- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092542
Interventie om ongelijksoortige gevolgen voor de geestelijke gezondheid van COVID-19-pandemie op Latinx en Afrikaanse nieuwkomers aan te pakken (RIWP+)
Op de gemeenschap gebaseerde interventie voor geestelijke gezondheidszorg op meerdere niveaus om structurele ongelijkheden en nadelige ongelijksoortige gevolgen van de COVID-19-pandemie op Latinx-immigranten en Afrikaanse vluchtelingen aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle Latinx-immigranten en Afrikaanse vluchtelingen van 18 jaar en ouder die in New Mexico wonen, komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Voor de willekeurige steekproef van 1000 Latinx-immigranten zullen de uitsluitingscriteria zijn dat ze in het afgelopen jaar (op het moment van inschrijving voor de studie) gebruik hebben gemaakt van de diensten van een van de vier community-based partnerorganisaties die Latinx-immigranten bedienen. Voor de 240 Latinx-immigranten en 60 Afrikaanse vluchtelingen die via de vijf gemeenschapsorganisaties zijn gerekruteerd, zijn de uitsluitingscriteria ernstige cognitieve functieproblemen of een psychische aandoening die zo ernstig is dat deelname aan een groep wordt belemmerd en die onmiddellijke individuele behandeling rechtvaardigt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Willekeurige steekproef van Latinx-immigranten
willekeurige steekproefvergelijkingsgroep van Latinx-immigranten die NIET willekeurig zijn toegewezen aan een behandelingsconditie
|
|
|
Experimenteel: Refugee & Immigrant Well-being Project (RIWP) Interventie
6 maanden durende geestelijke gezondheidsinterventie die universiteitsstudenten koppelt aan nieuwkomers om deel te nemen aan wederzijds leren, middelenmobilisatie en sociale veranderingsinspanningen
|
6 maanden durende geestelijke gezondheidsinterventie die universiteitsstudenten koppelt aan nieuwkomers om deel te nemen aan wederzijds leren, middelenmobilisatie en sociale veranderingsinspanningen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijke wachtlijst controlegroep
deelnemers geworven uit gemeenschapsorganisaties ontvangen gebruikelijke diensten van gemeenschapsorganisaties en kunnen deelnemen aan RIWP-interventie in jaar 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
DSM-niveau 1 transversale symptoommaatstaf voor volwassenen en COVID-19 en schaal voor gevolgen voor de geestelijke gezondheid (uit PhenX Toolkit)
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
PHQ-9
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
GAD-7
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
WHODAS-2
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Dagelijkse stressoren
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
Schaal van waargenomen stress
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Economische onzekerheid
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
Vragen over baanonzekerheid General Social Survey 2018 en RAND American Life Panel Impacts of COVID-19 Survey
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot bronnen
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
Tevredenheid over de schaal van hulpbronnen
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
Medische uitkomstenstudie Sociale ondersteuningsenquête, versie met 8 items
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Culturele verbondenheid
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
Taal-, identiteits- en gedragsacculturatieschaal
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
Samengesteld internationaal diagnostisch interview (geselecteerde vragen)
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Kennis van het Engels
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
4 items over begrijpen, lezen, spreken en schrijven
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
|
Discriminatie
Tijdsspanne: Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
Schaal voor Ervaring met Discriminatie (EOD).
|
Alle 7 tijdstippen over 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07521
- R01MH127733 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat alle analyses zijn voltooid en presentaties/publicaties zijn voltooid, zal op verzoek een geanonimiseerde dataset beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, gemeenschappen of providers. Alle verzoeken zouden moeten worden goedgekeurd door de communautaire adviesraad en zouden moeten aantonen dat het voorgestelde gebruik van de gegevens zou bijdragen tot het verkleinen van de verschillen in geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld door verbeterde opsporing, diagnose, behandeling of preventie van geestesziekten of door bijdragen aan de kennis van deze kwesties) en zou geen enkel individu of gemeenschap schade berokkenen (bijv.
Ook zullen de gegevens worden ingevoerd en beschikbaar zijn via het NIMH-gegevensarchief.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .