- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068648
Respaldos para sillas de ruedas que soportan las curvas de la columna
Respaldos de sillas de ruedas que sostienen las curvas de la columna: evaluación de cambios posturales y funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una silla de ruedas y un sistema de asiento que se ajusten correctamente pueden tener un profundo impacto en la vida diaria de las personas con lesión de la médula espinal (LME). Se cree que un respaldo que soporta las curvas naturales de la columna mejora la postura, la movilidad funcional y la comodidad de los usuarios de sillas de ruedas manuales (MWC). De hecho, los terapeutas prescriben de forma rutinaria posturas posteriores basadas en el razonamiento clínico. Sin embargo, hay pocas investigaciones que comparen la eficacia de un respaldo postural del mercado secundario con el respaldo de tapicería estándar, y cada vez es más difícil justificar esto ante los pagadores de seguros colectivos.
En base a esto, los investigadores realizaron un estudio piloto para investigar si había diferencias posturales y/o funcionales entre el uso de un respaldo de WC tapizado estándar y un respaldo de postura sólida del mercado secundario. Los resultados de ese estudio se presentaron en la conferencia anual del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM) en noviembre de 2019 y en la Reunión de Secciones Combinadas (CSM) de la Asociación Estadounidense de Terapia Física (APTA) en febrero de 2020, y también se publicaron en el Revista de medicina de la médula espinal en 2020.
Aunque los resultados de ese estudio demostraron relevancia clínica y tendencias estadísticas para las mejoras en la alineación postural y los resultados funcionales al usar una espalda sólida, no hubo suficiente poder para establecer la significación estadística. Tampoco evaluó el efecto de la altura y la posición del respaldo o la profundidad del contorno para informar la práctica clínica. El objetivo general de este ensayo clínico completamente potenciado es investigar más a fondo si el uso de un respaldo sólido en MWC mejorará la alineación postural, la función y la movilidad de la silla de ruedas, en comparación con un respaldo tapizado; y para explorar el impacto de la altura general del respaldo, el espacio del asiento y el contorno cuando se usa un respaldo sólido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de sillas de ruedas manuales a tiempo completo
- Motor completo SCI de C6-T4
- Edad 18-70 al momento de la prueba
- Tiempo desde la lesión > 3 meses en el momento de la prueba
Criterio de exclusión:
- Peso >250 libras
- Úlcera por presión actual en el momento de la prueba
- Dolor significativo en el hombro que impide la movilidad independiente en el momento de la prueba
- Rango de movimiento insuficiente para lograr una pelvis y una columna neutras en el momento de la prueba
- Restricciones ortopédicas que requieren un aparato ortopédico que afectaría las medidas de resultado funcionales
- Rango de movimiento de flexión del hombro <120 grados en el momento de la prueba
- Medición del PSIS al ángulo inferior de la escápula inferior a 8 pulgadas o superior a 16 pulgadas
- Déficits cognitivos o discapacidad visual que afectaría la capacidad de dar un consentimiento informado o seguir instrucciones simples durante la prueba.
- Los niños, las mujeres embarazadas y los presos no participarán en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Configuración 1 del CMM
Respaldo de tapicería estándar que promueve la inclinación pélvica posterior al nivel del cojín o por debajo y 1" por encima del ángulo inferior
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Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional
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Comparador activo: Configuración 2 del CMM
respaldo de contorno activo posicionado con espacio para el asiento y con omóplatos libres
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Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional
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Comparador activo: Configuración 3 del CMM
Respaldo de contorno activo posicionado con espacio para el asiento y con omóplatos bloqueados
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Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional
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Comparador activo: Configuración 4 del CMM
respaldo de contorno profundo posicionado con espacio para el asiento y con omóplatos libres
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Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional
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Comparador activo: Configuración 5 del CMM
Respaldo de contorno profundo posicionado sin espacio para el asiento y con omóplatos libres
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Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ángulo pélvico
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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Ángulo pélvico frontal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ángulo espinal de la cifosis
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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Ángulo esternal frontal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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Prueba de alcance frontal vertical (VFRT)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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Prueba de empuje de un golpe
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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Rueda adelante cronometrada
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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Ascenso en rampa cronometrado
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#1788302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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