- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092542
Intervence k řešení rozdílných důsledků pandemie COVID-19 na duševní zdraví u nově příchozích z Latinské Ameriky a Afriky (RIWP+)
Víceúrovňová komunitní intervence v oblasti duševního zdraví k řešení strukturálních nerovností a nepříznivých různorodých důsledků pandemie COVID-19 na latinskoamerické imigranty a africké uprchlíky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni latinskoameričtí imigranti a afričtí uprchlíci ve věku 18 let a starší s bydlištěm v Novém Mexiku se budou moci zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- U náhodného vzorku 1000 přistěhovalců z Latinské Ameriky bude kritériem vyloučení využití služeb jedné ze čtyř komunitních partnerských organizací sloužících latinským přistěhovalcům během posledního roku (v době zápisu do studia). Pro 240 latinskoamerických imigrantů a 60 afrických uprchlíků rekrutovaných prostřednictvím pěti komunitních organizací budou kritérii vyloučení vážné problémy s kognitivními funkcemi nebo duševní onemocnění, které je tak závažné, že brání účasti ve skupině a vyžaduje okamžité individuální zacházení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Náhodný vzorek latinských imigrantů
srovnávací skupina náhodných vzorků latinskoamerických imigrantů, kteří NEJSOU náhodně přiřazeni k léčebnému stavu
|
|
|
Experimentální: Intervence projektu pro blaho uprchlíků a přistěhovalců (RIWP).
6měsíční intervence v oblasti duševního zdraví, která spojuje univerzitní studenty s nově příchozími, aby se zapojili do vzájemného učení, mobilizace zdrojů a úsilí o sociální změnu
|
6měsíční intervence v oblasti duševního zdraví, která spojuje univerzitní studenty s nově příchozími, aby se zapojili do vzájemného učení, mobilizace zdrojů a úsilí o sociální změnu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekajících na ošetření jako obvykle
účastníci rekrutovaní z komunitních organizací dostávají obvyklé služby od komunitních organizací a mohou se účastnit intervence RIWP v roce 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Průřezové měření příznaků DSM úrovně 1 – Dospělí a COVID-19 a stupnice dopadů na duševní zdraví (ze sady nástrojů PhenX)
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
PHQ-9
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
GAD-7
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
WHODAS-2
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Denní stresory
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Ekonomická nejistota
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Nejistota zaměstnání obecný sociální průzkum 2018 Otázky a RAND americký životní panel dopady průzkumu COVID-19
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup ke zdrojům
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Spokojenost s měřítkem zdrojů
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey, verze s 8 položkami
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Kulturní propojenost
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Škála akulturace jazyka, identity a chování
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Složený mezinárodní diagnostický rozhovor (vybrané otázky)
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Znalost angličtiny
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
4 položky o porozumění, čtení, mluvení a psaní
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
|
Diskriminace
Časové okno: Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Škála zkušenosti s diskriminací (EOD).
|
Všech 7 časových bodů za 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07521
- R01MH127733 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení všech analýz a dokončení prezentací/publikací bude na požádání ostatním výzkumníkům, komunitám nebo poskytovatelům k dispozici neidentifikovaný soubor dat. Všechny žádosti by musely schválit poradní sbor Společenství a musely by prokázat, že navrhované použití údajů by přispělo ke snížení rozdílů v oblasti duševního zdraví (např. přispívající k poznání těchto problémů) a nepoškozují žádné jednotlivce ani komunity (např. naivním používáním údajů, které by mohlo vést ke zkreslení zkušeností latinskoamerických imigrantů nebo jednotlivců, rodin nebo komunit afrických uprchlíků).
Data budou také zadána a dostupná prostřednictvím NIMH Data Archive.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, emocionální
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy