CNLC IIIb기 HCC에서 Camrelizumab과 Apatinib을 병용한 간 절제술

포함 기준:

• 연령 ≥18
• 임상 영상으로 진단된 간외 전이(예: 림프절, 폐, 뼈 전이, 뇌 전이 아님)가 있는 CNLC IIIb기 HCC, 최소 하나의 측정 가능한 전이를 RECIST V1.1로 사용하여 "표적화"의 객관적 효능을 관찰할 수 있습니다. + 표적 병변에 대한 면역" 요법;
• 간의 국소 종양은 근본적으로 절제될 것으로 예상됩니다.
• 간 기능 Child-Pugh 등급 A;
• ICG R15 < 10%;
• ECOG PS 0 또는 1 점수;
• 예상 생존 시간 ≥6개월;
• 혈액학적 지수는 다음 조건을 충족해야 합니다: 헤모글로빈 ≥90g/L; 호중구 절대 수치 ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥80×109/L; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; ALT 3 x ULN 이하, AST 3 x ULN 이하, 알칼리 포스파타제(AKP) ≤2.5×ULN; 혈청 알부민 ≥28g/L; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
• 환자가 TACE 또는 방사선 요법을 받기를 꺼립니다.
• 가임기 여성의 경우, 임상 시험이 종료된 후 3개월까지 임상 시험 기간 동안 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 정제 또는 콘돔)를 사용해야 합니다. 혈청 또는 소변 HCG 검사는 연구 등록 전 72시간 이내에 가임기 여성에 대해 음성이었습니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 발생이 있음;
• HCC에 대해 다른 면역억제제 또는 화학요법 약물(아테졸리주맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 티스렐리주맙, 토리팔리맙, 신틸리맙, 캄렐리주맙, S-1 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 현재 사용 중입니다.
• 지난 6개월 이내에 TACE, 방사선 요법 또는 전신 요법을 받은 환자;
• 선천성 또는 후천성 면역 결핍 질환(예: HIV 양성)의 존재
• PD-1 mab에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응;
• 등록 후 7일 이내에 원인 불명의 체온 ≥ 38.5℃ 또는 백혈구 수 > 15 x 109/L;
• 등록 후 3개월 이내에 출혈성 질환(중등도/중증 식도정맥류, 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 객혈 > 2.5ml/일을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자;대변 잠혈 양성인 경우 잠혈 재검사 필요 , 필요시 위내시경 검사를 시행해야 함);
• 등록 6개월 전의 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 등), 심부 정맥 혈전증 및 폐경색 등의 동맥 또는 정맥 혈전증;
• 알코올 또는 향정신성 약물 남용 전력이 있고 이를 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
• 수유중인 여성;
• 활동기의 자가면역질환 또는 이전의 자가면역질환(예: 자가면역성 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증 등)
• 등록 2주 전에 면역억제제 또는 호르몬 요법을 사용하고 있었습니다.
• 1등급 CTCAE는 분자 표적 요법의 마지막 사용으로 약물 반감기가 5회 미만이거나 이전 요법으로 인한 부작용으로 인해 회복되지 않았습니다.
• 간성 뇌병증 또는 뇌 전이와 합병;
• 약물 조절을 벗어난 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg);
• 조절되지 않는 심장 질환 또는 증상(등급 II 이상의 심장 기능, 불안정 협심증, 지난 1년 동안의 심근 경색증, 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 비정상적인 응고 기능(INR > 2.0, PT > 16초), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 요법 또는 항응고 요법이 필요한 경우(단, 저용량 아스피린 또는 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용됨);
• 유전 또는 후천성 혈액질환(혈우병, 혈소판감소증, 응고장애 등)
• 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g.