Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rullestolrygger som støtter spinalkurvene

28. august 2023 oppdatert av: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Rullestolrygger som støtter spinalkurvene: Vurdere posturelle og funksjonelle endringer

Det overordnede målet med denne fulldrevne kliniske studien er å undersøke om bruk av en solid ryggstøtte på en manuell rullestol (MWC) vil forbedre postural innretting, funksjon og rullestolmobilitet, sammenlignet med en møbelrygg, og å utforske virkningen av total rygghøyde , kontur og setespalte ved bruk av solid ryggstøtte hos personer med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

En riktig tilpasset rullestol og sittesystem kan ha en dyp innvirkning på hverdagen til personer med ryggmargsskade (SCI). En ryggstøtte som støtter de naturlige ryggradskurvene antas å forbedre holdning, funksjonell mobilitet og komfort for manuelle rullestolbrukere (MWC). Faktisk foreskriver terapeuter rutinemessig posture-back etter markedet basert på klinisk resonnement. Det er imidlertid lite forskning som sammenligner effekten av en ettermarkedspositur-rygg med standard polstringsrygg, og det blir stadig vanskeligere å rettferdiggjøre disse overfor gruppeforsikringsbetalere.

Basert på dette utførte etterforskerne en pilotstudie for å undersøke om det var posturale og/eller funksjonelle forskjeller mellom bruk av en standard polstret WC-rygg og en solid posture-rygg etter markedet. Resultatene av denne studien ble presentert på den årlige konferansen American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) i november 2019 og Combined Sections Meeting (CSM) til American Physical Therapy Association (APTA) i februar 2020, og ble også publisert i Journal of Spinal Cord Medicine i 2020.

Selv om resultatene av den studien viste klinisk relevans og statistiske trender for forbedringer i postural justering og funksjonelle utfall ved bruk av solid rygg, var det ikke nok kraft til å etablere statistisk signifikans. Den evaluerte heller ikke effekten av ryggstøttehøyde og -posisjon eller konturdybde for å informere klinisk praksis. Det overordnede målet med denne fulldrevne kliniske studien er å undersøke videre om bruk av en solid ryggstøtte på MWC vil forbedre postural innretting, funksjon og rullestolmobilitet sammenlignet med en møbelryggstøtte; og for å utforske virkningen av total rygghøyde, seteavstand og kontur når du bruker en solid ryggstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Craig Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Manuelle rullestolbrukere på heltid
  • Motor komplett SCI fra C6-T4
  • Alder 18-70 på tidspunktet for testing
  • Tid siden skade > 3 måneder ved testtidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt >250 pund
  • Gjeldende trykksår på tidspunktet for testing
  • Betydelige skuldersmerter som utelukker uavhengig mobilitet ved testing
  • Utilstrekkelig bevegelsesområde for å oppnå nøytral bekken og ryggrad på tidspunktet for testing
  • Ortopediske restriksjoner som krever en bøyle som vil påvirke funksjonelle resultatmål
  • Skulderfleksjonsbevegelsesområde <120 grader ved testing
  • PSIS-til-underordnet scapula-vinkel måler mindre enn 8 tommer eller større enn 16 tommer
  • Kognitive defekter eller synshemming som vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller til å følge enkle instruksjoner under testing
  • Barn, gravide kvinner og fanger vil ikke delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 1
standard polstring bak som fremmer bakre bekkentilt satt på eller under putenivå og 1" over nedre vinkel
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 2
aktiv konturrygg posisjonert med setespalte og med frie skulderblad
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 3
aktiv konturrygg posisjonert med setespalte og med blokkerte scapulae
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 4
dyp konturrygg posisjonert med setespalte og med frie skulderblader
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 5
dyp konturrygg plassert uten setespalte og med frie scapulae
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekkenvinkel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Frontal bekkenvinkel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spinal vinkel av kyfose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Frontal brystvinkel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Vertical Forward Reach Test (VFRT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Ett slag Push Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Timed Forward Wheeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Tidsbestemt rampestigning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

3
Abonnere