékeléséről COVID-19 utáni állapotú személyeknél

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni a vortioxetin, egy megállapított prokognitív tulajdonságokkal rendelkező antidepresszáns értékelésére a COVID-19-nek megfelelő fertőzés során vagy azt követően kialakuló kognitív hiányosságok kezelésére, és 2 éven át folytatják. hónapig, és nem magyarázható alternatív diagnózissal (azaz COVID-19 utáni állapottal). A résztvevők (18-64 évesek) vortioxetint (10-20 mg) vagy placebót kapnak 8 héten keresztül. A 65 év feletti résztvevők vortioxetint (5-10 mg) vagy placebót kapnak 8 hétig. A kognitív működésben az alapvonaltól a végpontig (8. hét) bekövetkező változásokat a Digit Symbol Substitution Test (DSST) segítségével értékeljük. A tanulmányi látogatások lebonyolíthatók távolról (pl. Zoomon keresztül, telefonon) és/vagy személyesen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut COVID-19 fertőzésből felépült egyének jelentős százaléka nem enyhülő, nem specifikus, szorongató és funkcionálisan károsító tünetekkel (azaz COVID-19 utáni állapottal) jelentkezik. A gyakran jelentett tünetek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a kognitív károsodás (például "agyköd"), fáradtság, apátia, depresszió, szorongás, álmatlanság, anergia és étvágytalanság. A közös nómenklatúra és esetdefiníció meghatározása érdekében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a közelmúltban javasolta a „COVID-19 utáni állapot” becenevet. Becslések szerint a COVID-19-vel fertőzött személyek körülbelül 10-30%-a tapasztal jellegzetes tüneteket, amelyek a pozitív COVID-19 diagnózis dokumentálását követően több mint 12 hétig fennállnak.

Konszenzus van abban, hogy a COVID-19 utáni állapot fenomenológiáját az immun-gyulladásos rendszerek zavara védi. Jelenleg egyetlen kezelés sem tekinthető biztonságosnak és hatékonynak a COVID-19 utáni állapotra. A COVID-19 utáni állapot kezelésének jelöltnek alkalmasnak kell lennie a kognitív funkciók (azaz objektív és szubjektív), a motiváció és az energia mérésére, valamint a fáradtság csökkentésére. A megismerés elsődleges terápiás célpontként való előtérbe helyezésének indoklása a vizsgálati eredmények összevonásán alapul, amelyek szerint a kognitív panaszok/hiányosságok és a fáradtság a COVID-19 utáni állapot leggyakoribb és leggyengítőbb jellemzői. Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy egyes antidepresszánsok (például SSRI-k) képesek csökkenteni a COVID-19 okozta légúti szövődményeket olyan feltételezett mechanizmusokon keresztül, mint például, de nem kizárólagosan a szigma-1 agonizmus és a savas szfingomielináz.

A Vortioxetine prokognitív hatású, amit a szubjektív és objektív mérések jelentős javulása is bizonyít. A vortioxetinről azt is dokumentálták, hogy javítja a jutalmazási funkció/anhedonia előrejelző és befejező méréseit, javítja az általános működést, valamint a motiváció és az energia mérését. Ezenkívül a vortioxetin nem jár érzelmi eltompulással, és előzetes bizonyítékokkal rendelkezik az alvási viselkedés és a cirkadián ritmus javulására. A vortioxetin jelöltségét a COVID-19 utáni állapot hatékony kezelésében megerősítik azok a bizonyítékok is, amelyek arra utalnak, hogy a vortioxetin moduláló hatást fejt ki a sejt- és citokinrendszerekre, amelyekről ismert, hogy aktiválódnak a COVID-19 utáni állapotban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a vortioxetin hatékonyabb lesz, mint a placebo a kognitív károsodások kezelésében a COVID-19 utáni állapotban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1M2
        • Brain and Cognition Discovery Foundation (BCDF)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 év feletti kor
  • Megfelel a WHO által meghatározott COVID-19 utáni állapotnak (a WHO meghatározása: „A COVID-19 utáni állapot olyan egyéneknél fordul elő, akiknek a kórelőzményében valószínűsített vagy igazolt SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, általában a COVID-19 megjelenésétől számított 3 hónapon belül, olyan tünetekkel, legalább 2 hónapig tart, és nem magyarázható alternatív diagnózissal. A gyakori tünetek közé tartozik a fáradtság, légszomj, kognitív diszfunkció, de más tünetek is*, amelyek általában hatással vannak a mindennapi működésre. A tünetek az akut COVID-19 epizódból való kezdeti felépülést követően jelentkezhetnek, vagy a kezdeti betegség után is fennmaradhatnak. A tünetek idővel ingadozhatnak vagy kiújulhatnak.') A fenti kritériumok teljesülésének biztosítása érdekében a résztvevőket csak akkor vonják be a vizsgálatba, ha az akut Covid-19 tüneteik vagy pozitív PCR/antigénteszt megjelenése után több mint 12 héttel megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.
  • A SARS-CoV-2 fertőzés dokumentált kórtörténete (pozitív PCR/antigén teszt akut betegség alatt VAGY klinikai diagnózis orvos által az akut betegség alatt vagy után).
  • Szubjektív kognitív panaszok a Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)-5 által kimutatott módon.
  • Képes írásos beleegyezés megadására.
  • Kanadai lakos.

Kizárási kritériumok

  • A jelenlegi tüneteket teljes mértékben megmagyarázzák a súlyos depressziós rendellenesség vagy a bipoláris zavar.
  • Meglévő állapotok, amelyek kognitív károsodást okozhatnak, vagy a COVID-19 utáni állapotokhoz hasonló tüneteket (pl. súlyos neurokognitív zavar, skizofrénia, krónikus fáradtság szindróma [CFS]/encephalitis meningitis [EM]), a Mini felmérése szerint Nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) 7.0.2.
  • Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat.
  • A vortioxetinnel szembeni ismert intolerancia és/vagy a vortioxetin korábbi vizsgálata bizonyítottan hatástalan.
  • Ha a résztvevők jelenleg más antidepresszánsokat szednek, felkérik őket, hogy 2-4 hétre hagyják abba az antidepresszáns szedését, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
  • Más antidepresszánsokat szedő betegek csak akkor vehetnek részt a részvételen, ha az antidepresszánst szubterápiás dózisban írják fel a hangulati zavaroktól eltérő elsődleges indikációra. A résztvevőket a hozzájárulási űrlapon tájékoztatják arról, hogy a két antidepresszáns kombinációja vizsgálatnak minősül, és a biztonságossági/hatékonysági profilok nem ismertek.
  • Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar.
  • Képtelenség beleegyezést adni.
  • Jelenlegi alkohol- és/vagy szerhasználati zavar az M.I.N.I által igazolt 7.0.2.
  • Komorbid pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely a klinikai aggodalom elsődleges középpontjában áll, amint azt a M.I.N.I. 7.0.2.
  • Kognitív diszfunkcióra jóváhagyott és/vagy nem engedélyezett gyógyszerek (pl. pszichostimulánsok).
  • Bármilyen általános egészségügyi rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kognitív funkciókat.
  • A benzodiazepinek alkalmazása a kognitív értékelést követő 12 órán belül.
  • Alkoholfogyasztás a kognitív értékelést követő 8 órán belül.
  • Fizikai, kognitív vagy nyelvi károsodások, amelyek elegendőek ahhoz, hogy hátrányosan befolyásolják a kognitív értékelésekből származó adatokat.
  • Diagnosztizált olvasási zavar vagy diszlexia.
  • A történelem alapján klinikailag jelentős tanulási zavar.
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) az elmúlt 6 hónapban.
  • Középsúlyos vagy súlyos fejsérülés (pl. 1 óránál hosszabb eszméletvesztés), egyéb neurológiai rendellenességek vagy instabil szisztémás egészségügyi betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg hatással lehetnek a központi idegrendszerre.
  • Terhes és/vagy szoptató.
  • A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül külön vizsgálat részeként vizsgálati szereket kapott.
  • Aktív öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok jelenléte, vagy öngyilkossági kockázatnak van kitéve (klinikai megítélés szerint).
  • Jelenleg monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) antidepresszánsokkal, antibiotikumokkal, például linezoliddal vagy intravénás metilénkékkel kezelik.
  • Korábbi túlérzékenységi reakció vortioxetinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben. Angioödémáról számoltak be vortioxetinnel kezelt betegeknél.
  • Szerotonin szindróma.
  • Rendellenes vérzés.
  • A mánia/hipománia korábbi története.
  • Zárt szögű glaukóma.
  • Hiponatrémia.
  • Mérsékelt májkárosodás.
  • Aktív rohamzavar/epilepszia, nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vortioxetine

18-64 éves résztvevők: kezdje napi egyszeri 10 mg vortioxetinnel az első 2 hétben, majd a 2-8. héten naponta egyszer legfeljebb 20 mg vortioxetint.

65 év feletti résztvevők: kezdje napi egyszeri 5 mg vortioxetinnel az első 2 hétben, majd a 2-8. héten naponta egyszer legfeljebb 10 mg vortioxetint.
Drog: Vortioxetine

A vortioxetint kapó 18-64 éves résztvevők napi 10 mg-ot kapnak a kezelési időszak 1-14. napján, és a 3. hét elején (15. nap) 20 mg/nap-ra titrálják a vizsgálati klinikus döntése alapján. A fennmaradó 6 hétben a vortioxetin adagja 20 mg/nap, hacsak a vizsgálati klinikus másként nem dönt.

Termékmonográfiánként a 65 év feletti, vortioxetint kapó résztvevők napi 5 mg-ot kapnak a kezelési időszak 1-14. napján, és a 3. hét (15. nap) elején 10 mg/nap-ra titrálják a vizsgálat alapján. klinikus ítélete. A fennmaradó 6 hétben a vortioxetin adagja 10 mg/nap lesz, hacsak a vizsgálati klinikus másként nem dönt.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula naponta egyszer a 0-8. héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebo tablettát naponta egyszer kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal legkisebb négyzetes átlagváltozása a 8. hétig a Z-pontszámon a kombinált számjegy-helyettesítési tesztben (DSST)
Időkeret: Hét 0-8
Ez a legkisebb négyzetes átlagos változást méri az alapvonaltól a végpontig a z-pontszámon a kombinált DSST-n. Az ábrán a legkisebb négyzetes (LS) átlag [standard hiba az átlag (SEM)] változása látható a DSST z-pontszámokban a kiindulási értékről a 8. hétre, független kovariancia mátrix alkalmazásával, kategorikus változóként az idővel, a kognitív teszt típusához igazítva (Pen). /Papír versus Online CogState verzió). A nagyobb legkisebb négyzetek átlaga magasabb előre jelzett vagy korrigált átlagos eredményt jelez az adott csoportra vagy állapotra, mint másokra. Más szóval, ha magasabb a legkisebb négyzetek átlaga egy kezelési csoportra vonatkozóan, ez azt sugallja, hogy a többi változó hatásainak kiigazítása után az adott csoport általában magasabb átlageredményt produkál, ami jobb teljesítményt jelez. A 0 legkisebb négyzetes átlaga azt jelzi, hogy a csoportok átlageredményei között nincs különbség. Az LS Means számára nincs rögzített maximum vagy minimum. Az adatokból származnak, és elvileg bármilyen valós értéket felvehetnek (pozitív, negatív vagy nulla)
Hét 0-8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti skálájának kiindulóponttól végpontig tartó változása, 5 tétel (WHO-5)
Időkeret: Hét 0-8
Ez a legkisebb négyzetes átlagos változást méri az alapvonaltól a végpontig a WHO-5 pontszámaiban. Az ábrán a legkisebb négyzetes (LS) átlag [standard error of medium (SEM)] változás látható a WHO-5-ben a kiindulási értékről a 8. hétre. A nagyobb legkisebb négyzetek átlaga azt jelzi, hogy az adott csoport vagy állapot magasabb előre jelzett vagy korrigált átlageredményt jelent a többihez képest. Más szóval, ha magasabb a legkisebb négyzetek átlaga egy kezelési csoportra vonatkozóan, ez azt sugallja, hogy a többi változó hatásainak kiigazítása után az adott csoport általában magasabb átlageredményt produkál, ami jobb teljesítményt jelez. A 0 legkisebb négyzetes átlaga azt jelzi, hogy a csoportok átlageredményei között nincs különbség. Az LS Means számára nincs rögzített maximum vagy minimum. Az adatokból származnak, és elvileg bármilyen valós értéket felvehetnek (pozitív, negatív vagy nulla)
Hét 0-8
Kiindulóponttól végpontig (azaz 8. hét) Változás a depresszív tünetek gyors jegyzékében, önjelentés (QIDS-SR-16)
Időkeret: Hét 0-8
Ez a legkisebb négyzetes átlagos változást méri az alapvonaltól a végpontig a QIDS-SR-16-on. A QIDS-SR-16 pontszám negatív legkisebb négyzetes becslése a kiindulási értéktől a 8. hétig a depressziós tünetek csökkenését jelzi. Ez konkrétan azt jelenti, hogy a QIDS-SR-16 pontszámok átlagosan csökkentek a 8 hetes periódus alatt. Mivel az alacsonyabb QIDS-SR-16 pontszámok kevésbé súlyos depressziós tüneteknek felelnek meg, a negatív változás pozitív eredmény, ami javulást mutat. A 0 legkisebb négyzetes átlaga azt jelzi, hogy a csoportok átlageredményei között nincs különbség. Az LS Means számára nincs rögzített maximum vagy minimum. Az adatokból származnak, és elvileg bármilyen valós értéket felvehetnek (pozitív, negatív vagy nulla)
Hét 0-8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger S. McIntyre, MD, FRCPC, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCDF002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel