장내 미생물 변화에 따른 개인별 면역치료 전략 및 플랫폼 구축 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 연령: 18-80세, 성별 제한 없음;
2. BMI 지수 18.5-23.9kg/m2;
3. 식도 편평 세포 암종, 위 선암종 또는 병리학적으로 진단된 위장관 기질 종양이 있는 환자;
4. 과거에 수술을 받은 적이 없는 환자로서 개별화된 면역치료를 받고자 하는 환자
5. 임상 병기에 따라 진행성 또는 절제 불가능한 상부 위장관 종양 환자;
6. ECOG 점수: 0-1점;
7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
8. 모든 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.
9. 유동식 이상을 섭취할 수 있습니다. 소화관의 완전한 폐색 또는 천공 없음; 원격 전이 없음;
10. 주요 기관이 정상적으로 기능하고 있습니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

(1) 일상적인 혈액 검사 기준을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈 및 혈액 제제 금지, G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자로 교정 없음).

1. HB≥80g/L;
2. ANC≥1.5×109/L;
3. PLT≥100×109/L; (2) 생화학적 검사는 다음 기준에 적합하여야 한다.

a) TBIL<1.5×ULN; b) ALT 및 AST<2.0×ULN; c) 혈청 Cr≤1.5×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); (3) 폐기능 평가: 폐기능은 정상이거나 경증 내지 중등도 비정상(VC%>60%, FEV1>1.2L, FEV1%>40%, DLco>40%); (4) 심혈관 기능 평가: 심장 기능 등급 Ⅰ～Ⅱ; 11. 어느 정도의 자기 관리 능력과 언어 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 포함 기준을 충족하지 않는 병리학적 유형 및 원발 병소를 가진 환자;
2. 고분자 단백질 제제 또는 면역학적 제제 및 조영제 및 그 제제 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
3. 소화관 천공 위험;
4. 원격 장기 전이의 증거;
5. 외과적 치료(생검 제외), 방사선 요법, 화학 요법 및 분자 표적 요법이 수행되었습니다.
6. 기타 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우
7. 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력;
8. 활동성 감염이 있거나 무작위 배정 전 2주 이내에 38.5℃를 초과하는 원인 불명의 발열이 있는 경우(시험자의 판단에 따라 종양으로 인한 피험자의 발열이 연구에 포함될 수 있음);
9. 상당한 활동성 감염이 알려져 있거나 상당한 혈액, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애가 조사자에 의해 결정됨;
10. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
11. 대상자는 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 분석 방법의 검출 한계보다 높은 hcV-RNA)을 가지고 있습니다.
12. 치료 전 3개월 이내에 생백신을 접종한 자
13. 급성 또는 만성 결핵 감염 환자(t-스팟 검사 양성, 흉부 X선에서 결핵 의심 병소);
14. 약물, 약물 또는 알코올 남용 병력(주당 ≥5회 음주, 매번 ≥2 리앙 술 등);
15. 환자는 4주 이내에 다른 항종양제의 임상 시험에 참여했습니다.
16. 정맥 주입 없음;
17. 지난 2개월 동안 심한 설사(≥3일 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변);
18. 지난 2개월 동안 심한 변비(배변이 어려움이 있는 주당 2회 이하의 배변);
19. 지난 2개월 동안 3일 이상 항생제를 사용한 경우;
20. 지난 2개월 이내에 양성자펌프 위약, 위산억제제, 점막보호제, 아편계 향정신성 약물, 호르몬제, 면역억제제, 세포독성 약물 및 기타 약물을 3일 이상 사용;
21. 지난 2개월 동안 3일 이상 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 바이오사카라이드를 사용한 경우;
22. 지난 1개월 이내에 담낭염, 위장궤양, 요로감염증, 급성신우신염, 방광염, 갑상선기능항진증 및 기타 질환으로 인한 갑상선 기능 이상
23. 지난 1년 이내에 위장 수술, 맹장염 수술 또는 관장 또는 장 세척과 같은 의료 절차를 수행했습니다.
24. 임신 및 수유 중 유당 불내증(여성);
25. 항고혈압 약물에 의해 정상 범위로 감소되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >140 mmHg, 이완기 혈압 >90 mmHg), 불안정 협심증 병력, 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증으로 새로 진단된 환자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색증을 앓았으며, 항부정맥제의 장기 사용이 필요한 부정맥(QTcF: 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함) 및 뉴욕 심장 협회 분류 ≥II 심부전;
26. 연구자의 판단에 피험자에게 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각하게 비정상적인 실험실 테스트 값, 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구를 종료하도록 강요할 수 있는 다른 요인이 있습니다. 피험자의 안전 또는 테스트 데이터 수집에 영향을 미침;
27. 연구자는 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건을 결정합니다.
28. 연구기관 직원, 연구원의 파트너 또는 직계가족