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Rollstuhlrücken, die die Wirbelsäulenkrümmungen unterstützen

28. August 2023 aktualisiert von: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Rollstuhlrücken, die die Wirbelsäulenkrümmungen unterstützen: Beurteilung von Haltungs- und Funktionsänderungen

Das übergeordnete Ziel dieser vollständig motorisierten klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung einer festen Rückenlehne an einem manuellen Rollstuhl (MWC) die Haltungsausrichtung, Funktion und Mobilität des Rollstuhls im Vergleich zu einer gepolsterten Rückenlehne verbessert, und die Auswirkung der gesamten Rückenhöhe zu untersuchen , Kontur und Sitzlücke bei Verwendung einer festen Rückenlehne bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein richtig angepasster Rollstuhl und ein Sitzsystem können tiefgreifende Auswirkungen auf das tägliche Leben von Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben. Eine Rückenlehne, die die natürlichen Wirbelsäulenkrümmungen unterstützt, soll die Körperhaltung, funktionelle Mobilität und den Komfort für Benutzer manueller Rollstühle (MWC) verbessern. Tatsächlich verschreiben Therapeuten routinemäßig nachgekaufte Haltungsrücken auf der Grundlage klinischer Überlegungen. Allerdings gibt es nur wenige Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit eines nachgerüsteten Haltungsrückens mit dem Standard-Polsterrücken vergleichen, und es wird immer schwieriger, diese gegenüber den Kostenträgern der Gruppenversicherung zu rechtfertigen.

Auf dieser Grundlage führten die Forscher eine Pilotstudie durch, um zu untersuchen, ob es Haltungs- und/oder Funktionsunterschiede zwischen der Verwendung einer standardmäßig gepolsterten WC-Rückenlehne und einer nachgerüsteten festen Haltungsrücklehne gab. Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf der Jahreskonferenz des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) im November 2019 und dem Combined Sections Meeting (CSM) der American Physical Therapy Association (APTA) im Februar 2020 vorgestellt und auch im veröffentlicht Journal of Spinal Cord Medicine im Jahr 2020.

Obwohl die Ergebnisse dieser Studie klinische Relevanz und statistische Trends für Verbesserungen der Haltungsausrichtung und der funktionellen Ergebnisse bei Verwendung eines festen Rückens zeigten, reichte die Aussagekraft nicht aus, um eine statistische Signifikanz festzustellen. Es wurde auch nicht die Auswirkung der Höhe und Position der Rückenlehne oder der Konturtiefe bewertet, um Informationen für die klinische Praxis zu erhalten. Das übergeordnete Ziel dieser vollelektrischen klinischen Studie besteht darin, weiter zu untersuchen, ob die Verwendung einer festen Rückenlehne bei MWC die Haltungsausrichtung, Funktion und Mobilität des Rollstuhls im Vergleich zu einer gepolsterten Rückenlehne verbessert. und um die Auswirkungen der Gesamtrückenhöhe, des Sitzabstands und der Kontur bei Verwendung einer soliden Rückenlehne zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitbeschäftigte manuelle Rollstuhlfahrer
  • Motor kompletter SCI von C6-T4
  • Alter 18–70 zum Zeitpunkt des Tests
  • Zeit seit der Verletzung > 3 Monate zum Zeitpunkt des Tests

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht >250 Pfund
  • Aktueller Dekubitus zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Erhebliche Schulterschmerzen, die zum Zeitpunkt des Tests eine unabhängige Mobilität unmöglich machen
  • Unzureichender Bewegungsbereich, um zum Zeitpunkt des Tests eine neutrale Haltung von Becken und Wirbelsäule zu erreichen
  • Orthopädische Einschränkungen erfordern eine Zahnspange, die sich auf die Messung der funktionellen Ergebnisse auswirken würde
  • Bewegungsbereich der Schulterbeugung <120 Grad zum Zeitpunkt des Tests
  • Der PSIS-zu-untere-Winkel des Schulterblatts beträgt weniger als 8 Zoll oder mehr als 16 Zoll
  • Kognitive Defizite oder Sehbehinderungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung einfacher Anweisungen während des Tests beeinträchtigen würden
  • Kinder, schwangere Frauen und Gefangene werden an dieser Studie nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 1
Standard-Polsterrücken, der die Neigung des hinteren Beckens fördert, eingestellt auf oder unter Kissenhöhe und 1 Zoll über dem unteren Winkel
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 2
Active Contour Rücken mit Sitzlücke und freien Schulterblättern positioniert
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 3
Active Contour Rücken mit Sitzlücke und blockierten Schulterblättern positioniert
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 4
Tief konturierter Rücken mit Sitzlücke und freien Schulterblättern
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung
Aktiver Komparator: MWC-Konfiguration 5
Tief konturierter Rücken ohne Sitzlücke und mit freien Schulterblättern
Anpassung der Rollstuhl-Rückenlehne, Haltungs- und Funktionsbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beckenwinkel
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Frontaler Beckenwinkel
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirbelsäulenwinkel der Kyphose
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Frontaler Sternalwinkel
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Vertical Forward Reach Test (VFRT)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
One-Stroke-Drucktest
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Zeitgesteuertes Vorwärtsrollen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Zeitgesteuerter Rampenaufstieg
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.
Während des gesamten Studienabschlusses; durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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