Hepatektomia połączona z kamrelizumabem i apatynibem w CNLC stadium IIIb HCC

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• CNLC stadium IIIb HCC z przerzutami pozawątrobowymi (takimi jak przerzuty do węzłów chłonnych, płuc, kości, ale nie do mózgu) zdiagnozowanymi za pomocą obrazowania klinicznego i co najmniej jednym mierzalnym przerzutem można wykorzystać jako RECIST V1.1 do obserwacji obiektywnej skuteczności „ukierunkowanej + terapia immunologiczna na docelowe zmiany chorobowe;
• Oczekuje się radykalnej resekcji miejscowych guzów wątroby;
• Czynność wątroby Stopień A w skali Childa-Pugha;
• ICG R15 < 10%;
• ECOG PS 0 lub 1 wynik;
• Szacowany czas przeżycia ≥6 miesięcy;
• Wskaźniki hematologiczne powinny spełniać następujące warunki: hemoglobina ≥90 g/l; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥80×109/l; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; ALT 3 x GGN lub mniej; AST 3 x GGN lub mniej; Fosfataza alkaliczna (AKP) ≤2,5 × GGN; Albumina surowicy ≥28 g/l; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN;
• Pacjent nie chce otrzymać TACE ani radioterapii;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas badania klinicznego należy stosować środki antykoncepcyjne (takie jak wkładki wewnątrzmaciczne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) do 3 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego; Badanie HCG w surowicy lub moczu było ujemne u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania. W okresie badania i przez trzy miesiące po zakończeniu badania należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku pacjentów płci męskiej mających płodne partnerki.

Kryteria wyłączenia:

• mieć historię lub współwystępowanie innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
• stosowali lub obecnie stosują inne leki immunosupresyjne lub chemioterapeutyczne na HCC (w tym między innymi atezolizumab, niwolumab, pembrolizumab, tislelizumab, toripalimab, sintilimab, kamrelizumab, S-1 itp.);
• Pacjenci, którzy otrzymywali TACE, radioterapię lub terapię systemową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Obecność wrodzonych lub nabytych chorób związanych z niedoborem odporności (takich jak HIV-pozytywny);
• Znane ciężkie reakcje alergiczne na mab PD-1;
• W ciągu 7 dni od włączenia temperatura ciała o nieznanej etiologii ≥ 38,5℃ lub liczba leukocytów > 15 x 109/l;
• Pacjenci z chorobami krwotocznymi (w tym między innymi z umiarkowanymi/ciężkimi żylakami przełyku, krwawieniem z przewodu pokarmowego, krwotocznym wrzodem żołądka, krwiopluciem > 2,5 ml dziennie) w ciągu 3 miesięcy od włączenia; W przypadku obecności krwi utajonej w stolcu należy ponownie zbadać krew utajoną , aw razie potrzeby należy wykonać gastroenteroskopię);
• Zakrzepica tętnicza lub żylna, taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu itp.), Zakrzepica żył głębokich i zawał płuc itp., 6 miesięcy przed włączeniem;
• Ci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków psychotropowych i nie mogą się ich pozbyć lub mają zaburzenia psychiczne;
• Kobiety karmiące piersią;
• Choroby autoimmunologiczne w fazie aktywnej lub wcześniejsze choroby autoimmunologiczne (takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy itp.);
• stosowali leki immunosupresyjne lub terapię hormonalną 2 tygodnie przed włączeniem;
• Stopień 1 CTCAE nie został odzyskany po mniej niż 5 okresach półtrwania leku przy ostatnim zastosowaniu terapii ukierunkowanej molekularnie lub z powodu zdarzeń niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią;
• Powikłane encefalopatią wątrobową lub przerzutami do mózgu;
• Nadciśnienie niekontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
• Niekontrolowana choroba serca lub objawy (w tym między innymi czynność serca stopnia II lub wyższego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, arytmie nadkomorowe lub komorowe wymagające leczenia lub interwencji);
• nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR > 2,0, PT > 16 s), skłonność do krwawień lub konieczność leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego (dozwolone jest profilaktyczne stosowanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego lub heparyny drobnocząsteczkowej);
• Dziedziczne lub nabyte choroby krwi (takie jak hemofilia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia itp.);
• Białko w moczu ≥ ++ i białko w moczu dobowym ≥ 1,0 g w rutynowych badaniach moczu.