Pirfenidona para prevenir a fibrose em Ards. (PIONEER)
5 de maio de 2026 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Pirfenidona para prevenir a fibrose na SDRA. Um estudo randomizado controlado - PIONEER
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma forma grave de lesão pulmonar aguda e uma das principais causas de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em todo o mundo. Apesar de um grande número de ensaios clínicos randomizados, ainda falta uma abordagem farmacológica específica e eficaz para pacientes com SDRA.
A fibroproliferação é uma parte crucial da resposta de defesa do hospedeiro, e a doença pulmonar fibrótica grave afeta pacientes com SDRA mesmo anos após a resolução da fase aguda.
A pirfenidona é um antifibrótico oral, aprovado e amplamente utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI). O efeito da Pirfenidona na SDRA foi avaliado apenas em modelos animais.
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar pela primeira vez a eficácia da Pirfenidona na SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma lesão pulmonar inflamatória aguda, associada ao aumento da permeabilidade vascular pulmonar, aumento do peso pulmonar e perda de tecido pulmonar aerado.
A SDRA representa 10,4% do total de internações em UTI e 23,4% de todos os pacientes que necessitam de ventilação mecânica e a taxa de mortalidade hospitalar permanece alta, chegando a 40%.
O cuidado ideal para pacientes com SDRA inclui PEEP, relaxamento muscular, ventilação protetora, posição prona, estratégia conservadora de fluidos.
As intervenções farmacológicas focaram no amortecimento da resposta pró-inflamatória na fase inicial da SDRA, na redução do edema pulmonar e na melhora dos mecanismos de reparação. Além do tratamento com glicocorticosteróides, nenhuma das outras intervenções farmacológicas testadas até agora em ensaios clínicos mostrou uma redução significativa na morbidade e mortalidade.
Muitos pacientes com SDRA sobrevivem à fase de inflamação aguda, mas desenvolvem fibrose pulmonar notável. A mortalidade hospitalar é significativamente menor (24%) do que a mortalidade em 1 ano após a alta hospitalar (41%), independentemente da etiologia da SDRA. Embora uma estratégia de ventilação protetora possa melhorar a sobrevida a curto prazo em indivíduos com SDRA, não há diferença na função pulmonar em comparação com o tratamento ventilatório padrão até 2 anos após a resolução da fase aguda.
A fibrose pulmonar foi observada em 53% dos pacientes ventilados que tiveram SDRA por cinco dias e sua taxa de mortalidade foi de 57% em comparação com 0% em pacientes sem fibrose pulmonar.
O objetivo deste estudo é fornecer um grande ECR multicêntrico com tamanho adequado para explorar a eficácia da Pirfenidona em pacientes com SDRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nora Di Tomasso, MD
- Número de telefone: 7722 +39022643
- E-mail: ditomasso.nora@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Giacomo Monti, MD
- Número de telefone: 2222 +39022643
- E-mail: monti.giacomo@hsr.it
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Recrutamento
- Astana Medical University
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Contato:
- Aidos Konkayev, Full Professor
- Número de telefone: +77475339215
- E-mail: konkaev@mail.ru
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria
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Contato:
- Michele Gerardi
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Matteo Filippini, MD
- E-mail: matteo.filippini123@gmail.com
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Cagliari, Itália, 09123
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni di Dio - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Contato:
- Gabriele Finco, MD
- E-mail: gabriele.finco@gmail.com
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Merano, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Merano
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Contato:
- Simon Rauch, MD
- E-mail: simon.rauch@sabes.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Giacomo Grasselli
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Contato:
- Alessio Caccioppola
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Milan, Itália, 20070
- Recrutamento
- Ospedale Uboldo di Cernusco sul Naviglio
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Contato:
- Massimo Zambon, MD
- E-mail: massimo.zambon@asst-melegnano-martesana.it
-
Palermo, Itália
- Recrutamento
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
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Contato:
- Andrea Cortegiani, MD
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contato:
- Fabio Guarracino, prof
- E-mail: fabioguarracino@gmail.com
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Pisa, Itália
- Recrutamento
- AOU Pisana
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Contato:
- Francesco Corradi, MD
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Potenza, Itália
- Recrutamento
- A.O.R San Carlo
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Contato:
- Gianluca Paternoster, MD
- E-mail: paternostergianluca@gmail.com
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Rome, Itália, 00133
- Recrutamento
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Contato:
- Valentina Ajello, MD
- E-mail: valeajello@gmail.com
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Contato:
- Casere Biuzzi, prof
- E-mail: cesare.biuzzi@ao-siena.toscana.it
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Città della salute e della scienza
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Contato:
- Gabriele Sales, MD
- E-mail: gabriele.sales86@gmail.com
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Contato:
- Tiziana Bove, prof
- E-mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contato:
- Nora Di Tomasso, MD
- Número de telefone: 7722 +39022643
- E-mail: ditomasso.nora@hsr.it
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- Recrutamento
- Ospedale Cesare Arrigo
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Contato:
- Giulia Maj, MD
- E-mail: giulia.maj@ospedale.al.it
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Contato:
- Giulia Maj, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Presença concomitante de:
SDRA (moderada e grave) - definição de Berlim
- Dentro de 1 semana de um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados
- Opacidades bilaterais na RX que não são totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- PaO2/FiO2
Fenótipo ARDS inflamatório (28), definido por pelo menos um dos seguintes:
- Altos níveis plasmáticos de biomarcadores inflamatórios
- Dependência de vasopressores
- Bicarbonato sérico baixo ou lactato sérico aumentado
- Consentimento informado expresso pelo paciente ou por seu representante legal ou por indicação do Comitê de Ética.
- Idade >=18 anos
Critério de exclusão:
- Intubado e ventilado mecanicamente via tubo endotraqueal ou traqueostomia (>7 dias) até o momento da randomização
- SDRA grave ou moderada por mais de 36 horas
- Embolia pulmonar não tratada, derrame pleural ou pneumotórax como causa primária de IRA
- IRA totalmente explicada por insuficiência ventricular esquerda ou sobrecarga hídrica
- Consentimento recusado
- Doença respiratória crônica grave que requer ventilação domiciliar
- Suspeita clínica de doença pulmonar restritiva significativa
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas
- Alergia conhecida à pirfenidona
- Uso concomitante de fluvoxamina
- Insuficiência hepática grave conhecida
- Insuficiência renal grave conhecida ou necessidade de diálise não relacionada à doença aguda
- Pouca chance de sobrevivência (escore SAPS II>75)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pirfenidona
Os pacientes randomizados para o Grupo Pirfernidona receberão tabelas de 267 mg
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Dos dias 1-7: 801mg/dia; dos dias 8-14: 1602 mg/dia, do dia 15 até a alta da UTI 2403 mg/dia.
Todos os medicamentos serão administrados por sonda nasogástrica dividida em 3 doses diárias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o Grupo Placebo receberão 5 ml de Água
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Todos os medicamentos serão administrados por sonda nasogástrica dividida em 3 doses diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de dias sem ventilação (VFD) no dia 28.
Prazo: 28 dias
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O resultado primário será calculado seguindo estas regras:
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de UTI no dia 28
Prazo: 28 dias
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Número de dias desde a randomização até o dia 28 (ou morte) em que o sujeito está fora da UTI.
Para qualquer alta com duração inferior a 48h, não serão computados dias livres de UTI.
A readmissão com duração inferior a 24 horas não reduzirá a UTI-fd.
Pacientes que não sobreviverão fora da UTI por pelo menos 48 horas.
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28 dias
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Ponto livre de SOFA cumulativo no dia 28
Prazo: 28 dias
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Pontuação de avaliação de falência de órgão sequencial para descrever a extensão da função de órgão de um paciente e a taxa de falência
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28 dias
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Tempo de permanência hospitalar.
Prazo: 28 dias ou até a alta
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O número total de dias de internação ou até a morte
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28 dias ou até a alta
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Alterações fibroproliferativas na TC de alta resolução realizada na alta da UTI
Prazo: 28 dias ou até a alta
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A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) será realizada na alta da UTI.
Os exames de TCAR serão avaliados por dois observadores independentes - radiologistas com experiência e que desconhecem as condições do paciente.
De acordo com diretrizes específicas de interpretação, serão avaliadas a presença e a extensão de áreas de vidro fosco, consolidação de espaços aéreos, bronquiectasias de tração, bronquiolectasias de tração e faveolamento.
(Am J Respir Crit Care Med.
1º de maio de 2017;195(9):1253-1263).
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28 dias ou até a alta
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Mortalidade na UTI/alta hospitalar
Prazo: 28 dias ou até a alta
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28 dias ou até a alta
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Avaliação da qualidade de vida no seguimento (6 12 meses) com SF-36.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O SF-36 avalia a saúde em oito dimensões usando 36 itens, como funcionamento físico, funcionamento social e vitalidade.
O SF-36 produz uma pontuação relatada em uma escala de 0 a 100 a partir da combinação de diferentes medições.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida no seguimento (6-12 meses) com pontuação EQ-5D.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O EQ-5D é a medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde mais amplamente utilizada com base em preferências. Baseia-se em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e 3 níveis (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) que combinados criam 243 estados potenciais de saúde. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração percentual nos valores espirométricos, como VEF1 (% e L/min), CVF (% e L/min) e DLCO (%).
Prazo: 28 dias ou até a alta
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VEF1-Volume expiratório forçado no primeiro segundo; o volume de ar expirado no primeiro segundo sob força após uma inspiração máxima.
Ele será usado como um parâmetro de função pulmonar basal.
Será realizado por meio de espirometria padrão de consultório.
Será calculado em valor absoluto (em litros) e em percentual (em relação aos dados da população normal) CVF- Capacidade Vital Forçada; o volume total de ar que pode ser exalado durante um esforço máximo de expiração forçada.
Será calculado como um valor absoluto (em litros) e como uma porcentagem (em comparação com os dados da população normal) DLCO-Difusão Lung Carbon monOxide.
Descreve a capacidade pulmonar de troca gasosa.
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28 dias ou até a alta
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Proporção de indivíduos que desenvolvem disfunção cardíaca direita e/ou esquerda
Prazo: 28 dias ou até a alta
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Mudança percentual nos parâmetros ecocardiográficos desde a linha de base até a alta. Regurgitação tricúspide (pontuada de 1 a 4) na ausência de patologia orgânica da válvula tricúspide. A excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), reflete o encurtamento longitudinal do VD, medido em mm. O Doppler tecidual Index-S' (TDI) reflete a velocidade longitudinal do anel tricúspide durante a sístole. Medido em cm/seg. A pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPs) tem uma precisão razoável para diagnosticar a hipertensão pulmonar induzida pelo exercício. Medido em mmHg. Diâmetro Telediastólico (TDD) significando a medida do diâmetro interno do ventrículo esquerdo na diástole. Medido em mm. Fração de Ejeção (FE) calculada pela divisão do volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento, pelo volume de sangue coletado no ventrículo esquerdo no final do enchimento diastólico. Anormalidades regionais de movimento da parede (RWMA) |
28 dias ou até a alta
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 28 dias ou até a alta
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Número de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso e número total de eventos adversos
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28 dias ou até a alta
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Uso de terapias de resgate para hipoxemia grave
Prazo: 28 dias ou até a alta
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Óxido nítrico inalatório, prostaciclina inalatória, posição prona, ventilação oscilatória de alta frequência e ventilação por membrana extracorpórea (ECMO)
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28 dias ou até a alta
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Espécimes de líquido de lavagem broncoalveolar (LBA)
Prazo: 28 dias ou até a alta
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Biologia celular do escarro ou tecido pulmonar
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28 dias ou até a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Landoni, Professor, Università Vita-Salute San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schaefer CJ, Ruhrmund DW, Pan L, Seiwert SD, Kossen K. Antifibrotic activities of pirfenidone in animal models. Eur Respir Rev. 2011 Jun;20(120):85-97. doi: 10.1183/09059180.00001111.
- Bos LD, Martin-Loeches I, Schultz MJ. ARDS: challenges in patient care and frontiers in research. Eur Respir Rev. 2018 Jan 24;27(147):170107. doi: 10.1183/16000617.0107-2017. Print 2018 Mar 31.
- Gao Smith F, Perkins GD, Gates S, Young D, McAuley DF, Tunnicliffe W, Khan Z, Lamb SE; BALTI-2 study investigators. Effect of intravenous beta-2 agonist treatment on clinical outcomes in acute respiratory distress syndrome (BALTI-2): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 21;379(9812):229-35. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61623-1. Epub 2011 Dec 11.
- Davidson WJ, Dorscheid D, Spragg R, Schulzer M, Mak E, Ayas NT. Exogenous pulmonary surfactant for the treatment of adult patients with acute respiratory distress syndrome: results of a meta-analysis. Crit Care. 2006;10(2):R41. doi: 10.1186/cc4851.
- Zhang Y, Ding S, Li C, Wang Y, Chen Z, Wang Z. Effects of N-acetylcysteine treatment in acute respiratory distress syndrome: A meta-analysis. Exp Ther Med. 2017 Oct;14(4):2863-2868. doi: 10.3892/etm.2017.4891. Epub 2017 Aug 7.
- Iwata K, Doi A, Ohji G, Oka H, Oba Y, Takimoto K, Igarashi W, Gremillion DH, Shimada T. Effect of neutrophil elastase inhibitor (sivelestat sodium) in the treatment of acute lung injury (ALI) and acute respiratory distress syndrome (ARDS): a systematic review and meta-analysis. Intern Med. 2010;49(22):2423-32. doi: 10.2169/internalmedicine.49.4010. Epub 2010 Nov 15.
- Paine R 3rd, Standiford TJ, Dechert RE, Moss M, Martin GS, Rosenberg AL, Thannickal VJ, Burnham EL, Brown MB, Hyzy RC. A randomized trial of recombinant human granulocyte-macrophage colony stimulating factor for patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):90-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d7bf0.
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- Meduri GU, Headley S, Kohler G, Stentz F, Tolley E, Umberger R, Leeper K. Persistent elevation of inflammatory cytokines predicts a poor outcome in ARDS. Plasma IL-1 beta and IL-6 levels are consistent and efficient predictors of outcome over time. Chest. 1995 Apr;107(4):1062-73. doi: 10.1378/chest.107.4.1062.
- Wang CY, Calfee CS, Paul DW, Janz DR, May AK, Zhuo H, Bernard GR, Matthay MA, Ware LB, Kangelaris KN. One-year mortality and predictors of death among hospital survivors of acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):388-96. doi: 10.1007/s00134-013-3186-3. Epub 2014 Jan 17.
- Orme J Jr, Romney JS, Hopkins RO, Pope D, Chan KJ, Thomsen G, Crapo RO, Weaver LK. Pulmonary function and health-related quality of life in survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):690-4. doi: 10.1164/rccm.200206-542OC. Epub 2002 Dec 18.
- Masclans JR, Roca O, Munoz X, Pallisa E, Torres F, Rello J, Morell F. Quality of life, pulmonary function, and tomographic scan abnormalities after ARDS. Chest. 2011 Jun;139(6):1340-1346. doi: 10.1378/chest.10-2438. Epub 2011 Feb 17.
- Linden VB, Lidegran MK, Frisen G, Dahlgren P, Frenckner BP, Larsen F. ECMO in ARDS: a long-term follow-up study regarding pulmonary morphology and function and health-related quality of life. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):489-95. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01808.x. Epub 2009 Feb 18.
- Cooper AB, Ferguson ND, Hanly PJ, Meade MO, Kachura JR, Granton JT, Slutsky AS, Stewart TE. Long-term follow-up of survivors of acute lung injury: lack of effect of a ventilation strategy to prevent barotrauma. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2616-21. doi: 10.1097/00003246-199912000-00002.
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
- Martin C, Papazian L, Payan MJ, Saux P, Gouin F. Pulmonary fibrosis correlates with outcome in adult respiratory distress syndrome. A study in mechanically ventilated patients. Chest. 1995 Jan;107(1):196-200. doi: 10.1378/chest.107.1.196.
- Conte E, Gili E, Fagone E, Fruciano M, Iemmolo M, Vancheri C. Effect of pirfenidone on proliferation, TGF-beta-induced myofibroblast differentiation and fibrogenic activity of primary human lung fibroblasts. Eur J Pharm Sci. 2014 Jul 16;58:13-9. doi: 10.1016/j.ejps.2014.02.014. Epub 2014 Mar 12.
- Liu Y, Lu F, Kang L, Wang Z, Wang Y. Pirfenidone attenuates bleomycin-induced pulmonary fibrosis in mice by regulating Nrf2/Bach1 equilibrium. BMC Pulm Med. 2017 Apr 18;17(1):63. doi: 10.1186/s12890-017-0405-7.
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- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
- Famous KR, Delucchi K, Ware LB, Kangelaris KN, Liu KD, Thompson BT, Calfee CS; ARDS Network. Acute Respiratory Distress Syndrome Subphenotypes Respond Differently to Randomized Fluid Management Strategy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):331-338. doi: 10.1164/rccm.201603-0645OC.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Monti G, Marzaroli M, Tucciariello MT, Ferrara B, Meroi F, Nakhnoukh C, Zambon M, Borghi G, Guarracino F, Manazza M, Ajello V, Belletti A, Biuzzi C, Plumari V, Filippini M, Cuffaro R, Racanelli G, Pontillo D, Rauch S, Oliva FM, Tescione M, Baiardo Redaelli M, Melegari G, Maj G, Navalesi P, Gerardi M, Caccioppola A, Bruni A, Ballotta A, Ferri C, Orso D, Di Benedetto V, Baldassarri R, Franceschini G, Alamami A, Pasin L, Putzu A, Romero Garcia CS, Chen YS, Noto A, Yavorovskiy A, Hajjar LA, Cortegiani A, Likhvantsev V, Konkayev A, Finco G, Sales G, Brazzi L, Paternoster G, Bellomo R, Zangrillo A, Landoni G, Di Tomasso N; PIONEER Study Group. Pirfenidone to prevent fibrosis in acute respiratory distress syndrome: The PIONEER study protocol. Contemp Clin Trials. 2025 Jun;153:107883. doi: 10.1016/j.cct.2025.107883. Epub 2025 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Fibrose pulmonar
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- PIONEER
- 2020-005306-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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