- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05181566
모듈형 듀얼 모빌리티 컵을 사용한 고관절 전치환술(THA)에서 기존 THA와 비교한 금속 이온 수준
MDM(Modular Dual Mobility) 컵을 사용한 고관절 전치환술(THA)에서 기존 고관절 전치환술(THA)과 비교한 금속 이온 수준 - 다기관 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
고관절 전치환술 후 탈구는 환자뿐만 아니라 시술자에게도 매우 심각한 합병증으로 관절 해리 다음으로 흔한 합병증이다. 기존의 고관절 전치환술 후 탈구의 발생률은 약 0.2~7%로 보고되었으며, 고령의 고관절 골절 환자에서 그 빈도가 더 높아 약 9%까지 보고된 바 있다. 탈구의 위험이 높은 환자에서 이중운동성 비구컵을 이용한 고관절 전치환술은 탈구의 위험을 줄이는 효과가 있어 최근 그 사용이 증가하고 있다. 본 연구에서 사용된 이중이동성 비구컵은 기존에 사용된 이중이동성 비구컵의 단점을 보완하기 위해 비구컵을 통해 나사로 조일 수 있는 형태로 개발되었다. 나사 고정이 가능한 모듈러 이중이동성 비구컵은 내부에 메탈라이너가 삽입되어 있어 혈중 금속이온 농도가 상승할 가능성이 있다. 지금까지 모듈러 이중이동성 비구컵을 이용한 고관절 전치환술 후 혈중 금속이온 농도에 대한 연구는 매우 드물게 보고된 바 있으며 그 결과도 다르게 보고되고 있다[4-7]. 또한 고령의 대퇴 경부 골절 환자에서 모듈러 이중 이동성 비구 컵을 이용한 고관절 전치환술 후 혈중 금속 이온 농도에 대한 전향적 비교 연구는 보고된 바 없다. 인공 관절에서 금속 부식이나 금속 마찰로 인해 금속 이온이 방출되는 것은 드문 현상이지만 체내에 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 체내 금속이온의 농도를 증가시켜 신경계 및 심혈관계 이상을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 인공관절 주위의 골용해성 인공관절 이완 가성종양 등의 골합병증을 유발할 수 있음이 증례보고를 통해 시사되었다 [5-7] , 및 금속 이온 농도의 방출로 인해 체내에서 금속 이온 상승 문제가 없는지 확인하기 위해 모듈러 이중 이동성 비구 컵과 기존 비구 컵을 비교 분석하는 것은 의사와 의사 모두에게 매우 중요하고 의미있는 연구입니다. 고관절 인공관절 수술을 받는 환자. 또한, 고관절 전치환술 분야에서 금속 대 금속 표면 치환술의 재료로 사용되는 인공 보철물이 몇 년 전 리콜된 것을 감안하면 본 연구의 의학적, 사회적 기여가 적지 않을 것으로 기대된다. 전 세계에 큰 파장을 일으켰습니다.
Matsenet al. 국소 조직 부작용(ALTR)에 대한 수정이 필요한 이전 문헌을 기반으로 코발트 ≥ 1.6mcg/L일 때 상당한 상승을 정의했습니다. 금속 인공관절 추시 가이드라인을 부록으로 첨부한다. 남 외. (J Arthroplasty, 2016)은 수술 후 1년째 코발트 이온 수치가 정상 기준치에서 벗어난 환자의 빈도가 4/26(15.3%), MDM THA vs. 1/17(5.9%)은 기존 THA라고 보고했습니다. Matsenet al. 이온 농도의 초기 측정 시점은 명시하지 않았지만, 비정상적인 값이 관찰되면 6개월마다 지속적으로 추적했다고 밝혔다. 국소 조직 부작용(ALTR)에 대한 수정이 필요했던 이전 문헌을 기반으로 Cobalt ≥ 1.6mcg/L는 상당한 상승으로 정의되었습니다. 100명의 환자를 추적한 결과 21명(21%)에서 코발트 농도가 정상 범위를 벗어난 것으로 확인되었고, 9명의 환자에서 코발트 이온 농도가 1.6mcg/L 이상으로 유의하게 증가한 것으로 보고되었다( 9%). 그리고 그들 중 두 명은 MRI에서 ALTR을 가졌습니다.
조립된 이중가동 비구컵을 이용한 인공관절 치환술 뿐만 아니라 고체비구컵에서도 금속이온이 방출되어 체내 금속이온의 농도를 높일 수 있습니다. 비구 컵과 대퇴 스템은 충돌 현상으로 인해 관절 운동 시 마모될 수 있으며, 비구 컵 나사가 풀리거나 잘못 삽입되어 부식 및 마모되면 주변의 골용해와 함께 금속 이온이 방출될 수 있습니다.
본 연구에서 무작위화를 수행한 이유는 첫째, 피험자의 특성이 할당할 그룹에 영향을 미치지 않도록 하여 각 피험자가 두 대용품 중 어느 것으로 수술을 받을 확률이 동일하게 적용되도록 하기 위함이다. , 둘째, 연구 결과의 내적 타당성을 극대화하기 위해 비교 대상 대체물이 속하는 대상의 특성을 할당된 대체물을 제외하고는 가능한 유사하게 만든다. 셋째, 통계분석은 확률이론에 기초하여 발전하였기 때문에 연구대상자를 대체할 대상을 무작위로 배정하는 이유는 연구자료의 분석에 통계기법을 적용하기 위한 전제조건을 만족시키기 때문이다.
무작위화를 통해 혈중 금속이온 농도의 차이를 비교 분석하는 것은 금속이온 방출의 차이가 두 비구컵의 결합기전의 차이에 의한 것인지 확인할 수 있는 중요한 연구이다. 관절성형술 후 부작용을 일으킬 수 있는 중요한 합병증으로 내부 장기에 손상을 주거나 재수술을 할 수 있습니다. 따라서 이를 분석하는 것은 매우 중요하고 의미 있는 연구이다.
본 연구의 목적은 모듈러 이중 이동성 비구 컵을 이용한 고관절 전치환술 후 노인 환자의 혈중 금속이온 농도와 기존 고관절 전치환술 환자군의 결과를 다기관 전향적 연구에서 비교하고자 하였다. 또한 수술 후 외래 추적 관찰 시 흔히 평가되는 임상적, 방사선적 요인을 비교하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 08308
- KoreaUGuroH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상. 대퇴 경부 골절 또는 고관절 질환. 가든 스테이지 III, IV
- 동반이환: 미국마취학회(ASA) 등급 III 이하, Charlson 동반이환 6점 이하
- 일상 활동: UCLA 점수 4 이상, Koval 점수 4 이하
- 신경근 장애 및 인지 장애가 있는 환자 포함
제외 기준:
- 재치환술
- 혈중 금속이온농도를 증가시킬 수 있는 인덱스 인공관절치환부식 이외의 요인이 있는 경우 - 이 수술 전 다른 관절에 금속을 이용한 수술을 받은 경우, 비타민 B군 사용자
- 혈중요소질소(BUN)와 크롬이 정상치를 벗어난 신장기능 이상 환자
- 병적 골절
- 대사성 골질환이 있는 경우 골다공증(ex. 부종양 증후군, 신장 골이영양증, Vit D 장애, 호르몬 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모듈식 이중 이동성 그룹
모듈러 이중 이동성 컵을 사용하여 고관절 전치환술을 받은 환자군
|
고관절 전치환술(고관절 전치환술이라고도 함)에서는 손상된 뼈와 연골을 제거하고 보철 부품으로 교체합니다.
|
|
활성 비교기: 기존 그룹
기존 비구컵을 이용하여 고관절 전치환술을 시행한 환자군
|
고관절 전치환술(고관절 전치환술이라고도 함)에서는 손상된 뼈와 연골을 제거하고 보철 부품으로 교체합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금속 이온 수준의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 12 개월
|
혈청 내 금속이온 농도 측정
|
기준선(수술 전), 수술 후 12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 측정의 변화(통증-시각적 아날로그 척도)
기간: 포스트 op. 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
통증-시각적 아날로그 척도
|
포스트 op. 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
임상 측정의 변화(Harris hip score)
기간: 포스트 op. 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
해리스 고관절 점수
|
포스트 op. 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
임상 측정의 변화(Oxford hip score)
기간: 포스트 op. 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
옥스포드 힙 스코어
|
포스트 op. 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
임상 측정의 변화(UCLA 점수)
기간: 포스트 op. 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
UCLA(University of California at Los Angeles) 활동 점수
|
포스트 op. 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
방사선학적 측정의 변화(Hip x-ray)
기간: 기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
비구 컵 기울기(도)
|
기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
방사선 측정(CT)의 변화
기간: 기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
전방 각도(도, 컴퓨터 단층촬영으로 측정)
|
기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
방사선 측정의 변화(Long leg x-ray)
기간: 기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
다리 길이 차이(mm)
|
기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
수술 후 합병증(탈구)
기간: 기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
탈구 여부
|
기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
수술 후 합병증(감염)
기간: 기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
감염 여부
|
기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
수술 후 합병증(골용해)
기간: 기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
골 용해 여부
|
기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
수술 후 합병증(임플란트 해리)
기간: 기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
임플란트 해리 여부
|
기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
|
재수술
기간: 기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
재수술 여부
|
기준선(즉시 수술 후), 수술 후 수술 후 6개월 수술 후 12개월 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절 성형술 합병증에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스