CNLC ステージ IIIb HCC におけるカムレリズマブおよびアパチニブと組み合わせた肝切除

包含基準:

• 18歳以上
• 臨床画像診断により肝外転移（リンパ節、肺、骨転移など、脳転移は除く）を伴うCNLCステージIIIbのHCCであり、少なくとも1つの測定可能な転移をRECIST V1.1として使用して、「標的化+ 標的病変に対する免疫療法;
• 肝臓の局所腫瘍は根治的切除が期待されます。
• 肝機能 Child-Pugh グレード A;
• ICG R15 < 10%;
• -ECOG PS 0または1スコア;
• 推定生存期間が 6 か月以上。
• 血液学的指標は次の条件を満たす必要があります。ヘモグロビン≧90 g/L。好中球絶対数≧1.5×109/L；血小板≧80×109/L;総ビリルビン≤1.5×ULN; ALT 3 x ULN 以下;AST 3 x ULN 以下; -アルカリホスファターゼ（AKP）≤2.5×ULN;血清アルブミン≧28 g/L; -血清クレアチニン≤1.5×ULN;
• 患者はTACEまたは放射線療法を受けることを望まない;
• 出産可能年齢の女性の場合、臨床試験終了後 3 か月まで、避妊手段（子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があります。血清または尿HCG検査は、研究登録前72時間以内に出産可能年齢の女性で陰性でした。 効果的な避妊法は、妊娠可能なパートナーを持つ男性患者の場合、研究期間中および研究終了後 3 か月間使用する必要があります。

除外基準:

• 皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の病歴または併発を有する;
• -HCCに他の免疫抑制薬または化学療法薬を使用したことがある、または現在使用している（アテゾリズマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、ティスレリズマブ、トリパリマブ、シンチリマブ、カムレリズマブ、S-1などを含むがこれらに限定されない）;
• -過去6か月以内にTACE、放射線療法または全身療法を受けた患者;
• 先天性または後天性免疫不全疾患（HIV陽性など）の存在;
• PD-1 mabに対する既知の重度のアレルギー反応;
• -登録から7日以内に、原因不明の体温≥38.5℃または白血球数> 15 x 109 / L;
• -出血性疾患（中等度/重度の食道胃静脈瘤、消化管出血、出血性胃潰瘍、1日あたり2.5mlを超える喀血を含むがこれらに限定されない）の患者 登録から3か月;便中の潜血が陽性の場合、潜血を再検査する必要があります、必要に応じて胃腸鏡検査を実施する必要があります);
• -脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞など）、深部静脈血栓症、肺梗塞などの動脈または静脈血栓症、登録の6か月前;
• アルコールまたは向精神薬の乱用歴があり、それを取り除くことができないか、精神障害を持っている人;
• 授乳中の女性;
• -活動期の自己免疫疾患または以前の自己免疫疾患（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症など）;
• -登録の2週間前に免疫抑制剤またはホルモン療法を使用していた;
• グレード 1 の CTCAE は、分子標的治療の最後の使用による薬物半減期が 5 回未満の場合、または以前の治療によって引き起こされた有害事象のために回復しませんでした。
• 肝性脳症または脳転移を合併している;
• -薬物制御を超えた高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;
• -制御されていない心臓病または症状（グレードII以上の心機能、不安定狭心症、過去1年間の心筋梗塞、治療または介入を必要とする上室または心室性不整脈を含むがこれらに限定されない）;
• -異常な凝固機能（INR> 2.0、PT> 16秒）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法が必要（ただし、低用量アスピリンまたは低分子量ヘパリンの予防的使用は許可されています）;
• 遺伝性または後天性の血液疾患（血友病、血小板減少症、凝固障害など）;
• -定期的な尿検査で、尿タンパク≧++および24時間尿タンパク≧1.0g。