- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05092542
라틴계 및 아프리카 이민자에 대한 COVID-19 팬데믹의 이질적인 정신 건강 결과를 해결하기 위한 개입 (RIWP+)
2025년 8월 14일 업데이트: University of New Mexico
구조적 불평등과 라틴계 이민자 및 아프리카 난민에 대한 COVID-19 팬데믹의 이질적인 결과를 해결하기 위한 다단계 커뮤니티 기반 정신 건강 개입
이 연구는 라틴계 및 흑인 인구에 불균형적으로 영향을 미치는 COVID-19 팬데믹의 몇 가지 부정적인 결과를 줄이기 위해 커뮤니티 기반 동료 옹호, 상호 학습 및 사회적 지원 개입(난민 및 이민자 웰빙 프로젝트)의 효과를 테스트합니다. 고통, 재정 문제 및 일상적인 스트레스 요인.
라틴계 이민자와 아프리카 난민의 정신 건강, 법률, 교육 및 청소년 문제에 초점을 맞춘 5개의 지역사회 기반 조직과 협력하여 우리는 또한 지역사회 기반 조직과 지역 및 주 정책에 사람들이 참여하는 효과를 조사할 수 있습니다. 정신 건강, 경제적 안정, 스트레스 요인 및 사회적 지원에 대한 변화.
이것은 미국과 전 세계의 라틴계 및 흑인 인구와 수많은 이민자 및 난민에게 중요할 뿐만 아니라 중재 모델과 이 연구에서 배운 내용이 다른 소외된 사람들이 경험하는 정신 건강 격차를 완화할 수 있는 잠재력이 있기 때문에 중요합니다. 사회적 및 물질적 자원에 대한 불평등한 접근, 트라우마와 스트레스에 대한 불균형한 노출, COVID-19 팬데믹의 더 나쁜 결과에 직면한 인구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 라틴계 및 흑인 이민자와 난민에 대한 이질적인 영향으로 COVID-19 전염병의 불리한 결과를 줄이기 위한 다단계 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 1) 효과적인 6개월 동료 지지 및 상호 학습 모델(난민 및 이민자 웰빙 프로젝트, RIWP); 2) 커뮤니티 기반 조직(CBO)과의 관계; 3) 혼합 상태의 라틴계 가족에 대한 주 재난 구호 제안 및 주 전체 건강 보험 보장 확대와 같이 전염병에 대응하여 제정될 것으로 예상되는 구조적 정책 변경.
이 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 연구는 정신 건강, 교육, 법적 문제 및 라틴계 이민자의 복지를 개선하기 위한 시스템 변경 노력에 중점을 둔 5개의 커뮤니티 기반 조직(CBO)과의 오랜 협력을 기반으로 합니다. 그리고 아프리카 난민.
CBO 파트너로부터 모집된 240명의 라틴계 이민자와 60명의 아프리카 난민을 포함하여 CBO 참여 또는 RIWP 개입에 무작위로 배정된 900명의 라틴계 이민자의 무작위 표본 비교 그룹을 포함함으로써 28개월 동안 5개의 시점에서 심리적 고통, 일상적인 스트레스 요인 및 경제적 불안정성을 줄이고 보호 요인(사회적 지원, 자원에 대한 중요한 인식/접근성, 영어 능력, 문화적 연결성 , 정신 건강 서비스 이용).
이 연구는 또한 라틴계 및 흑인 이민자와 난민을 위한 구조적 개입(지역/주 구호 관련 정책)의 직접적인 혜택에 대한 접근성을 높이기 위해 RIWP 개입 및 CBO와의 참여 능력을 테스트할 것입니다.
주요 결과와 보호 요인 사이의 매개 관계를 테스트하여 개입 효과의 메커니즘을 탐색합니다.
조사관은 또한 지역/주의 정책 변화를 추적하고 성향 점수 매칭을 사용하여 심리적 고통, 스트레스 요인 및 경제적 불안정성에 대한 이러한 구조적 개입의 효과에 대한 예비 양적 추정치를 얻을 것입니다.
참가자 및 CBO 직원의 의도적인 하위 표본에서 얻은 질적 인터뷰 데이터를 통해 변화 메커니즘, 개인에 대한 정책 개입의 효과, CBO가 정책 제정에 기여하고 사람들이 정책으로부터 혜택을 받을 수 있도록 돕는 방법, 각각의 RIWP 구현 컨텍스트에 대한 추가 탐색이 가능할 것입니다. 대지.
이 연구는 팬데믹으로 인해 강조되고 악화된 근본적인 구조적 불평등과 그에 따른 정신 건강 불균형을 이해하고 해결하는 것을 목표로 하는 다단계 정신 건강 개입의 과학을 발전시키기 위해 최첨단 연구 설계 및 개입 전략을 사용하기 때문에 혁신적이고 중요합니다.
따라서 이 연구는 COVID-19 전염병의 이질적인 불리한 정신 건강, 행동 및 사회 경제적 결과를 줄이는 데 기여할 뿐만 아니라 라틴계와 흑인 인구 간의 정신 건강 불균형을 제거하는 데에도 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 뉴멕시코에 거주하는 18세 이상의 모든 라틴계 이민자와 아프리카 난민이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1000명의 라틴계 이민자 무작위 샘플의 경우 제외 기준은 지난 1년(연구 등록 시점)에 라틴계 이민자에게 서비스를 제공하는 4개의 커뮤니티 기반 파트너 조직 중 하나의 서비스를 사용한 것입니다. 5개의 커뮤니티 기반 조직을 통해 모집된 라틴계 이민자 240명과 아프리카 난민 60명의 경우, 제외 기준은 심각한 인지 기능 문제 또는 그룹 참여를 방해할 정도로 심각하고 즉각적인 개별 치료가 필요한 정신 질환입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 라틴계 이민자의 무작위 샘플
치료 조건에 무작위로 할당되지 않은 라틴계 이민자의 무작위 표본 비교 그룹
|
|
|
실험적: 난민 및 이민자 웰빙 프로젝트(RIWP) 개입
대학생과 신입생을 연결하여 상호 학습, 자원 동원 및 사회 변화 노력에 참여하는 6개월 정신 건강 개입
|
대학생과 신입생을 연결하여 상호 학습, 자원 동원 및 사회 변화 노력에 참여하는 6개월 정신 건강 개입
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평소와 같이 처리 대기자 명단 제어 그룹
지역사회 기반 조직에서 모집된 참가자는 지역사회 기반 조직에서 일반적인 서비스를 받고 3년 차에 RIWP 개입에 참여할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 고통
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
DSM 레벨 1 교차 증상 측정 - 성인 및 COVID-19 및 정신 건강 영향 척도(PhenX 툴킷에서)
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
심리적 고통
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
PHQ-9
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
심리적 고통
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
갓-7
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
신체 건강
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
후다스-2
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
일일 스트레스 요인
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
인지된 스트레스 척도
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
경제적 불안정
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
직업 불안 일반 사회 설문조사 2018 질문 및 RAND American Life Panel이 코로나19 설문조사에 미치는 영향
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리소스에 대한 액세스
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
자원 규모에 대한 만족도
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
사회적 지원
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
의료 결과 연구 사회적 지지 설문조사, 8개 항목 버전
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
문화적 연결성
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
언어, 정체성 및 행동 문화 적응 척도
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
건강 서비스 이용
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
종합 국제 진단 인터뷰(선택된 질문)
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
영어 능력
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
이해, 읽기, 말하기, 쓰기에 관한 4가지 항목
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
|
차별
기간: 36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
차별 경험(EOD) 규모
|
36개월에 걸쳐 7개 시점 모두
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07521
- R01MH127733 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 분석이 완료되고 프레젠테이션/게시가 완료되면 요청 시 다른 연구원, 커뮤니티 또는 공급자가 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 모든 요청은 Community Advisory Council의 승인을 받아야 하며 데이터의 제안된 사용이 정신 건강 격차 감소에 기여한다는 것을 입증해야 합니다(예: 정신 질환의 탐지, 진단, 치료 또는 예방 개선 또는 이러한 문제에 대한 지식에 기여) 개인이나 커뮤니티에 해를 끼치지 않습니다(예: 라틴계 이민자 또는 아프리카 난민 개인, 가족 또는 커뮤니티의 경험을 잘못 전달할 수 있는 데이터의 순진한 사용을 통해).
또한 데이터는 NIMH Data Archive를 통해 입력되고 사용 가능합니다.
IPD 공유 기간
4년차 데이터 수집 종료 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
NDA는 일반 대중이 사용할 수 있는 기본 설명 및 집계 요약 정보를 제공합니다.
이러한 요약 정보에는 완료된 평가 도구에 대한 요약 개수 및 일반 통계가 포함될 수 있습니다.
NDA에 제출되고 저장된 주제 수준 데이터 세트에 대한 액세스는 NDA 데이터 사용 인증: OMB 제어 번호: 0925-0667을 완료하여 연구 목적으로만 제공됩니다.
NDA에서 사용할 수 있는 대부분의 데이터에 대해 데이터 사용 인증은 인간 연구 보호국(OHRP)을 통해 발행된 활성 연방 차원의 보증과 함께 NIH의 eRA Commons에 등록된 기관의 후원을 받는 연구원에게서만 허용됩니다. .
또한 신청서에는 과학적 조사, 장학금 또는 교육 또는 기타 형태의 연구와 관련된 액세스 이유가 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스, 감정에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한