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다발성 경화증 치료에 사용되는 약물의 치료 모니터링

2024년 1월 17일 업데이트: University Hospital Ostrava

다발성 경화증 치료에 사용되는 경구 투여 질병 조절 약물의 치료 모니터링의 중요성

다발성 경화증(MS) 치료의 주요 목표는 질병의 추가 재발과 신경학적 결손의 진행을 방지하는 것입니다. MS는 아직 치료할 수 없지만 증상의 조기 제어 및 질병 진행의 감소는 장애가 발생하는 시간을 연장하고 장기 치료 결과를 개선하는 것과 관련이 있습니다. 현재 MS는 소위 "질병 수정 약물"("DMD") 치료, 개별 증상의 대증 요법, 생활 습관 조정, 심리적 지원 및 재활 개입으로 구성된 다학제적 접근 방식을 사용하여 치료하고 있습니다. 최신 결과에 따르면 "DMD"를 사용한 치료는 위약 또는 활성 대조약에 비해 연간 재발률을 29-68%까지 줄일 수 있습니다. 따라서, 알 수 있는 바와 같이, 이 현대 약물 그룹조차도 많은 환자에서 MS를 완전히 보상하지 못합니다. 이러한 이유로 일상적인 임상 실습에서 MS가 있는 특정 환자의 개별 치료 효과를 가장 잘 평가하기 위해 특정 매개변수를 사용할 필요가 있습니다. 치료 약물 모니터링(TDM)은 체액(혈장, 혈청, 전혈, 뇌척수액, 모유)의 약물 농도를 측정하여 후속 해석을 통해 다양한 질병에 대한 치료를 모니터링하는 데 오랫동안 사용되어 온 임상 약리학의 특정 방법입니다. 임상약리학자가 승인하고 임상의가 승인합니다. TDM이 일상적으로 수행되는 약물 그룹에는 항생제(아미노글리코시드, 반코마이신, 베타-락탐), 면역억제제, 디곡신, 특히 신경학 및 정신과에서 사용되는 약물(항간질제 및 향정신성 약물)의 선택된 그룹이 포함됩니다. "DMD"에 관한 한, 다발성 경화증 치료에 TDM을 사용할 가능성에 대한 첫 번째 데이터는 이미 전문 문헌에 나타났지만 지금까지 이러한 데이터는 드물고 완전히 불충분합니다. 또한 개별 약물은 효능뿐만 아니라 용량, 투약 일정 및 안전성 프로파일도 다릅니다. 따라서 혈청 또는 전혈 "DMD" 농도를 결정하기 위한 새로운 분석 방법의 개발은 측정된 농도와 환자의 임상 상태 간의 관계의 객관화 및 환자의 치료 순응도를 객관화할 수 있는 가능성과 함께 약물의 복용량을 개별화하는 데 크게 도움이 될 수 있습니다. 각 개별 환자의 "DMD".

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 그룹은 구강으로 사용되는 질병 조절 약물("DMD") 중 일부인 핑골리모드, 디메틸 푸마레이트, 클라드리빈 또는 테리플루노마이드에 대해 적응증이 있는 다발성 경화증을 가진 개인으로 구성되며, 확립된 치료를 받는 환자와 이 치료를 받을 환자 모두 새로 사용한 약. 모든 진료는 환자의 임상적 상태에 따라 주치의의 습관과 결정에 따라 이루어지며, 또한 예정된 표준채취 당일 3개의 혈액 튜브만 채혈하고 전체 기간 동안 1개의 혈액 튜브만 채혈합니다. 유전자 검사를 위한 연구. 이 중 2개의 튜브는 다른 일상적으로 수집된 혈액 샘플(유전자 검사 연구 기간 동안 1개의 튜브 포함)과 함께 약물 투여 전 금식에서 표준 공복 샘플의 일부로 수집되고 1개의 튜브는 약물 투여 후 2-3시간 후에 수집됩니다. 약물 투여. 최대 약물 농도를 결정합니다. 환자에게 모든 부하는 새로운 주사 또는 삽입된 캐뉼라를 통해 약물을 복용한 후의 추가 수집을 의미합니다. 공복에 채취한 2개의 튜브에서 채취한 혈액 샘플은 사용 전 약물의 "DMD" 농도를 결정하고 축삭 손상의 징후와 같은 환자의 임상 상태를 평가하는 데 사용할 수 있는 다른 바이오마커를 분석하는 데 사용됩니다. 플라즈마 신경 필라멘트 경쇄 - pNfL). "), 신경교 손상(소위 키티나아제 3-유사 1 -"CHI3L1"), 선택된 사이토카인의 농도 또는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 농도. 연구 기간 동안 한 번 공복 시에 채취한 혈액 튜브 하나는 P-gp(ABCB1) 또는 BCRP(ABCG2)와 같은 약물 전달체의 유전자 검사에 사용됩니다. 동시에 환자는 일반적인 임상 검사(임상 상태의 신체 평가, EDSS 척도 평가, 사용된 약물의 가능한 부작용 모니터링 및 MSQOL-54 삶의 질 설문지)를 수행하고 1년에 한 번 뇌의 일상적인 자기 공명 영상. 이렇게 얻은 정보는 이 약물 그룹이 항간질제와 유사한 일상적인 치료 모니터링에 적합한지 여부를 결정하는 데 사용되는 "DMD"의 달성된 농도와 상관 관계가 있으며 TDM은 1970년대부터 최적화하기 위한 일상적인 임상 실습의 일부였습니다. . 최소한의 부작용으로 임상 상태를 보상하기 위해 개별 환자의 약물 요법. 조사관은 또한 대부분의 환자가 최적의 임상 반응을 달성할 것으로 예상되는 혈청 또는 전혈 내 약물 농도로 정의되는 개별 "DMD"의 참조 범위를 설정하려고 합니다. 그러나 일부 환자는 (항간질제와 유사하게) 이 기준 범위 밖의 농도를 필요로 할 수 있기 때문에 연구자들은 이러한 경우에 소위 "개별 치료 농도", 즉 MS가 없는 MS가 양호한 상태로 공격하는 농도를 결정하려고 시도할 것입니다. 아마도 MS 제어 개선과 농도 의존적 ​​부작용 사이의 최선의 절충안으로서 약물의 내약성이 달성될 것입니다. 환자에게 모든 로딩은 하나의 추가 수집, 즉 새로운 주사 또는 삽입된 캐뉼라로 수행할 수 있는 약물 후 수집을 의미합니다. 이 수집에는 주사 부위의 불충분한 압박으로 인한 주사 부위의 출혈, 혈종 발생 또는 혈압 강하와 같은 일반적인 위험이 포함될 수 있습니다. 위에서 언급한 귀중한 매개 변수를 얻음으로써 다른 사람뿐만 아니라 resp. 그러나 연구 기간이 짧고 동시에 다발성 경화증 환자의 평생 영향으로 인해 이러한 결과는 특정 개별 환자(연구 참여자)에서도 "DMD"의 약물 요법을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다. . 그러나 장기적인 환자의 치료 순응도 다발성 경화증 보상에 똑같이 중요하기 때문에 주치의를 위한 TDM "DMD"의 도입은 다발성 경화증의 약물 요법을 최적화할 뿐만 아니라 환자의 치료 순응도를 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70300
        • University of Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milan Grundmann, Prof.,MD,PhD
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivana Kacířová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • 부수사관:
          • Pavel Hradílek, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4개 연구 그룹 모두의 연구 참가자는 확립된 치료를 받은 환자와 "DMD" 약물에 새로 도입될 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 구강 "DMD"를 사용하여 모든 형태의 MS 진단을 받은 환자
  • 18세 이상의 남녀
  • 연구 참여 동의서 서명

제외 기준:

  • 미성년자(만 18세 미만)
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명 거부
  • 표준 검사 이외의 혈액 샘플 채취 거부

연구에서 배제 기준

  • 주치의의 결정에 따른 치료 요법 불이행
  • 표준 검사의 일부로 채취한 혈액 샘플에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
길레냐
Gilenya(핑골리모드) - 최초 등록 2011년 3월 17일, 최종 갱신 2020년 11월 16일, 선택적 면역억제제(ATC 코드 L04AA27), 스핑고신-1-인산 수용체 조절제
진단 검사: 경구용 DMD 농도 측정
유효성을 위해 - 경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도는 MS 환자의 임상 상태와 상관관계가 있습니다(임상 상태의 물리적 평가, EDSS 척도 평가, MSQOL-54 삶의 질 설문지 및 일상적인 1년에 한 번 뇌의 자기 공명 영상). 동시에, 경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도와 축삭(소위 플라즈마 신경필라멘트 경쇄 - "pNfL") 및 아교세포(소위 키티나제 3-유사 1 - "CHI3L1") 손상이 분석될 것이다. 선택된 사이토카인의 농도, CD4 + 및 CD8 + T-림프구의 농도, 약물 전달체의 유전적 검사 결과, 다시 환자의 임상 상태에 영향을 미칩니다.
진단 검사: 유전자 검사
연구 기간 동안 유전자 검사를 위해 혈액 튜브 하나를 채취하고 약물을 복용하기 전에 표준 및 일상적인 단일 주사를 다시 수행합니다.
진단 검사: DMD의 일상적인 사용을 위한 매개변수
안전을 위해 - "DMD"의 일상적인 사용을 위한 일반적인 매개변수가 모니터링됩니다(개별 약물의 특성에 따라 혈액 수, 간 검사, 신장 기능 등).
다른: 구두로 사용되는 DMD의 부작용
내약성을 위해 - 경구로 사용되는 "DMD"의 가능한 부작용을 모니터링하고 약물 전달체의 유전자 검사 효과를 분석합니다.
텍피데라
Tecfidera(디메틸 푸마레이트) - 최초 등록 2014년 1월 30일, 최종 갱신일 2018년 9월 20일, 핵 인자 Nrf2의 전사 경로 활성화제인 세포 증식 억제 및 면역 조절 약물(ATC 코드 L04AX07)
진단 검사: 경구용 DMD 농도 측정
유효성을 위해 - 경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도는 MS 환자의 임상 상태와 상관관계가 있습니다(임상 상태의 물리적 평가, EDSS 척도 평가, MSQOL-54 삶의 질 설문지 및 일상적인 1년에 한 번 뇌의 자기 공명 영상). 동시에, 경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도와 축삭(소위 플라즈마 신경필라멘트 경쇄 - "pNfL") 및 아교세포(소위 키티나제 3-유사 1 - "CHI3L1") 손상이 분석될 것이다. 선택된 사이토카인의 농도, CD4 + 및 CD8 + T-림프구의 농도, 약물 전달체의 유전적 검사 결과, 다시 환자의 임상 상태에 영향을 미칩니다.
진단 검사: 유전자 검사
연구 기간 동안 유전자 검사를 위해 혈액 튜브 하나를 채취하고 약물을 복용하기 전에 표준 및 일상적인 단일 주사를 다시 수행합니다.
진단 검사: DMD의 일상적인 사용을 위한 매개변수
안전을 위해 - "DMD"의 일상적인 사용을 위한 일반적인 매개변수가 모니터링됩니다(개별 약물의 특성에 따라 혈액 수, 간 검사, 신장 기능 등).
다른: 구두로 사용되는 DMD의 부작용
내약성을 위해 - 경구로 사용되는 "DMD"의 가능한 부작용을 모니터링하고 약물 전달체의 유전자 검사 효과를 분석합니다.
마벤클라드
마벤클라드(클라드리빈) - 최초 등록 2017년 8월 22일, 선택적 면역억제제(ATC 코드 L04AA40), 데옥시아데노신의 뉴클레오시드 유사체
진단 검사: 경구용 DMD 농도 측정
유효성을 위해 - 경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도는 MS 환자의 임상 상태와 상관관계가 있습니다(임상 상태의 물리적 평가, EDSS 척도 평가, MSQOL-54 삶의 질 설문지 및 일상적인 1년에 한 번 뇌의 자기 공명 영상). 동시에, 경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도와 축삭(소위 플라즈마 신경필라멘트 경쇄 - "pNfL") 및 아교세포(소위 키티나제 3-유사 1 - "CHI3L1") 손상이 분석될 것이다. 선택된 사이토카인의 농도, CD4 + 및 CD8 + T-림프구의 농도, 약물 전달체의 유전적 검사 결과, 다시 환자의 임상 상태에 영향을 미칩니다.
진단 검사: 유전자 검사
연구 기간 동안 유전자 검사를 위해 혈액 튜브 하나를 채취하고 약물을 복용하기 전에 표준 및 일상적인 단일 주사를 다시 수행합니다.
진단 검사: DMD의 일상적인 사용을 위한 매개변수
안전을 위해 - "DMD"의 일상적인 사용을 위한 일반적인 매개변수가 모니터링됩니다(개별 약물의 특성에 따라 혈액 수, 간 검사, 신장 기능 등).
다른: 구두로 사용되는 DMD의 부작용
내약성을 위해 - 경구로 사용되는 "DMD"의 가능한 부작용을 모니터링하고 약물 전달체의 유전자 검사 효과를 분석합니다.
오바지오
Aubagio(테리플루노마이드) - 2013년 8월 26일 최초 등록, 2018년 5월 28일 최종 갱신, 선택적 면역억제제(ATC 코드 L04AA31), 미토콘드리아 효소 디하이드로오로테이트 탈수소효소 억제제
진단 검사: 경구용 DMD 농도 측정
유효성을 위해 - 경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도는 MS 환자의 임상 상태와 상관관계가 있습니다(임상 상태의 물리적 평가, EDSS 척도 평가, MSQOL-54 삶의 질 설문지 및 일상적인 1년에 한 번 뇌의 자기 공명 영상). 동시에, 경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도와 축삭(소위 플라즈마 신경필라멘트 경쇄 - "pNfL") 및 아교세포(소위 키티나제 3-유사 1 - "CHI3L1") 손상이 분석될 것이다. 선택된 사이토카인의 농도, CD4 + 및 CD8 + T-림프구의 농도, 약물 전달체의 유전적 검사 결과, 다시 환자의 임상 상태에 영향을 미칩니다.
진단 검사: 유전자 검사
연구 기간 동안 유전자 검사를 위해 혈액 튜브 하나를 채취하고 약물을 복용하기 전에 표준 및 일상적인 단일 주사를 다시 수행합니다.
진단 검사: DMD의 일상적인 사용을 위한 매개변수
안전을 위해 - "DMD"의 일상적인 사용을 위한 일반적인 매개변수가 모니터링됩니다(개별 약물의 특성에 따라 혈액 수, 간 검사, 신장 기능 등).
다른: 구두로 사용되는 DMD의 부작용
내약성을 위해 - 경구로 사용되는 "DMD"의 가능한 부작용을 모니터링하고 약물 전달체의 유전자 검사 효과를 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도와 MS 환자의 임상 상태의 상관관계
기간: 최대 3년
경구로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도와 MS 환자의 임상 상태의 상관관계를 관찰할 것입니다.
최대 3년
개별 "DMD" 치료 준수의 객관화
기간: 최대 3년
개별 "DMD"의 치료 준수에 대한 객관화가 관찰됩니다.
최대 3년
치료 모니터링이 사용되는 "DMD" 환자의 비율
기간: 최대 3년
치료 모니터링이 사용되는 "DMD" 환자의 비율이 관찰됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강으로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도와 MS의 다른 바이오마커 농도 사이의 관계 분석
기간: 최대 3년
구강으로 사용되는 "DMD"의 측정된 농도와 축삭(소위 혈장 신경필라멘트 경쇄 - "pNfL") 및 아교세포(소위 키티나제 3- 예를 들어 1 - "CHI3L1") 손상, 선택된 사이토카인의 농도, CD4 + 및 CD8 + T-림프구의 농도
최대 3년
P-gp(ABCB1) 및 BCRP(ABCG2) 유형의 약물 전달체의 유전자 검사 결과와 경구 사용 "DMD"의 측정된 농도 사이의 관계 분석
기간: 최대 3년
P-gp(ABCB1) 및 BCRP(ABCG2) 유형의 약물 전달체에 대한 유전자 검사 결과와 경구 사용 "DMD"의 측정된 농도 사이의 관계 분석
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

협력자

University of Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Ivana Kacířová, Assoc. Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNO-02/06/2021/2.0
  • 2021-003195-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다. 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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