- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092542
Intervensjon for å håndtere ulike psykiske helsekonsekvenser av COVID-19-pandemien på Latinx og afrikanske nykommere (RIWP+)
Samfunnsbasert psykisk helseintervensjon på flere nivåer for å adressere strukturelle ulikheter og ugunstige ulike konsekvenser av COVID-19-pandemien på Latinx-innvandrere og afrikanske flyktninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle Latinx-innvandrere og afrikanske flyktninger på 18 år og eldre som bor i New Mexico vil være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- For det tilfeldige utvalget på 1000 Latinx-innvandrere, vil eksklusjonskriterier være å ha brukt tjenestene til en av de fire samfunnsbaserte partnerorganisasjonene som betjener Latinx-innvandrere i løpet av det siste året (på tidspunktet for studieregistrering). For de 240 Latinx-innvandrerne og 60 afrikanske flyktninger rekruttert gjennom de fem lokalsamfunnsbaserte organisasjonene, vil eksklusjonskriterier være alvorlige kognitive funksjonsproblemer eller psykiske lidelser som er så alvorlige at de hindrer deltakelse i en gruppe og som tilsier umiddelbar individuell behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilfeldig utvalg av Latinx-innvandrere
tilfeldig utvalg sammenligningsgruppe av Latinx-innvandrere som IKKE er tilfeldig tildelt en behandlingstilstand
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon for flyktninge og immigranters velværeprosjekt (RIWP).
6-måneders psykisk helseintervensjon som parer universitetsstudenter med nykommere for å engasjere seg i gjensidig læring, ressursmobilisering og sosial endringsarbeid
|
6-måneders psykisk helseintervensjon som parer universitetsstudenter med nykommere for å engasjere seg i gjensidig læring, ressursmobilisering og sosial endringsarbeid
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig Ventelistekontrollgruppe
deltakere rekruttert fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner mottar vanlige tjenester fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og kan delta i RIWP-intervensjon i år 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
DSM Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-Voksen og COVID-19 og mental helsepåvirkningsskala (fra PhenX Toolkit)
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
PHQ-9
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
GAD-7
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Fysisk helse
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
WHODAS-2
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Daglige stressfaktorer
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
Opplevd stressskala
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Økonomisk prekaritet
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
Jobbusikkerhet Generell sosial undersøkelse 2018-spørsmål og RAND American Life Panel Impacts of COVID-19 Survey
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang til ressurser
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
Tilfredshet med ressursskala
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey, 8-element versjon
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Kulturell tilknytning
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
Språk-, identitets- og atferdsakkultureringsskala
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
Sammensatt internasjonalt diagnostisk intervju (utvalgte spørsmål)
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Engelsk ferdighet
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
4 elementer om å forstå, lese, snakke og skrive
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
|
Diskriminering
Tidsramme: Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
Erfaringsdiskrimineringsskala (EOD).
|
Alle 7 tidspunktene over 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07521
- R01MH127733 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at alle analyser er fullført og presentasjoner/publikasjoner er ferdigstilt, vil et avidentifisert datasett være tilgjengelig for andre forskere, samfunn eller leverandører på forespørsel. Alle forespørsler må godkjennes av Community Advisory Council og må vise at den foreslåtte bruken av dataene vil bidra til å redusere psykiske helseforskjeller (f. bidra til kunnskap om disse problemene) og ville ikke skade noen enkeltpersoner eller samfunn (f.eks. gjennom naiv bruk av dataene som kan resultere i feilrepresentasjon av opplevelsene til Latinx-innvandrere eller afrikanske flyktningindivider, familier eller lokalsamfunn).
Dataene vil også bli lagt inn og tilgjengelig gjennom NIMH Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .