- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068648
Спинки для инвалидных колясок, поддерживающие изгибы позвоночника
Спинки для инвалидных колясок, поддерживающие изгибы позвоночника: оценка постуральных и функциональных изменений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Правильно подобранное кресло-коляска и система сидения могут существенно повлиять на повседневную жизнь людей с травмой спинного мозга (ТСМ). Считается, что спинка, которая поддерживает естественные изгибы позвоночника, улучшает осанку, функциональную подвижность и комфорт для пользователей ручных инвалидных колясок (MWC). На самом деле, терапевты обычно прописывают послепродажное восстановление осанки, основываясь на клинических рассуждениях. Тем не менее, существует мало исследований, сравнивающих эффективность спинки после продажи со стандартной обивкой спинки, и становится все труднее обосновать их для групповых страховых плательщиков.
Основываясь на этом, исследователи провели пилотное исследование, чтобы выяснить, существуют ли постуральные и/или функциональные различия между использованием стандартной обивки спинки унитаза и неоригинальной спинки с твердой осанкой. Результаты этого исследования были представлены на ежегодной конференции Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM) в ноябре 2019 г. и Объединенном собрании секций (CSM) Американской ассоциации физиотерапии (APTA) в феврале 2020 г., а также были опубликованы в Журнал медицины спинного мозга в 2020 году.
Хотя результаты этого исследования продемонстрировали клиническую значимость и статистические тенденции улучшения постурального выравнивания и функциональных результатов при использовании твердой спины, не было достаточной мощности для установления статистической значимости. Также не оценивалось влияние высоты и положения спинки или глубины контура для информирования клинической практики. Общая цель этого полнофункционального клинического испытания состоит в том, чтобы дополнительно изучить, улучшит ли использование твердой спинки на MWC выравнивание осанки, функцию и подвижность кресла-коляски по сравнению со спинкой с обивкой; и изучить влияние общей высоты спинки, зазора сиденья и контура при использовании сплошной спинки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянные пользователи инвалидных колясок с ручным управлением
- Мотор полный SCI от C6-T4
- Возраст 18-70 лет на момент тестирования
- Время с момента травмы > 3 месяцев на момент тестирования
Критерий исключения:
- Вес> 250 фунтов
- Текущая пролежневая язва во время тестирования
- Значительная боль в плече, препятствующая самостоятельной подвижности во время тестирования
- Недостаточный диапазон движений для достижения нейтрального положения таза и позвоночника во время тестирования
- Ортопедические ограничения, требующие корсета, которые могут повлиять на показатели функционального результата
- Диапазон движения сгибания плеча <120 градусов во время тестирования
- PSIS-нижний угол измерения лопатки менее 8 дюймов или более 16 дюймов
- Когнитивные нарушения или нарушения зрения, которые могут повлиять на способность давать информированное согласие или следовать простым инструкциям во время тестирования.
- Дети, беременные женщины и заключенные не будут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Конфигурация MWC 1
стандартная обивка спинки, которая способствует наклону таза назад, устанавливается на уровне или ниже уровня подушки и на 1 дюйм выше нижнего угла
|
Подгонка спинки кресла-коляски, постуральная и функциональная оценка
|
|
Активный компаратор: Конфигурация MWC 2
Активная контурная спинка с зазором в седле и свободными лопатками
|
Подгонка спинки кресла-коляски, постуральная и функциональная оценка
|
|
Активный компаратор: Конфигурация MWC 3
активная контурная спинка в положении с промежутком седла и с заблокированными лопатками
|
Подгонка спинки кресла-коляски, постуральная и функциональная оценка
|
|
Активный компаратор: Конфигурация MWC 4
глубокая контурная спинка с промежутком между седалищными промежутками и свободными лопатками
|
Подгонка спинки кресла-коляски, постуральная и функциональная оценка
|
|
Активный компаратор: Конфигурация MWC 5
глубокая контурная спинка без промежутка между седалищными промежутками и со свободными лопатками
|
Подгонка спинки кресла-коляски, постуральная и функциональная оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Угол таза
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
|
Фронтальный угол таза
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спинной угол кифоза
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
|
Фронтальный стернальный угол
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
|
Тест вертикального вылета вперед (VFRT)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
|
Испытание одним ударом
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
|
Временное вращение вперед
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
|
Подъем по рампе по времени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#1788302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .