Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metalionniveauer i total hoftearthroplastik (THA) med modulær dobbeltmobilitetsskål sammenlignet med konventionel THA

20. december 2021 opdateret af: Korea University Guro Hospital

Metalionniveauer i total hoftearthroplastik (THA) med modulær dobbeltmobilitet (MDM) skål sammenlignet med konventionel total hoftearthroplastik (THA) - en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Efter total hofteprotese med en 'Modular Dual Mobility' hofteskål, som er effektiv til at reducere risikoen for dislokation, en af ​​de alvorlige komplikationer, der opstår efter total hofteprotese, blev koncentrationen af ​​metalion i blodet sammenlignet med koncentrationen af ​​konventionel hofteprotesepatienter. . Dette er en multicenter prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dislokation efter total hoftearthroplastik er en meget alvorlig komplikation ikke kun for patienten, men også for operatøren, og er den næsthyppigste komplikation efter leddissociation. Hyppigheden af ​​dislokation efter konventionel total hoftearthroplastik er blevet rapporteret til at være omkring 0,2 til 7 %, og hyppigheden er højere hos ældre patienter med hoftefrakturer og er blevet rapporteret op til omkring 9 %. Hos patienter med høj risiko for dislokation har total hoftearthroplastik ved hjælp af en dual mobility acetabulær kop den effekt at reducere risikoen for dislokation, og brugen heraf har været stigende i de senere år. Den dual mobility hofteskål, der blev brugt i denne undersøgelse, blev udviklet i en form, der kan skrues gennem hofteskålen for at kompensere for manglerne ved den dobbelte mobilitet hofteskål, der blev brugt tidligere. Den modulære dual mobility hofteskål, som kan fastgøres med skruer, har en metalforing indsat deri, så der er mulighed for, at koncentrationen af ​​metalioner i blodet kan stige. Indtil nu er undersøgelser af koncentrationen af ​​metalioner i blodet efter total hoftearthroplasty ved hjælp af en modulær dual mobility acetabulær kop blevet rapporteret meget sjældent, og resultaterne er også rapporteret anderledes [4-7]. Derudover er der ikke rapporteret nogen prospektiv sammenlignende undersøgelse af metalionkoncentrationer i blodet efter total hoftearthroplasty ved brug af en modulær dual mobility acetabulær kop hos ældre patienter med lårbenshalsfrakturer. Frigivelse af metalioner på grund af metalkorrosion eller metalfriktion i det kunstige led er et sjældent fænomen, men det kan forårsage alvorlige komplikationer i kroppen. Det er blevet foreslået gennem case-rapporter, at det kan forårsage abnormiteter i nervesystemet og det kardiovaskulære system ved at øge koncentrationen af ​​metalioner i kroppen såvel som knoglekomplikationer såsom osteolytisk kunstig ledafspænding pseudotumor omkring det kunstige led [5-7] , og en sammenlignende analyse af den modulære dual mobility acetabulære kop med den konventionelle acetabulære kop for at se, om der er et problem med metalionstigning i kroppen på grund af frigivelsen af ​​metalionkoncentration, er en meget vigtig og meningsfuld undersøgelse for både læger og patienter, der udfører hofteproteser. Derudover forventes det, at det medicinske og sociale bidrag fra denne forskning ikke vil være lille, i betragtning af at den kunstige protese, der blev brugt som materiale til metal-til-metal overfladeerstatningskirurgi inden for hofteledsarthroplastik, blev tilbagekaldt for et par år siden og forårsagede en stor bølge rundt om i verden.

Matsen et al. defineret signifikant forhøjelse, når kobolt ≥ 1,6 mcg/l, baseret på tidligere litteratur, der krævede revision for uønskede lokale vævsreaktioner (ALTR). En vejledning til opfølgning af et kunstigt metalled er vedlagt som bilag. Nam et al. (J Arthroplasty, 2016) rapporterede, at hyppigheden af ​​patienter med koboltionniveauer, der afviger fra de normale referenceværdier 1 år efter operationen, var 4/26 (15,3 %), MDM THA vs. 1/17 (5,9%) rapporterede, at det var konventionel THA. Matsen et al. specificerede ikke tidspunktet for den indledende måling af ionkoncentrationen, men sagde, at hvis der blev observeret unormale værdier, blev de fulgt kontinuerligt hver 6. måned. Baseret på den tidligere litteratur, der krævede revision for uønskede lokale vævsreaktioner (ALTR), blev kobolt ≥ 1,6 mcg/l defineret som signifikant stigning. Som et resultat af at følge 100 patienter blev det bekræftet, at koboltkoncentrationen var uden for normalområdet hos 21 patienter (21%), og en signifikant stigning i koboltionkoncentrationen på 1,6 mcg/l eller mere blev rapporteret hos 9 patienter ( 9 %). Og to af dem havde ALTR på MR.

Metalioner kan frigives, og koncentrationen af ​​metalioner i kroppen kan øges ved ikke kun kunstig ledudskiftningskirurgi ved hjælp af den samlede dobbelte bevægelige hofteskål, men også i den solide hofteskål. Hofteskålen og lårbensstammen kan blive slidt under ledbevægelser på grund af kollisionsfænomenet, og hvis hofteskålsskruen løsnes eller indsættes forkert og korroderes og slides, kan metalioner frigives sammen med den omgivende osteolyse.

Grunden til at udføre randomisering i denne undersøgelse er for det første at sikre, at forsøgspersonens karakteristika ikke påvirker den gruppe, der skal tildeles, således at sandsynligheden for, at hver forsøgsperson vil blive opereret med hvilken af ​​de to substitutter, anvendes ligeligt. , For det andet, for at maksimere den interne validitet af forskningsresultaterne, at få karakteristikaene ved de emner, som de vikarer, der skal sammenlignes med, hører til at være så ens som muligt bortset fra de vikarer, der er tildelt dem. For det tredje, da statistisk analyse er udviklet baseret på sandsynlighedsteorien, er årsagen til at randomisere tildelingen af ​​forsøgspersoner til de anvendte substitutions, fordi den opfylder forudsætningerne for at anvende statistiske teknikker til analyse af forskningsdata.

Sammenligning og analyse af forskellen i koncentrationen af ​​metalioner i blodet gennem randomisering er en vigtig undersøgelse, der kan bekræfte, om forskellen i metalionfrigivelse kan skyldes forskellen i bindingsmekanismen mellem de to hofteskåle. Det er en vigtig komplikation efter ledarthroplastik, der kan forårsage bivirkninger og kan forårsage skade på indre organer eller revisionskirurgi. Derfor er det meget vigtigt og meningsfuldt at analysere det.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne metalionkoncentrationen i blodet hos ældre patienter efter total hofteprotese under anvendelse af en modulær dual mobility acetabulær kop med resultaterne fra den konventionelle total hofteprotesepatientgruppe i et multicenter prospektivt studie. Derudover har vi til hensigt at sammenligne kliniske og radiologiske faktorer, der almindeligvis vurderes under ambulant opfølgning efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 60 år. Lårhalsbrud eller hofteledssygdom. Havestadie III, IV
  2. Komorbiditet: American Society of Anesthesiology (ASA) grad III eller mindre, Charlson komorbiditet 6 point eller mindre
  3. Daglig aktivitet: UCLA-score 4 eller højere, Koval-score 4 eller lavere
  4. Herunder patienter med neuromuskulær lidelse og kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Revision artroplastik
  2. I tilfælde af andre faktorer end irriterende tæring af indeksarthroplastik, der kan forårsage en stigning i serummetalionniveau - I tilfælde af operation med metal på andre led før denne operation, skal vitamin B-bruger
  3. Patienter med unormal nyrefunktion, hvor blodurinstofnitrogen (BUN) og Cr er ude af normale værdier
  4. Patologisk fraktur
  5. Hvis du har metabolisk knoglesygdom, skal du udelukke osteoporose (f. Paraneoplastisk syndrom, renal osteodystrofi, Vit D lidelse, hormonel lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modulær dobbelt mobilitetsgruppe
En gruppe patienter, der gennemgik total hofteproteseprotese ved hjælp af en modulær dobbelt mobilitetskop
Ved en total hofteprotese (også kaldet total hofteprotese) fjernes den beskadigede knogle og brusk og erstattes med protesekomponenter
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
En gruppe patienter, der gennemgik total hofteprotesearthroplastik ved hjælp af en konventionel hofteskål
Ved en total hofteprotese (også kaldet total hofteprotese) fjernes den beskadigede knogle og brusk og erstattes med protesekomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metalionniveau
Tidsramme: Baseline (før op.), post op. 12 måneder
Måling af metalionkoncentration i blodserum
Baseline (før op.), post op. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk måling (smerte-visuel analog skala)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Smerte-visuel analog skala
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Ændring i klinisk måling (Harris hip score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Harris hip score
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Ændring i klinisk måling (Oxford hofte score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Oxford hip score
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Ændring i klinisk måling (UCLA-score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Ændring i radiologisk måling (hofterøntgen)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Acetabulære skålhældning (grad)
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Ændring i radiologisk måling (CT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Forreste vinkel (grad, målt ved computertomografi)
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Ændring i radiologisk måling (røntgenbillede af lange ben)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Benlængdeforskel (mm)
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Postoperativ komplikation (dislokation)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Dislokation eller ej
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Postoperativ komplikation (infektion)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Infektion eller ej
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Postoperativ komplikation (osteolyse)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Osteolyse eller ej
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Postoperativ komplikation (implantatdissociation)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Implantat dissociation eller ej
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Revisionskirurgi
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Revisionsoperation eller ej
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019GR0112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Kliniske forsøg med Total hofteprotesearthroplastik ved hjælp af modulopbygget dobbelt mobilitetsskål

3
Abonner