건강한 남성 피험자에서 BV100의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
2. 스크리닝 및 제-1일에 병력, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 의학적 평가에 기초하여 조사자가 결정한 건강한 대상체.
3. 피험자는 정맥 주사선을 배치할 수 있습니다.
4. 선별검사 시 체중 50kg 이상, BMI 19~30kg/m2(포함) 범위 이내
5. 남성 피험자가 시험에 포함될 것입니다.

6. 피험자는 최초 투여 시점부터 후속 방문 후 3개월까지 다음 사항에 동의해야 합니다.

   • 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 함께 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용합니다(매우 효과적인 추가 피임 방법과 결합된 장벽 방법). 장벽 피임 방법에는 콘돔 또는 폐쇄형 캡(횡격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이 포함됩니다. 매우 효과적인 피임법은 CTFG 2020(Clinical Trial Facilitation Group) 지침에 따라 정의되며 다음과 같은 방법을 포함합니다: 호르몬 이식, 주사제, 호르몬 자궁내 장치, 복합 호르몬 피임약, 성 절제 및 정관 수술 파트너. 자세한 내용은 부록 2를 참조하십시오.
   • 정자 기증을 자제하십시오.
7. 임의의 임상 시험 특정 절차 이전에 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다. 과목은 독일어를 읽고, 쓰고, 완전히 이해할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 비흡연자, 이전 흡연자(<10갑년 흡연 이력) 또는 니코틴 함유 제품의 이전 사용자 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 안정적인 비흡연자입니다. 피험자는 또한 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 전자 담배 사용을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

1. 시험의 목적을 방해하거나 피험자의 건강에 위험을 제공할 수 있는 장기 시스템의 임상적으로 관련된 질병의 이력.
2. 리파부틴 또는 부형제 또는 리팜피신, 리파펜틴, 리팍시민을 포함하는 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 병력; 입원으로 이어지는 알레르기 반응 또는 임의의 다른 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진, 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)로 이어진 알레르기 반응의 이력이 대상체의 안전 및/또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려합니다. .
3. 지난 1년간 항생제 관련 설사 병력.
4. 간질, 기타 신경학적 장애 또는 신경정신과적 상태의 병력.
5. ECG 이상이 있는 피험자(이력 또는 Mobitz 유형 II의 2도 심장 차단의 증거, 3도 심장 차단 또는 조사자가 관련이 있다고 생각하는 이상), QTcF > 450ms, PR > 210ms 또는 QRS 지속 시간 > 115 ms.
6. 누운 자세의 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg 스크리닝 시 또는 투여 전 1일(모든 비정상적인 혈압 결과는 한 번 반복될 수 있으며 반복 결과가 정상 범위 내에 있는 경우 , 제외 기준을 충족하지 않은 것으로 간주됨). 맥박수 > 90 또는 < 50 스크리닝 시 또는 투약 전 1일에 분당 박동수.
7. 사구체 여과율(GFR) < 80mL/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 의해 계산됩니다.
8. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) 및 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)를 초과하는 크레아티닌. 이러한 매개변수의 비정상적인 값은 반복될 수 있으며 반복 결과가 검사실 참조 범위 내에 있으면 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
9. AST, ALT, ALP, 크레아티닌 이외의 혈액학, 임상화학, 소변검사 등의 스크리닝 값은 기준 범위를 초과하지 않아야 합니다. 정상에서 약간의 편차는 임상적으로 중요하지 않은 경우 허용됩니다.
10. 증후성, 만성 또는 재발성 감염의 병력(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 열을 동반한 감염) 또는 모든 바이러스(증상이 있는 대상포진 포함), 세균(상부 호흡기 감염 포함), 진균(비피부) 또는 기생충 감염이 임상 단위에 입원하기 전 30일 이내에 발생했습니다.
11. COVID-19 징후 또는 증상의 증거, 감염자에 대한 노출 또는 지난 2주 이내에 COVID-19 감염 확인.
12. 때때로 파라세타몰(최대 2g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 용량 투여 4주 이내 또는 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자.
13. 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(식이 보조제, 자연 및 약초 요법 포함) 또는 메가도스 비타민(즉, 20 내지 600배(권장 일일 보충 용량의 20 내지 600배) 투여 후 7일 이내에, 단, 연구자의 의견으로는 약물이 시험 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않을 것입니다.
14. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 만성적으로 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 약물을 투여받은 피험자.
15. 임상 병동에 입원하기 전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비튜레이트, 리팜핀)의 정기적인 사용.
16. 스크리닝 전 1개월 이내에 벡터 기반 또는 mRNA COVID-19 백신(들)을 포함하여 생, 약독화, 복제 적격 백신(들)의 투여 또는 시험 기간 동안 그러한 백신을 받을 계획.
17. 현재 시험에서 투약일 전 다음 기간 내에 시험용 의약품(신물질)을 투여하는 임상시험에 참여한 피험자: 30일, 5반감기 또는 생물학적 효과 지속시간의 2배 시험용 제품(둘 중 더 긴 것).
18. 이 실험에서 첫 투여일 전 지난 12개월 동안 4개 이상의 새로운 화학 물질에 대한 노출.
19. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및/또는 2 항체에 대한 양성 사전 연구 혈청 검사.
20. 사전 연구 약물/알코올 선별 검사/SARS-CoV-2 검사 양성. 저위험 알코올 섭취량보다 높음, 즉 남성의 경우 주당 평균 14단위(일일 24g, 주당 168g)의 알코올 섭취량을 초과합니다. 1단위(12g)는 맥주 0.3L/일 또는 와인 0.12L 또는 증류주 1잔(2cL 기준)에 해당합니다.
21. 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료의 과도한 소비(하루에 > 5잔의 커피 또는 이에 상응하는 것) 또는 연구 치료 투여 전 48시간부터 섭취를 중단할 수 없음.
22. 임상 단위에 처음 입원하기 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용을 사용한 경우.
23. 1일째 연구 약물의 첫 번째 투여 1일 전부터 완료될 때까지 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종, 스타프루트 또는 과일 주스의 소비를 자제할 수 없는 피험자 마지막 PK 혈액 샘플 시점의.
24. 조사자를 이해하거나 신뢰할 수 있게 의사소통할 수 없거나 조사자가 시험의 요구 사항에 협조할 수 없거나 협력할 가능성이 없다고 생각하는 경우.
25. 연구자가 판단하기에 시험 수행을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 요인. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.
26. 중대한 출혈, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증하거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 임상 병동에 처음 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
27. 연구 치료제 투여부터 후속 방문까지 소프트 콘택트 렌즈 사용을 자제할 수 없음.
28. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.