- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05068648
A gerinc görbületét támasztó kerekesszék háttámlák
A gerinc görbületét támogató kerekesszék háttámlák: a testtartási és funkcionális változások értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelően illeszkedő kerekesszék és ülésrendszer komoly hatással lehet a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedők mindennapi életére. A természetes gerincgörbületeket támogató háttámláról úgy gondolják, hogy javítja a testtartást, a funkcionális mobilitást és a kézi kerekesszéket használók kényelmét. Valójában a terapeuták a klinikai érvelés alapján rutinszerűen írnak fel piac utáni testtartást. Kevés olyan kutatás született azonban, amely összehasonlítaná az utángyártott testtartás hatékonyságát a szokásos kárpitozott háttámlával, és egyre nehezebb ezeket igazolni a biztosítást fizetők csoportja számára.
Ennek alapján a kutatók kísérleti vizsgálatot végeztek annak kiderítésére, hogy van-e testtartási és/vagy funkcionális különbség a szabványos kárpitozott WC-támla és az utángyártott szilárd testtartás között. A tanulmány eredményeit az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus (ACRM) 2019. novemberi éves konferenciáján és az Amerikai Fizikoterápiás Szövetség (APTA) 2020. februári kombinált szekcióülésén (CSM) ismertették, és a Journal of Spinal Cord Medicine 2020-ban.
Bár a vizsgálat eredményei klinikai relevanciát és statisztikai tendenciákat mutattak a testtartási igazodás és a funkcionális eredmények javulása tekintetében szilárd hát használata esetén, nem volt elegendő erő a statisztikai szignifikancia megállapításához. Nem értékelte a háttámla magasságának és helyzetének vagy kontúrmélységének hatását sem a klinikai gyakorlat tájékoztatása érdekében. Ennek a teljes körűen működő klinikai vizsgálatnak az átfogó célja annak további vizsgálata, hogy a szilárd háttámla használata MWC-n javítja-e a testtartást, a funkciót és a kerekesszék mobilitást a kárpitozott háttámlához képest; valamint a teljes háttámla magasságának, az ülésrésnek és a körvonalnak a hatásának feltárására szilárd háttámla használatakor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes munkaidőben kézi kerekesszékes felhasználók
- Motor komplett SCI a C6-T4-től
- Életkor 18-70 a vizsgálat időpontjában
- A sérülés óta eltelt idő > 3 hónap a vizsgálat időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Súly >250 font
- Jelenlegi nyomási fekély a vizsgálat idején
- Jelentős vállfájdalom, amely kizárja a független mobilitást a vizsgálat idején
- Nem elegendő a mozgástartomány a semleges medence és a gerinc eléréséhez a vizsgálat idején
- Ortopédiai korlátozások, amelyek merevítőt igényelnek, és amelyek hatással lehetnek a funkcionális eredményekre
- A váll hajlítási tartománya <120 fok a vizsgálat időpontjában
- A lapocka mérési szöge a PSIS-től az alsó részig kisebb, mint 8 hüvelyk vagy nagyobb, mint 16 hüvelyk
- Kognitív hiányosságok vagy látászavarok, amelyek rontják a tájékozott beleegyezés vagy az egyszerű utasítások betartásának képességét a vizsgálat során
- Gyermekek, terhes nők és fogvatartottak nem vesznek részt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MWC konfiguráció 1
szabványos háttámla, amely elősegíti a medence hátsó megdöntését a párna magasságában vagy az alatt, és 1 hüvelykkel a kisebb szög felett
|
Kerekesszék háttámlája felszerelése, testtartási és funkcionális felmérése
|
|
Aktív összehasonlító: MWC konfiguráció 2
aktív kontúr háttámla ülésréssel és szabad lapockakkal
|
Kerekesszék háttámlája felszerelése, testtartási és funkcionális felmérése
|
|
Aktív összehasonlító: MWC konfiguráció 3
Aktív kontúr háttámla ülésréssel és blokkolt lapockakkal
|
Kerekesszék háttámlája felszerelése, testtartási és funkcionális felmérése
|
|
Aktív összehasonlító: MWC konfiguráció 4
mély kontúrú hát, ülésréssel és szabad lapockakkal
|
Kerekesszék háttámlája felszerelése, testtartási és funkcionális felmérése
|
|
Aktív összehasonlító: MWC konfiguráció 5
mély kontúrú háttámla ülésrés nélkül és szabad lapockakkal
|
Kerekesszék háttámlája felszerelése, testtartási és funkcionális felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kismedencei szög
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
|
Elülső medenceszög
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kyphosis gerincszöge
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
|
Elülső mellkasi szög
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
|
Vertical Forward Reach Test (VFRT)
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
|
Egy ütéses nyomásteszt
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
|
Időzített Forward Wheeling
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
|
Időzített rámpaemelkedés
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
A tanulmányok befejezése alatt; átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#1788302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .