Pirfenidoni fibroosin estämiseksi Ardsissa. (PIONEER)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Pirfenidoni fibroosin estämiseksi ARDS:ssä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu - PIONEER
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakava akuutin keuhkovaurion muoto ja pääasiallinen syy tehohoitoyksikköön (ICU) maailmanlaajuisesti. Huolimatta lukuisista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, spesifinen ja tehokas farmakologinen lähestymistapa ARDS-potilaille puuttuu edelleen.
Fibroproliferaatio on tärkeä osa isännän puolustusvastetta, ja vakava fibroottinen keuhkosairaus vaikuttaa ARDS-potilaisiin jopa vuosia akuutin vaiheen häviämisen jälkeen.
Pirfenidoni on oraalinen antifibroottinen lääke, joka on hyväksytty ja jota käytetään laajalti idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon. Pirfenidonin vaikutusta ARDS:iin on arvioitu vain eläinmalleilla.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ensimmäistä kertaa pirfenidonin tehoa ARDS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on akuutti tulehduksellinen keuhkovaurio, johon liittyy lisääntynyt keuhkojen verisuonten läpäisevyys, lisääntynyt keuhkojen paino ja ilmastetun keuhkokudoksen menetys.
ARDS edustaa 10,4 % teho-osaston kaikista hoidoista ja 23,4 % kaikista koneellista ventilaatiota tarvitsevista potilaista, ja sairaalakuolleisuus on edelleen jopa 40 %.
Optimaalinen hoito ARDS-potilaille sisältää PEEP:n, lihasten rentoutumisen, suojaavan ventilaation, makuuasennon ja konservatiivisen nestestrategian.
Farmakologiset interventiot keskittyivät tulehdusta edistävän vasteen vaimentamiseen ARDS:n alkuvaiheessa, keuhkopöhön vähentämiseen ja korjausmekanismien parantamiseen. Glukokortikosteroidihoidon lisäksi mikään muu tähän mennessä kliinisissä tutkimuksissa testattu farmakologinen interventio ei osoittanut merkittävää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemistä.
Monet ARDS-potilaat selviävät akuutista tulehdusvaiheesta, mutta heillä on merkittävä keuhkofibroosi. Sairaalakuolleisuus on merkittävästi pienempi (24 %) kuin yhden vuoden kuolleisuus sairaalasta kotiutuksen jälkeen (41 %) riippumatta ARDS:n etiologiasta. Vaikka suojaava ventilaatiostrategia voi parantaa lyhytaikaista eloonjäämistä ARDS-potilailla, keuhkojen toiminnassa ei ole eroa tavanomaiseen ventilaatiohoitoon 2 vuoden ajan akuutin vaiheen eron jälkeen.
Keuhkofibroosia havaittiin 53 %:lla ventiloiduista potilaista, joilla oli ARDS viisi päivää, ja heidän kuolleisuusasteensa oli 57 % verrattuna 0 %:iin potilailla, joilla ei ollut keuhkofibroosia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota suuri monikeskus-RCT, jonka koko on riittävä pirfenidonin tehon tutkimiseksi ARDS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nora Di Tomasso, MD
- Puhelinnumero: 7722 +39022643
- Sähköposti: ditomasso.nora@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giacomo Monti, MD
- Puhelinnumero: 2222 +39022643
- Sähköposti: monti.giacomo@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Potenza, Italia
- Rekrytointi
- A.O.R San Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Paternoster, MD
- Sähköposti: paternostergianluca@gmail.com
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora Di Tomasso, MD
- Puhelinnumero: 7722 +39022643
- Sähköposti: ditomasso.nora@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Samanaikainen läsnäolo:
ARDS (kohtalainen ja vakava) - Berliinin määritelmä
- Viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista
- Kahdenväliset opasteet CXR:ssä, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä
- Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
- PaO2/FiO2
Tulehduksellinen ARDS-fenotyyppi (28), jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:
- Tulehduksellisten biomarkkerien korkeat tasot plasmassa
- Vasopressoririippuvuus
- Vähentynyt seerumin bikarbonaatti tai lisääntynyt seerumin laktaatti
- Potilaan tai laillisen edustajan tai eettisen komitean ohjeiden perusteella ilmoittama tietoinen suostumus.
- Ikä >=18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu ja mekaanisesti ventiloitu endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta (> 7 päivää) satunnaistukseen asti
- ARDS vaikea tai kohtalainen yli 36 tuntia
- Hoitamaton keuhkoembolia, keuhkopussin effuusio tai pneumotoraksi ARF:n ensisijaisena syynä
- ARF selittyy täysin vasemman kammion vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
- Suostumus evättiin
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii kotihengityksen
- Kliininen epäily merkittävästä rajoittavasta keuhkosairaudesta
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Tunnettu allergia pirfenidonille
- Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysin tarve, joka ei liity akuuttiin sairauteen
- Pienet selviytymismahdollisuudet (SAPS II -pistemäärä> 75)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirfenidoni
Pirfernidoniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 267 mg:n taulukot
|
Päivistä 1-7: 801 mg/päivä; päivistä 8-14: 1602 mg/vrk, päivästä 15 tehoosaston kotiutukseen 2403 mg/vrk.
Kaikki lääkkeet toimitetaan nenämahaletkulla jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboryhmään satunnaistetut potilaat saavat 5 ml vettä
|
Kaikki lääkkeet toimitetaan nenämahaletkulla jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä (VFD) päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen tulos lasketaan seuraavien sääntöjen mukaisesti:
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitovapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta päivään 28 (tai kuolemaan), jolloin koehenkilö on teho-osaston ulkopuolella.
Alle 48 tuntia kestäneille kotiutuksille ei lasketa tehohoitovapaita päiviä.
Alle 24 tuntia kestävä uusintahoito ei vähennä teho-osaston fd:tä.
Potilaat, jotka eivät selviä teho-osaston ulkopuolella vähintään 48 tuntia.
|
28 päivää
|
|
Kumulatiivinen SOFA-vapaa piste päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, jotka kuvaavat potilaan elinten toiminnan laajuutta ja vajaatoiminnan määrää
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä tai kuolemaan asti
|
28 päivää tai kotiutukseen asti
|
|
Fibroproliferatiiviset muutokset korkearesoluutioisessa TT:ssä teho-osaston purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
|
Korkearesoluutioinen CT (HRCT) -skannaus suoritetaan tehoosaston purkamisen yhteydessä.
HRCT-skannaukset arvioivat kaksi riippumatonta tarkkailijaa - radiologit, joilla on kokemusta ja jotka eivät ole tietoisia potilaan tilasta.
Erityisten tulkintaohjeiden mukaisesti arvioidaan hiomalasivaimennusalueiden, ilmatilan tiivistymisen, vetokeuhkoputkentulehdusten, vetokeuhkoputkien ja hunajakennön alueiden olemassaolo ja laajuus.
(Am J Respir Crit Care Med.
2017 toukokuu 1; 195(9):1253-1263).
|
28 päivää tai kotiutukseen asti
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla/sairaalalla
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
|
28 päivää tai kotiutukseen asti
|
|
|
Elämänlaadun arviointi seurannassa (6 12 kuukautta) SF-36:lla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
SF-36 arvioi terveyttä kahdeksalla ulottuvuudella käyttämällä 36 asiaa, kuten fyysistä toimintaa, sosiaalista toimintaa ja elinvoimaa.
SF-36 tuottaa yhden raportoitu pistemäärä 0-100 asteikolla eri mittausten yhdistelmästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi seurannassa (6 12 kuukautta) EQ-5D-pisteillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EQ-5D on yleisimmin käytetty yleinen mieltymyspohjainen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Se perustuu viiteen ulottuvuuteen (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja 3 tasoon (ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia), jotka yhdessä luovat 243 mahdollista terveydentilaa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Prosenttimuutos spirometrisissa arvoissa, kuten FEV1 (% ja L/min), FVC (% ja L/min) ja DLCO (%).
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
|
FEV1 - Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa; uloshengitetyn ilman määrä ensimmäisen voiman vaikutuksen alaisena sekunnissa maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
Sitä käytetään keuhkotoiminnan perusparametrina.
Se suoritetaan tavallisella toimistospirometrialla.
Se lasketaan absoluuttisena arvona (litroina) ja prosentteina (verrattuna normaaliin väestötietoon) FVC- pakotettu elinkyky; kokonaisilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos maksimaalisen pakotetun uloshengityksen aikana.
Se lasketaan absoluuttisena arvona (litroina) ja prosentteina (verrattuna normaaliin väestötietoon) DLCO-Diffusion Lung Carbon Monoxide.
Se kuvaa kaasunvaihdon keuhkojen kapasiteettia.
|
28 päivää tai kotiutukseen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy oikean ja/tai vasemman sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa perusviivasta purkaukseen. Kolmisilmälihaksen regurgitaatio (pisteytys 1-4) orgaanisen kolmikulmaläppäpatologian puuttuessa. Trikuspidaalisen rengastason systolinen poikkeama (TAPSE), heijastaa RV:n pituussuuntaista lyhenemistä millimetreinä mitattuna. Kudosdoppler-indeksi-S' (TDI) heijastaa kolmikulmaisen renkaan pituussuuntaista nopeutta systolen aikana. Mitattu cm/s. Keuhkovaltimon systolisella paineella (PAP) on kohtuullinen tarkkuus rasituksen aiheuttaman keuhkoverenpainetaudin diagnosoimiseksi. Mitattu mmHg. Telediastolinen halkaisija (TDD) tarkoittaa vasemman kammion sisähalkaisijan mittaamista diastolessa. Mitattu mm. Ejektiofraktio (EF) lasketaan jakamalla vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuus lyöntiä kohti vasempaan kammioon diastolisen täytön lopussa kerätyn veren tilavuudella. Alueelliset seinäliikkeen poikkeavuudet (RWMA) |
28 päivää tai kotiutukseen asti
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, ja haittatapahtumien kokonaismäärä
|
28 päivää tai kotiutukseen asti
|
|
Pelastushoitojen käyttö vaikeaan hypoksemiaan
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
|
Hengitetty typpioksidi, hengitetty prostatykliini, makuuasento, korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio ja kehonulkoinen kalvoventilaatio (ECMO)
|
28 päivää tai kotiutukseen asti
|
|
Broncoalveolaarisen huuhtelunesteen (BAL) näytteet
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutukseen asti
|
Keuhkoysköksen tai -kudoksen solubiologia
|
28 päivää tai kotiutukseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1172.
- Schaefer CJ, Ruhrmund DW, Pan L, Seiwert SD, Kossen K. Antifibrotic activities of pirfenidone in animal models. Eur Respir Rev. 2011 Jun;20(120):85-97. doi: 10.1183/09059180.00001111.
- Bos LD, Martin-Loeches I, Schultz MJ. ARDS: challenges in patient care and frontiers in research. Eur Respir Rev. 2018 Jan 24;27(147):170107. doi: 10.1183/16000617.0107-2017. Print 2018 Mar 31.
- Gao Smith F, Perkins GD, Gates S, Young D, McAuley DF, Tunnicliffe W, Khan Z, Lamb SE; BALTI-2 study investigators. Effect of intravenous beta-2 agonist treatment on clinical outcomes in acute respiratory distress syndrome (BALTI-2): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 21;379(9812):229-35. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61623-1. Epub 2011 Dec 11.
- Davidson WJ, Dorscheid D, Spragg R, Schulzer M, Mak E, Ayas NT. Exogenous pulmonary surfactant for the treatment of adult patients with acute respiratory distress syndrome: results of a meta-analysis. Crit Care. 2006;10(2):R41. doi: 10.1186/cc4851.
- Zhang Y, Ding S, Li C, Wang Y, Chen Z, Wang Z. Effects of N-acetylcysteine treatment in acute respiratory distress syndrome: A meta-analysis. Exp Ther Med. 2017 Oct;14(4):2863-2868. doi: 10.3892/etm.2017.4891. Epub 2017 Aug 7.
- Iwata K, Doi A, Ohji G, Oka H, Oba Y, Takimoto K, Igarashi W, Gremillion DH, Shimada T. Effect of neutrophil elastase inhibitor (sivelestat sodium) in the treatment of acute lung injury (ALI) and acute respiratory distress syndrome (ARDS): a systematic review and meta-analysis. Intern Med. 2010;49(22):2423-32. doi: 10.2169/internalmedicine.49.4010. Epub 2010 Nov 15.
