- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05181566
Metalionniveauer i total hoftearthroplastik (THA) med modulær dobbeltmobilitetsskål sammenlignet med konventionel THA
Metalionniveauer i total hoftearthroplastik (THA) med modulær dobbeltmobilitet (MDM) skål sammenlignet med konventionel total hoftearthroplastik (THA) - en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dislokation efter total hoftearthroplastik er en meget alvorlig komplikation ikke kun for patienten, men også for operatøren, og er den næsthyppigste komplikation efter leddissociation. Hyppigheden af dislokation efter konventionel total hoftearthroplastik er blevet rapporteret til at være omkring 0,2 til 7 %, og hyppigheden er højere hos ældre patienter med hoftefrakturer og er blevet rapporteret op til omkring 9 %. Hos patienter med høj risiko for dislokation har total hoftearthroplastik ved hjælp af en dual mobility acetabulær kop den effekt at reducere risikoen for dislokation, og brugen heraf har været stigende i de senere år. Den dual mobility hofteskål, der blev brugt i denne undersøgelse, blev udviklet i en form, der kan skrues gennem hofteskålen for at kompensere for manglerne ved den dobbelte mobilitet hofteskål, der blev brugt tidligere. Den modulære dual mobility hofteskål, som kan fastgøres med skruer, har en metalforing indsat deri, så der er mulighed for, at koncentrationen af metalioner i blodet kan stige. Indtil nu er undersøgelser af koncentrationen af metalioner i blodet efter total hoftearthroplasty ved hjælp af en modulær dual mobility acetabulær kop blevet rapporteret meget sjældent, og resultaterne er også rapporteret anderledes [4-7]. Derudover er der ikke rapporteret nogen prospektiv sammenlignende undersøgelse af metalionkoncentrationer i blodet efter total hoftearthroplasty ved brug af en modulær dual mobility acetabulær kop hos ældre patienter med lårbenshalsfrakturer. Frigivelse af metalioner på grund af metalkorrosion eller metalfriktion i det kunstige led er et sjældent fænomen, men det kan forårsage alvorlige komplikationer i kroppen. Det er blevet foreslået gennem case-rapporter, at det kan forårsage abnormiteter i nervesystemet og det kardiovaskulære system ved at øge koncentrationen af metalioner i kroppen såvel som knoglekomplikationer såsom osteolytisk kunstig ledafspænding pseudotumor omkring det kunstige led [5-7] , og en sammenlignende analyse af den modulære dual mobility acetabulære kop med den konventionelle acetabulære kop for at se, om der er et problem med metalionstigning i kroppen på grund af frigivelsen af metalionkoncentration, er en meget vigtig og meningsfuld undersøgelse for både læger og patienter, der udfører hofteproteser. Derudover forventes det, at det medicinske og sociale bidrag fra denne forskning ikke vil være lille, i betragtning af at den kunstige protese, der blev brugt som materiale til metal-til-metal overfladeerstatningskirurgi inden for hofteledsarthroplastik, blev tilbagekaldt for et par år siden og forårsagede en stor bølge rundt om i verden.
Matsen et al. defineret signifikant forhøjelse, når kobolt ≥ 1,6 mcg/l, baseret på tidligere litteratur, der krævede revision for uønskede lokale vævsreaktioner (ALTR). En vejledning til opfølgning af et kunstigt metalled er vedlagt som bilag. Nam et al. (J Arthroplasty, 2016) rapporterede, at hyppigheden af patienter med koboltionniveauer, der afviger fra de normale referenceværdier 1 år efter operationen, var 4/26 (15,3 %), MDM THA vs. 1/17 (5,9%) rapporterede, at det var konventionel THA. Matsen et al. specificerede ikke tidspunktet for den indledende måling af ionkoncentrationen, men sagde, at hvis der blev observeret unormale værdier, blev de fulgt kontinuerligt hver 6. måned. Baseret på den tidligere litteratur, der krævede revision for uønskede lokale vævsreaktioner (ALTR), blev kobolt ≥ 1,6 mcg/l defineret som signifikant stigning. Som et resultat af at følge 100 patienter blev det bekræftet, at koboltkoncentrationen var uden for normalområdet hos 21 patienter (21%), og en signifikant stigning i koboltionkoncentrationen på 1,6 mcg/l eller mere blev rapporteret hos 9 patienter ( 9 %). Og to af dem havde ALTR på MR.
Metalioner kan frigives, og koncentrationen af metalioner i kroppen kan øges ved ikke kun kunstig ledudskiftningskirurgi ved hjælp af den samlede dobbelte bevægelige hofteskål, men også i den solide hofteskål. Hofteskålen og lårbensstammen kan blive slidt under ledbevægelser på grund af kollisionsfænomenet, og hvis hofteskålsskruen løsnes eller indsættes forkert og korroderes og slides, kan metalioner frigives sammen med den omgivende osteolyse.
Grunden til at udføre randomisering i denne undersøgelse er for det første at sikre, at forsøgspersonens karakteristika ikke påvirker den gruppe, der skal tildeles, således at sandsynligheden for, at hver forsøgsperson vil blive opereret med hvilken af de to substitutter, anvendes ligeligt. , For det andet, for at maksimere den interne validitet af forskningsresultaterne, at få karakteristikaene ved de emner, som de vikarer, der skal sammenlignes med, hører til at være så ens som muligt bortset fra de vikarer, der er tildelt dem. For det tredje, da statistisk analyse er udviklet baseret på sandsynlighedsteorien, er årsagen til at randomisere tildelingen af forsøgspersoner til de anvendte substitutions, fordi den opfylder forudsætningerne for at anvende statistiske teknikker til analyse af forskningsdata.
Sammenligning og analyse af forskellen i koncentrationen af metalioner i blodet gennem randomisering er en vigtig undersøgelse, der kan bekræfte, om forskellen i metalionfrigivelse kan skyldes forskellen i bindingsmekanismen mellem de to hofteskåle. Det er en vigtig komplikation efter ledarthroplastik, der kan forårsage bivirkninger og kan forårsage skade på indre organer eller revisionskirurgi. Derfor er det meget vigtigt og meningsfuldt at analysere det.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne metalionkoncentrationen i blodet hos ældre patienter efter total hofteprotese under anvendelse af en modulær dual mobility acetabulær kop med resultaterne fra den konventionelle total hofteprotesepatientgruppe i et multicenter prospektivt studie. Derudover har vi til hensigt at sammenligne kliniske og radiologiske faktorer, der almindeligvis vurderes under ambulant opfølgning efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- KoreaUGuroH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 60 år. Lårhalsbrud eller hofteledssygdom. Havestadie III, IV
- Komorbiditet: American Society of Anesthesiology (ASA) grad III eller mindre, Charlson komorbiditet 6 point eller mindre
- Daglig aktivitet: UCLA-score 4 eller højere, Koval-score 4 eller lavere
- Herunder patienter med neuromuskulær lidelse og kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Revision artroplastik
- I tilfælde af andre faktorer end irriterende tæring af indeksarthroplastik, der kan forårsage en stigning i serummetalionniveau - I tilfælde af operation med metal på andre led før denne operation, skal vitamin B-bruger
- Patienter med unormal nyrefunktion, hvor blodurinstofnitrogen (BUN) og Cr er ude af normale værdier
- Patologisk fraktur
- Hvis du har metabolisk knoglesygdom, skal du udelukke osteoporose (f. Paraneoplastisk syndrom, renal osteodystrofi, Vit D lidelse, hormonel lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modulær dobbelt mobilitetsgruppe
En gruppe patienter, der gennemgik total hofteproteseprotese ved hjælp af en modulær dobbelt mobilitetskop
|
Ved en total hofteprotese (også kaldet total hofteprotese) fjernes den beskadigede knogle og brusk og erstattes med protesekomponenter
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
En gruppe patienter, der gennemgik total hofteprotesearthroplastik ved hjælp af en konventionel hofteskål
|
Ved en total hofteprotese (også kaldet total hofteprotese) fjernes den beskadigede knogle og brusk og erstattes med protesekomponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i metalionniveau
Tidsramme: Baseline (før op.), post op. 12 måneder
|
Måling af metalionkoncentration i blodserum
|
Baseline (før op.), post op. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i klinisk måling (smerte-visuel analog skala)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Smerte-visuel analog skala
|
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Ændring i klinisk måling (Harris hip score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Harris hip score
|
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Ændring i klinisk måling (Oxford hofte score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Oxford hip score
|
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Ændring i klinisk måling (UCLA-score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
|
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Ændring i radiologisk måling (hofterøntgen)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Acetabulære skålhældning (grad)
|
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Ændring i radiologisk måling (CT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Forreste vinkel (grad, målt ved computertomografi)
|
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Ændring i radiologisk måling (røntgenbillede af lange ben)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Benlængdeforskel (mm)
|
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Postoperativ komplikation (dislokation)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Dislokation eller ej
|
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Postoperativ komplikation (infektion)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Infektion eller ej
|
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Postoperativ komplikation (osteolyse)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Osteolyse eller ej
|
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Postoperativ komplikation (implantatdissociation)
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Implantat dissociation eller ej
|
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Revisionskirurgi
Tidsramme: Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Revisionsoperation eller ej
|
Baseline (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019GR0112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Total hofteprotesearthroplastik ved hjælp af modulopbygget dobbelt mobilitetsskål
-
Aesculap AGRekrutteringCoxarthrose; PrimærTjekkiet