Vortioxetin för Post-COVID-19-tillstånd

Inklusionskriterier

• Ålder 18+
• Uppfyller WHO-definierade post-COVID-19-tillstånd (WHO-definition: "Post COVID-19-tillstånd förekommer hos individer med en historia av trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, vanligtvis 3 månader från början av covid-19 med symtom som varar i minst 2 månader och kan inte förklaras med en alternativ diagnos. Vanliga symtom är trötthet, andnöd, kognitiv dysfunktion men även andra* och har generellt en inverkan på vardagsfunktionen. Symtom kan vara nya debut efter initial återhämtning från en akut covid-19-episod eller kvarstå från den initiala sjukdomen. Symtomen kan också fluktuera eller återfalla med tiden.') För att säkerställa att ovanstående kriterier uppfylls, kommer deltagarna endast att inkluderas i studien om de uppfyller alla behörighetskriterier mer än 12 veckor från början av deras akuta Covid-19-symtom eller positiva PCR/antigentest.
• Dokumenterad historia av SARS-CoV-2-infektion (positivt PCR/antigentest under akut sjukdom ELLER klinisk diagnos av läkare under eller efter den akuta sjukdomen).
• Subjektiva kognitiva besvär som upptäckts av Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)-5.
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Bosatt i Kanada.

Exklusions kriterier

• Aktuella symtom förklaras fullt ut av egentlig depression eller bipolär sjukdom.
• Redan existerande tillstånd som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning, eller symtom som liknar de som ses i post-COVID-19 tillstånd (t.ex. allvarlig neurokognitiv störning, schizofreni, kroniskt trötthetssyndrom [CFS]/encefalit meningit [EM]), enligt bedömning av Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) 7.0.2.
• Oförmåga att följa studieprocedurer.
• Känd intolerans mot vortioxetin och/eller tidigare försök med vortioxetin med påvisad ineffektivitet.
• Om deltagarna för närvarande tar andra antidepressiva läkemedel kommer de att bli ombedda att avbryta antidepressiva läkemedel i 2-4 veckor för att kunna delta i studien.
• Patienter på andra antidepressiva läkemedel får delta endast om antidepressiva läkemedlet förskrivs i subterapeutiska doser för en primär indikation annan än humörstörningar. Deltagarna kommer att göras medvetna om i samtyckesformuläret att kombinationen av de två antidepressiva läkemedlen skulle betraktas som undersökningar och att säkerhets-/effektprofilerna är okända.
• Aktuell alkohol- eller missbruksstörning.
• Oförmåga att ge samtycke.
• Aktuell alkohol- och/eller missbruksstörning som bekräftas av M.I.N.I 7.0.2.
• Förekomst av komorbid psykiatrisk störning som är ett primärt fokus för klinisk oro, vilket bekräftats av M.I.N.I. 7.0.2.
• Mediciner som godkänts och/eller används utanför etiketten för kognitiv dysfunktion (t.ex. psykostimulerande medel).
• Varje medicinering för en allmän medicinsk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka den kognitiva funktionen.
• Användning av bensodiazepiner inom 12 timmar efter kognitiva bedömningar.
• Konsumtion av alkohol inom 8 timmar efter kognitiva bedömningar.
• Fysiska, kognitiva eller språkstörningar som är tillräckliga för att negativt påverka data som härrör från kognitiva bedömningar.
• Diagnostiserat läsnedsättning eller dyslexi.
• Kliniskt signifikant inlärningsstörning genom historia.
• Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna.
• Historik med måttligt eller svårt huvudtrauma (t.ex. medvetslöshet i >1 timme), andra neurologiska störningar eller instabila systemiska medicinska sjukdomar som enligt utredarens åsikt sannolikt påverkar det centrala nervsystemet.
• Gravid och/eller ammar.
• Fick undersökningsmedel som en del av en separat studie inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Aktivt suicidal/närvaro av självmordstankar eller utvärderad som självmordsrisk (enligt klinisk bedömning).
• Får för närvarande behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) antidepressiva medel, antibiotika som linezolid eller intravenös metylenblått.
• Tidigare överkänslighetsreaktion mot vortioxetin eller någon beståndsdel i formuleringen. Angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med vortioxetin.
• Serotonergt syndrom.
• Onormal blödning.
• Tidigare historia av mani/hypomani.
• Stängningsvinkelglaukom.
• Hyponatremi.
• Måttligt nedsatt leverfunktion.
• Aktiv anfallsstörning/epilepsi, ej styrd av medicin
• Förekomst av instabila medicinska tillstånd.