Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metalli-ionitasot lonkkanivelleikkauksessa (THA) modulaarisella kaksoisliikkuvuuskupilla verrattuna perinteiseen THA:han

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Korea University Guro Hospital

Metalli-ionitasot lonkkanivelleikkauksessa (THA) modulaarisen kaksoisliikkuvuuden (MDM) kupilla verrattuna tavanomaiseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) - monikeskusinen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä Modular Dual Mobility -asetabulaarista kuppia, joka vähentää tehokkaasti sijoiltaanmenon riskiä, ​​joka on yksi vakavista komplikaatioista lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Veren metalli-ionipitoisuutta verrattiin tavanomaisten lonkkanivelleikkausten potilaiden pitoisuuteen. . Tämä on monikeskusprospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkauksen jälkeinen dislokaatio on erittäin vakava komplikaatio ei vain potilaalle, vaan myös operaattorille, ja se on toiseksi yleisin komplikaatio nivelen dissosiaatioiden jälkeen. Dislokaatioiden esiintyvyyden tavanomaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen on raportoitu olevan noin 0,2–7 %, ja esiintymistiheys on suurempi iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtumia, ja sitä on raportoitu jopa noin 9 %:lla. Potilailla, joilla on suuri sijoiltaanmenon riski, lonkkanivelleikkaus, jossa käytetään kaksoisliikkuvuusasetabulaarista kuppia, vähentää sijoiltaanmenon riskiä, ​​ja sen käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Tässä tutkimuksessa käytetty kaksinkertaisen liikkuvuuden acetabulaarinen kuppi on kehitetty muotoon, joka voidaan ruuvata acetabular kupin läpi kompensoimaan aiemmin käytetyn kaksoisliikkuvuuden acetabular kupin puutteita. Ruuveilla kiinnitettävässä modulaarisessa kaksoisliikkuvuuden asetabulaarisessa kupissa on metallivuori, joten on mahdollista, että metalli-ionien pitoisuus veressä voi nousta. Tähän asti tutkimuksia metalli-ionien pitoisuudesta veressä lonkkanivelleikkauksen jälkeen, jossa käytetään modulaarista kaksoisliikkuvuutta asetabulaarista kuppia, on raportoitu hyvin harvoin, ja myös tulokset on raportoitu eri tavoin [4-7]. Lisäksi iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia, ei ole raportoitu prospektiivista vertailevaa tutkimusta veren metalli-ionipitoisuuksista lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä modulaarista kaksoisliikkuvuutta asetabulaarista kuppia. Metalli-ionien vapautuminen metallin korroosiosta tai metallikitkasta tekonivelessä on harvinainen ilmiö, mutta se voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita kehossa. Tapausraporteissa on ehdotettu, että se voi aiheuttaa poikkeavuuksia hermostossa ja sydän- ja verisuonijärjestelmässä lisäämällä metalli-ionien pitoisuutta kehossa sekä luukomplikaatioita, kuten osteolyyttistä tekoniveltä rentouttavaa pseudotumoria tekonivelen ympärillä [5-7] , ja vertaileva analyysi modulaarisesta kaksoisliikkuvuudesta acetabulaarisesta kupista tavanomaiseen asetabulaariseen kuppiin sen selvittämiseksi, onko metalli-ionien nousussa kehossa metalli-ionipitoisuuden vapautumisen vuoksi erittäin tärkeä ja merkityksellinen tutkimus sekä lääkäreille että potilaille, jotka tekevät lonkkanivelleikkausta. Lisäksi on odotettavissa, että tämän tutkimuksen lääketieteellinen ja sosiaalinen panos ei ole pieni, kun otetaan huomioon, että lonkkanivelen nivelleikkauskentässä metalli-metallipintakorvausleikkauksen materiaalina käytetty keinotekoinen proteesi tuotiin takaisin muutama vuosi sitten. ja aiheutti suuren aallon ympäri maailmaa.

Matsen et ai. määritteli merkittävän nousun, kun koboltti ≥ 1,6 mcg/L, perustuen aikaisempaan kirjallisuuteen, joka vaati uudelleenarvioinnin haitallisten paikallisten kudosreaktioiden (ALTR) varalta. Liitteenä on metallisen tekonivelen seurantaohje. Nam et ai. (J Arthroplasty, 2016) raportoi, että potilaiden esiintyvyys, joilla koboltti-ionipitoisuudet poikkesivat normaaleista viitearvoista vuoden kuluttua leikkauksesta, oli 4/26 (15,3 %), MDM THA vs. 1/17 (5,9 %) ilmoitti, että se oli tavanomainen THA. Matsen et ai. ei täsmentänyt ionipitoisuuden alkuperäisen mittauksen ajoitusta, mutta sanoi, että jos poikkeavia arvoja havaittiin, niitä seurattiin jatkuvasti 6 kuukauden välein. Aiemman kirjallisuuden perusteella, joka vaati tarkistamista haittavaikutusten paikallisen kudosreaktion (ALTR) varalta, koboltti ≥ 1,6 mcg/l määriteltiin merkittäväksi nousuksi. 100 potilaan seurannan tuloksena vahvistettiin, että kobolttipitoisuus oli normaalin alueen ulkopuolella 21 potilaalla (21 %), ja koboltti-ionipitoisuuden merkittävää nousua 1,6 mcg/l tai enemmän ilmoitettiin 9 potilaalla ( 9 %). Ja kahdella heistä oli ALTR magneettikuvauksessa.

Metalli-ioneja voidaan vapauttaa ja metalli-ionien pitoisuutta kehossa nostaa paitsi tekonivelen tekonivelleikkauksessa kokoonpantua kaksoisliikuttavaa asetabulaarikuppia käyttäen, myös kiinteässä asetabulaarisessa kupissa. Asetabulaarinen kuppi ja reisivarsi voivat kulua nivelen liikkeen aikana törmäysilmiön vuoksi, ja jos lonkkakupin ruuvi löystyy tai se on asetettu väärin ja syöpynyt ja kulunut, metalli-ioneja saattaa vapautua ympäröivän osteolyysin mukana.

Satunnaistamisen syy tässä tutkimuksessa on ensinnäkin varmistaa, että potilaan ominaisuudet eivät vaikuta määritettävään ryhmään, jotta todennäköisyyttä, että jokainen koehenkilö saa leikkauksen, sovelletaan yhtäläisesti. , Toiseksi tutkimustulosten sisäisen validiteetin maksimoimiseksi, jotta niiden aiheiden ominaisuudet, joihin verrattavat korvikkeet kuuluvat, olisivat mahdollisimman samankaltaisia ​​lukuun ottamatta niille osoitettuja korvikkeita. Kolmanneksi, koska tilastollinen analyysi on kehitetty todennäköisyysteorian pohjalta, Syynä tutkittavien kohteiden satunnaistaminen käytettyihin substituutioihin on se, että se täyttää edellytykset tilastollisten tekniikoiden soveltamiselle tutkimusaineiston analysointiin.

Veren metalli-ionien pitoisuuksien eron vertailu ja analysointi satunnaistuksen avulla on tärkeä tutkimus, joka voi vahvistaa, voiko metalli-ionien vapautumisen ero johtua erosta kahden asetabulaarisen kupin välisessä sitoutumismekanismissa. Se on tärkeä komplikaatio nivelnivelleikkauksen jälkeen, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia ja vahingoittaa sisäelimiä tai korjausleikkauksia. Siksi sen analysointi on erittäin tärkeää ja mielekästä tutkimusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata veren metalli-ionipitoisuutta iäkkäillä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä modulaarista kaksoisliikkuvuutta asetabulaarista kuppia tavanomaisen lonkkanivelleikkauksen potilasryhmän tuloksiin monikeskustutkimuksessa. Lisäksi aiomme vertailla kliinisiä ja radiologisia tekijöitä, joita yleisesti arvioidaan leikkauksen jälkeisessä avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 60-vuotias. Reisiluun kaulan murtuma tai lonkkanivelsairaus. Puutarha vaihe III, IV
  2. Liitännäissairaudet: American Society of Anesthesiology (ASA) luokka III tai vähemmän, Charlsonin komorbiditeetti 6 pistettä tai vähemmän
  3. Päivittäinen aktiivisuus: UCLA-pisteet 4 tai korkeammat, Koval-pisteet 4 tai vähemmän
  4. Mukaan lukien potilaat, joilla on neuromuskulaarinen häiriö ja kognitiivinen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Revisio artroplastia
  2. Muissa tekijöissä kuin indeksinivelleikkauksen ärsyttävä korroosio, joka voi aiheuttaa seerumin metalli-ionitason nousun - Jos leikkaukseen tehdään metallia muihin niveliin ennen leikkausta, B-vitamiinin käyttäjä
  3. Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta ja joiden veren ureatyppi (BUN) ja Cr ovat normaaliarvojen ulkopuolella
  4. Patologinen murtuma
  5. Jos sinulla on metabolinen luuhäiriö, sulje pois osteoporoosi (esim. Paraneoplastinen oireyhtymä, munuaisten osteodystrofia, D-vitamiinihäiriö, hormonaalinen häiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modulaarinen kaksoisliikkuvuusryhmä
Ryhmä potilaita, joille tehtiin täydellinen lonkan tekonivelleikkaus käyttämällä modulaarista kaksoisliikkuvuuskuppia
Lonkkanivelleikkauksessa (kutsutaan myös lonkkanivelleikkaukseksi) vaurioitunut luu ja rusto poistetaan ja korvataan proteesilla.
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Ryhmä potilaita, joille tehtiin täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä tavanomaista asetabulaarista kuppia
Lonkkanivelleikkauksessa (kutsutaan myös lonkkanivelleikkaukseksi) vaurioitunut luu ja rusto poistetaan ja korvataan proteesilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metalli-ionitasossa
Aikaikkuna: Perustaso (pre op.), post op. 12 kuukautta
Metalli-ionipitoisuuden mittaus veren seerumissa
Perustaso (pre op.), post op. 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisissä mittauksissa (kipu-visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Kipu-visuaalinen analoginen asteikko
Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Kliinisen mittauksen muutos (Harrisin lonkkapisteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet
Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Kliinisen mittauksen muutos (Oxfordin lonkkapisteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Oxfordin lonkkapisteet
Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Kliinisen mittauksen muutos (UCLA-pisteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuuspisteet
Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Muutos radiologisessa mittauksessa (lonkkaröntgenkuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Acetabular kupin kaltevuus (aste)
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Muutos radiologisessa mittauksessa (CT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Anteriorinen kulma (aste, mitattuna tietokonetomografialla)
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Muutos radiologisessa mittauksessa (pitkän jalan röntgenkuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Jalkojen pituusero (mm)
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (siirtyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Dislokaatio tai ei
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (infektio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Infektio tai ei
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (osteolyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Osteolyysi tai ei
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (implanttien dissosiaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Implantin dissosiaatio tai ei
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
Revisioleikkaus tai ei
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkauksen komplikaatiot

3
Tilaa