- Paine R 3rd, Standiford TJ, Dechert RE, Moss M, Martin GS, Rosenberg AL, Thannickal VJ, Burnham EL, Brown MB, Hyzy RC. A randomized trial of recombinant human granulocyte-macrophage colony stimulating factor for patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):90-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d7bf0.
- Agrawal A, Zhuo H, Brady S, Levitt J, Steingrub J, Siegel MD, Soto G, Peterson MW, Chesnutt MS, Matthay MA, Liu KD. Pathogenetic and predictive value of biomarkers in patients with ALI and lower severity of illness: results from two clinical trials. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Oct 15;303(8):L634-9. doi: 10.1152/ajplung.00195.2012. Epub 2012 Aug 3.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Famous KR, Delucchi K, Ware LB, Kangelaris KN, Liu KD, Thompson BT, Calfee CS; ARDS Network. Acute Respiratory Distress Syndrome Subphenotypes Respond Differently to Randomized Fluid Management Strategy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):331-338. doi: 10.1164/rccm.201603-0645OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2018 Dec 15;198(12):1590. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 1;200(5):649.
- Meduri GU, Headley S, Kohler G, Stentz F, Tolley E, Umberger R, Leeper K. Persistent elevation of inflammatory cytokines predicts a poor outcome in ARDS. Plasma IL-1 beta and IL-6 levels are consistent and efficient predictors of outcome over time. Chest. 1995 Apr;107(4):1062-73. doi: 10.1378/chest.107.4.1062.
- Wang CY, Calfee CS, Paul DW, Janz DR, May AK, Zhuo H, Bernard GR, Matthay MA, Ware LB, Kangelaris KN. One-year mortality and predictors of death among hospital survivors of acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):388-96. doi: 10.1007/s00134-013-3186-3. Epub 2014 Jan 17.
- Orme J Jr, Romney JS, Hopkins RO, Pope D, Chan KJ, Thomsen G, Crapo RO, Weaver LK. Pulmonary function and health-related quality of life in survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):690-4. doi: 10.1164/rccm.200206-542OC. Epub 2002 Dec 18.
- Masclans JR, Roca O, Munoz X, Pallisa E, Torres F, Rello J, Morell F. Quality of life, pulmonary function, and tomographic scan abnormalities after ARDS. Chest. 2011 Jun;139(6):1340-1346. doi: 10.1378/chest.10-2438. Epub 2011 Feb 17.
- Linden VB, Lidegran MK, Frisen G, Dahlgren P, Frenckner BP, Larsen F. ECMO in ARDS: a long-term follow-up study regarding pulmonary morphology and function and health-related quality of life. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):489-95. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01808.x. Epub 2009 Feb 18.
- Cooper AB, Ferguson ND, Hanly PJ, Meade MO, Kachura JR, Granton JT, Slutsky AS, Stewart TE. Long-term follow-up of survivors of acute lung injury: lack of effect of a ventilation strategy to prevent barotrauma. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2616-21. doi: 10.1097/00003246-199912000-00002.
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
- Martin C, Papazian L, Payan MJ, Saux P, Gouin F. Pulmonary fibrosis correlates with outcome in adult respiratory distress syndrome. A study in mechanically ventilated patients. Chest. 1995 Jan;107(1):196-200. doi: 10.1378/chest.107.1.196.
- Conte E, Gili E, Fagone E, Fruciano M, Iemmolo M, Vancheri C. Effect of pirfenidone on proliferation, TGF-beta-induced myofibroblast differentiation and fibrogenic activity of primary human lung fibroblasts. Eur J Pharm Sci. 2014 Jul 16;58:13-9. doi: 10.1016/j.ejps.2014.02.014. Epub 2014 Mar 12.
- Liu Y, Lu F, Kang L, Wang Z, Wang Y. Pirfenidone attenuates bleomycin-induced pulmonary fibrosis in mice by regulating Nrf2/Bach1 equilibrium. BMC Pulm Med. 2017 Apr 18;17(1):63. doi: 10.1186/s12890-017-0405-7.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Fibroosi
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONEER
- 2020-005306-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
-
University of GenovaValmisAkuutti keuhkovaurio (ALI) | Acute Distress Respiratory Syndrome (ARDS)Italia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonSepsis | Akuutti keuhkovaurio (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Israel