- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181566
Metallionnivåer i total hofteprotese (THA) med modulær dobbel mobilitetskopp sammenlignet med konvensjonell THA
Metallionnivåer i total hofteprotese (THA) med modulær dobbel mobilitet (MDM) kopp sammenlignet med konvensjonell total hofteprotese (THA) - en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dislokasjon etter total hofteprotese er en svært alvorlig komplikasjon ikke bare for pasienten, men også for operatøren, og er den nest vanligste komplikasjonen etter ledddissosiasjon. Forekomsten av dislokasjon etter konvensjonell total hofteprotese er rapportert å være ca. 0,2 til 7 %, og frekvensen er høyere hos eldre pasienter med hoftebrudd og er rapportert opp til ca. 9 %. Hos pasienter med høy risiko for dislokasjon, har total hofteprotese ved bruk av en dual mobility acetabulær cup effekten av å redusere risikoen for dislokasjon, og bruken har økt de siste årene. Dual mobility acetabular cup som ble brukt i denne studien ble utviklet i en form som kan skrus gjennom acetabular cup for å kompensere for manglene til dual mobility acetabular cup som ble brukt tidligere. Den modulære dual mobility acetabulære koppen, som kan festes med skruer, har en metallforing satt inn, så det er en mulighet for at konsentrasjonen av metallioner i blodet kan stige. Til nå har studier på konsentrasjonen av metallioner i blodet etter total hofteprotese med en modulær dual mobility acetabulær cup blitt rapportert svært sjelden, og resultatene er også rapportert annerledes [4-7]. I tillegg er det ikke rapportert noen prospektiv komparativ studie av metallionkonsentrasjoner i blodet etter total hofteprotese ved bruk av en modulær dual mobility acetabulær cup hos eldre pasienter med lårhalsbrudd. Frigjøring av metallioner på grunn av metallkorrosjon eller metallfriksjon i det kunstige leddet er et sjeldent fenomen, men det kan forårsake alvorlige komplikasjoner i kroppen. Det har blitt antydet gjennom kasusrapporter at det kan forårsake abnormiteter i nervesystemet og det kardiovaskulære systemet ved å øke konsentrasjonen av metallioner i kroppen, så vel som beinkomplikasjoner som osteolytisk kunstig leddavslapping pseudotumor rundt det kunstige leddet [5-7] , og en sammenlignende analyse av den modulære dual mobility acetabulære koppen med den konvensjonelle acetabulære koppen for å se om det er noe problem med metallionestigning i kroppen på grunn av frigjøring av metallionkonsentrasjon er en veldig viktig og meningsfull studie for både leger og pasienter som utfører hofteproteser. I tillegg forventes det at det medisinske og sosiale bidraget fra denne forskningen ikke vil være lite, tatt i betraktning at den kunstige protesen som brukes som materiale for metall-til-metall overflateerstatningskirurgi i hofteleddsprotesefeltet ble tilbakekalt for noen år siden. og forårsaket en stor bølge rundt om i verden.
Matsen et al. definert signifikant økning når kobolt ≥ 1,6 mcg/l, basert på tidligere litteratur som krevde revisjon for uønsket lokal vevsreaksjon (ALTR). En veiledning for oppfølging av et kunstig metallledd er vedlagt som vedlegg. Nam et al. (J Arthroplasty, 2016) rapporterte at frekvensen av pasienter med koboltionnivåer som avviker fra de normale referanseverdiene 1 år etter operasjonen var 4/26 (15,3 %), MDM THA vs. 1/17 (5,9 %) rapporterte at det var konvensjonell THA. Matsen et al. spesifiserte ikke tidspunktet for den første målingen av ionekonsentrasjonen, men sa at dersom unormale verdier ble observert, ble de fulgt kontinuerlig hver 6. måned. Basert på tidligere litteratur som krevde revisjon for uønsket lokal vevsreaksjon (ALTR), ble kobolt ≥ 1,6 mcg/l definert som signifikant økning. Som et resultat av å følge 100 pasienter ble det bekreftet at koboltkonsentrasjonen var utenfor normalområdet hos 21 pasienter (21 %), og en signifikant økning i koboltionkonsentrasjonen på 1,6 mcg/l eller mer ble rapportert hos 9 pasienter ( 9 %). Og to av dem hadde ALTR på MR.
Metallioner kan frigjøres og konsentrasjonen av metallioner i kroppen kan økes i ikke bare kunstig leddprotesekirurgi ved bruk av den sammensatte doble bevegelige hofteleddskålen, men også i den solide hofteskålen. Höljeskålen og lårbensstammen kan bli slitt under leddbevegelse på grunn av kollisjonsfenomenet, og hvis hofteskålskruen er løsnet eller feil innsatt og korrodert og slitt, kan metallioner frigjøres sammen med osteolysen rundt.
Bakgrunnen for å utføre randomisering i denne studien er for det første å sikre at forsøkspersonens egenskaper ikke påvirker gruppen som skal tildeles, slik at sannsynligheten for at hver forsøksperson vil bli operert med hvilken av de to vikarene blir brukt likt. , For det andre, for å maksimere den interne validiteten til forskningsresultatene, å gjøre egenskapene til fagene som vikarene som skal sammenlignes med tilhører, være så like som mulig bortsett fra vikarene som er tildelt dem. For det tredje, siden statistisk analyse ble utviklet basert på sannsynlighetsteorien, er grunnen til å randomisere tildelingen av studieemner til substitusjonene som brukes, fordi den tilfredsstiller forutsetningene for å anvende statistiske teknikker til analyse av forskningsdata.
Å sammenligne og analysere forskjellen i konsentrasjonen av metallioner i blodet gjennom randomisering er en viktig studie som kan bekrefte om forskjellen i frigjøring av metallioner kan skyldes forskjellen i bindingsmekanismen mellom de to acetabulære koppene. Det er en viktig komplikasjon etter leddproteser som kan forårsake bivirkninger og kan forårsake skade på indre organer eller revisjonskirurgi. Derfor er det svært viktig og meningsfylt forskning å analysere det.
Hensikten med denne studien var å sammenligne konsentrasjonen av metallione i blodet hos eldre pasienter etter total hofteprotese ved bruk av en modulær dual mobility acetabulær kopp med resultatene fra den konvensjonelle pasientgruppen for total hofteprotese i en multisenter prospektiv studie. I tillegg har vi til hensikt å sammenligne kliniske og radiologiske faktorer som ofte blir evaluert under poliklinisk oppfølging etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- KoreaUGuroH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 60 år. Lårhalsbrudd eller hofteleddssykdom. Hagetrinn III, IV
- Komorbiditeter: American Society of Anesthesiology (ASA) grad III eller mindre, Charlson komorbiditet 6 poeng eller mindre
- Daglig aktivitet: UCLA-score 4 eller høyere, Koval-score 4 eller lavere
- Inkludert pasienter med nevromuskulær lidelse og kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon artroplastikk
- I tilfelle andre faktorer enn irriterende korrosjon av indeksartroplastikk som kan forårsake en økning i serummetallionnivå - Ved operasjon med metall på andre ledd før denne operasjonen, vitamin B-bruker
- Pasienter med unormal nyrefunksjon der blod urea nitrogen (BUN) og Cr er utenfor normale verdier
- Patologisk brudd
- Hvis du har metabolsk bensykdom, utelukk osteoporose (f. Paraneoplastisk syndrom, renal osteodystrofi, Vit D lidelse, hormonell lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modulær dobbel mobilitetsgruppe
En gruppe pasienter som gjennomgikk total hofteproteseprotese ved bruk av en modulær dobbel mobilitetskopp
|
Ved en total hofteprotese (også kalt total hofteprotese) fjernes det skadede beinet og brusken og erstattes med protesekomponenter
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
En gruppe pasienter som gjennomgikk total hofteproteseproteseprotese ved bruk av en konvensjonell hoftebeger
|
Ved en total hofteprotese (også kalt total hofteprotese) fjernes det skadede beinet og brusken og erstattes med protesekomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i metallionnivå
Tidsramme: Grunnlinje (pre op.), post op. 12 måneder
|
Måling av metallionkonsentrasjon i blodserum
|
Grunnlinje (pre op.), post op. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i klinisk måling (smerte-visuell analog skala)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Smerte-visuell analog skala
|
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Endring i klinisk måling (Harris hip score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Harris hip score
|
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Endring i klinisk måling (Oxford hoftescore)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Oxford hip score
|
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Endring i klinisk måling (UCLA-score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
|
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Endring i radiologisk måling (hofterøntgen)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Acetabulær kopphelling (grad)
|
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Endring i radiologisk måling (CT)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Fremre vinkel (grad, målt ved computertomografi)
|
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Endring i radiologisk måling (røntgen av lange ben)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Benlengdeforskjell (mm)
|
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Postoperativ komplikasjon (dislokasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Dislokasjon eller ikke
|
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Postoperativ komplikasjon (infeksjon)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Infeksjon eller ikke
|
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Postoperativ komplikasjon (osteolyse)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Osteolyse eller ikke
|
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Postoperativ komplikasjon (implantatdissosiasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Implantatdissosiasjon eller ikke
|
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Revisjonskirurgi
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Revisjonsoperasjon eller ikke
|
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019GR0112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Total hofteproteseprotese med modulær dobbel mobilitetskopp
-
Aesculap AGRekrutteringCoxarthrosis; HovedTsjekkia