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Ards에서 섬유증을 예방하는 Pirfenidone. (PIONEER)

2026년 5월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

ARDS에서 섬유증을 예방하기 위한 피르페니돈. 무작위 대조 시험 - PIONEER

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 심각한 형태의 급성 폐 손상이며 전 세계적으로 집중 치료실(ICU) 입원의 주요 원인입니다. 많은 수의 무작위 임상 시험에도 불구하고 ARDS 환자에 대한 구체적이고 효과적인 약리학적 접근은 여전히 ​​부족합니다.

섬유 증식은 숙주 방어 반응의 중요한 부분이며 심각한 섬유 성 폐 질환은 급성기 해결 후 몇 년 후에도 ARDS 환자에게 영향을 미칩니다.

피르페니돈은 특발성 폐 섬유증(IPF)의 치료에 승인되고 주로 사용되는 경구 항섬유화 약물입니다. ARDS에서 피르페니돈의 효과는 동물 모델에서만 평가되었습니다.

이것은 ARDS에서 피르페니돈의 효능을 처음으로 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 폐 혈관 투과성 증가, 폐 중량 증가 및 통기된 폐 조직의 손실과 관련된 급성 염증성 폐 손상입니다.

ARDS는 전체 ICU 입원의 10.4%, 기계 환기가 필요한 모든 환자의 23.4%를 나타내며 병원 사망률은 40%로 높게 유지됩니다.

ARDS 환자를 위한 최적의 치료에는 PEEP, 근육 이완, 보호 환기, 엎드린 자세, 보존적 수액 전략이 포함됩니다.

약리학적 중재는 ARDS의 초기 단계에서 전 염증 반응을 완화하고 폐부종을 감소시키며 복구 메커니즘을 개선하는 데 중점을 두었습니다. 글루코코르티코스테로이드를 사용한 치료 외에 임상 시험에서 지금까지 테스트된 다른 약리학적 개입 중 어느 것도 이환율과 사망률에서 유의한 감소를 보이지 않았습니다.

많은 ARDS 환자는 급성 염증 단계에서 살아남지만 현저한 폐 섬유증이 발생합니다. ARDS의 병인에 관계없이 병원 내 사망률은 퇴원 후 1년 사망률(41%)보다 훨씬 낮습니다(24%). 보호 환기 전략이 ARDS 환자의 단기 생존을 향상시킬 수 있지만 급성기 해결 후 최대 2년까지 표준 환기 치료와 비교하여 폐 기능에는 차이가 없습니다.

5일 동안 ARDS가 있었던 인공 호흡 환자의 53%에서 폐 섬유증이 관찰되었으며 사망률은 폐 섬유증이 없는 환자의 0%와 비교하여 57%였습니다.

이 연구의 목적은 ARDS 환자에서 피르페니돈의 효능을 탐색하기에 적절한 크기의 대규모 다기관 RCT를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Santa Maria
        • 연락하다:
          • Michele Gerardi
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Cagliari, 이탈리아, 09123
        • 모병
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • 연락하다:
      • Merano, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
          • Giacomo Grasselli
        • 연락하다:
          • Alessio Caccioppola
      • Milan, 이탈리아, 20070
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • 연락하다:
          • Andrea Cortegiani, MD
      • Pisa, 이탈리아, 56126
      • Pisa, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Pisana
        • 연락하다:
          • Francesco Corradi, MD
      • Potenza, 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
      • Siena, 이탈리아, 53100
      • Torino, 이탈리아, 10126
      • Udine, 이탈리아, 33100
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 연락하다:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
        • 모병
        • Ospedale Cesare Arrigo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Giulia Maj, MD
  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010000
        • 모병
        • Astana Medical University
        • 연락하다:
          • Aidos Konkayev, Full Professor
          • 전화번호: +77475339215
          • 이메일: konkaev@mail.ru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

수반되는 존재:

  • ARDS(중등도 및 중증) - 베를린 정의

    1. 알려진 임상적 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상이 발생한 지 1주일 이내
    2. 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 CXR의 양측 혼탁
    3. 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
    4. PaO2/FiO2

  • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 염증성 ARDS 표현형(28):

    1. 높은 혈장 수준의 염증성 바이오마커
    2. 승압제 의존성
    3. 낮은 혈청 중탄산염 또는 증가된 혈청 젖산염
  • 환자 또는 법정 대리인이 명시한 정보에 입각한 동의 또는 윤리 위원회 표시.
  • 연령 >=18세

제외 기준:

  • 무작위화 시점까지 기관내관 또는 기관절개관(>7일)을 통해 삽관 및 기계 환기
  • ARDS 중증 또는 중등도가 36시간 이상 지속됨
  • ARF의 주요 원인으로 치료되지 않은 폐색전증, 흉막삼출액 또는 기흉
  • 좌심실 부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되는 ARF
  • 동의 거부됨
  • 자택 환기가 필요한 중증 만성 호흡기 질환
  • 중대한 제한성 폐 질환에 대한 임상적 의심
  • 성적으로 활동적인 임산부 또는 가임기 여성
  • 피르페니돈에 대한 알려진 알레르기
  • 플루복사민의 병용
  • 알려진 심각한 간부전
  • 급성 질환과 관련이 없는 알려진 중증 신부전 또는 투석의 필요성
  • 생존 가능성이 거의 없음(SAPS II 점수>75)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피르페니돈
피페르니돈 그룹으로 무작위 배정된 환자는 267mg 테이블을 받게 됩니다.
의약품: 피르페니돈
1-7일: 801mg/일; 8-14일: 1602mg/일, 15일부터 ICU 배출까지 2403mg/일. 모든 약물은 비위관을 통해 매일 3회 투여합니다.
위약 비교기: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 5ml의 물을 받게 됩니다.
의약품: 위약
모든 약물은 비위관을 통해 매일 3회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 인공호흡기 없는 일수(VFD).
기간: 28일

기본 결과는 다음 규칙에 따라 계산됩니다.

  1. 임의의 인공호흡기 해제 기간이 연속 48시간 이상 지속되는 경우 환자가 살아 있고 기계적 인공호흡의 도움을 받지 못하는 무작위화 후 1일부터 28일까지의 총 일수.
  2. 학습 1일은 등록일입니다.
  3. 환자가 기계적 환기를 받는 경우 전체 연구일 동안 기계적 환기를 받는 것으로 분류될 것입니다.
  4. 기계적 환기로부터 해방된 것으로 간주되려면 환자는 기계적 환기 없이 최소 연속 48시간을 보내야 합니다.
  5. 비침습적 기계적 환기는 안면 또는 비강 마스크로 제공되는 경우 지원으로 간주되지 않습니다.
  6. 젖을 떼기 전에 사망한 환자에게는 인공호흡기 없는 0일 값이 할당됩니다. 기계 환기를 뗀 후 28일 이전에 사망한 환자는 사망 후 28일까지 VFD로 간주되지 않습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 중환자실 없는 날
기간: 28일
피험자가 ICU 외부에 있는 무작위 배정부터 28일(또는 사망)까지의 일수. 48시간 미만 지속되는 퇴원의 경우 ICU가 없는 날은 계산되지 않습니다. 24시간 미만의 재입원은 ICU-fd를 줄이지 않습니다. ICU 외부에서 최소 48시간 동안 생존할 수 없는 환자.
28일
28일 누적 SOFA-free 포인트
기간: 28일
환자의 장기 기능 범위 및 실패율을 설명하는 순차적 장기 부전 평가 점수
28일
병원 체류 기간.
기간: 28일 또는 퇴원시까지
입원 또는 사망까지의 총 일수
28일 또는 퇴원시까지
중환자실 퇴원 시 시행한 고해상도 CT의 섬유증식성 변화
기간: 28일 또는 퇴원시까지
고해상도 CT(HRCT) 스캔은 ICU 퇴원 시 수행됩니다. HRCT 스캔은 두 명의 독립적인 관찰자(경험이 있고 환자 상태를 인식하지 못하는 방사선 전문의)에 의해 평가됩니다. 특정 해석 지침에 따라 젖빛 유리 약화, 공기 공간 강화, 견인 기관지 확장증, 견인 기관지 확장증 및 벌집 모양의 영역의 존재와 범위를 평가합니다. (Am J Respir Crit Care Med. 2017년 5월 1일;195(9):1253-1263).
28일 또는 퇴원시까지
ICU/병원 퇴원 시 사망
기간: 28일 또는 퇴원시까지
28일 또는 퇴원시까지
SF-36으로 후속 조치(6 12개월) 시 삶의 질 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SF-36은 신체 기능, 사회적 기능 및 활력과 같은 36개 항목을 사용하여 8가지 차원에서 건강을 평가합니다. SF-36은 서로 다른 측정값의 조합에서 0-100 척도로 보고된 하나의 점수를 생성합니다.
학업 수료까지 평균 1년
EQ-5D 점수로 후속 조치(6 12개월) 시 삶의 질 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년

EQ-5D는 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반적인 선호도 기반 척도입니다.

5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 3단계(문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제)를 기반으로 하여 243개의 잠재적 건강 상태를 생성합니다.
학업 수료까지 평균 1년
FEV1(% 및 L/min), FVC(% 및 L/min) 및 DLCO(%)와 같은 폐활량계 값의 백분율 변화.
기간: 28일 또는 퇴원시까지
FEV1 - 1초간 강제 호기량; 최대 흡입 후 강제로 처음 1초 동안 내쉬는 공기의 양. 기준선 폐 기능 매개변수로 사용됩니다. 그것은 표준 사무실 폐활량계를 통해 수행됩니다. 절대값(리터 단위) 및 백분율(일반 인구 데이터와 비교)로 계산됩니다. FVC 강제 폐활량; 최대 강제 호기 노력 동안 내쉴 수 ​​있는 총 공기량. DLCO-확산 폐 탄소 일산화탄소는 절대값(리터 단위) 및 백분율(정상 모집단 데이터와 비교)로 계산됩니다. 그것은 가스 교환의 폐 용량을 설명합니다.
28일 또는 퇴원시까지
오른쪽 및/또는 왼쪽 심장 기능 장애가 발생하는 피험자의 비율
기간: 28일 또는 퇴원시까지

기준선에서 방전까지 심초음파 파라미터의 백분율 변화.

기질성 삼첨판막 병리가 없는 삼첨판 역류(1~4점).

TAPSE(삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍)는 mm 단위로 측정된 RV의 세로 단축을 반영합니다.

Tissue doppler Index-S'(TDI)는 수축기 동안 삼첨판 고리의 종방향 속도를 반영합니다. cm/초 단위로 측정됩니다.

폐동맥 수축기압(PAP)은 운동 유발성 폐고혈압을 진단하는 데 합리적인 정확도를 가지고 있습니다. mmHg 단위로 측정됩니다.

Telediastolic Diameter(TDD)는 이완기에 있는 좌심실의 내경 측정을 의미합니다. mm 단위로 측정됩니다.

박출률(EF)은 박동당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양을 확장기 충전이 끝날 때 좌심실에 수집된 혈액의 양으로 나누어 계산합니다.

국부 벽 운동 이상(RWMA)
28일 또는 퇴원시까지
부작용 비율
기간: 28일 또는 퇴원시까지
하나 이상의 부작용을 경험한 환자 수 및 총 부작용 수
28일 또는 퇴원시까지
중증 저산소혈증에 대한 구제 요법의 사용
기간: 28일 또는 퇴원시까지
흡입형 산화질소, 흡입형 프로스타사이클린, 엎드린 자세, 고주파 진동 환기 및 체외막 환기(ECMO)
28일 또는 퇴원시까지
Broncoalveolar lavage fluid (BAL) 표본
기간: 28일 또는 퇴원시까지
폐 가래 또는 조직의 세포 생물학
28일 또는 퇴원시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

수사관

  • 연구 의자: Giovanni Landoni, Professor, Università Vita-Salute San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIONEER
  • 2020-005306-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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