새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 Isa-Rd

피험자 적격성 이 연구에 참여하기 위해 피험자는 아래에 설명된 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준

1. 개인 건강 정보(PHI) 공개에 대한 연구 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 대한 서면 동의서. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
2. 시험자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

3. 표준(전용량) 보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손(VCD), 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(RVD) 또는 레날리도마이드 및 매주 덱사메타손(Rd)과 같은 집중 유도 요법에서 중증 독성에 대한 높은 위험이 예상됨 출판. (이러한 요법은 종종 예를 들어 주 2회 보르테조밉 또는 레날리도마이드 25mg을 사용합니다.) 고위험은 다음 중 하나로 정의됩니다.

   1. International Myeloma Working Group 도구(IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])에서 점수 ≥ 2("약함"을 나타냄),
   2. Karnofsky 성과 상태(KPS) ≤ 70,
   3. Palumbo 시스템 또는 수행 상태에 의해 포착되지 않는 동반 질환, 수행 상태 또는 기타 요인으로 인해 임상의를 치료하여 전체 강도 유도에 대한 후보가 아니라고 느꼈습니다. 대상자가 전체 강도 요법에 대한 후보가 아닌 이유는 임상 문서에 설명되어야 합니다.

   기준 C에 의해 등록 자격이 있는 피험자는 등록 전에 의료 모니터와 논의하여 참여 사이트 전체에서 이 기준을 균일하게 적용해야 합니다.

4. 측정 가능한 MM은 다음 표준 기준에 따라 진단됩니다. C 및/또는 D에 추가하여 기준 A 및 B를 충족해야 합니다.

   1. 골수 내 단클론 형질 세포 ≥ 10% 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재
   2. 혈청 및/또는 소변에 존재하는 단클론 단백질(M-단백질), 혈청 M 단백질 ≥ 1g/dL(면역글로불린 A(IgA) MM의 경우 0.5g/dL) 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/dL로 정의됨 24 시간. 이러한 기준을 충족하는 M-단백질이 결핍된 피험자는 포함된 경쇄 ≥ 10mg/dL(100mg/L) 및 비정상적인 혈청 유리 경쇄 비율과 함께 혈청 유리 경쇄 분석을 받아야 합니다.

   3. 아래 나열된 고칼슘혈증, 신부전, 빈혈 및 뼈 병변(CRAB) 기준과 같은 하나 이상의 MM 관련 장기 기능 장애 소견:

      • 혈중 칼슘 상승(혈청 칼슘 1mg/dL ≥ 정상 상한 또는 > 11mg/dL)
      • 신부전(크레아티닌 청소율 < 40 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL)
      • 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL 또는 ≥ 2g/dL 정상 미만)
      • X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 뼈 병변(골 용해 병변)

   4. 골수종 관련 악성 바이오마커(1개 이상 충족되어야 함):

      • ≥ 60% 골수 형질세포증
      • 관련 경쇄의 절대 수준이 최소 100 mg/L(10 mg/dL)인 경우 혈청 관련/비관련 유리 경쇄 비율 ≥ 100
      • 크기가 5mm 이상인 MRI에서 하나 이상의 초점 병변
5. 28일(일반적으로 1주기) 이상 지속되는 이전의 전신 항골수종 요법이 없습니다. 이전 요법은 연구 약물을 시작하기 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
6. 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기에 국한되어야 함)는 스크리닝 중에 치료를 받을 수 있지만 연구 치료 시작은 방사선 치료가 완료되고 마지막 방사선 치료 날짜로부터 14일이 경과할 때까지 연기해야 ​​합니다.

7. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능 및 실험실 값을 입증합니다.

   혈액학

   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL 임상적으로 적절한 경우 이 역치를 달성하기 위해 압축 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴 또는 유사체의 사용이 허용됩니다.
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L 성장 인자의 사용은 특히 치료 임상의에 의해 낮은 ANC가 MM으로 인한 것으로 느껴지는 경우 이 기준을 충족하는 데 허용됩니다. 낮은 ANC가 골수이형성증 또는 MM과 관련되지 않은 다른 골수 장애와 같은 비MM 원인으로 인한 것으로 느껴지면 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
   • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 경우 혈소판 ≥ 50 × 109/L, 그리고
   • BM(골수) 유핵 세포의 ≥ 50%가 형질 세포인 경우 ≥ 30 × 109/L.
   • 혈소판 수혈은 등록 기준에 도달하도록 허용됩니다. 낮은 혈소판이 골수이형성증 또는 MM과 관련되지 않은 다른 골수 장애와 같은 비MM 원인으로 인한 것으로 느껴지면 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

   신장

   • 계산 또는 측정된 사구체 여과율(GFR):현재 투석에 의존하지 않는 한 모든 GFR

8. 가임 여성(FCBP)*은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전부터 레날리도마이드 마지막 복용 후 30일 및 마지막 복용 후 5개월 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. 이사툭시맙. FCBP는 또한 전체 치료 기간 동안 그리고 isatuximab의 마지막 투여 후 5개월 동안 매월 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​레날리도마이드 투여 후 30일 및 마지막 이사툭시맙 투여 후 5개월 동안 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉 시 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 이 같은 피험자는 정자를 기증해서는 안 됩니다. 모든 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 이 시험에 등록된 모든 피험자는 REVLIMID 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램의 모든 요구 사항을 등록하고 준수해야 합니다.

   • 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).

제외 기준

1. 연구 치료 전 14일 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 감염 또는 기타 심각한 감염.
2. 피험자는 과도한 동반 질환, 허약함, 수행 능력 장애 또는 기타 심각한 제한으로 인해 전신 치료를 위해 의사를 치료할 후보가 아니라고 느꼈습니다. 이러한 제한은 일반적으로 MM에 대한 전신 치료에 대해 피험자를 매우 위험하게 만드는 것으로 개념화될 수 있습니다. 이러한 제한은 종종 MM과 관련되지 않은 의학적 합병증에서 비롯되며 따라서 MM 요법으로 개선될 가능성이 낮습니다. 제외 사유는 문서화됩니다.
3. 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 임의의 의학적 상태로서, 조사자의 의견으로는 피험자에게 과도한 위험을 노출시키거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있습니다.
4. 경쇄(AL) 아밀로이드증. MM으로 인한 속발성 아밀로이드증이 있는 피험자는 아밀로이드증이 임상적으로 중요한 문제로 느껴지지 않는 경우(예: 아밀로이드 매개 기관 손상의 증거 없이 골수 코어 생검에서 우연히 발견된 아밀로이드) 적합합니다.
5. 연구 치료 전 3개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥, 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
6. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
7. 스테로이드, 만니톨, 전젤라틴화 전분, 나트륨 스테아릴 푸마르산염, 히스티딘(염기 및 염산염으로서), 아르기닌 염산염, 폴록사머 188, 수크로스 또는 스테로이드를 사용한 전투약에 순응하지 않는 연구 요법의 기타 임의의 성분에 대한 과민성 또는 불내성 이력 및 H2 차단제 또는 이러한 제제로의 추가 치료를 금지합니다.
8. 삼키기 어려움을 포함하여 덱사메타손 또는 레날리도마이드의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환.
9. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
10. 자연경과 또는 치료가 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 2차 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 일반적으로 적격해야 합니다.
11. 14일 미만 또는 이 프로토콜에 대한 첫 번째 치료 용량의 5 반감기 중 더 긴 기간보다 짧은 다른 연구용 제제를 받는 경우.
12. 원격 유방암 병력에 대한 보조 호르몬 요법과 같이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 가능성이 낮은 약제를 제외하고 가능한 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
13. HIV+로 알려져 있거나 A, B 또는 C형 간염에 활동성 감염이 있는 경우 또는 결핵.
14. 저용량을 초과하는 기타 비MM 관련 의학적 상태에 대한 만성 일일 코르티코스테로이드(예: 매일 프레드니손 ≥ 10mg 또는 이에 상응하는 용량).
15. 피험자는 중단/대체 요법으로 대체할 수 없는 프로토콜에 나열된 금지된 약물 또는 치료를 받고 있습니다.