- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05197465
대대적인 복부 수술 후 지속적인 마약성 진통제 복용과 그 결정인자 (POCAS)
주요 복부 수술 후 지속적인 오피오이드 소비 및 그 결정 요인: 전향적 코호트 연구
오피오이드 위기는 전 세계적으로 증가하는 문제이며 처방 오피오이드가 이 위기의 주요 원인입니다. 그들은 수술과 같은 다른 만성 및 급성 환경에서 처방될 수 있습니다. 따라서 이것은 많은 오피오이드 무경험 환자에서 오피오이드에 대한 첫 번째 노출을 표시하고 후속 장기 사용과 관련될 수 있는 사건입니다. 수술 후 장기간 지속되는 오피오이드 소비(POC)는 무엇보다도 만성 수술 후 통증(CPSP) 때문일 수 있습니다. 만성 통증의 발달에는 많은 위험 요소가 확인되었습니다. 일부는 수술과 관련이 있고 다른 일부는 환자 특성과 관련이 있습니다. 이 중 수술 전 오피오이드 사용, 기존 통증 및 심리적 병력은 POC 또는 CPSP의 위험을 증가시키는 주요 요인입니다.
주요 복부 수술을 받은 인구는 수술 후 POC 연구에서 잘 나타나지 않습니다. 이러한 환자들이 다른 수술 환자들과 마찬가지로 CPSP 및 POC의 높은 위험을 가질 수 있다고 생각하는 것이 합리적일 수 있습니다. POC 및 CPSP의 잠재적 유해 효과는 이러한 환자의 회복을 제한하고 삶의 질(QoL)을 손상시킬 수 있습니다.
POC를 고려할 때 CPSP의 위험 요소를 고려해야 합니다. 통증과 관련된 심리적 요인은 수술 후 통증 및 진통제 사용과 관련이 있는 것으로 나타났지만, 완화되지 않은 수술 후 통증과 POC 사이의 연관성은 과소 평가되었을 수 있습니다. 부분 마취는 급성 및 만성 수술 후 통증의 위험을 줄이기 위해 주요 복부 수술에서 자주 사용됩니다. 그러나 특히 주요 복부 수술 후 CPSP에 관한 데이터가 부족하고 신경축 진통제의 예방 및 수술 후 오피오이드 사용에 대한 역할이 명확하지 않습니다.
주요 복부 수술 후 POC의 유병률과 그 결정 요인에 대해 알려진 바가 거의 없기 때문에 연구자들은 환자가 보고한 정보를 사용하여 POC 및 CPSP를 조사하여 주요 복부 수술 코호트 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
목표
1차 목표: 주요 복부 수술 후 3개월 후 POC의 유병률을 추정하고, 오피오이드 무경험 및 만성 오피오이드 사용자와 다양한 유형의 복부 수술에 대한 분포를 설명하고, 지속적인 통증 및 삶의 질과의 연관성을 추정합니다.
2차 목표: 주요 복부 수술 후 POC에 대한 개별 잠재적 위험 요인의 영향을 추정합니다.
3차 탐색 목적: POC에 대한 신경축 진통 효과를 평가합니다.
탐색 목표: POC 환자의 오피오이드 오용 분포와 수술 전 만성 오피오이드 사용자의 오피오이드 소비 궤적을 설명합니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다.
- POC는 복부 수술 후 높을 것이며(흉부 수술 및 췌장 절제술에서 보고된 것과 유사) 지속적인 통증의 높은 유병률 및 낮은 삶의 질과 관련될 것입니다.
- 특정 수술 및 개별 위험 요소는 POC의 결정 요인입니다.
- 신경축 진통제로 급성 통증을 감소시키면 수술 후 POC의 유병률을 줄이는 데 도움이 됩니다.
- POC 환자들 사이에서 오피오이드 오용은 드물며 POC가 있는 대부분의 수술 전 만성 오피오이드 사용자는 소비를 줄이지 않을 것입니다.
연구 설계: 다기관, 전향적, 코호트 연구. 동의를 얻은 후, 주요 개복 수술을 받는 연속 성인 환자는 6개월 동안 포함됩니다.
수술 전에 수술 전 오피오이드 사용 및 수술 전 통증에 대한 정보를 포함하여 계획된 수술, 인구 통계, 사회 경제적 상태, 수술 및 병력에 대한 데이터가 수집됩니다. 만성 오피오이드 사용자의 경우 오피오이드 소비 이유에 대한 정보가 기록됩니다. 동반이환, 허약함, 불안 또는 우울 증상, 파국적 경향 및 삶의 질의 존재는 검증된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
인덱스 수술과 관련된 입원 기간 동안 다음 데이터가 수집됩니다: 마취 유형, 아편유사제 또는 기타 진통제 투여, 개입 후 필요한 치료, 통증 조절의 질, 아편유사제 소비 용량 및 아편유사제 처방 여부 퇴원시. 인덱스 입원 중 다른 수술을 수행해야 할 필요성과 통증 전환 서비스 사용에 유의할 것입니다.
환자는 수술 후 3개월 후에 전화로 연락을 드립니다. 오피오이드 사용을 정량화하기 위해 Timeline Follow Back 설문지가 사용됩니다. 이 설문지는 사용된 오피오이드, 복용량, 사용 빈도, 투여 방식, 사용 이유 및 해당되는 경우 다른 오피오이드 출처(가족, 오래된 처방전에서 사용하지 않은 오피오이드)의 존재 여부에 관한 질문을 포함합니다. 수술 전 오피오이드 사용자의 경우 오피오이드 소비의 변화를 평가합니다. 제공된 오피오이드와 관련하여 약국에서 보고한 정보가 수집됩니다. 오피오이드 사용과 관련된 합병증의 존재 및 오용 위험은 오피오이드 준수 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 오피오이드 관련 사건과 관련된 입원 및 수술 후 최대 3개월 동안의 치료 수준 궤적에 대한 정보가 기록됩니다. 수술 후 통증과 삶의 질은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간(6개월) 동안 개복 대수술을 받은 환자
- 만성 통증을 앓고 있거나 오피오이드를 사용하는 환자는 CPSP 또는 POC가 발생할 위험이 있으므로 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이미 연구에 참여한 환자와 퇴원 후 90일의 1차 종료 기한 이전에 2차 수술을 받는 환자는 제외된다.
- 절개 탈장 이외의 충수 절제술, 사타구니 탈장 수리 및 복벽 탈장 수리를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대대적인 복부 수술을 받는 환자
연구자들은 주요 개복 수술을 받는 모든 환자를 포함하는 전향적 관찰 코호트 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
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참가자는 통증 및 삶의 질 설문지를 작성합니다.
오피오이드 소비는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 오피오이드 사용
기간: 수술 후 3개월
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3개월 인터뷰 전 7일 동안 환자가 선언한 오피오이드의 모든 소비
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증의 존재 및 BPI에 의한 평가
기간: 수술 후 3개월
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면담 전 7일 동안 지속적인 통증이 있거나 수술 전 수술 부위에 통증이 있었던 환자의 경우 수술 부위 통증이 악화된 경우.
통증은 통증의 존재, 기간 및 위치, 진통제 사용, NRS(Numeral Rating Scale)를 사용한 통증 강도, 치료에 관한 질문으로 구성된 간략한 통증 인벤토리(BPI)-간단한 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 0에서 100% 범위의 통증 완화 비율의 효과 및 통증이 삶의 질에 미치는 영향도 NRS를 사용합니다.
NRS의 범위는 0에서 10까지이며 10은 최악의 결과를 의미합니다.
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수술 후 3개월
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SF-12로 평가한 삶의 질 변화
기간: 수술 후 3개월
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삶의 질은 의료 결과 연구 약식 설문 조사(SF-12) 설문지를 사용하여 기준선과 수술 후 3개월에 평가되며, 그 결과 신체 및 정신 건강을 나타내는 2개의 점수가 나옵니다.
정신 및 신체 건강 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 3개월에 완료된 SF-12의 결과는 기준선 결과와 비교됩니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Martin Carrier, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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