- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05181566
Fémionszintek a teljes csípőízületi arthroplastikában (THA) moduláris kettős mobilitású kupakkal a hagyományos THA-val összehasonlítva
Fémionszintek a teljes csípőízületi arthroplastikában (THA) moduláris kettős mobilitású (MDM) kupakkal a hagyományos teljes csípőízületi arthroplasztikához (THA) képest – egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes csípőízületi műtétet követő diszlokáció nemcsak a páciens, hanem a kezelő számára is nagyon súlyos szövődmény, és az ízületi disszociáció után a második leggyakoribb szövődmény. A hagyományos teljes csípőízületi műtét után a diszlokáció előfordulási gyakorisága körülbelül 0,2-7%, és a gyakoriság magasabb a csípőtörésben szenvedő idős betegeknél, és körülbelül 9% -ig. A nagy diszlokáció kockázatának kitett betegeknél a kettős mobilitású acetabuláris csészével végzett teljes csípőízületi műtét csökkenti a diszlokáció kockázatát, és alkalmazása az utóbbi években egyre nő. A tanulmányban használt kettős mobilitású acetabuláris csészét olyan formában fejlesztették ki, amely az acetabuláris csészén keresztül csavarozható, hogy kompenzálja a korábban használt kettős mobilitású acetabuláris csésze hiányosságait. A moduláris, kettős mobilitású, csavarokkal rögzíthető acetabuláris csészébe egy fém bélés van behelyezve, így fennáll annak a lehetősége, hogy a vérben megemelkedhet a fémionok koncentrációja. Eddig nagyon ritkán számoltak be a fémionok vérkoncentrációjáról a teljes csípőízületi műtét után, moduláris, kettős mobilitású acetabuláris csészével, és az eredményeket is eltérően közölték [4-7]. Ezenkívül nem számoltak be prospektív összehasonlító vizsgálatról a teljes csípőízületi arthroplastica után a vér fémion-koncentrációjára, moduláris, kettős mobilitású acetabuláris csészével, combnyaktörésben szenvedő idős betegeknél. A fémkorrózió vagy fémsúrlódás miatti fémionok felszabadulása a mesterséges ízületben ritka jelenség, de súlyos szövődményeket okozhat a szervezetben. Esettanulmányok azt sugallják, hogy rendellenességeket okozhat az idegrendszerben és a szív- és érrendszerben azáltal, hogy növeli a fémionok koncentrációját a szervezetben, valamint csontszövődményeket, például osteolitikus mesterséges ízületi relaxációs pszeudotumot a mesterséges ízület körül [5-7] , és a moduláris, kettős mobilitású acetabuláris csésze összehasonlító elemzése a hagyományos acetabuláris csészével annak megállapítására, hogy van-e valamilyen probléma a fémion-emelkedéssel a szervezetben a fémion-koncentráció felszabadulása miatt, nagyon fontos és tartalmas tanulmány mind az orvosok, mind az orvosok számára. csípőízületi műtétet végző betegek. Ezen túlmenően várhatóan ennek a kutatásnak az orvosi és társadalmi hozzájárulása sem lesz csekély, tekintve, hogy a csípőízületi artroplasztika területén a fém-fém felületpótló műtétek anyagaként használt mesterséges protézist néhány éve visszahívták. és nagy hullámot keltett az egész világon.
Matsen et al. szignifikáns emelkedést határoztak meg, ha a Cobalt ≥ 1,6 mcg/L, a korábbi irodalom alapján, amely a káros helyi szöveti reakció (ALTR) felülvizsgálatát igényli. Függelékként mellékeljük a fém mesterséges ízület nyomon követésére vonatkozó útmutatót. Nam et al. (J Arthroplasty, 2016) arról számolt be, hogy 4/26 (15,3%) volt azoknak a betegeknek a gyakorisága, akiknél a kobaltion-szint eltér a normál referenciaértéktől a műtét után 1 évvel, Az MDM THA vs. 1/17 (5,9%) azt jelentette, hogy hagyományos THA-ról van szó. Matsen et al. nem határozta meg az ionkoncentráció kezdeti mérésének időpontját, de elmondta, hogy ha kóros értékeket észleltek, azokat 6 havonta folyamatosan követték. A korábbi irodalom alapján, amely felülvizsgálatot igényelt a nemkívánatos lokális szöveti reakció (ALTR) miatt, a kobalt ≥ 1,6 mcg/l szignifikáns emelkedésnek számított. 100 beteg követésének eredményeként megerősítették, hogy a kobaltkoncentráció 21 betegnél (21%) a normál tartományon kívül volt, és 9 betegnél a kobaltion-koncentráció szignifikáns, legalább 1,6 mcg/l-es növekedéséről számoltak be ( 9%). És közülük kettőnél ALTR volt az MRI-n.
Az összeszerelt dupla mozgatható acetabuláris csésze segítségével nem csak a mesterséges ízületpótlási műtéttel, hanem a tömör acetabuláris csészével is lehet fémionokat felszabadítani és a fémionok koncentrációját növelni a szervezetben. Az acetabuláris csésze és a femorális szár az ütközési jelenség miatt az ízületi mozgás során megkophat, illetve az acetabuláris csésze csavar meglazulása vagy helytelen behelyezése és korrodálódása és elhasználódása esetén fémionok szabadulhatnak fel a környező oszteolízissel együtt.
