- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068648
Rollstuhlrücken, die die Wirbelsäulenkrümmungen unterstützen
Rollstuhlrücken, die die Wirbelsäulenkrümmungen unterstützen: Beurteilung von Haltungs- und Funktionsänderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein richtig angepasster Rollstuhl und ein Sitzsystem können tiefgreifende Auswirkungen auf das tägliche Leben von Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben. Eine Rückenlehne, die die natürlichen Wirbelsäulenkrümmungen unterstützt, soll die Körperhaltung, funktionelle Mobilität und den Komfort für Benutzer manueller Rollstühle (MWC) verbessern. Tatsächlich verschreiben Therapeuten routinemäßig nachgekaufte Haltungsrücken auf der Grundlage klinischer Überlegungen. Allerdings gibt es nur wenige Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit eines nachgerüsteten Haltungsrückens mit dem Standard-Polsterrücken vergleichen, und es wird immer schwieriger, diese gegenüber den Kostenträgern der Gruppenversicherung zu rechtfertigen.
Auf dieser Grundlage führten die Forscher eine Pilotstudie durch, um zu untersuchen, ob es Haltungs- und/oder Funktionsunterschiede zwischen der Verwendung einer standardmäßig gepolsterten WC-Rückenlehne und einer nachgerüsteten festen Haltungsrücklehne gab. Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf der Jahreskonferenz des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) im November 2019 und dem Combined Sections Meeting (CSM) der American Physical Therapy Association (APTA) im Februar 2020 vorgestellt und auch im veröffentlicht Journal of Spinal Cord Medicine im Jahr 2020.
Obwohl die Ergebnisse dieser Studie klinische Relevanz und statistische Trends für Verbesserungen der Haltungsausrichtung und der funktionellen Ergebnisse bei Verwendung eines festen Rückens zeigten, reichte die Aussagekraft nicht aus, um eine statistische Signifikanz festzustellen. Es wurde auch nicht die Auswirkung der Höhe und Position der Rückenlehne oder der Konturtiefe bewertet, um Informationen für die klinische Praxis zu erhalten. Das übergeordnete Ziel dieser vollelektrischen klinischen Studie besteht darin, weiter zu untersuchen, ob die Verwendung einer festen Rückenlehne bei MWC die Haltungsausrichtung, Funktion und Mobilität des Rollstuhls im Vergleich zu einer gepolsterten Rückenlehne verbessert. und um die Auswirkungen der Gesamtrückenhöhe, des Sitzabstands und der Kontur bei Verwendung einer soliden Rückenlehne zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clare Morey, MA
- Telefonnummer: 303-789-8621
- E-Mail: cmorey@craighospital.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marissa Jaross, MPH
- Telefonnummer: 303-789-8970
- E-Mail: mjaross@craighospital.org
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rekrutierung
- Craig Hospital
-
Kontakt:
- Clare Morey, MA
- Telefonnummer: 303-789-8621
- E-Mail: cmorey@craighospital.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Noch keine Rekrutierung
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Jessica Presperin Pedersen, OTD, MBA, ATP/SMS
- E-Mail: jpedersen@sralab.org
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Noch keine Rekrutierung
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mary Shea, OTR/L, ATP
- E-Mail: MShea@kessler-rehab.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitbeschäftigte manuelle Rollstuhlfahrer
- Motor kompletter SCI von C6-T4
- Alter 18–70 zum Zeitpunkt des Tests
- Zeit seit der Verletzung > 3 Monate zum Zeitpunkt des Tests
Ausschlusskriterien:
- Gewicht >250 Pfund
- Aktueller Dekubitus zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Erhebliche Schulterschmerzen, die zum Zeitpunkt des Tests eine unabhängige Mobilität unmöglich machen
- Unzureichender Bewegungsbereich, um zum Zeitpunkt des Tests eine neutrale Haltung von Becken und Wirbelsäule zu erreichen
- Orthopädische Einschränkungen erfordern eine Zahnspange, die sich auf die Messung der funktionellen Ergebnisse auswirken würde
- Bewegungsbereich der Schulterbeugung <120 Grad zum Zeitpunkt des Tests
- Der PSIS-zu-untere-Winkel des Schulterblatts beträgt weniger als 8 Zoll oder mehr als 16 Zoll
- Kognitive Defizite oder Sehbehinderungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung einfacher Anweisungen während des Tests beeinträchtigen würden
- Kinder, schwangere Frauen und Gefangene werden an dieser Studie nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 1
Standard-Polsterrücken, der die Neigung des hinteren Beckens fördert, eingestellt auf oder unter Kissenhöhe und 1 Zoll über dem unteren Winkel
|
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung
|
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 2
Active Contour Rücken mit Sitzlücke und freien Schulterblättern positioniert
|
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung
|
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 3
Active Contour Rücken mit Sitzlücke und blockierten Schulterblättern positioniert
|
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung
|
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 4
Tief konturierter Rücken mit Sitzlücke und freien Schulterblättern
|
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung
|
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 5
Tief konturierter Rücken ohne Sitzlücke und mit freien Schulterblättern
|
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beckenwinkel
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Frontaler Beckenwinkel
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirbelsäulenwinkel der Kyphose
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Frontaler Sternalwinkel
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Vertical Forward Reach Test (VFRT)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
One-Stroke-Drucktest
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Zeitgesteuertes Vorwärtsrollen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Zeitgesteuerter Rampenaufstieg
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#1788302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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