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Niveaux d'ions métalliques dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) avec cotyle modulaire à double mobilité par rapport à l'ATH conventionnelle

20 décembre 2021 mis à jour par: Korea University Guro Hospital

Niveaux d'ions métalliques dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) avec cupule modulaire à double mobilité (MDM) par rapport à l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) conventionnelle - Une étude prospective multicentrique randomisée et contrôlée

Après arthroplastie totale de hanche à l'aide d'une cupule acétabulaire "Modular Dual Mobility", efficace pour réduire le risque de luxation, l'une des complications graves survenant après une arthroplastie totale de hanche, la concentration en ions métalliques sanguins a été comparée à celle des patients ayant une arthroplastie totale de hanche conventionnelle. . Il s'agit d'une étude comparative prospective multicentrique randomisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La luxation après arthroplastie totale de hanche est une complication très grave non seulement pour le patient mais aussi pour l'opérateur, et est la deuxième complication la plus fréquente après la dissociation articulaire. L'incidence de la luxation après une arthroplastie totale de la hanche conventionnelle a été rapportée comme étant d'environ 0,2 à 7 %, et la fréquence est plus élevée chez les patients âgés souffrant de fractures de la hanche et a été rapportée jusqu'à environ 9 %. Chez les patients à haut risque de luxation, la prothèse totale de hanche par cupule acétabulaire à double mobilité a pour effet de réduire le risque de luxation et son utilisation est en augmentation depuis quelques années. La cupule acétabulaire à double mobilité utilisée dans cette étude a été développée sous une forme qui peut être vissée à travers la cupule acétabulaire pour compenser les lacunes de la cupule acétabulaire à double mobilité utilisée dans le passé. La cupule acétabulaire modulaire à double mobilité, qui peut être fixée avec des vis, comporte un revêtement métallique inséré à l'intérieur, de sorte qu'il existe une possibilité que la concentration d'ions métalliques dans le sang puisse augmenter. Jusqu'à présent, les études sur la concentration des ions métalliques dans le sang après arthroplastie totale de hanche utilisant une cupule acétabulaire modulaire à double mobilité ont été très rarement rapportées, et les résultats sont également rapportés différemment [4-7]. De plus, aucune étude comparative prospective sur les concentrations en ions métalliques sanguins après arthroplastie totale de hanche utilisant une cupule acétabulaire modulaire à double mobilité chez des patients âgés ayant subi une fracture du col du fémur n'a été rapportée. La libération d'ions métalliques due à la corrosion du métal ou au frottement du métal dans l'articulation artificielle est un phénomène rare, mais il peut entraîner de graves complications dans le corps. Il a été suggéré à travers des rapports de cas qu'il peut provoquer des anomalies du système nerveux et du système cardiovasculaire en augmentant la concentration d'ions métalliques dans le corps ainsi que des complications osseuses telles que la relaxation articulaire artificielle ostéolytique pseudotumeur autour de l'articulation artificielle [5-7] , et une analyse comparative de la cupule acétabulaire modulaire à double mobilité avec la cupule acétabulaire conventionnelle pour voir s'il y a un problème d'élévation des ions métalliques dans le corps en raison de la libération de la concentration en ions métalliques est une étude très importante et significative pour les médecins et patients réalisant une arthroplastie de la hanche. De plus, on s'attend à ce que la contribution médicale et sociale de cette recherche ne soit pas négligeable, étant donné que la prothèse artificielle utilisée comme matériau pour la chirurgie de remplacement de surface métal-métal dans le domaine de l'arthroplastie de la hanche a été rappelée il y a quelques années. et a provoqué une grande vague dans le monde entier.

Matsen et al. défini une élévation significative lorsque le cobalt ≥ 1,6 mcg/L, sur la base de la littérature précédente qui nécessitait une révision pour réaction tissulaire locale indésirable (ALTR). Une ligne directrice pour le suivi d'une articulation artificielle métallique est jointe en annexe. Nam et al. (J Arthroplasty, 2016) ont rapporté que la fréquence des patients avec des niveaux d'ions cobalt s'écartant des valeurs de référence normales à 1 an après la chirurgie était de 4/26 (15,3 %), MDM THA vs. 1/17 (5,9 %) ont déclaré qu'il s'agissait d'une PTH conventionnelle. Matsen et al. n'a pas précisé le moment de la mesure initiale de la concentration en ions, mais a déclaré que si des valeurs anormales étaient observées, elles étaient suivies en continu tous les 6 mois. Sur la base de la littérature précédente qui nécessitait une révision pour réaction tissulaire locale indésirable (ALTR), le cobalt ≥ 1,6 mcg/L a été défini comme une élévation significative. À la suite du suivi de 100 patients, il a été confirmé que la concentration de cobalt était en dehors de la plage normale chez 21 patients (21 %), et une augmentation significative de la concentration en ions cobalt de 1,6 mcg/L ou plus a été signalée chez 9 patients ( 9 %). Et deux d'entre eux avaient ALTR sur IRM.

Des ions métalliques peuvent être libérés et la concentration d'ions métalliques dans le corps peut être augmentée non seulement dans la chirurgie de remplacement d'articulation artificielle utilisant la double cupule acétabulaire mobile assemblée, mais également dans la cupule acétabulaire solide. La cupule acétabulaire et la tige fémorale peuvent être portées pendant le mouvement de l'articulation en raison du phénomène de collision, et si la vis de la cupule acétabulaire est desserrée ou mal insérée et corrodée et usée, des ions métalliques peuvent être libérés avec l'ostéolyse environnante.

La raison de la randomisation dans cette étude est d'abord de s'assurer que les caractéristiques du sujet n'affectent pas le groupe à affecter, de sorte que la probabilité que chaque sujet soit opéré avec lequel des deux substituts soit également appliquée. , Deuxièmement, afin de maximiser la validité interne des résultats de la recherche, faire en sorte que les caractéristiques des sujets auxquels appartiennent les substituts à comparer soient aussi similaires que possible à l'exception des substituts qui leur sont attribués. Troisièmement, puisque l'analyse statistique a été développée sur la base de la théorie des probabilités, la raison de la randomisation de l'affectation des sujets d'étude aux substitutions utilisées est qu'elle satisfait aux conditions préalables à l'application de techniques statistiques à l'analyse des données de recherche.

La comparaison et l'analyse de la différence de concentration d'ions métalliques dans le sang par randomisation est une étude importante qui peut confirmer si la différence de libération d'ions métalliques peut être causée par la différence de mécanisme de liaison entre les deux cupules acétabulaires. Il s'agit d'une complication importante après une arthroplastie articulaire qui peut provoquer des effets secondaires et peut endommager les organes internes ou entraîner une chirurgie de révision. Par conséquent, l'analyser est une recherche très importante et significative.

Le but de cette étude était de comparer la concentration en ions métalliques sanguins chez des patients âgés après arthroplastie totale de hanche à l'aide d'une cupule acétabulaire modulaire à double mobilité avec les résultats du groupe de patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche conventionnelle dans une étude prospective multicentrique. De plus, nous avons l'intention de comparer les facteurs cliniques et radiologiques couramment évalués lors du suivi ambulatoire après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 60 ans. Fracture du col du fémur ou maladie de l'articulation de la hanche. Stade de jardin III, IV
  2. Comorbidités : American Society of Anesthesiology (ASA) grade III ou moins, comorbidité de Charlson 6 points ou moins
  3. Activité quotidienne : score UCLA 4 ou supérieur, score Koval 4 ou inférieur
  4. Y compris les patients atteints de troubles neuromusculaires et de troubles cognitifs

Critère d'exclusion:

  1. Arthroplastie de révision
  2. En cas de facteurs autres que la corrosion de frottement de l'arthroplastie d'index pouvant entraîner une augmentation du taux sérique d'ions métalliques - En cas de chirurgie utilisant du métal sur d'autres articulations avant cette opération, utilisateur de vitamine B
  3. Patients présentant une fonction rénale anormale chez qui l'azote uréique sanguin (BUN) et le Cr sont hors des valeurs normales
  4. Fracture pathologique
  5. Si vous souffrez d'un trouble métabolique osseux, excluez l'ostéoporose (ex. Syndrome paranéoplasique, ostéodystrophie rénale, trouble Vit D, trouble hormonal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe modulaire à double mobilité
Un groupe de patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche à l'aide d'une cupule modulaire à double mobilité
Lors d'une arthroplastie totale de la hanche (également appelée arthroplastie totale de la hanche), l'os et le cartilage endommagés sont retirés et remplacés par des composants prothétiques
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Un groupe de patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche à l'aide d'une cupule acétabulaire conventionnelle
Lors d'une arthroplastie totale de la hanche (également appelée arthroplastie totale de la hanche), l'os et le cartilage endommagés sont retirés et remplacés par des composants prothétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'ions métalliques
Délai: Ligne de base (pré op.), post op. 12 mois
Mesure de la concentration en ions métalliques dans le sérum sanguin
Ligne de base (pré op.), post op. 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure clinique (échelle analogique douleur-visuelle)
Délai: Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Échelle analogique visuelle de la douleur
Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Modification de la mesure clinique (score de la hanche de Harris)
Délai: Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Score de la hanche de Harris
Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Modification de la mesure clinique (score de la hanche d'Oxford)
Délai: Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Score de hanche d'Oxford
Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Modification de la mesure clinique (score UCLA)
Délai: Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Post opératoire. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Modification de la mesure radiologique (Rayon X de la hanche)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Inclinaison de la cupule acétabulaire (degré)
Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Modification de la mesure radiologique (CT)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Angle antérieur (degré, mesuré par tomodensitométrie)
Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Modification de la mesure radiologique (Rayon X de la jambe longue)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Différence de longueur de jambe (mm)
Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Complication post-opératoire (luxation)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Luxation ou pas
Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Complication post-opératoire (Infection)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Infection ou pas
Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Complication post opératoire (Ostéolyse)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Ostéolyse ou pas
Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Complication post-opératoire (dissociation de l'implant)
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Dissociation implantaire ou non
Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Chirurgie de révision
Délai: Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois
Chirurgie de révision ou non
Ligne de base (immédiatement après op.), post op. 6 mois, post op. 12 mois, post op. 24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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