- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05197465
Vedvarende opioidforbruk etter større abdominal kirurgi og dens determinanter (POCAS)
Vedvarende opioidforbruk etter større abdominal kirurgi og dens determinanter: en prospektiv kohortstudie
Opioidkrisen er et økende problem rundt om i verden, med reseptbelagte opioider som en viktig bidragsyter til denne krisen. De kan foreskrives i forskjellige kroniske og akutte settinger, for eksempel kirurgi. Dette er derfor en hendelse som kan markere en første eksponering for opioider hos mange opioidnaive pasienter og være assosiert med påfølgende langtidsbruk. Dette langsiktige vedvarende opioidforbruket (POC) etter operasjonen kan blant annet skyldes kroniske postkirurgiske smerter (CPSP). Mange risikofaktorer er identifisert i utviklingen av kronisk smerte. Noen er relatert til operasjonen mens andre er relatert til pasientegenskaper. Av disse er preoperativ opioidbruk, allerede eksisterende smerte og psykologisk historie viktige faktorer som øker risikoen for POC eller CPSP.
Befolkningen som har gjennomgått større abdominal kirurgi er fortsatt dårlig representert i studier av postoperativ POC. Det kan være rimelig å tenke at disse pasientene kan ha en tilsvarende høy risiko for CPSP og POC som andre kirurgiske pasienter. De potensielle skadelige effektene av POC og CPSP kan begrense restitusjonen til disse pasientene og svekke deres livskvalitet (QoL).
Risikofaktorene for CPSP er viktige å vurdere når man vurderer POC. Mens psykologiske faktorer relatert til smerte har vist seg å være assosiert med postoperativ smerte og bruk av smertestillende midler, kan sammenhengen mellom ikke-lindret postoperativ smerte og POC ha blitt undervurdert. Regional anestesi brukes ofte ved større abdominalkirurgi for å redusere risikoen for akutte og kroniske postoperative smerter. Imidlertid mangler data vedrørende CPSP spesifikt etter større abdominal kirurgi, og rollen til nevraksial analgesi for forebygging og postoperativ opioidbruk er uklar.
Siden lite er kjent om prevalensen av POC etter større abdominal kirurgi og dens determinanter, foreslår etterforskerne å gjennomføre en større abdominal kirurgi kohortstudie ved å undersøke POC og CPSP ved å bruke informasjon rapportert av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
Primært mål: estimere prevalensen av POC 3 måneder etter større abdominal kirurgi, beskrive fordelingen hos både opioidnaive og kroniske opioidbrukere og på tvers av ulike typer abdominal kirurgi, og estimere assosiasjonen til vedvarende smerte og livskvalitet.
Sekundært mål: estimere effekten av individuelle potensielle risikofaktorer på POC etter større abdominal kirurgi.
Tertiært utforskende mål: evaluere effekten av nevraksial analgesi på POC.
Undersøkende mål: beskrive fordelingen av opioidmisbruk blant pasienter med POC og opioidforbruket blant preoperative kroniske opioidbrukere.
Hypotesene til studien er at:
- POC vil være høy etter abdominale operasjoner (nær det som er rapportert ved thoraxoperasjoner og pankreatektomier) og vil være assosiert med en høyere forekomst av vedvarende smerte og lavere livskvalitet,
- Visse kirurgiske og individuelle risikofaktorer er determinanter for POC,
- Reduksjon av akutt smerte med nevraksial analgesi vil bidra til å redusere forekomsten av postoperativ POC.
- Misbruk av opioid vil være sjelden blant pasienter med POC, og de fleste preoperative kroniske opioidbrukere med POC vil ikke ha redusert forbruket.
Design av studien: multisenter, prospektiv, kohortstudie. Etter innhenting av samtykke vil påfølgende voksne pasienter som gjennomgår større åpen abdominal kirurgi inkluderes over en 6-måneders periode.
Før operasjon vil det samles inn data om planlagt operasjon, demografi, sosioøkonomisk status, kirurgisk og medisinsk historie, inkludert informasjon om preoperativ opioidbruk og preoperativ smerte. For kroniske opioidbrukere vil informasjon om årsaker til opioidforbruk bli registrert. Tilstedeværelse av komorbiditeter, skrøpelighet, angst eller depressive symptomer, katastrofale tendenser og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Under sykehusinnleggelsen knyttet til indeksoperasjonen vil følgende data bli samlet inn: type anestesi, administrering av opioider eller andre smertestillende medisiner, omsorg som kreves etter intervensjonen, kvalitet på smertekontroll, dosering av opioidforbruk og tilstedeværelse av en opioidresept ved utskrivning fra sykehus. Behovet for å utføre annen operasjon under indekssykehusinnleggelse og bruk av smerteovergangstjenesten vil bli notert.
Pasientene vil bli kontaktet på telefon tre måneder etter operasjonen. For å kvantifisere opioidbruk vil et Timeline Follow Back-spørreskjema bli brukt. Dette spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om opioider som brukes, dose, bruksfrekvens, administreringsmåte, årsak til bruk og tilstedeværelse av andre kilder til opioider, hvis aktuelt (familie, ubrukte opioider fra gamle resepter). For preoperative opioidbrukere vil endringer i opioidforbruk bli vurdert. Apotek-rapportert informasjon om servert opioid vil bli samlet inn. Tilstedeværelsen av komplikasjoner knyttet til opioidforbruk samt risiko for misbruk vil bli vurdert ved å bruke sjekklisten for overholdelse av opioid. Informasjon om sykehusinnleggelser knyttet til opioidrelaterte hendelser og om pleienivået i inntil tre måneder etter operasjonen vil bli registrert. Postoperativ smerte og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSS-de-l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår større åpen abdominal kirurgi i løpet av studieperioden (6 måneder)
- Pasienter som lider av kroniske smerter eller bruker opioider kan inkluderes siden de er i fare for å utvikle CPSP eller POC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har deltatt i studien vil bli ekskludert samt pasienter som skal gjennomgå en ny operasjon etter utskrivning fra sykehus og før 90-dagers fristen for det primære endepunktet.
- Pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjoner, reparasjon av lyskebrokk og reparasjon av bukveggsbrokk annet enn snittbrokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en prospektiv observasjons-kohortstudie som inkluderer alle pasienter som gjennomgår en større åpen abdominal kirurgi.
|
Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer om smerte og livskvalitet.
Opioidforbruk vil også bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ethvert forbruk av opioider som oppgitt av pasienter i løpet av de 7 dagene før 3-måneders intervjuet
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av kronisk smerte og dens vurdering av BPI
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av vedvarende smerte de 7 dagene før intervjuet eller forverring av smerten på operasjonsstedet for pasienter som hadde smerter på det stedet før operasjonen.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det korte spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI), som består av spørsmål om tilstedeværelse, varighet og plassering av smerte, bruk av smertestillende medisiner, smerteintensitet ved bruk av Numeral Rating Scale (NRS), behandling effektivitet i prosentandel av smertelindring fra 0 til 100 % og smertepåvirkning på livskvalitet også ved bruk av NRS.
NRS varierer fra 0 til 10, 10 betyr det verste resultatet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Endring i livskvalitet vurdert av SF-12
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen ved å bruke spørreskjemaet Medical Outcomes Study Short Form Survey (SF-12), som resulterer i 2 skårer som representerer fysisk og mental helse.
Både mental og fysisk helsescore varierer fra 0 til 100, og en høyere score betyr et bedre resultat.
Resultatene av SF-12 fullført 3 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet med baseline-resultatene.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Martin Carrier, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike