- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068648
Rullestolrygger som støtter spinalkurvene
Rullestolrygger som støtter spinalkurvene: Vurdere posturelle og funksjonelle endringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En riktig tilpasset rullestol og sittesystem kan ha en dyp innvirkning på hverdagen til personer med ryggmargsskade (SCI). En ryggstøtte som støtter de naturlige ryggradskurvene antas å forbedre holdning, funksjonell mobilitet og komfort for manuelle rullestolbrukere (MWC). Faktisk foreskriver terapeuter rutinemessig posture-back etter markedet basert på klinisk resonnement. Det er imidlertid lite forskning som sammenligner effekten av en ettermarkedspositur-rygg med standard polstringsrygg, og det blir stadig vanskeligere å rettferdiggjøre disse overfor gruppeforsikringsbetalere.
Basert på dette utførte etterforskerne en pilotstudie for å undersøke om det var posturale og/eller funksjonelle forskjeller mellom bruk av en standard polstret WC-rygg og en solid posture-rygg etter markedet. Resultatene av denne studien ble presentert på den årlige konferansen American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) i november 2019 og Combined Sections Meeting (CSM) til American Physical Therapy Association (APTA) i februar 2020, og ble også publisert i Journal of Spinal Cord Medicine i 2020.
Selv om resultatene av den studien viste klinisk relevans og statistiske trender for forbedringer i postural justering og funksjonelle utfall ved bruk av solid rygg, var det ikke nok kraft til å etablere statistisk signifikans. Den evaluerte heller ikke effekten av ryggstøttehøyde og -posisjon eller konturdybde for å informere klinisk praksis. Det overordnede målet med denne fulldrevne kliniske studien er å undersøke videre om bruk av en solid ryggstøtte på MWC vil forbedre postural innretting, funksjon og rullestolmobilitet sammenlignet med en møbelryggstøtte; og for å utforske virkningen av total rygghøyde, seteavstand og kontur når du bruker en solid ryggstøtte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clare Morey, MA
- Telefonnummer: 303-789-8621
- E-post: cmorey@craighospital.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marissa Jaross, MPH
- Telefonnummer: 303-789-8970
- E-post: mjaross@craighospital.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- Craig Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clare Morey, MA
- Telefonnummer: 303-789-8621
- E-post: cmorey@craighospital.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Har ikke rekruttert ennå
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Ta kontakt med:
- Jessica Presperin Pedersen, OTD, MBA, ATP/SMS
- E-post: jpedersen@sralab.org
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Har ikke rekruttert ennå
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Mary Shea, OTR/L, ATP
- E-post: MShea@kessler-rehab.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Manuelle rullestolbrukere på heltid
- Motor komplett SCI fra C6-T4
- Alder 18-70 på tidspunktet for testing
- Tid siden skade > 3 måneder ved testtidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Vekt >250 pund
- Gjeldende trykksår på tidspunktet for testing
- Betydelige skuldersmerter som utelukker uavhengig mobilitet ved testing
- Utilstrekkelig bevegelsesområde for å oppnå nøytral bekken og ryggrad på tidspunktet for testing
- Ortopediske restriksjoner som krever en bøyle som vil påvirke funksjonelle resultatmål
- Skulderfleksjonsbevegelsesområde <120 grader ved testing
- PSIS-til-underordnet scapula-vinkel måler mindre enn 8 tommer eller større enn 16 tommer
- Kognitive defekter eller synshemming som vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller til å følge enkle instruksjoner under testing
- Barn, gravide kvinner og fanger vil ikke delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 1
standard polstring bak som fremmer bakre bekkentilt satt på eller under putenivå og 1" over nedre vinkel
|
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering
|
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 2
aktiv konturrygg posisjonert med setespalte og med frie skulderblad
|
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering
|
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 3
aktiv konturrygg posisjonert med setespalte og med blokkerte scapulae
|
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering
|
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 4
dyp konturrygg posisjonert med setespalte og med frie skulderblader
|
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering
|
Aktiv komparator: MWC-konfigurasjon 5
dyp konturrygg plassert uten setespalte og med frie scapulae
|
Tilpasning av rullestolrygg, holdnings- og funksjonsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bekkenvinkel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Frontal bekkenvinkel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spinal vinkel av kyfose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Frontal brystvinkel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Vertical Forward Reach Test (VFRT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Ett slag Push Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Timed Forward Wheeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Tidsbestemt rampestigning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#1788302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater