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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05181566
Niveaux d'ions métalliques dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) avec cotyle modulaire à double mobilité par rapport à l'ATH conventionnelle
Niveaux d'ions métalliques dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) avec cupule modulaire à double mobilité (MDM) par rapport à l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) conventionnelle - Une étude prospective multicentrique randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La luxation après arthroplastie totale de hanche est une complication très grave non seulement pour le patient mais aussi pour l'opérateur, et est la deuxième complication la plus fréquente après la dissociation articulaire. L'incidence de la luxation après une arthroplastie totale de la hanche conventionnelle a été rapportée comme étant d'environ 0,2 à 7 %, et la fréquence est plus élevée chez les patients âgés souffrant de fractures de la hanche et a été rapportée jusqu'à environ 9 %. Chez les patients à haut risque de luxation, la prothèse totale de hanche par cupule acétabulaire à double mobilité a pour effet de réduire le risque de luxation et son utilisation est en augmentation depuis quelques années. La cupule acétabulaire à double mobilité utilisée dans cette étude a été développée sous une forme qui peut être vissée à travers la cupule acétabulaire pour compenser les lacunes de la cupule acétabulaire à double mobilité utilisée dans le passé. La cupule acétabulaire modulaire à double mobilité, qui peut être fixée avec des vis, comporte un revêtement métallique inséré à l'intérieur, de sorte qu'il existe une possibilité que la concentration d'ions métalliques dans le sang puisse augmenter. Jusqu'à présent, les études sur la concentration des ions métalliques dans le sang après arthroplastie totale de hanche utilisant une cupule acétabulaire modulaire à double mobilité ont été très rarement rapportées, et les résultats sont également rapportés différemment [4-7]. De plus, aucune étude comparative prospective sur les concentrations en ions métalliques sanguins après arthroplastie totale de hanche utilisant une cupule acétabulaire modulaire à double mobilité chez des patients âgés ayant subi une fracture du col du fémur n'a été rapportée. La libération d'ions métalliques due à la corrosion du métal ou au frottement du métal dans l'articulation artificielle est un phénomène rare, mais il peut entraîner de graves complications dans le corps. Il a été suggéré à travers des rapports de cas qu'il peut provoquer des anomalies du système nerveux et du système cardiovasculaire en augmentant la concentration d'ions métalliques dans le corps ainsi que des complications osseuses telles que la relaxation articulaire artificielle ostéolytique pseudotumeur autour de l'articulation artificielle [5-7] , et une analyse comparative de la cupule acétabulaire modulaire à double mobilité avec la cupule acétabulaire conventionnelle pour voir s'il y a un problème d'élévation des ions métalliques dans le corps en raison de la libération de la concentration en ions métalliques est une étude très importante et significative pour les médecins et patients réalisant une arthroplastie de la hanche. De plus, on s'attend à ce que la contribution médicale et sociale de cette recherche ne soit pas négligeable, étant donné que la prothèse artificielle utilisée comme matériau pour la chirurgie de remplacement de surface métal-métal dans le domaine de l'arthroplastie de la hanche a été rappelée il y a quelques années. et a provoqué une grande vague dans le monde entier.
Matsen et al. défini une élévation significative lorsque le cobalt ≥ 1,6 mcg/L, sur la base de la littérature précédente qui nécessitait une révision pour réaction tissulaire locale indésirable (ALTR). Une ligne directrice pour le suivi d'une articulation artificielle métallique est jointe en annexe. Nam et al. (J Arthroplasty, 2016) ont rapporté que la fréquence des patients avec des niveaux d'ions cobalt s'écartant des valeurs de référence normales à 1 an après la chirurgie était de 4/26 (15,3 %), MDM THA vs. 1/17 (5,9 %) ont déclaré qu'il s'agissait d'une PTH conventionnelle. Matsen et al. n'a pas précisé le moment de la mesure initiale de la concentration en ions, mais a déclaré que si des valeurs anormales étaient observées, elles étaient suivies en continu tous les 6 mois. Sur la base de la littérature précédente qui nécessitait une révision pour réaction tissulaire locale indésirable (ALTR), le cobalt ≥ 1,6 mcg/L a été défini comme une élévation significative. À la suite du suivi de 100 patients, il a été confirmé que la concentration de cobalt était en dehors de la plage normale chez 21 patients (21 %), et une augmentation significative de la concentration en ions cobalt de 1,6 mcg/L ou plus a été signalée chez 9 patients ( 9 %). Et deux d'entre eux avaient ALTR sur IRM.
Des ions métalliques peuvent être libérés et la concentration d'ions métalliques dans le corps peut être augmentée non seulement dans la chirurgie de remplacement d'articulation artificielle utilisant la double cupule acétabulaire mobile assemblée, mais également dans la cupule acétabulaire solide. La cupule acétabulaire et la tige fémorale peuvent être portées pendant le mouvement de l'articulation en raison du phénomène de collision, et si la vis de la cupule acétabulaire est desserrée ou mal insérée et corrodée et usée, des ions métalliques peuvent être libérés avec l'ostéolyse environnante.
La raison de la randomisation dans cette étude est d'abord de s'assurer que les caractéristiques du sujet n'affectent pas le groupe à affecter, de sorte que la probabilité que chaque sujet soit opéré avec lequel des deux substituts soit également appliquée. , Deuxièmement, afin de maximiser la validité interne des résultats de la recherche, faire en sorte que les caractéristiques des sujets auxquels appartiennent les substituts à comparer soient aussi similaires que possible à l'exception des substituts qui leur sont attribués. Troisièmement, puisque l'analyse statistique a été développée sur la base de la théorie des probabilités, la raison de la randomisation de l'affectation des sujets d'étude aux substitutions utilisées est qu'elle satisfait aux conditions préalables à l'application de techniques statistiques à l'analyse des données de recherche.
La comparaison et l'analyse de la différence de concentration d'ions métalliques dans le sang par randomisation est une étude importante qui peut confirmer si la différence de libération d'ions métalliques peut être causée par la différence de mécanisme de liaison entre les deux cupules acétabulaires. Il s'agit d'une complication importante après une arthroplastie articulaire qui peut provoquer des effets secondaires et peut endommager les organes internes ou entraîner une chirurgie de révision. Par conséquent, l'analyser est une recherche très importante et significative.
Le but de cette étude était de comparer la concentration en ions métalliques sanguins chez des patients âgés après arthroplastie totale de hanche à l'aide d'une cupule acétabulaire modulaire à double mobilité avec les résultats du groupe de patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche conventionnelle dans une étude prospective multicentrique. De plus, nous avons l'intention de comparer les facteurs cliniques et radiologiques couramment évalués lors du suivi ambulatoire après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- KoreaUGuroH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 60 ans. Fracture du col du fémur ou maladie de l'articulation de la hanche. Stade de jardin III, IV
- Comorbidités : American Society of Anesthesiology (ASA) grade III ou moins, comorbidité de Charlson 6 points ou moins
- Activité quotidienne : score UCLA 4 ou supérieur, score Koval 4 ou inférieur
- Y compris les patients atteints de troubles neuromusculaires et de troubles cognitifs
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie de révision
- En cas de facteurs autres que la corrosion de frottement de l'arthroplastie d'index pouvant entraîner une augmentation du taux sérique d'ions métalliques - En cas de chirurgie utilisant du métal sur d'autres articulations avant cette opération, utilisateur de vitamine B
- Patients présentant une fonction rénale anormale chez qui l'azote uréique sanguin (BUN) et le Cr sont hors des valeurs normales
- Fracture pathologique
- Si vous souffrez d'un trouble métabolique osseux, excluez l'ostéoporose (ex. Syndrome paranéoplasique, ostéodystrophie rénale, trouble Vit D, trouble hormonal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe modulaire à double mobilité
Un groupe de patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche à l'aide d'une cupule modulaire à double mobilité
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Lors d'une arthroplastie totale de la hanche (également appelée arthroplastie totale de la hanche), l'os et le cartilage endommagés sont retirés et remplacés par des composants prothétiques
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Un groupe de patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche à l'aide d'une cupule acétabulaire conventionnelle
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Lors d'une arthroplastie totale de la hanche (également appelée arthroplastie totale de la hanche), l'os et le cartilage endommagés sont retirés et remplacés par des composants prothétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'ions métalliques
Délai: Ligne de base (pré op.), post op. 12 mois
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Mesure de la concentration en ions métalliques dans le sérum sanguin
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Ligne de base (pré op.), post op. 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure clinique (échelle analogique douleur-visuelle)
Délai: Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Échelle analogique visuelle de la douleur
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Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Modification de la mesure clinique (score de la hanche de Harris)
Délai: Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Score de la hanche de Harris
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Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Modification de la mesure clinique (score de la hanche d'Oxford)
Délai: Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Score de hanche d'Oxford
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Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Modification de la mesure clinique (score UCLA)
Délai: Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
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Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Modification de la mesure radiologique (Rayon X de la hanche)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Inclinaison de la cupule acétabulaire (degré)
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Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Modification de la mesure radiologique (CT)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Angle antérieur (degré, mesuré par tomodensitométrie)
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Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Modification de la mesure radiologique (Rayon X de la jambe longue)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Différence de longueur de jambe (mm)
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Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Complication post-opératoire (luxation)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Luxation ou pas
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Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Complication post-opératoire (Infection)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
|
Infection ou pas
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Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Complication post opératoire (Ostéolyse)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Ostéolyse ou pas
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Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Complication post-opératoire (dissociation de l'implant)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Dissociation implantaire ou non
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Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Chirurgie de révision
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Chirurgie de révision ou non
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Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019GR0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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