Hepatektómia kamrelizumabbal és apatinibbel kombinálva a CNLC IIIb stádiumú HCC-ben

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18
• CNLC IIIb stádiumú HCC extrahepatikus áttéttel (például nyirokcsomó-, tüdő-, csontáttéttel, de nem agyi áttéttel), amelyet klinikai képalkotással diagnosztizáltak, és legalább egy mérhető metasztázis használható RECIST V1.1-ként a "célzott" módszer objektív hatékonyságának megfigyelésére. + immunterápia a célsérüléseken;
• A máj helyi daganatait várhatóan radikálisan eltávolítják;
• Májfunkció Child-Pugh A fokozat;
• ICG R15 < 10%;
• ECOG PS 0 vagy 1 pontszám;
• Becsült túlélési idő ≥6 hónap;
• A hematológiai indexeknek a következő feltételeknek kell megfelelniük: hemoglobin ≥90 g/L; Neutrophil abszolút szám ≥1,5×109/L; Thrombocyta ≥80×109/L; Összes bilirubin ≤1,5 ​​× ULN; ALT 3 x ULN vagy kevesebb; AST 3 x ULN vagy kevesebb; alkalikus foszfatáz (AKP) ≤2,5 × ULN; Szérum albumin ≥28 g/l; szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• A beteg nem hajlandó TACE-t vagy sugárterápiát kapni;
• Fogamzóképes korú nők esetében fogamzásgátló eszközöket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell alkalmazni a klinikai vizsgálat során, a klinikai vizsgálat befejezését követő 3 hónapig; A szérum vagy a vizelet HCG-tesztje negatív volt a fogamzóképes korú nőknél a vizsgálatba való felvételt megelőző 72 órában. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után három hónapig a termékeny partnerrel rendelkező férfi betegek esetében.

Kizárási kritériumok:

• Ha a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok fordulnak elő, vagy előfordult egyidejűleg más rosszindulatú daganata, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját;
• Más immunszuppresszív vagy kemoterápiás gyógyszereket használt vagy jelenleg használ HCC kezelésére (beleértve, de nem kizárólagosan az atezolizumabot, nivolumabot, pembrolizumabot, tislelizumabot, toripalimabot, sintilimabot, kamrelizumabot, S-1-et stb.);
• Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban TACE-t, sugárterápiát vagy szisztémás terápiát kaptak;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségek jelenléte (például HIV-pozitív);
• PD-1 mab elleni ismert súlyos allergiás reakciók;
• A felvételt követő 7 napon belül ismeretlen eredetű testhőmérséklet ≥ 38,5 ℃ vagy fehérvérsejtszám > 15 x 109/L;
• Vérzéses betegségben szenvedő betegek (beleértve, de nem kizárólagosan a közepesen súlyos/súlyos nyelőcső-gyomor varixokat, a gyomor-bélrendszeri vérzést, a vérzéses gyomorfekélyt, a hemoptysis > 2,5 ml/nap) a felvételt követő 3 hónapon belül; Azokban az esetekben, amikor pozitív rejtett vér található a székletben, az okkult vért újra meg kell vizsgálni , és szükség esetén gasztroenteroszkópiát kell végezni);
• Artériás vagy vénás trombózis, például cerebrovaszkuláris baleset (tranziens ischaemiás roham, agyvérzés, agyi infarktus stb.), mélyvénás trombózis és tüdőinfarktus stb., 6 hónappal a felvétel előtt;
• Azok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy pszichotróp kábítószer-visszaélés szerepel, és nem tudnak megszabadulni tőle, vagy mentális zavaraik vannak;
• Szoptató nők;
• Autoimmun betegségek aktív stádiumban vagy korábbi autoimmun betegségek (például autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis stb.);
• 2 héttel a beiratkozás előtt immunszuppresszáns vagy hormonterápiát alkalmazott;
• Az 1. fokozatú CTCAE nem állt helyre 5-nél kevesebb gyógyszer-felezési idő után a molekuláris célzott terápia utolsó alkalmával, vagy a korábbi terápia által okozott nemkívánatos események miatt;
• Hepatikus encephalopathiával vagy agyi metasztázissal szövődmény;
• Gyógyszeres kontrollon kívüli magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm);
• Nem kontrollált szívbetegség vagy tünetek (beleértve, de nem kizárólagosan a II. fokozatú vagy magasabb szívműködést, instabil anginát, szívizominfarktust az elmúlt 1 évben, kezelést vagy beavatkozást igénylő szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiákat);
• Rendellenes véralvadási funkció (INR > 2,0, PT > 16 s), vérzésre való hajlam vagy trombolitikus terápia vagy véralvadásgátló kezelés szükségessége (de kis dózisú aszpirin vagy kis molekulatömegű heparin profilaktikus alkalmazása megengedett);
• Örökletes vagy szerzett vérbetegségek (például hemofília, thrombocytopenia, véralvadási zavarok stb.);
• A vizelet fehérje ≥ ++ és a 24 órás vizelet fehérje ≥ 1,0 g a rutin vizeletvizsgálatokban.