Glyconics-SX 시스템의 안전성 및 성능 (ANODE01)
2023년 10월 19일 업데이트: Glyconics Ltd
제2형 당뇨병이 있거나 없는 개인에서 Glyconics-SX 시스템의 안전성 및 성능을 테스트하는 단일 센터, 공개 라벨 연구
주요 임상 연구 목적은 참가자의 알려진 및/또는 가정된 임상 상태를 기반으로 T2DM이 있거나 없는 개인을 구별하고 검증된 비교 장치로 측정한 혈당을 나타내는 내부 바이오마커, HbA1c.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국
- Leicester Diabetes Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- T2DM 상태가 알려져 있거나 알려지지 않은 명백히 건강한 성인(18세 이상)이 연구에 참여하고 서면 동의를 제공할 의향이 있음
- NIR 스펙트럼 측정 및 손가락 찌름 테스트에 의한 HbA1c에 의한 혈당 보조 평가를 수행할 의향
- 시각적으로 건강하고 손상되지 않았으며 온전한 손톱 2개(오른쪽 및 왼쪽 가운데 손가락 모두에 하나씩)를 가진 개인
제외 기준:
다음과 같이 혈당 평가 방법에 영향을 미치는 알려진 의학적 상태가 있는 개인
- 빈혈 (철 결핍 겸상적혈구 빈혈 또는 이와 유사한 것)
- 헤모글로빈병증 또는 비정형 헤모글로빈 하위 유형은 일반 분석으로 감지할 수 없습니다.
- 중증 신장애(CKD III-IV기) 또는 비대상성 간질환
- 심각한 비타민 D 결핍
- HIV, 악성종양 또는 혈당 평가에 상당한 영향을 미치는 기타 만성 질환과 같은 알려진 심각한 면역결핍
- 섭식 장애(임상 평가에 따름)
- 최근(28일 이내) 헌혈
다음을 포함하여 스펙트럼 측정에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 못 모양의 모든 구조적 편차 및 육안으로 감지 가능한 편차
- 손톱 이영양증 또는 기형
- 심한 손발톱 감염(손톱 모양의 시각적 변화를 유발하는 조갑진균증)
- 케라틴의 구조에 영향을 미치는 희귀 유전 조건
- 매니큐어 제거 후 손톱 표면의 기계적 손상 또는 자국
- 제거할 수 없는 아크릴 또는 젤 네일 장식 및 광택제 사용
- 손발톱의 표면이나 구조 또는 HbA1c 값의 정확성을 수정하는 것으로 알려진 모든 전신 또는 국소 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자에 대해 두 바이오마커에 대해 동일한 평가를 제공하는 오픈 라벨, 단일 암
모든 참가자는 적외선으로 당화 손톱 각질을 평가하고 분석을 통해 혈액 HbA1c 수치를 측정합니다(손가락 채혈 혈액 방울 샘플 기반).
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당화 손톱 케라틴 대 당화 헤모글로빈(HbA1c)의 NIR 스펙트럼 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 측정 모델(내부 대조군으로서 HbA1c 측정)에 따라 이분된 결과를 기반으로 DM 상태를 감지하는 Glyconics-SX 시스템의 정확도
기간: 60초
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화학 측정 모델 출력에 의한 올바른 분류의 전체 확률(예/아니오 DM)
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60초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계량화학 모델 결과에 대한 민감도 및 특이도 평가
기간: 60초
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위양성 및 위음성 평가(%)
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60초
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화학 측정 모델에 대한 음수 및 양수 예측 값 계산
기간: 60초
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계산된 값(%)
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60초
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화학 측정 모델에 대한 위양성 및 음성률(FPR, FNR)로 정의된 축을 사용하여 곡선 아래 면적(AUC) 계산
기간: 60초
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곡선 값 아래 면적
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60초
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비교 장치로 측정한 두 그룹(당뇨병이 있거나 없는)의 중앙값(IQR) HbA1c 값
기간: 4분
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HbA1c 값(mmol/mol)
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4분
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HbA1c 판독값에 기반한 잠재적, 의심되는 신생 당뇨병 진단 사례와 같이 의견에 나열된 안전성 결과를 포함한 안전성 결과(AE, SAE) 분석
기간: 15 분
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부작용
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paivi M Paldanius, MMed PhD, Glyconics Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Centre Hospitalier St Anne모병
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona모병
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Glyconics Ltd모병