- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05068648
Schienali per sedie a rotelle che supportano le curve della colonna vertebrale
Schienali della sedia a rotelle che supportano le curve spinali: valutazione dei cambiamenti posturali e funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sedia a rotelle e un sistema di seduta adeguati possono avere un profondo impatto sulla vita quotidiana delle persone con lesioni del midollo spinale (LM). Si pensa che uno schienale che supporti le curve naturali della colonna vertebrale migliori la postura, la mobilità funzionale e il comfort per gli utenti di sedie a rotelle manuali (MWC). In effetti, i terapisti prescrivono abitualmente post-vendita post-schiena sulla base di ragionamenti clinici. Tuttavia, ci sono poche ricerche che confrontano l'efficacia di uno schienale post-vendita con lo schienale imbottito standard, e sta diventando sempre più difficile giustificarli ai contribuenti assicurativi di gruppo.
Sulla base di ciò, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota per indagare se vi fossero differenze posturali e/o funzionali tra l'utilizzo di uno schienale per WC con tappezzeria standard e uno schienale per postura solido post-vendita. I risultati di tale studio sono stati presentati alla conferenza annuale dell'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) nel novembre 2019 e al Combined Sections Meeting (CSM) dell'American Physical Therapy Association (APTA) nel febbraio 2020, e sono stati anche pubblicati nel Giornale di medicina del midollo spinale nel 2020.
Sebbene i risultati di quello studio dimostrassero la rilevanza clinica e le tendenze statistiche per i miglioramenti nell'allineamento posturale e nei risultati funzionali quando si utilizzava una schiena solida, non c'era abbastanza potere per stabilire la significatività statistica. Inoltre, non ha valutato l'effetto dell'altezza e della posizione dello schienale o della profondità del contorno al fine di informare la pratica clinica. L'obiettivo generale di questo studio clinico completamente potenziato è indagare ulteriormente se l'utilizzo di uno schienale solido su MWC migliorerà l'allineamento posturale, la funzione e la mobilità della sedia a rotelle, rispetto a uno schienale imbottito; e per esplorare l'impatto dell'altezza complessiva dello schienale, dello spazio tra i sedili e del contorno quando si utilizza uno schienale solido.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clare Morey, MA
- Numero di telefono: 303-789-8621
- Email: cmorey@craighospital.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marissa Jaross, MPH
- Numero di telefono: 303-789-8970
- Email: mjaross@craighospital.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Reclutamento
- Craig Hospital
-
Contatto:
- Clare Morey, MA
- Numero di telefono: 303-789-8621
- Email: cmorey@craighospital.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Non ancora reclutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contatto:
- Jessica Presperin Pedersen, OTD, MBA, ATP/SMS
- Email: jpedersen@sralab.org
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Non ancora reclutamento
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Contatto:
- Mary Shea, OTR/L, ATP
- Email: MShea@kessler-rehab.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti su sedia a rotelle manuale a tempo pieno
- Motore completo SCI da C6-T4
- Età 18-70 al momento del test
- Tempo dall'infortunio > 3 mesi al momento del test
Criteri di esclusione:
- Peso > 250 libbre
- Ulcera da pressione attuale al momento del test
- Dolore significativo alla spalla che preclude la mobilità indipendente al momento del test
- Gamma di movimento insufficiente per raggiungere bacino e colonna vertebrale neutri al momento del test
- Restrizioni ortopediche che richiedono un tutore che avrebbe un impatto sulle misure di esito funzionale
- Gamma di movimento della flessione della spalla <120 gradi al momento del test
- Misurazione dell'angolo PSIS-inferiore della scapola inferiore a 8 pollici o superiore a 16 pollici
- Deficit cognitivi o menomazione visiva che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato o di seguire semplici istruzioni durante il test
- Bambini, donne incinte e detenuti non parteciperanno a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Configurazione MWC 1
schienale imbottito standard che favorisce l'inclinazione pelvica posteriore impostata al livello del cuscino o al di sotto e 1" sopra l'angolo inferiore
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Adattamento dello schienale della carrozzina, valutazione posturale e funzionale
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Comparatore attivo: Configurazione MWC 2
Schienale a contorno attivo posizionato con spazio tra i sedili e con scapole libere
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Adattamento dello schienale della carrozzina, valutazione posturale e funzionale
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Comparatore attivo: Configurazione MWC 3
Schienale a contorno attivo posizionato con spazio tra i sedili e scapole bloccate
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Adattamento dello schienale della carrozzina, valutazione posturale e funzionale
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Comparatore attivo: Configurazione MWC 4
schienale a profilo profondo posizionato con spazio tra i sedili e con scapole libere
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Adattamento dello schienale della carrozzina, valutazione posturale e funzionale
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Comparatore attivo: Configurazione MWC 5
schienale a profilo profondo posizionato senza spazio tra i sedili e con scapole libere
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Adattamento dello schienale della carrozzina, valutazione posturale e funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Angolo pelvico
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Angolo pelvico frontale
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Angolo spinale della cifosi
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Angolo sternale frontale
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
|
Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Test di portata verticale in avanti (VFRT)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Test di spinta a un colpo
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Rotella in avanti temporizzata
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Salita rampa temporizzata
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Durante il completamento degli studi; media di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#1788302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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