- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05068648
척추 곡선을 지지하는 휠체어 등받이
척추 곡선을 지지하는 휠체어 등받이: 자세 및 기능적 변화 평가
연구 개요
상세 설명
적절하게 맞는 휠체어 및 좌석 시스템은 척수 손상(SCI) 환자의 일상 생활에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 자연스러운 척추 곡선을 지원하는 등받이는 수동 휠체어(MWC) 사용자의 자세, 기능적 이동성 및 편안함을 향상시키는 것으로 생각됩니다. 실제로 치료사들은 일상적으로 임상적 추론을 기반으로 애프터 마켓 자세 등받이를 처방합니다. 그러나 애프터 마켓 자세 등받이와 표준 실내 장식 등받이의 효능을 비교하는 연구는 거의 없으며 그룹 보험 지불자에게 이를 정당화하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다.
이를 바탕으로 조사관은 표준 업홀스터리 WC 등받이와 애프터 마켓 솔리드 포스처 등받이를 사용하는 것 사이에 자세 및/또는 기능적 차이가 있는지 여부를 조사하기 위해 파일럿 연구를 수행했습니다. 해당 연구 결과는 2019년 11월 미국재활의학회의(ACRM) 연례학술대회와 2020년 2월 미국물리치료학회(APTA) 연합분과학회(CSM)에서 발표됐으며, 학술지에도 게재됐다. 2020년 척수 의학 저널.
해당 연구의 결과가 등을 사용할 때 자세 정렬 및 기능적 결과의 개선에 대한 임상적 관련성과 통계적 경향을 입증했지만 통계적 유의성을 확립하기에는 충분한 힘이 없었습니다. 또한 임상 실습에 정보를 제공하기 위해 등받이 높이와 위치 또는 윤곽의 깊이의 영향을 평가하지 않았습니다. 이 완전히 강화된 임상 시험의 전반적인 목적은 MWC에서 단단한 등받이를 사용하는 것이 실내 장식 등받이와 비교하여 자세 정렬, 기능 및 휠체어 이동성을 향상시킬 수 있는지 추가로 조사하는 것입니다. 단단한 등받이를 사용할 때 전체 등 높이, 좌석 간격 및 윤곽의 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clare Morey, MA
- 전화번호: 303-789-8621
- 이메일: cmorey@craighospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marissa Jaross, MPH
- 전화번호: 303-789-8970
- 이메일: mjaross@craighospital.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- Craig Hospital
-
연락하다:
- Clare Morey, MA
- 전화번호: 303-789-8621
- 이메일: cmorey@craighospital.org
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Shirley Ryan AbilityLab
-
연락하다:
- Jessica Presperin Pedersen, OTD, MBA, ATP/SMS
- 이메일: jpedersen@sralab.org
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 아직 모집하지 않음
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
연락하다:
- Mary Shea, OTR/L, ATP
- 이메일: MShea@kessler-rehab.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 풀타임 수동 휠체어 사용자
- C6-T4의 모터 완성 SCI
- 테스트 당시 18-70세
- 부상 이후 시간 > 테스트 시점에서 3개월
제외 기준:
- 무게 >250파운드
- 검사 당시 현재 욕창
- 검사 시 독립적인 이동을 불가능하게 하는 심각한 어깨 통증
- 검사 시 중립 골반 및 척추를 달성하기 위한 불충분한 동작 범위
- 기능적 결과 측정에 영향을 미칠 보조기가 필요한 정형외과적 제한
- 테스트 시 어깨 굴곡 가동 범위 <120도
- 8인치 미만 또는 16인치 초과 견갑골 측정의 PSIS-하방 각도
- 검사 중 정보에 입각한 동의를 하거나 간단한 지시를 따르는 능력을 손상시키는 인지 장애 또는 시각 장애
- 어린이, 임산부 및 수감자는 이 연구에 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MWC 구성 1
쿠션 수준 이하 및 아래쪽 각도 위 1"에 설정된 후방 골반 기울기를 촉진하는 표준 실내 장식 등받이
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휠체어 등받이 피팅, 자세 및 기능 평가
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활성 비교기: MWC 구성 2
시트 갭과 자유로운 견갑골이 있는 능동 윤곽 등받이
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휠체어 등받이 피팅, 자세 및 기능 평가
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활성 비교기: MWC 구성 3
시트 갭과 차단된 견갑골이 있는 능동 윤곽 등받이
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휠체어 등받이 피팅, 자세 및 기능 평가
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활성 비교기: MWC 구성 4
좌석 간격과 자유로운 견갑골이 있는 깊은 등고선
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휠체어 등받이 피팅, 자세 및 기능 평가
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활성 비교기: MWC 구성 5
좌석 간격 없이 자유로운 견갑골이 있는 깊은 등고선 위치
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휠체어 등받이 피팅, 자세 및 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골반 각도
기간: 전체 연구 완료; 평균 2년.
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전체 연구 완료; 평균 2년.
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정면 골반 각도
기간: 전체 연구 완료; 평균 2년.
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전체 연구 완료; 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후만증의 척추 각도
기간: 전체 연구 완료; 평균 2년.
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전체 연구 완료; 평균 2년.
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정면 흉골 각도
기간: 전체 연구 완료; 평균 2년.
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전체 연구 완료; 평균 2년.
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VFRT(수직 전방 도달 테스트)
기간: 전체 연구 완료; 평균 2년.
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전체 연구 완료; 평균 2년.
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원 스트로크 푸쉬 테스트
기간: 전체 연구 완료; 평균 2년.
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전체 연구 완료; 평균 2년.
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시간 초과 순방향 휠링
기간: 전체 연구 완료; 평균 2년.
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전체 연구 완료; 평균 2년.
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시간 초과 램프 상승
기간: 전체 연구 완료; 평균 2년.
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전체 연구 완료; 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한