- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068648
Costas de cadeira de rodas que suportam as curvas da coluna vertebral
Costas de cadeira de rodas que suportam as curvas da coluna vertebral: avaliando alterações posturais e funcionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma cadeira de rodas e um sistema de assento adequados podem ter um impacto profundo na vida diária das pessoas com lesão medular (LM). Um encosto que suporta as curvas naturais da coluna vertebral é pensado para melhorar a postura, mobilidade funcional e conforto para usuários de cadeiras de rodas manuais (MWC). Na verdade, os terapeutas rotineiramente prescrevem posturas pós-venda com base no raciocínio clínico. No entanto, há pouca pesquisa comparando a eficácia de uma postura de pós-venda com o estofamento padrão, e está se tornando cada vez mais difícil justificá-los para os pagadores de seguro de grupo.
Com base nisso, os investigadores realizaram um estudo piloto para investigar se havia diferenças posturais e/ou funcionais entre o uso de um encosto estofado padrão e um encosto de postura sólida pós-venda. Os resultados desse estudo foram apresentados na conferência anual do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM) em novembro de 2019 e na Reunião de Seções Combinadas (CSM) da Associação Americana de Fisioterapia (APTA) em fevereiro de 2020, e também foram publicados no Jornal de Medicina da Medula Espinhal em 2020.
Embora os resultados desse estudo tenham demonstrado relevância clínica e tendências estatísticas para melhorias no alinhamento postural e resultados funcionais ao usar costas sólidas, não houve poder suficiente para estabelecer significância estatística. Também não avaliou o efeito da altura e posição do encosto ou profundidade do contorno para informar a prática clínica. O objetivo geral deste ensaio clínico completo é investigar se o uso de um encosto sólido no MWC melhora o alinhamento postural, a função e a mobilidade da cadeira de rodas, em comparação com um encosto estofado; e para explorar o impacto da altura geral do encosto, folga do assento e contorno ao usar um encosto sólido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários de cadeiras de rodas manuais em tempo integral
- Motor completo SCI de C6-T4
- Idade 18-70 no momento do teste
- Tempo desde a lesão > 3 meses no momento do teste
Critério de exclusão:
- Peso > 250 libras
- Úlcera por pressão atual no momento do teste
- Dor significativa no ombro que impede a mobilidade independente no momento do teste
- Amplitude de movimento insuficiente para atingir pelve e coluna neutras no momento do teste
- Restrições ortopédicas que requerem uma órtese que afetariam as medidas de resultados funcionais
- Amplitude de movimento de flexão do ombro <120 graus no momento do teste
- Ângulo PSIS para Inferior da medida da escápula menor que 8 polegadas ou maior que 16 polegadas
- Déficits cognitivos ou deficiência visual que prejudicariam a capacidade de dar consentimento informado ou de seguir instruções simples durante o teste
- Crianças, gestantes e presidiários não participarão deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Configuração MWC 1
encosto estofado padrão que promove a inclinação pélvica posterior definida no nível da almofada ou abaixo dela e 1" acima do ângulo inferior
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Adaptação do encosto da cadeira de rodas, avaliação postural e funcional
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Comparador Ativo: Configuração MWC 2
dorso de contorno ativo posicionado com gap de assento e com escápulas livres
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Adaptação do encosto da cadeira de rodas, avaliação postural e funcional
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Comparador Ativo: Configuração MWC 3
dorso com contorno ativo posicionado com gap de assento e com escápulas bloqueadas
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Adaptação do encosto da cadeira de rodas, avaliação postural e funcional
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Comparador Ativo: Configuração MWC 4
dorso de contorno profundo posicionado com gap de assento e com escápulas livres
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Adaptação do encosto da cadeira de rodas, avaliação postural e funcional
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Comparador Ativo: Configuração MWC 5
dorso de contorno profundo posicionado sem gap de assento e com escápulas livres
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Adaptação do encosto da cadeira de rodas, avaliação postural e funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ângulo Pélvico
Prazo: Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Ângulo Frontal Pélvico
Prazo: Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ângulo Espinhal da Cifose
Prazo: Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Ângulo Frontal Esterno
Prazo: Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Teste de alcance frontal vertical (VFRT)
Prazo: Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Teste de pressão de um golpe
Prazo: Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Roda para frente cronometrada
Prazo: Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Subida da rampa cronometrada
Prazo: Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Durante a conclusão do estudo; média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#1788302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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