- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068648
Rullstolsryggar som stödjer ryggradens kurvor
Rullstolsryggar som stöder spinalkurvorna: Bedömning av posturala och funktionella förändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En rätt anpassad rullstol och sittsystem kan ha en djupgående inverkan på det dagliga livet för personer med ryggmärgsskada (SCI). Ett ryggstöd som stöder de naturliga ryggradskurvorna tros förbättra hållning, funktionell rörlighet och komfort för manuella rullstolsanvändare (MWC). Faktum är att terapeuter rutinmässigt ordinerar eftermarknadspositioner baserat på kliniska resonemang. Det finns dock lite forskning som jämför effektiviteten av en eftermarknadspositionsback med standardklädselryggen, och det blir allt svårare att motivera dessa för gruppförsäkringsbetalare.
Baserat på detta utförde utredarna en pilotstudie för att undersöka om det fanns ställnings- och/eller funktionsskillnader mellan att använda en vanlig klädsel-WC-rygg och en solid posture-back på eftermarknaden. Resultaten av den studien har presenterats vid American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) årskonferens i november 2019 och Combined Sections Meeting (CSM) av American Physical Therapy Association (APTA) i februari 2020, och publicerades också i Journal of Spinal Cord Medicine 2020.
Även om resultaten från den studien visade klinisk relevans och statistiska trender för förbättringar i postural anpassning och funktionella resultat när man använder en solid rygg, fanns det inte tillräckligt med kraft för att fastställa statistisk signifikans. Den utvärderade inte heller effekten av ryggstödets höjd och position eller konturdjup för att informera klinisk praxis. Det övergripande syftet med denna helt kraftfulla kliniska prövning är att ytterligare undersöka om användning av ett fast ryggstöd på MWC kommer att förbättra postural inriktning, funktion och rullstolsrörlighet, jämfört med ett klädselryggstöd; och att utforska effekten av den totala rygghöjden, sätesavståndet och konturerna när du använder ett solidt ryggstöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manuella rullstolsanvändare på heltid
- Motor komplett SCI från C6-T4
- Ålder 18-70 vid testtillfället
- Tid sedan skada > 3 månader vid testtillfället
Exklusions kriterier:
- Vikt >250 pund
- Aktuellt trycksår vid testtillfället
- Betydande axelsmärta som utesluter oberoende rörlighet vid testtillfället
- Otillräckligt rörelseomfång för att uppnå neutralt bäcken och ryggrad vid testtillfället
- Ortopediska restriktioner som kräver en stag som skulle påverka funktionella resultatmått
- Axelböjningsområde för rörelse <120 grader vid testtillfället
- PSIS-till-underlägsen skulderbladsvinkel som är mindre än 8 tum eller större än 16 tum
- Kognitiva störningar eller synnedsättning som skulle försämra förmågan att ge informerat samtycke eller att följa enkla instruktioner under testning
- Barn, gravida kvinnor och fångar kommer inte att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MWC-konfiguration 1
standardklädsel rygg som främjar bakre bäckenlutning inställd på eller under kuddnivå och 1" ovanför sämre vinkel
|
Rullstolsryggstödsanpassning, ställnings- och funktionsbedömning
|
|
Aktiv komparator: MWC-konfiguration 2
aktiv konturrygg placerad med sätesspalt och med fria skulderblad
|
Rullstolsryggstödsanpassning, ställnings- och funktionsbedömning
|
|
Aktiv komparator: MWC-konfiguration 3
aktiv konturrygg placerad med sätesspalt och med blockerade skulderblad
|
Rullstolsryggstödsanpassning, ställnings- och funktionsbedömning
|
|
Aktiv komparator: MWC-konfiguration 4
djup kontur rygg placerad med sätesspalt och med fria skulderblad
|
Rullstolsryggstödsanpassning, ställnings- och funktionsbedömning
|
|
Aktiv komparator: MWC-konfiguration 5
djup konturrygg placerad utan sitsgap och med fria skulderblad
|
Rullstolsryggstödsanpassning, ställnings- och funktionsbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bäckenvinkel
Tidsram: Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
|
Frontal bäckenvinkel
Tidsram: Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spinal vinkel av kyfos
Tidsram: Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
|
Frontal bröstvinkel
Tidsram: Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
|
Vertical Forward Reach Test (VFRT)
Tidsram: Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
|
Ett slag trycktest
Tidsram: Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
|
Tidsinställd rullning framåt
Tidsram: Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
|
Tidsinställd rampuppstigning
Tidsram: Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Under hela studiens slutförande; i genomsnitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#1788302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .