Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metallionnivåer i total hofteprotese (THA) med modulær dobbel mobilitetskopp sammenlignet med konvensjonell THA

20. desember 2021 oppdatert av: Korea University Guro Hospital

Metallionnivåer i total hofteprotese (THA) med modulær dobbel mobilitet (MDM) kopp sammenlignet med konvensjonell total hofteprotese (THA) - en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie

Etter total hofteprotese med en 'Modular Dual Mobility' acetabulær kopp, som er effektiv for å redusere risikoen for dislokasjon, en av de alvorlige komplikasjonene som oppstår etter total hofteprotese, ble konsentrasjonen av metallioner i blodet sammenlignet med konsentrasjonen til konvensjonelle pasienter med total hofteprotese. . Dette er en multisenter prospektiv randomisert komparativ studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dislokasjon etter total hofteprotese er en svært alvorlig komplikasjon ikke bare for pasienten, men også for operatøren, og er den nest vanligste komplikasjonen etter ledddissosiasjon. Forekomsten av dislokasjon etter konvensjonell total hofteprotese er rapportert å være ca. 0,2 til 7 %, og frekvensen er høyere hos eldre pasienter med hoftebrudd og er rapportert opp til ca. 9 %. Hos pasienter med høy risiko for dislokasjon, har total hofteprotese ved bruk av en dual mobility acetabulær cup effekten av å redusere risikoen for dislokasjon, og bruken har økt de siste årene. Dual mobility acetabular cup som ble brukt i denne studien ble utviklet i en form som kan skrus gjennom acetabular cup for å kompensere for manglene til dual mobility acetabular cup som ble brukt tidligere. Den modulære dual mobility acetabulære koppen, som kan festes med skruer, har en metallforing satt inn, så det er en mulighet for at konsentrasjonen av metallioner i blodet kan stige. Til nå har studier på konsentrasjonen av metallioner i blodet etter total hofteprotese med en modulær dual mobility acetabulær cup blitt rapportert svært sjelden, og resultatene er også rapportert annerledes [4-7]. I tillegg er det ikke rapportert noen prospektiv komparativ studie av metallionkonsentrasjoner i blodet etter total hofteprotese ved bruk av en modulær dual mobility acetabulær cup hos eldre pasienter med lårhalsbrudd. Frigjøring av metallioner på grunn av metallkorrosjon eller metallfriksjon i det kunstige leddet er et sjeldent fenomen, men det kan forårsake alvorlige komplikasjoner i kroppen. Det har blitt antydet gjennom kasusrapporter at det kan forårsake abnormiteter i nervesystemet og det kardiovaskulære systemet ved å øke konsentrasjonen av metallioner i kroppen, så vel som beinkomplikasjoner som osteolytisk kunstig leddavslapping pseudotumor rundt det kunstige leddet [5-7] , og en sammenlignende analyse av den modulære dual mobility acetabulære koppen med den konvensjonelle acetabulære koppen for å se om det er noe problem med metallionestigning i kroppen på grunn av frigjøring av metallionkonsentrasjon er en veldig viktig og meningsfull studie for både leger og pasienter som utfører hofteproteser. I tillegg forventes det at det medisinske og sosiale bidraget fra denne forskningen ikke vil være lite, tatt i betraktning at den kunstige protesen som brukes som materiale for metall-til-metall overflateerstatningskirurgi i hofteleddsprotesefeltet ble tilbakekalt for noen år siden. og forårsaket en stor bølge rundt om i verden.

Matsen et al. definert signifikant økning når kobolt ≥ 1,6 mcg/l, basert på tidligere litteratur som krevde revisjon for uønsket lokal vevsreaksjon (ALTR). En veiledning for oppfølging av et kunstig metallledd er vedlagt som vedlegg. Nam et al. (J Arthroplasty, 2016) rapporterte at frekvensen av pasienter med koboltionnivåer som avviker fra de normale referanseverdiene 1 år etter operasjonen var 4/26 (15,3 %), MDM THA vs. 1/17 (5,9 %) rapporterte at det var konvensjonell THA. Matsen et al. spesifiserte ikke tidspunktet for den første målingen av ionekonsentrasjonen, men sa at dersom unormale verdier ble observert, ble de fulgt kontinuerlig hver 6. måned. Basert på tidligere litteratur som krevde revisjon for uønsket lokal vevsreaksjon (ALTR), ble kobolt ≥ 1,6 mcg/l definert som signifikant økning. Som et resultat av å følge 100 pasienter ble det bekreftet at koboltkonsentrasjonen var utenfor normalområdet hos 21 pasienter (21 %), og en signifikant økning i koboltionkonsentrasjonen på 1,6 mcg/l eller mer ble rapportert hos 9 pasienter ( 9 %). Og to av dem hadde ALTR på MR.

Metallioner kan frigjøres og konsentrasjonen av metallioner i kroppen kan økes i ikke bare kunstig leddprotesekirurgi ved bruk av den sammensatte doble bevegelige hofteleddskålen, men også i den solide hofteskålen. Höljeskålen og lårbensstammen kan bli slitt under leddbevegelse på grunn av kollisjonsfenomenet, og hvis hofteskålskruen er løsnet eller feil innsatt og korrodert og slitt, kan metallioner frigjøres sammen med osteolysen rundt.

Bakgrunnen for å utføre randomisering i denne studien er for det første å sikre at forsøkspersonens egenskaper ikke påvirker gruppen som skal tildeles, slik at sannsynligheten for at hver forsøksperson vil bli operert med hvilken av de to vikarene blir brukt likt. , For det andre, for å maksimere den interne validiteten til forskningsresultatene, å gjøre egenskapene til fagene som vikarene som skal sammenlignes med tilhører, være så like som mulig bortsett fra vikarene som er tildelt dem. For det tredje, siden statistisk analyse ble utviklet basert på sannsynlighetsteorien, er grunnen til å randomisere tildelingen av studieemner til substitusjonene som brukes, fordi den tilfredsstiller forutsetningene for å anvende statistiske teknikker til analyse av forskningsdata.

Å sammenligne og analysere forskjellen i konsentrasjonen av metallioner i blodet gjennom randomisering er en viktig studie som kan bekrefte om forskjellen i frigjøring av metallioner kan skyldes forskjellen i bindingsmekanismen mellom de to acetabulære koppene. Det er en viktig komplikasjon etter leddproteser som kan forårsake bivirkninger og kan forårsake skade på indre organer eller revisjonskirurgi. Derfor er det svært viktig og meningsfylt forskning å analysere det.

Hensikten med denne studien var å sammenligne konsentrasjonen av metallione i blodet hos eldre pasienter etter total hofteprotese ved bruk av en modulær dual mobility acetabulær kopp med resultatene fra den konvensjonelle pasientgruppen for total hofteprotese i en multisenter prospektiv studie. I tillegg har vi til hensikt å sammenligne kliniske og radiologiske faktorer som ofte blir evaluert under poliklinisk oppfølging etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 60 år. Lårhalsbrudd eller hofteleddssykdom. Hagetrinn III, IV
  2. Komorbiditeter: American Society of Anesthesiology (ASA) grad III eller mindre, Charlson komorbiditet 6 poeng eller mindre
  3. Daglig aktivitet: UCLA-score 4 eller høyere, Koval-score 4 eller lavere
  4. Inkludert pasienter med nevromuskulær lidelse og kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisjon artroplastikk
  2. I tilfelle andre faktorer enn irriterende korrosjon av indeksartroplastikk som kan forårsake en økning i serummetallionnivå - Ved operasjon med metall på andre ledd før denne operasjonen, vitamin B-bruker
  3. Pasienter med unormal nyrefunksjon der blod urea nitrogen (BUN) og Cr er utenfor normale verdier
  4. Patologisk brudd
  5. Hvis du har metabolsk bensykdom, utelukk osteoporose (f. Paraneoplastisk syndrom, renal osteodystrofi, Vit D lidelse, hormonell lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modulær dobbel mobilitetsgruppe
En gruppe pasienter som gjennomgikk total hofteproteseprotese ved bruk av en modulær dobbel mobilitetskopp
Ved en total hofteprotese (også kalt total hofteprotese) fjernes det skadede beinet og brusken og erstattes med protesekomponenter
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
En gruppe pasienter som gjennomgikk total hofteproteseproteseprotese ved bruk av en konvensjonell hoftebeger
Ved en total hofteprotese (også kalt total hofteprotese) fjernes det skadede beinet og brusken og erstattes med protesekomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metallionnivå
Tidsramme: Grunnlinje (pre op.), post op. 12 måneder
Måling av metallionkonsentrasjon i blodserum
Grunnlinje (pre op.), post op. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk måling (smerte-visuell analog skala)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Smerte-visuell analog skala
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Endring i klinisk måling (Harris hip score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Harris hip score
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Endring i klinisk måling (Oxford hoftescore)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Oxford hip score
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Endring i klinisk måling (UCLA-score)
Tidsramme: Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Endring i radiologisk måling (hofterøntgen)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Acetabulær kopphelling (grad)
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Endring i radiologisk måling (CT)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Fremre vinkel (grad, målt ved computertomografi)
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Endring i radiologisk måling (røntgen av lange ben)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Benlengdeforskjell (mm)
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Postoperativ komplikasjon (dislokasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Dislokasjon eller ikke
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Postoperativ komplikasjon (infeksjon)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Infeksjon eller ikke
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Postoperativ komplikasjon (osteolyse)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Osteolyse eller ikke
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Postoperativ komplikasjon (implantatdissosiasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Implantatdissosiasjon eller ikke
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Revisjonskirurgi
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder
Revisjonsoperasjon eller ikke
Grunnlinje (umiddelbar post op.), post op. 6 måneder, post op. 12 måneder, post op. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangmin Kim, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner

Kliniske studier på Total hofteproteseprotese med modulær dobbel mobilitetskopp

3
Abonnere