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Respaldos para sillas de ruedas que soportan las curvas de la columna

20 de febrero de 2025 actualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Respaldos de sillas de ruedas que sostienen las curvas de la columna: evaluación de cambios posturales y funcionales

El objetivo general de este ensayo clínico totalmente motorizado es investigar si el uso de un respaldo sólido en una silla de ruedas manual (MWC) mejorará la alineación postural, la función y la movilidad de la silla de ruedas, en comparación con un respaldo tapizado, y explorar el impacto de la altura general del respaldo. , contorno y espacio entre asientos cuando se usa un respaldo sólido en personas con lesión de la médula espinal (LME).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una silla de ruedas y un sistema de asiento que se ajusten correctamente pueden tener un profundo impacto en la vida diaria de las personas con lesión de la médula espinal (LME). Se cree que un respaldo que soporta las curvas naturales de la columna mejora la postura, la movilidad funcional y la comodidad de los usuarios de sillas de ruedas manuales (MWC). De hecho, los terapeutas prescriben de forma rutinaria posturas posteriores basadas en el razonamiento clínico. Sin embargo, hay pocas investigaciones que comparen la eficacia de un respaldo postural del mercado secundario con el respaldo de tapicería estándar, y cada vez es más difícil justificar esto ante los pagadores de seguros colectivos.

En base a esto, los investigadores realizaron un estudio piloto para investigar si había diferencias posturales y/o funcionales entre el uso de un respaldo de WC tapizado estándar y un respaldo de postura sólida del mercado secundario. Los resultados de ese estudio se presentaron en la conferencia anual del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM) en noviembre de 2019 y en la Reunión de Secciones Combinadas (CSM) de la Asociación Estadounidense de Terapia Física (APTA) en febrero de 2020, y también se publicaron en el Revista de medicina de la médula espinal en 2020.

Aunque los resultados de ese estudio demostraron relevancia clínica y tendencias estadísticas para las mejoras en la alineación postural y los resultados funcionales al usar una espalda sólida, no hubo suficiente poder para establecer la significación estadística. Tampoco evaluó el efecto de la altura y la posición del respaldo o la profundidad del contorno para informar la práctica clínica. El objetivo general de este ensayo clínico completamente potenciado es investigar más a fondo si el uso de un respaldo sólido en MWC mejorará la alineación postural, la función y la movilidad de la silla de ruedas, en comparación con un respaldo tapizado; y para explorar el impacto de la altura general del respaldo, el espacio del asiento y el contorno cuando se usa un respaldo sólido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios de sillas de ruedas manuales a tiempo completo
  • Motor completo SCI de C6-T4
  • Edad 18-70 al momento de la prueba
  • Tiempo desde la lesión > 3 meses en el momento de la prueba

Criterio de exclusión:

  • Peso >250 libras
  • Úlcera por presión actual en el momento de la prueba
  • Dolor significativo en el hombro que impide la movilidad independiente en el momento de la prueba
  • Rango de movimiento insuficiente para lograr una pelvis y una columna neutras en el momento de la prueba
  • Restricciones ortopédicas que requieren un aparato ortopédico que afectaría las medidas de resultado funcionales
  • Rango de movimiento de flexión del hombro <120 grados en el momento de la prueba
  • Medición del PSIS al ángulo inferior de la escápula inferior a 8 pulgadas o superior a 16 pulgadas
  • Déficits cognitivos o discapacidad visual que afectaría la capacidad de dar un consentimiento informado o seguir instrucciones simples durante la prueba.
  • Los niños, las mujeres embarazadas y los presos no participarán en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Configuración 1 del CMM
Respaldo de tapicería estándar que promueve la inclinación pélvica posterior al nivel del cojín o por debajo y 1" por encima del ángulo inferior
Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional
Comparador activo: Configuración 2 del CMM
respaldo de contorno activo posicionado con espacio para el asiento y con omóplatos libres
Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional
Comparador activo: Configuración 3 del CMM
Respaldo de contorno activo posicionado con espacio para el asiento y con omóplatos bloqueados
Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional
Comparador activo: Configuración 4 del CMM
respaldo de contorno profundo posicionado con espacio para el asiento y con omóplatos libres
Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional
Comparador activo: Configuración 5 del CMM
Respaldo de contorno profundo posicionado sin espacio para el asiento y con omóplatos libres
Ajuste del respaldo de la silla de ruedas, evaluación postural y funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ángulo pélvico
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
Ángulo pélvico frontal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ángulo espinal de la cifosis
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
Ángulo esternal frontal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
Prueba de alcance frontal vertical (VFRT)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
Prueba de empuje de un golpe
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
Rueda adelante cronometrada
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
Ascenso en rampa cronometrado
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.
A lo largo de la finalización del estudio; promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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