Ebben a vizsgálatban a véletlenszerű besorolást először is az indokolja, hogy az alany jellemzői ne befolyásolják a besorolandó csoportot, így egyformán érvényesül annak a valószínűsége, hogy az egyes alanyok műtétet kapnak, és a két helyettesítő közül melyiket hajtják végre. , Másodszor, a kutatási eredmények belső validitásának maximalizálása érdekében, hogy az összehasonlítandó helyettesítő alanyok jellemzői a hozzájuk rendelt helyettesítők kivételével a lehető leghasonlóbbá váljanak. Harmadszor, mivel a statisztikai elemzést a valószínűségelmélet alapján dolgozták ki, a vizsgálati alanyok besorolását az alkalmazott helyettesítésekhez véletlenszerűen az indokolja, hogy ez kielégíti a statisztikai technikák alkalmazásának előfeltételeit a kutatási adatok elemzésére.
A vérben lévő fémionok koncentrációjának randomizálással történő összehasonlítása és elemzése fontos tanulmány, amely megerősítheti, hogy a fémion-felszabadulás különbségét okozhatja-e a két acetabuláris csésze közötti kötési mechanizmus különbsége. Ez egy fontos szövődmény az ízületi artroplasztika után, amely mellékhatásokat okozhat, és károsíthatja a belső szerveket vagy revíziós műtétet. Ezért ennek elemzése nagyon fontos és értelmes kutatás.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a vér fémion-koncentrációját idős betegek teljes csípőízületi arthroplasticája után egy moduláris, kettős mobilitású acetabuláris csésze segítségével a hagyományos teljes csípőízületi arthroplasticus betegcsoport eredményeivel egy multicentrikus prospektív vizsgálatban. Ezen túlmenően össze kívánjuk hasonlítani azokat a klinikai és radiológiai tényezőket, amelyeket általában a műtét utáni ambuláns követés során értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- KoreaUGuroH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év felett. Combnyak törés vagy csípőízületi betegség. Kerti szakasz III, IV
- Társbetegségek: Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) III-as fokozata vagy kevesebb, Charlson-kórkép 6 pont vagy kevesebb
- Napi tevékenység: UCLA pontszám 4 vagy magasabb, Koval pontszám 4 vagy alacsonyabb
- Beleértve a neuromuszkuláris rendellenességben és kognitív károsodásban szenvedő betegeket
Kizárási kritériumok:
- Revíziós artroplasztika
- A szérum fémion-szint emelkedését okozó, az index arthroplastyán kívüli ingerlő korrózió esetén - Ha a műtét előtt más ízületeken fémet használnak, B-vitamin használó
- Kóros veseműködésű betegek, akiknél a vér karbamid-nitrogén (BUN) és a Cr értéke a normál értékeken kívül esik
- Patológiás törés
- Ha Önnek metabolikus csontbetegsége van, zárja ki a csontritkulást (pl. Paraneoplasztikus szindróma, vese osteodystrophia, D-vitamin rendellenesség, hormonális rendellenesség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moduláris kettős mobilitási csoport
Olyan betegek csoportja, akiknél teljes csípőprotézis-artroplasztikát végeztek moduláris, kettős mobilitású csésze segítségével
|
A teljes csípőprotézis (más néven teljes csípőízületi műtét) során a sérült csontot és porcot eltávolítják, és protézis alkatrészekkel helyettesítik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
Olyan betegek csoportja, akiknél hagyományos acetabuláris csésze segítségével teljes csípőprotézis-arthroplastiát végeztek
|
A teljes csípőprotézis (más néven teljes csípőízületi műtét) során a sérült csontot és porcot eltávolítják, és protézis alkatrészekkel helyettesítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fémion szintjében
Időkeret: Alapállapot (pre op.), post op. 12 hónap
|
Fémion koncentráció mérése a vérszérumban
|
Alapállapot (pre op.), post op. 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai mérésben (Fájdalom-vizuális analóg skála)
Időkeret: Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Fájdalom-vizuális analóg skála
|
Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Változás a klinikai mérésben (Harris csípőpontszám)
Időkeret: Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Harris hip pontszáma
|
Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Változás a klinikai mérésben (oxfordi csípőpontszám)
Időkeret: Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Oxford csípőpontszám
|
Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Változás a klinikai mérésben (UCLA pontszám)
Időkeret: Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Kaliforniai Egyetem Los Angelesben (UCLA) aktivitási pontszáma
|
Post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Változás a radiológiai mérésekben (csípőröntgen)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Acetabuláris csésze dőlésszöge (fok)
|
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Változás a radiológiai mérésben (CT)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Elülső szög (fok, számítógépes tomográfiával mérve)
|
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Változás a radiológiai mérésben (hosszú láb röntgen)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Lábhossz különbség (mm)
|
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Műtét utáni szövődmény (diszlokáció)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Diszlokáció vagy sem
|
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Műtét utáni szövődmény (fertőzés)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Fertőzés vagy sem
|
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Műtét utáni szövődmények (oszteolízis)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Osteolízis vagy sem
|
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Műtét utáni szövődmény (implantátum disszociáció)
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Implantátum disszociáció vagy sem
|
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
|
Revíziós műtét
Időkeret: Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Revíziós műtét vagy sem
|
Alapállapot (azonnali post op.), post op. 6 hónap, post op. 12 hónap, post op. 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019GR0112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .