Hepatektomia yhdistettynä kamrelitsumabiin ja apatinibiin CNLC:n vaiheen IIIb HCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18
• CNLC-vaiheen IIIb HCC, jossa on maksanulkoinen etäpesäke (kuten imusolmuke-, keuhko-, luu-, mutta ei aivometastaasi), joka on diagnosoitu kliinisellä kuvantamisella ja vähintään yhtä mitattavissa olevaa etäpesäkettä voidaan käyttää RECIST V1.1:nä "kohdistettujen" + immuunihoito kohdevaurioille;
• Paikallisten maksakasvaimien odotetaan leikattavan radikaalisti;
• Maksan toiminta Child-Pugh-luokka A;
• ICG R15 < 10 %;
• ECOG PS 0 tai 1 pisteet;
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta;
• Hematologisten indeksien tulee täyttää seuraavat ehdot: hemoglobiini ≥90 g/l; Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutale ≥80×109/L; Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; ALT 3 x ULN tai vähemmän; AST 3 x ULN tai vähemmän; Alkalinen fosfataasi (AKP) < 2,5 × ULN; Seerumin albumiini ≥ 28 g/l; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
• Potilas ei halua saada TACE- tai sädehoitoa;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisytabletteja tai kondomeja) kliinisen tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Seerumin tai virtsan HCG-testi oli negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tehokasta ehkäisyä tulee käyttää tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen miespotilailla, joilla on hedelmällinen kumppani.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on samanaikainen esiintyminen, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
• olet käyttänyt tai käytät parhaillaan muita immunosuppressiivisia tai kemoterapialääkkeitä HCC:hen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, atetsolitsumabi, nivolumabi, pembrolitsumabi, tislelitsumabi, toripalimabi, sintilimabi, kamrelitsumabi, S-1 jne.);
• Potilaat, jotka ovat saaneet TACE-hoitoa, sädehoitoa tai systeemistä hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
• Synnynnäisten tai hankittujen immuunikatosairauksien esiintyminen (kuten HIV-positiivinen);
• Tunnetut vakavat allergiset reaktiot PD-1 mab:lle;
• 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta tuntemattoman etiologian ruumiinlämpö ≥ 38,5 ℃ tai valkosolujen määrä > 15 x 109/l;
• Potilaat, joilla on verenvuototauti (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohtalaisiin/vaikeisiin ruokatorven suonikohjuihin, maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto, verenvuoto > 2,5 ml päivässä) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; Jos ulosteessa on positiivista piilevää verta, piilevä veri on tutkittava uudelleen ja gastroenteroskopia tulee suorittaa tarvittaessa);
• Valtimo- tai laskimotromboosi, kuten aivoverenkiertohäiriö ( ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti jne.), syvä laskimotukos ja keuhkoinfarkti jne., 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
• Ne, joilla on ollut alkoholin tai psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pääse siitä eroon tai joilla on mielenterveysongelmia;
• Imettävät naiset;
• Aktiivivaiheessa olevat autoimmuunisairaudet tai aikaisemmat autoimmuunisairaudet (kuten autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta jne.);
• käyttivät immunosuppressanttia tai hormonihoitoa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
• Asteen 1 CTCAE ei toipunut alle 5 lääkkeen puoliintumisajan jälkeen, kun viimeksi käytettiin molekyylikohdennettua hoitoa tai johtuen aiemman hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista;
• Komplisoituu maksaenkefalopatiaan tai aivometastaaseihin;
• Hypertensio, joka ei ole lääkkeiden hallinnassa (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
• Hallitsematon sydänsairaus tai -oireet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, asteen II tai korkeampi sydämen toiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, hoitoa tai toimenpiteitä vaativat supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt);
• Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 2,0, PT > 16 s), verenvuototaipumus tai trombolyyttisen hoidon tai antikoagulanttihoidon tarve (mutta pieniannoksisen aspiriinin tai pienen molekyylipainon hepariinin profylaktinen käyttö on sallittua);
• Perinnölliset tai hankitut verisairaudet (kuten hemofilia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt jne.);
• Virtsan proteiini ≥ ++ ja 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g rutiinivirtsakokeissa.