Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rolstoelruggen die de wervelkolom ondersteunen

20 februari 2025 bijgewerkt door: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Rolstoelruggen die de wervelkolom ondersteunen: houdings- en functionele veranderingen beoordelen

Het algemene doel van deze volledig aangedreven klinische proef is om te onderzoeken of het gebruik van een stevige rugleuning op een handbewogen rolstoel (MWC) de posturale uitlijning, functie en rolstoelmobiliteit zal verbeteren in vergelijking met een rugleuning met bekleding, en om de impact van de algehele rughoogte te onderzoeken. , contour en zitopening bij gebruik van een stevige rugleuning bij personen met een dwarslaesie (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een goed passende rolstoel en zitsysteem kan een grote impact hebben op het dagelijks leven van mensen met een dwarslaesie (SCI). Aangenomen wordt dat een rugleuning die de natuurlijke rondingen van de wervelkolom ondersteunt, de houding, functionele mobiliteit en het comfort voor gebruikers van een manuele rolstoel (MWC) verbetert. In feite schrijven therapeuten routinematig after-market-houdingsruggen voor op basis van klinische redenering. Er is echter weinig onderzoek dat de doeltreffendheid van een aftermarket-houdingsrug vergelijkt met de standaard gestoffeerde rug, en het wordt steeds moeilijker om deze te rechtvaardigen tegenover de betalers van de collectieve verzekering.

Op basis hiervan voerden de onderzoekers een pilotstudie uit om te onderzoeken of er houdings- en/of functionele verschillen waren tussen het gebruik van een standaard gestoffeerde WC-rug en een after-market vaste rugleuning. De resultaten van die studie zijn gepresenteerd op de jaarlijkse conferentie van het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) in november 2019 en de Combined Sections Meeting (CSM) van de American Physical Therapy Association (APTA) in februari 2020, en werden ook gepubliceerd in de Journal of Spinal Cord Medicine in 2020.

Hoewel de resultaten van die studie klinische relevantie en statistische trends aantoonden voor verbeteringen in houdingsuitlijning en functionele resultaten bij gebruik van een stevige rug, was er onvoldoende bewijs om statistische significantie vast te stellen. Het evalueerde ook niet het effect van de hoogte van de rugleuning en de positie of diepte van de contour om de klinische praktijk te informeren. Het algemene doel van deze volledig aangedreven klinische proef is om verder te onderzoeken of het gebruik van een stevige rugleuning op MWC de houding, functie en rolstoelmobiliteit zal verbeteren in vergelijking met een gestoffeerde rugleuning; en om de impact van de totale rugleuninghoogte, zitopening en contour te onderzoeken bij gebruik van een stevige rugleuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fulltime handmatige rolstoelgebruikers
  • Motor compleet SCI van C6-T4
  • Leeftijd 18-70 op het moment van testen
  • Tijd sinds letsel > 3 maanden op het moment van testen

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht >250 pond
  • Huidige decubituswond op het moment van testen
  • Aanzienlijke schouderpijn die onafhankelijke mobiliteit op het moment van testen verhindert
  • Onvoldoende bewegingsbereik om neutraal bekken en wervelkolom te bereiken op het moment van testen
  • Orthopedische beperkingen die een beugel vereisen die van invloed zijn op functionele uitkomstmaten
  • Bewegingsbereik schouderflexie <120 graden op het moment van testen
  • PSIS-naar-inferieure hoek van scapulameting kleiner dan 8 inch of groter dan 16 inch
  • Cognitieve stoornissen of visuele beperkingen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om eenvoudige instructies op te volgen tijdens het testen zouden belemmeren
  • Kinderen, zwangere vrouwen en gedetineerden zullen niet deelnemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MWC-configuratie 1
standaard beklede rugleuning die achterwaartse bekkenkanteling bevordert ingesteld op of onder kussenniveau en 1" boven onderhoek
Ander: Configuratie van de rugleuning van de handmatige rolstoel (MWC).
Rolstoelrugleuning aanpassen, houdings- en functionele beoordeling
Actieve vergelijker: MWC-configuratie 2
actieve contourrug gepositioneerd met zitopening en met vrije scapulae
Ander: Configuratie van de rugleuning van de handmatige rolstoel (MWC).
Rolstoelrugleuning aanpassen, houdings- en functionele beoordeling
Actieve vergelijker: MWC-configuratie 3
actieve contourrug gepositioneerd met zitopening en met geblokkeerde schouderbladen
Ander: Configuratie van de rugleuning van de handmatige rolstoel (MWC).
Rolstoelrugleuning aanpassen, houdings- en functionele beoordeling
Actieve vergelijker: MWC-configuratie 4
diepe contourrug gepositioneerd met zitopening en met vrije scapulae
Ander: Configuratie van de rugleuning van de handmatige rolstoel (MWC).
Rolstoelrugleuning aanpassen, houdings- en functionele beoordeling
Actieve vergelijker: MWC-configuratie 5
diepe contourrug gepositioneerd zonder zitspleet en met vrije scapulae
Ander: Configuratie van de rugleuning van de handmatige rolstoel (MWC).
Rolstoelrugleuning aanpassen, houdings- en functionele beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bekken hoek
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Frontale bekkenhoek
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spinale hoek van kyfose
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Frontale sternale hoek
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Verticale Forward Reach-test (VFRT)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Druktest met één slag
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Getimed vooruit rijden
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Getimede oprit
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.
Gedurende de voltooiing van de studie; gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Hospital

Medewerkers

Shirley Ryan AbilityLab
Kessler Institute for Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#1788302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren