- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05181566
Metalli-ionitasot lonkkanivelleikkauksessa (THA) modulaarisella kaksoisliikkuvuuskupilla verrattuna perinteiseen THA:han
Metalli-ionitasot lonkkanivelleikkauksessa (THA) modulaarisen kaksoisliikkuvuuden (MDM) kupilla verrattuna tavanomaiseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) - monikeskusinen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkauksen jälkeinen dislokaatio on erittäin vakava komplikaatio ei vain potilaalle, vaan myös operaattorille, ja se on toiseksi yleisin komplikaatio nivelen dissosiaatioiden jälkeen. Dislokaatioiden esiintyvyyden tavanomaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen on raportoitu olevan noin 0,2–7 %, ja esiintymistiheys on suurempi iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtumia, ja sitä on raportoitu jopa noin 9 %:lla. Potilailla, joilla on suuri sijoiltaanmenon riski, lonkkanivelleikkaus, jossa käytetään kaksoisliikkuvuusasetabulaarista kuppia, vähentää sijoiltaanmenon riskiä, ja sen käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Tässä tutkimuksessa käytetty kaksinkertaisen liikkuvuuden acetabulaarinen kuppi on kehitetty muotoon, joka voidaan ruuvata acetabular kupin läpi kompensoimaan aiemmin käytetyn kaksoisliikkuvuuden acetabular kupin puutteita. Ruuveilla kiinnitettävässä modulaarisessa kaksoisliikkuvuuden asetabulaarisessa kupissa on metallivuori, joten on mahdollista, että metalli-ionien pitoisuus veressä voi nousta. Tähän asti tutkimuksia metalli-ionien pitoisuudesta veressä lonkkanivelleikkauksen jälkeen, jossa käytetään modulaarista kaksoisliikkuvuutta asetabulaarista kuppia, on raportoitu hyvin harvoin, ja myös tulokset on raportoitu eri tavoin [4-7]. Lisäksi iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia, ei ole raportoitu prospektiivista vertailevaa tutkimusta veren metalli-ionipitoisuuksista lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä modulaarista kaksoisliikkuvuutta asetabulaarista kuppia. Metalli-ionien vapautuminen metallin korroosiosta tai metallikitkasta tekonivelessä on harvinainen ilmiö, mutta se voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita kehossa. Tapausraporteissa on ehdotettu, että se voi aiheuttaa poikkeavuuksia hermostossa ja sydän- ja verisuonijärjestelmässä lisäämällä metalli-ionien pitoisuutta kehossa sekä luukomplikaatioita, kuten osteolyyttistä tekoniveltä rentouttavaa pseudotumoria tekonivelen ympärillä [5-7] , ja vertaileva analyysi modulaarisesta kaksoisliikkuvuudesta acetabulaarisesta kupista tavanomaiseen asetabulaariseen kuppiin sen selvittämiseksi, onko metalli-ionien nousussa kehossa metalli-ionipitoisuuden vapautumisen vuoksi erittäin tärkeä ja merkityksellinen tutkimus sekä lääkäreille että potilaille, jotka tekevät lonkkanivelleikkausta. Lisäksi on odotettavissa, että tämän tutkimuksen lääketieteellinen ja sosiaalinen panos ei ole pieni, kun otetaan huomioon, että lonkkanivelen nivelleikkauskentässä metalli-metallipintakorvausleikkauksen materiaalina käytetty keinotekoinen proteesi tuotiin takaisin muutama vuosi sitten. ja aiheutti suuren aallon ympäri maailmaa.
Matsen et ai. määritteli merkittävän nousun, kun koboltti ≥ 1,6 mcg/L, perustuen aikaisempaan kirjallisuuteen, joka vaati uudelleenarvioinnin haitallisten paikallisten kudosreaktioiden (ALTR) varalta. Liitteenä on metallisen tekonivelen seurantaohje. Nam et ai. (J Arthroplasty, 2016) raportoi, että potilaiden esiintyvyys, joilla koboltti-ionipitoisuudet poikkesivat normaaleista viitearvoista vuoden kuluttua leikkauksesta, oli 4/26 (15,3 %), MDM THA vs. 1/17 (5,9 %) ilmoitti, että se oli tavanomainen THA. Matsen et ai. ei täsmentänyt ionipitoisuuden alkuperäisen mittauksen ajoitusta, mutta sanoi, että jos poikkeavia arvoja havaittiin, niitä seurattiin jatkuvasti 6 kuukauden välein. Aiemman kirjallisuuden perusteella, joka vaati tarkistamista haittavaikutusten paikallisen kudosreaktion (ALTR) varalta, koboltti ≥ 1,6 mcg/l määriteltiin merkittäväksi nousuksi. 100 potilaan seurannan tuloksena vahvistettiin, että kobolttipitoisuus oli normaalin alueen ulkopuolella 21 potilaalla (21 %), ja koboltti-ionipitoisuuden merkittävää nousua 1,6 mcg/l tai enemmän ilmoitettiin 9 potilaalla ( 9 %). Ja kahdella heistä oli ALTR magneettikuvauksessa.
Metalli-ioneja voidaan vapauttaa ja metalli-ionien pitoisuutta kehossa nostaa paitsi tekonivelen tekonivelleikkauksessa kokoonpantua kaksoisliikuttavaa asetabulaarikuppia käyttäen, myös kiinteässä asetabulaarisessa kupissa. Asetabulaarinen kuppi ja reisivarsi voivat kulua nivelen liikkeen aikana törmäysilmiön vuoksi, ja jos lonkkakupin ruuvi löystyy tai se on asetettu väärin ja syöpynyt ja kulunut, metalli-ioneja saattaa vapautua ympäröivän osteolyysin mukana.
Satunnaistamisen syy tässä tutkimuksessa on ensinnäkin varmistaa, että potilaan ominaisuudet eivät vaikuta määritettävään ryhmään, jotta todennäköisyyttä, että jokainen koehenkilö saa leikkauksen, sovelletaan yhtäläisesti. , Toiseksi tutkimustulosten sisäisen validiteetin maksimoimiseksi, jotta niiden aiheiden ominaisuudet, joihin verrattavat korvikkeet kuuluvat, olisivat mahdollisimman samankaltaisia lukuun ottamatta niille osoitettuja korvikkeita. Kolmanneksi, koska tilastollinen analyysi on kehitetty todennäköisyysteorian pohjalta, Syynä tutkittavien kohteiden satunnaistaminen käytettyihin substituutioihin on se, että se täyttää edellytykset tilastollisten tekniikoiden soveltamiselle tutkimusaineiston analysointiin.
Veren metalli-ionien pitoisuuksien eron vertailu ja analysointi satunnaistuksen avulla on tärkeä tutkimus, joka voi vahvistaa, voiko metalli-ionien vapautumisen ero johtua erosta kahden asetabulaarisen kupin välisessä sitoutumismekanismissa. Se on tärkeä komplikaatio nivelnivelleikkauksen jälkeen, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia ja vahingoittaa sisäelimiä tai korjausleikkauksia. Siksi sen analysointi on erittäin tärkeää ja mielekästä tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata veren metalli-ionipitoisuutta iäkkäillä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä modulaarista kaksoisliikkuvuutta asetabulaarista kuppia tavanomaisen lonkkanivelleikkauksen potilasryhmän tuloksiin monikeskustutkimuksessa. Lisäksi aiomme vertailla kliinisiä ja radiologisia tekijöitä, joita yleisesti arvioidaan leikkauksen jälkeisessä avohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- KoreaUGuroH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotias. Reisiluun kaulan murtuma tai lonkkanivelsairaus. Puutarha vaihe III, IV
- Liitännäissairaudet: American Society of Anesthesiology (ASA) luokka III tai vähemmän, Charlsonin komorbiditeetti 6 pistettä tai vähemmän
- Päivittäinen aktiivisuus: UCLA-pisteet 4 tai korkeammat, Koval-pisteet 4 tai vähemmän
- Mukaan lukien potilaat, joilla on neuromuskulaarinen häiriö ja kognitiivinen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio artroplastia
- Muissa tekijöissä kuin indeksinivelleikkauksen ärsyttävä korroosio, joka voi aiheuttaa seerumin metalli-ionitason nousun - Jos leikkaukseen tehdään metallia muihin niveliin ennen leikkausta, B-vitamiinin käyttäjä
- Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta ja joiden veren ureatyppi (BUN) ja Cr ovat normaaliarvojen ulkopuolella
- Patologinen murtuma
- Jos sinulla on metabolinen luuhäiriö, sulje pois osteoporoosi (esim. Paraneoplastinen oireyhtymä, munuaisten osteodystrofia, D-vitamiinihäiriö, hormonaalinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Modulaarinen kaksoisliikkuvuusryhmä
Ryhmä potilaita, joille tehtiin täydellinen lonkan tekonivelleikkaus käyttämällä modulaarista kaksoisliikkuvuuskuppia
|
Lonkkanivelleikkauksessa (kutsutaan myös lonkkanivelleikkaukseksi) vaurioitunut luu ja rusto poistetaan ja korvataan proteesilla.
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Ryhmä potilaita, joille tehtiin täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä tavanomaista asetabulaarista kuppia
|
Lonkkanivelleikkauksessa (kutsutaan myös lonkkanivelleikkaukseksi) vaurioitunut luu ja rusto poistetaan ja korvataan proteesilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos metalli-ionitasossa
Aikaikkuna: Perustaso (pre op.), post op. 12 kuukautta
|
Metalli-ionipitoisuuden mittaus veren seerumissa
|
Perustaso (pre op.), post op. 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kliinisissä mittauksissa (kipu-visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Kipu-visuaalinen analoginen asteikko
|
Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Kliinisen mittauksen muutos (Harrisin lonkkapisteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Harrisin lonkkapisteet
|
Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Kliinisen mittauksen muutos (Oxfordin lonkkapisteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Oxfordin lonkkapisteet
|
Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Kliinisen mittauksen muutos (UCLA-pisteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuuspisteet
|
Leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Muutos radiologisessa mittauksessa (lonkkaröntgenkuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Acetabular kupin kaltevuus (aste)
|
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Muutos radiologisessa mittauksessa (CT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Anteriorinen kulma (aste, mitattuna tietokonetomografialla)
|
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Muutos radiologisessa mittauksessa (pitkän jalan röntgenkuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Jalkojen pituusero (mm)
|
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (siirtyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Dislokaatio tai ei
|
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (infektio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Infektio tai ei
|
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (osteolyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Osteolyysi tai ei
|
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio (implanttien dissosiaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Implantin dissosiaatio tai ei
|
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Revisioleikkaus tai ei
|
Lähtötilanne (välitön post op.), post op. 6 kuukautta, post op. 12 kuukautta, post op. 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019GR0112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkauksen komplikaatiot
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGTuntematonRevision Total Polven Arthroplasty Koska | Löysääminen | Epävakaus | Törmäys | tai muut syyt, jotka hyväksytään indikaatioiksi TKA-vaihtoon. | Tavoitteena on määrittää nivellinjan restauroinnin tarkkuus navigoidussa vs. perinteisessä versiossa polven kokonaisartroplastiassaSaksa
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat