Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fémionszintek a teljes csípőízületi arthroplastikában (THA) moduláris kettős mobilitású kupakkal a hagyományos THA-val összehasonlítva

2021. december 20. frissítette: Korea University Guro Hospital

Fémionszintek a teljes csípőízületi arthroplastikában (THA) moduláris kettős mobilitású (MDM) kupakkal a hagyományos teljes csípőízületi arthroplasztikához (THA) képest – egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A „Modular Dual Mobility” acetabuláris csészével végzett teljes csípőízületi műtétet követően, amely hatékonyan csökkenti a teljes csípőízületi műtétek egyik súlyos szövődményének, a diszlokációnak a kockázatát, a vér fémion-koncentrációját összehasonlították a hagyományos teljes csípőízületi arthroplastiás betegekével. . Ez egy többközpontú prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtétet követő diszlokáció nemcsak a páciens, hanem a kezelő számára is nagyon súlyos szövődmény, és az ízületi disszociáció után a második leggyakoribb szövődmény. A hagyományos teljes csípőízületi műtét után a diszlokáció előfordulási gyakorisága körülbelül 0,2-7%, és a gyakoriság magasabb a csípőtörésben szenvedő idős betegeknél, és körülbelül 9% -ig. A nagy diszlokáció kockázatának kitett betegeknél a kettős mobilitású acetabuláris csészével végzett teljes csípőízületi műtét csökkenti a diszlokáció kockázatát, és alkalmazása az utóbbi években egyre nő. A tanulmányban használt kettős mobilitású acetabuláris csészét olyan formában fejlesztették ki, amely az acetabuláris csészén keresztül csavarozható, hogy kompenzálja a korábban használt kettős mobilitású acetabuláris csésze hiányosságait. A moduláris, kettős mobilitású, csavarokkal rögzíthető acetabuláris csészébe egy fém bélés van behelyezve, így fennáll annak a lehetősége, hogy a vérben megemelkedhet a fémionok koncentrációja. Eddig nagyon ritkán számoltak be a fémionok vérkoncentrációjáról a teljes csípőízületi műtét után, moduláris, kettős mobilitású acetabuláris csészével, és az eredményeket is eltérően közölték [4-7]. Ezenkívül nem számoltak be prospektív összehasonlító vizsgálatról a teljes csípőízületi arthroplastica után a vér fémion-koncentrációjára, moduláris, kettős mobilitású acetabuláris csészével, combnyaktörésben szenvedő idős betegeknél. A fémkorrózió vagy fémsúrlódás miatti fémionok felszabadulása a mesterséges ízületben ritka jelenség, de súlyos szövődményeket okozhat a szervezetben. Esettanulmányok azt sugallják, hogy rendellenességeket okozhat az idegrendszerben és a szív- és érrendszerben azáltal, hogy növeli a fémionok koncentrációját a szervezetben, valamint csontszövődményeket, például osteolitikus mesterséges ízületi relaxációs pszeudotumot a mesterséges ízület körül [5-7] , és a moduláris, kettős mobilitású acetabuláris csésze összehasonlító elemzése a hagyományos acetabuláris csészével annak megállapítására, hogy van-e valamilyen probléma a fémion-emelkedéssel a szervezetben a fémion-koncentráció felszabadulása miatt, nagyon fontos és tartalmas tanulmány mind az orvosok, mind az orvosok számára. csípőízületi műtétet végző betegek. Ezen túlmenően várhatóan ennek a kutatásnak az orvosi és társadalmi hozzájárulása sem lesz csekély, tekintve, hogy a csípőízületi artroplasztika területén a fém-fém felületpótló műtétek anyagaként használt mesterséges protézist néhány éve visszahívták. és nagy hullámot keltett az egész világon.

Matsen et al. szignifikáns emelkedést határoztak meg, ha a Cobalt ≥ 1,6 mcg/L, a korábbi irodalom alapján, amely a káros helyi szöveti reakció (ALTR) felülvizsgálatát igényli. Függelékként mellékeljük a fém mesterséges ízület nyomon követésére vonatkozó útmutatót. Nam et al. (J Arthroplasty, 2016) arról számolt be, hogy 4/26 (15,3%) volt azoknak a betegeknek a gyakorisága, akiknél a kobaltion-szint eltér a normál referenciaértéktől a műtét után 1 évvel, Az MDM THA vs. 1/17 (5,9%) azt jelentette, hogy hagyományos THA-ról van szó. Matsen et al. nem határozta meg az ionkoncentráció kezdeti mérésének időpontját, de elmondta, hogy ha kóros értékeket észleltek, azokat 6 havonta folyamatosan követték. A korábbi irodalom alapján, amely felülvizsgálatot igényelt a nemkívánatos lokális szöveti reakció (ALTR) miatt, a kobalt ≥ 1,6 mcg/l szignifikáns emelkedésnek számított. 100 beteg követésének eredményeként megerősítették, hogy a kobaltkoncentráció 21 betegnél (21%) a normál tartományon kívül volt, és 9 betegnél a kobaltion-koncentráció szignifikáns, legalább 1,6 mcg/l-es növekedéséről számoltak be ( 9%). És közülük kettőnél ALTR volt az MRI-n.

Az összeszerelt dupla mozgatható acetabuláris csésze segítségével nem csak a mesterséges ízületpótlási műtéttel, hanem a tömör acetabuláris csészével is lehet fémionokat felszabadítani és a fémionok koncentrációját növelni a szervezetben. Az acetabuláris csésze és a femorális szár az ütközési jelenség miatt az ízületi mozgás során megkophat, illetve az acetabuláris csésze csavar meglazulása vagy helytelen behelyezése és korrodálódása és elhasználódása esetén fémionok szabadulhatnak fel a környező oszteolízissel együtt.

Ebben a vizsgálatban a véletlenszerű besorolást először is az indokolja, hogy az alany jellemzői ne befolyásolják a besorolandó csoportot, így egyformán érvényesül annak a valószínűsége, hogy az egyes alanyok műtétet kapnak, és a két helyettesítő közül melyiket hajtják végre. , Másodszor, a kutatási eredmények belső validitásának maximalizálása érdekében, hogy az összehasonlítandó helyettesítő alanyok jellemzői a hozzájuk rendelt helyettesítők kivételével a lehető leghasonlóbbá váljanak. Harmadszor, mivel a statisztikai elemzést a valószínűségelmélet alapján dolgozták ki, a vizsgálati alanyok besorolását az alkalmazott helyettesítésekhez véletlenszerűen az indokolja, hogy ez kielégíti a statisztikai technikák alkalmazásának előfeltételeit a kutatási adatok elemzésére.

A vérben lévő fémionok koncentrációjának randomizálással történő összehasonlítása és elemzése fontos tanulmány, amely megerősítheti, hogy a fémion-felszabadulás különbségét okozhatja-e a két acetabuláris csésze közötti kötési mechanizmus különbsége. Ez egy fontos szövődmény az ízületi artroplasztika után, amely mellékhatásokat okozhat, és károsíthatja a belső szerveket vagy revíziós műtétet. Ezért ennek elemzése nagyon fontos és értelmes kutatás.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a vér fémion-koncentrációját idős betegek teljes csípőízületi arthroplasticája után egy moduláris, kettős mobilitású acetabuláris csésze segítségével a hagyományos teljes csípőízületi arthroplasticus betegcsoport eredményeivel egy multicentrikus prospektív vizsgálatban. Ezen túlmenően össze kívánjuk hasonlítani azokat a klinikai és radiológiai tényezőket, amelyeket általában a műtét utáni ambuláns követés során értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 év felett. Combnyak törés vagy csípőízületi betegség. Kerti szakasz III, IV
  2. Társbetegségek: Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) III-as fokozata vagy kevesebb, Charlson-kórkép 6 pont vagy kevesebb
  3. Napi tevékenység: UCLA pontszám 4 vagy magasabb, Koval pontszám 4 vagy alacsonyabb
  4. Beleértve a neuromuszkuláris rendellenességben és kognitív károsodásban szenvedő betegeket

Kizárási kritériumok:

  1. Revíziós artroplasztika
  2. A szérum fémion-szint emelkedését okozó, az index arthroplastyán kívüli ingerlő korrózió esetén - Ha a műtét előtt más ízületeken fémet használnak, B-vitamin használó
  3. Kóros veseműködésű betegek, akiknél a vér karbamid-nitrogén (BUN) és a Cr értéke a normál értékeken kívül esik
  4. Patológiás törés
  5. Ha Önnek metabolikus csontbetegsége van, zárja ki a csontritkulást (pl. Paraneoplasztikus szindróma, vese osteodystrophia, D-vitamin rendellenesség, hormonális rendellenesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Moduláris kettős mobilitási csoport
Olyan betegek csoportja, akiknél teljes csípőprotézis-artroplasztikát végeztek moduláris, kettős mobilitású csésze segítségével
A teljes csípőprotézis (más néven teljes csípőízületi műtét) során a sérült csontot és porcot eltávolítják, és protézis alkatrészekkel helyettesítik.
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
Olyan betegek csoportja, akiknél hagyományos acetabuláris csésze segítségével teljes csípőprotézis-arthroplastiát végeztek
A teljes csípőprotézis (más néven teljes csípőízületi műtét) során a sérült csontot és porcot eltávolítják, és protézis alkatrészekkel helyettesítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fémion szintjében
Időkeret: Alapállapot (pre op.), post op. 12 hónap
Fémion koncentráció mérése a vérszérumban
Alapállapot (pre op.), post op. 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai mérésben (Fájdalom-vizuális analóg skála)
Időkeret: Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Fájdalom-vizuális analóg skála
Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Változás a klinikai mérésben (Harris csípőpontszám)
Időkeret: Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Harris hip pontszáma
Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Változás a klinikai mérésben (oxfordi csípőpontszám)
Időkeret: Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Oxford csípőpontszám
Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Változás a klinikai mérésben (UCLA pontszám)
Időkeret: Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Kaliforniai Egyetem Los Angelesben (UCLA) aktivitási pontszáma
Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Változás a radiológiai mérésekben (csípőröntgen)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Acetabuláris csésze dőlésszöge (fok)
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Változás a radiológiai mérésben (CT)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Elülső szög (fok, számítógépes tomográfiával mérve)
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Változás a radiológiai mérésben (hosszú láb röntgen)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Lábhossz különbség (mm)
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Műtét utáni szövődmény (diszlokáció)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Diszlokáció vagy sem
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Műtét utáni szövődmény (fertőzés)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Fertőzés vagy sem
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Műtét utáni szövődmények (oszteolízis)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Osteolízis vagy sem
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Műtét utáni szövődmény (implantátum disszociáció)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Implantátum disszociáció vagy sem
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Revíziós műtét
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
Revíziós műtét vagy sem
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel