심장 수술에서 흉골 가장자리에 국소 반코마이신

1. 환자 모집 및 그룹 배정

1. 기관. 모든 수술은 심혈관외과 산하 국립청쿵대학병원(NCKUH)에서 진행됩니다. 환자 모니터링은 국립 청쿵 대학 병원의 일반 병동 및 집중 수술실(ICU, 외과 또는 심장)에서 수술 전후에 수행됩니다.
2. 자격 기준. 다른 섹션에서 설명합니다.
3. 무작위화. 적격 환자는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 일반 식염수(대조군) 또는 반코마이신 페이스트(반코마이신 그룹)를 투여하기 위해 1:1 무작위 배정됩니다. 해당 환자 모집 번호가 있는 무작위 목록이 NCKUH 약국에 보관됩니다. 수술 당일 연구 코디네이터는 대조군 또는 반코마이신 그룹과 동일하게 보이는 연구 처방을 주문할 것입니다. 약국은 무작위 배정 목록의 환자 모집 번호에 따라 처방 내용을 전달합니다. 외과의는 수술실에서 처방 내용을 받은 후에야 환자 그룹을 알 수 있습니다.
4. 눈부신. 외과 의사를 포함한 수술 중 직원은 환자를 위한 적용 재료를 알게 될 것입니다. 흉골 상처 평가를 담당하는 환자와 간호 직원은 환자의 할당을 알 수 없습니다.

5. 샘플 크기 결정. NCKUH에서 격리된 CABG 후 DSWI의 평균 발생률은 최근 5년 동안 3-4%입니다. DSWI가 4%에서 1%로 감소할 것으로 예상되면 효과 크기는 0.15가 되며, 알파 오류 확률이 0.05이고 자유도가 1일 때 통계 검정력 0.8을 달성하려면 총 표본 크기가 330이 필요합니다. (G*Power 소프트웨어로 추정). 잠재적인 환자 철수를 고려하여 우리의 계획된 샘플 수집은 2년 동안 360건(각 그룹당 180건)이 될 것입니다.

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2. 개입

(1) 반코마이신 그룹 프로토콜. 나. 적용 시기: Vancomycin®(China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (CCPC / Taiwab) 페이스트는 흉골 절개 직후 및 흉골 봉합 전에 흉골 가장자리에 도포됩니다.

ii. 요법: 반코마이신 페이스트는 매번 2ml 생리식염수와 혼합된 2.5g의 반코마이신을 사용하여 준비됩니다. 총 5gm의 vancomycin® 분말이 적용될 것입니다.

(2) 대조군 프로토콜. 2ml 생리 식염수는 흉골 절개 직후와 흉골 봉합 전에 흉골 가장자리에 퍼집니다.

(3) 흉골 상처 감염 예방에 관한 두 그룹의 일반적인 수술 전후 프로토콜: i. 정맥 항생제: 24시간 동안 세파졸린 1g q8h. 알려진 세팔로스포린 또는 베타락탐 알레르기가 있는 환자는 단회 용량의 반코마이신과 젠타마이신을 받게 됩니다.

ii. 피부 준비: 피부 면도는 예방적 항생제 주입 후 수술 당일에 시행됩니다. 피부 살균은 알코올 베타 요오드 스크럽에 이어 Hibitane(Chlorhexidine Gluconate)으로 준비됩니다.

iii. 뼈 왁스: 지혈을 위한 뼈 왁스 사용을 최소화하고 흉골 봉합 전에 가능한 한 많이 제거합니다.

iv. 내유 동맥 적출: 양측 내유 동맥은 개별 외과의의 재량에 따라 사용됩니다.

v. 흉골 폐쇄: 우리의 표준은 8개의 단일 와이어 폐쇄입니다. 2개의 단일 와이어를 8자 모양의 와이어로 교체하거나 Robicsek 기술을 추가하는 것은 개별 외과의의 결정에 달려 있습니다.

vi. 피하 및 피부 봉합: 피하 봉합을 위한 단속 Vircyl 및 피부를 위한 스테이플.

vii. 혈당 조절: 혈청 혈당 수준을 120~180mg/dL로 유지하기 위한 정맥 내 인슐린 주입.

viii. 체스트 허거: 수술 후 체스트 허거는 환자 개인의 선호도에 따라 사용합니다.

ix. 지연된 흉골 봉합: 결정은 개별 외과의의 재량에 따라 결정됩니다. 지연 폐쇄를 시도하는 경우 반코마이신 페이스트는 여전히 폐쇄되지 않은 흉골 가장자리에 도포됩니다.

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3. 결과 측정. 자세한 내용은 다른 섹션에서 설명합니다.

(1) 흉골 상처. Centers for Disease Control and Prevention의 정의에 따라 수술 후 7일, 30일 및 90일에 측정합니다.

(2) 혈청 반코마이신 수준. 샘플링 시간: 수술 후 0일, 3일 및 7일. 측정: 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC).

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4. 데이터 및 레지스트리.

1. 데이터 사전. 다음 순서로 표시되는 행의 각 변수: 변수, 코딩 정보, 범위(숫자 데이터) 또는 수준(범주 데이터), 정보 출처 i. 성별, 성별, M 또는 F, 전기 의료 기록

   ii. 나이, 나이, 20 - 100, 전기 의료 기록

   iii. 신장, 신체 신장, 100 - 200, 전기 의료 기록

   iv. 체중, 체중, 30 - 150, 전기 의료 기록

   v. DM, 진성 당뇨병, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   vi. DM 제어, 당뇨병 제어 방법, 0 또는 경구 또는 인슐린, 전기 의료 기록

   vii. HTN, 고혈압, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   viii. PAOD, 말초 동맥 폐쇄 질환, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   ix. 투석, 투석, 0 또는 HD 또는 PD, 전기 의료 기록

   엑스. OldCVA, 오래된 뇌혈관 사고, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xi. 경동맥 협착증, 경동맥 협착증, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xii. 간질환, 간질환, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xiii. COPD, 만성 폐쇄성 폐질환, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xiv. 알코올, 알코올 소비, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xv. 담배, 담배 사용, 전혀 또는 현재 또는 이전, 전기 의료 기록

   xvi. NYHA, NYHA 기능 등급, 1, 2, 3, 4, 전기 의료 기록

   xvii. Afib, 심방 세동; 발작, 지속, 영구, 전기 의료 기록

   xviii. LVEF, 수술 전 심초음파상 좌심실 박출률(%); 1 - 100, 전기 의료 기록

   xix. 시술, 수술, "AVR MVR DVR CABG 대동맥 외", 전기의료기록

   더블 엑스. XCtime, 교차 클램프 시간(분), 0 - 1000, 전기 의료 기록

   xxi. CPBtime, 심폐 우회 시간(분), 0 - 1000, 전기 의료 기록

   xxii. 지연.폐쇄, 흉골 폐쇄 지연, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xxiii. SIMA, 단일 내유 동맥 이식편, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xxiv. BIMA, 양측 내유 동맥 이식편, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xxv. BUN, 혈액 요소 질소, 0 - 100, 병원 실험실

   xxvi. Cr, 혈청 크레아티닌, 0 - 20, 병원 실험실

   xxvii.AST, 혈청 아스파테이트 아미노전이효소 수준, 0 - 1000, 병원 실험실

   xxviii.ALT, 혈청 알라닌 아미노전이효소 수준, 0 - 1000, 병원 실험실

   xxix. WBC, 백혈구 수, 0 - 10, 병원 실험실

   트리플 엑스. 알부민, 혈청알부민, 0 - 10, 병원 실험실

   xxxi. 프리알부민, 혈청 프리알부민 수치, 0 - 50, 병원 실험실

   xxxii.TRF, 혈청 트랜스페린 수준, 0 - 200, 병원 실험실

   xxxiii.Serum Zinc level, Serum Zinc level , 70-120, Hospital Lab

   xxxiv.TG, 혈청 트리글리세롤 수준, 0 - 1000, 병원 실험실

   xxxv.CHOL, 혈청 CHOL 수준, 0 - 1000, 병원 실험실

   xxxvi.HDL, 혈청 고밀도 지단백질 수준, 0 - 100, Hospital Lab

   xxxvii.LDL, 혈청 저밀도 지단백질 수준, 0 - 1000, Hospital Lab

   xxxviii.HbA1c, 헤모글로빈 A1c 수준, 0 - 100, 병원 실험실

   xxxix.Vanco.POD0, 수술 후 0일의 혈청 반코마이신 수준, 0 - 50, 연구 실험실

   특대. Vanco.POD3, 수술 후 3일째 혈청 반코마이신 수준, 0 - 50, 연구실

   xli. Vanco.POD7, 수술 후 7일째 혈청 반코마이신 수준, 0 - 50, 연구 실험실

   xlii. 뇌졸중, 수술 후 뇌졸중, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xliii. 균혈증, 수술 후 균혈증, 0 또는 박테리아 종, 전기 의료 기록

   xliv. 폐렴, 수술 후 폐렴, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xlv. 저항.병원체, 저항 병원체, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   xlvi. 삽관.일, 삽관 일수, 0 - 100, 전기 의료 기록

   xlvii. 기계.지지.유형, 수술 후 기계적 지지대 유형, "IABP ECMO VAD", 전기 의료 기록

   xlviii. 비경구.영양, 수술 후 비경구 영양, 0 또는 PPN 또는 TPN, 전기 의료 기록

   xlix. ICU.days, ICU days, 1-100, 전기 의료 기록

   엘. 병원.일, 입원 일수, 1-100일, 전기 의료 기록

   리. ThirtyDays.mortality, 30일 사망률, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   리이. 병원.사망, 병원 사망률, 1 또는 0, 전기 의료 기록

   리이. Wound.POD7, 수술 후 7일째의 흉골 상처 상태, 정상 또는 표피 흉골 감염 또는 심부 흉골 감염, 연구 간호 실무자

   살. Wound.POD30, 수술 후 30일째의 흉골 상처 상태, 정상 또는 표피 흉골 감염 또는 심부 흉골 감염, 연구 간호 실무자

   lv. Wound.POD90, 수술 후 90일째의 흉골 상처 상태, 정상 또는 표재성 흉골 감염 또는 심부 흉골 감염, 연구 간호 실무자

2. 데이터 수집:

   나. 임상 매개변수 수집. STS(society of thoracic surgery) 데이터베이스의 모든 환자 인구 통계 데이터 및 매개 변수는 나이, 성별, 심장 질환의 원인, 동반 질환, 동시 투약, 체질량 지수, 영양 상태, 수술 세부 사항, 입원 일수와 같이 기록됩니다. ICU 체류, 병원 비용, 수술 합병증, 문서화된 감염 및 미생물학 감수성 검사 결과.

   ii. 생화학 및 혈액 세포 수. 크레아티닌 수치, 공복 혈당 수치, HbA1C, 간 효소, 영양 상태 및 백혈구 수와 같은 데이터는 수술 후 0일, 3일 및 7일 국립 청쿵 대학 병원 중앙 실험실에서 측정됩니다.

3. 데이터 관리. 나. 두 명의 등록자가 데이터 등록을 담당합니다. 데이터는 스프레드 시트 형식으로 저장됩니다.

   ii. 데이터가 없습니다. 모든 데이터 소스는 NCKUH의 전기 의료 기록에서 사용할 수 있습니다. 누락된 데이터가 3% 이상인 모든 변수는 삭제됩니다.

4. 부작용 보고. 조사관은 기관 검토 위원회(NCKUH IRB)에 보고하는 부작용에 대한 책임이 있습니다. 보고 절차는 일반적으로 국제의학기구협의회(CIOMS)의 양식을 기반으로 합니다. 심각한 부작용(SAE), 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR) 및 예상치 못한 문제(UP)에 대한 정의 및 요건은 IRB 웹사이트에서 확인할 수 있습니다: http://nckuhirb.med.ncku.edu.tw/upload /download/file20191217230754.pdf.

5. 품질 보증. 이것은 단일 기관 연구입니다. 품질 보증은 다음을 포함하는 우리 병원의 월간 조사자 회의에서 수행됩니다.

   나. 데이터를 확인합니다. 연속 변수에 대한 히스토그램 또는 범주 변수에 대한 막대 차트인 월간 데이터 시각화 보고서는 범위를 벗어나거나 미리 정의된 규칙과 일치하지 않는 데이터를 감지하는 데 사용됩니다.

   ii. 소스 데이터 검증. 등록 데이터의 정확성과 완전성은 전기 의료 기록 시스템과 비교하여 일차 진료 간호 실무자가 이중으로 확인합니다.

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5. 데이터 분석, 통계 및 약동학적 분석

1. 임상 데이터의 경우 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현되며 t-test로 분석됩니다. 범주형 변수는 숫자(백분율)로 표시되며 Pearson's χ 2 또는 Fisher's exact test가 적절한 경우 사용되었습니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델과 Cox 모델을 사용하여 흉골 상처 감염의 위험 요인을 분석합니다. 유의성은 P < 0.05로 설정되었습니다. R, 버전 3.2.5(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria.)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
2. 혈청 반코마이신 수준의 경우 WinNonlin 소프트웨어(www.certara.com)를 사용하여 비구획 분석을 수행합니다. 인구 약동학은 NONMEN 7.3(Icon Development Solutions, Hanover, MD)에서 사용하는 비선형 혼합 효과 모델링으로 분석됩니다. 엑스포즈(xpose.sourceforge.net), PSN(psn.sourceforge.net), 및 R, 버전 3.2.5(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria.)는 NONMEM 출력의 후처리에 사용되었습니다.