- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092542
Interwencja mająca na celu zajęcie się odmiennymi konsekwencjami pandemii COVID-19 dla zdrowia psychicznego u przybyszów z Ameryki Łacińskiej i Afryki (RIWP+)
Wielopoziomowa lokalna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego mająca na celu zaradzenie nierównościom strukturalnym i niekorzystnym, rozbieżnym konsekwencjom pandemii COVID-19 u imigrantów latynoskich i uchodźców z Afryki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy imigranci z Ameryki Łacińskiej i uchodźcy z Afryki w wieku 18 lat i starsi mieszkający w Nowym Meksyku będą uprawnieni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku losowej próby 1000 imigrantów latynoskich kryterium wykluczenia będzie skorzystanie z usług jednej z czterech lokalnych organizacji partnerskich obsługujących imigrantów latynoskich w ciągu ostatniego roku (w momencie rejestracji na studia). W przypadku 240 imigrantów z Ameryki Łacińskiej i 60 uchodźców z Afryki, rekrutowanych za pośrednictwem pięciu organizacji społecznych, kryteriami wykluczenia będą poważne problemy z funkcjonowaniem poznawczym lub choroba psychiczna, która jest tak poważna, że utrudnia uczestnictwo w grupie i wymaga natychmiastowego indywidualnego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Losowa próbka imigrantów latynoskich
losowa próba porównawcza grupy imigrantów z Ameryki Łacińskiej, którzy NIE są losowo przydzieleni do leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Projekt dotyczący dobrobytu uchodźców i imigrantów (RIWP) Interwencja
6-miesięczna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego, która łączy studentów uniwersyteckich z nowoprzybyłymi w celu zaangażowania się we wzajemne uczenie się, mobilizację zasobów i wysiłki na rzecz zmian społecznych
|
6-miesięczna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego, która łączy studentów uniwersyteckich z nowoprzybyłymi w celu zaangażowania się we wzajemne uczenie się, mobilizację zasobów i wysiłki na rzecz zmian społecznych
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących na zwykłe leczenie
uczestnicy rekrutowani z organizacji społecznych otrzymują zwykłe usługi od organizacji społecznych i mogą uczestniczyć w interwencji RIWP w roku 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Przekrojowa miara objawów DSM poziomu 1 – skala wpływu na zdrowie psychiczne osób dorosłych i COVID-19 (z zestawu narzędzi PhenX)
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
PHQ-9
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
GAD-7
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
WHODAS-2
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Codzienne stresory
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Niepewność gospodarcza
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Pytania z ogólnego badania społecznego dotyczącego niepewności zatrudnienia z 2018 r. i wpływu ankiety RAND American Life Panel na temat wpływu COVID-19
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do zasobów
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Skala zadowolenia z zasobów
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Badanie wyników leczenia Ankieta wsparcia społecznego, wersja 8-punktowa
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Powiązania kulturowe
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Skala akulturacji języka, tożsamości i zachowania
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Złożony Międzynarodowy Wywiad Diagnostyczny (wybrane pytania)
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Znajomości języka angielskiego
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
4 elementy dotyczące rozumienia, czytania, mówienia i pisania
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
|
Dyskryminacja
Ramy czasowe: Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Skala Doświadczenia Dyskryminacji (EOD).
|
Wszystkie 7 punktów czasowych w ciągu 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07521
- R01MH127733 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu wszystkich analiz i sfinalizowaniu prezentacji/publikacji zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny na żądanie dla innych badaczy, społeczności lub dostawców. Wszystkie wnioski musiałyby zostać zatwierdzone przez wspólnotowy komitet doradczy i musiałyby wykazać, że proponowane wykorzystanie danych przyczyniłoby się do zmniejszenia dysproporcji w zakresie zdrowia psychicznego (np. przyczyniając się do wiedzy o tych kwestiach) i nie zaszkodziłoby żadnym jednostkom ani społecznościom (np. poprzez naiwne wykorzystanie danych, które mogłoby skutkować fałszywym przedstawieniem doświadczeń osób, rodzin lub społeczności imigrantów latynoskich lub afrykańskich uchodźców).
Ponadto dane będą wprowadzane i dostępne w Archiwum Danych NIMH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .