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Sécurité et performances du système Glyconics-SX (ANODE01)

19 octobre 2023 mis à jour par: Glyconics Ltd

Une étude monocentrique en ouvert testant l'innocuité et les performances du système Glyconics-SX chez des personnes atteintes ou non de diabète de type 2

L'objectif principal de l'étude clinique est de récupérer des mesures de spectres initiales de haute qualité indiquant la précision du système Glyconics-SX dans la distinction entre les individus avec ou sans DT2 en fonction de l'état clinique connu et/ou supposé des participants et contrôlé par les valeurs d'un biomarqueur interne indicatif de la glycémie, HbA1c, mesuré avec un comparateur validé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester Diabetes Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes apparemment en bonne santé (≥ 18 ans) avec un statut DT2 connu ou inconnu désireux de participer et de fournir un consentement écrit pour l'étude
  • volonté d'entreprendre une évaluation assistée de la glycémie par la mesure des spectres NIR et de l'HbA1c par un test de piqûre au doigt
  • Individus avec deux ongles apparemment sains, non endommagés et intacts, évalués visuellement, un dans les doigts du milieu droit et gauche

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de conditions médicales connues ayant un impact sur l'une ou l'autre des méthodes d'évaluation de la glycémie, telles que

    • anémie (anémie falciforme par carence en fer ou similaire)
    • hémoglobinopathies ou sous-types d'hémoglobine atypiques non détectables par des dosages réguliers,
    • insuffisance rénale sévère (CKD stade III-IV) ou maladie hépatique décompensée
    • carence sévère en vitamine D
    • immunodéficience sévère connue telle que le VIH, une tumeur maligne ou une autre maladie chronique ayant un impact significatif sur l'évaluation de la glycémie
    • troubles de l'alimentation (selon l'évaluation clinique)
    • Don de sang récent (moins de 28 jours)

  • Tout écart structurel, déviant et détectable visuellement dans l'apparence des ongles pouvant avoir un impact sur la mesure des spectres, y compris

    • dystrophie ou déformation des ongles
    • infections graves des ongles (onychomycose entraînant des modifications visuelles de l'apparence de l'ongle)
    • conditions héréditaires rares impactant la structure de la kératine
    • dommages mécaniques ou marques sur la surface de l'ongle après le retrait du vernis à ongles
    • utilisation de décoration et de vernis à ongles en acrylique ou en gel, qui ne peuvent pas être enlevés
  • Tout médicament systémique ou topique connu pour modifier la surface ou la structure de l'ongle ou la précision de la valeur de l'HbA1c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En ouvert, à un seul bras avec une évaluation identique des deux biomarqueurs pour tous les participants
Tous les participants verront leur kératine glyquée des ongles évaluée par infrarouge et les niveaux sanguins d'HbA1c mesurés via un test (basé sur un échantillon de goutte de sang piquée au doigt)
Dispositif: Proche infrarouge (NIR)
Évaluation spectrale NIR de la kératine glyquée des ongles par rapport à l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Autres noms:
  • dispositif de point de service (analyseur HbA1c)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du système Glyconics-SX dans la détection du statut DM sur la base de résultats dichotomisés selon le modèle chimiométrique (mesures de l'HbA1c comme contrôle interne)
Délai: 60 secondes
Probabilité globale de classification correcte par la sortie du modèle chimiométrique (oui / non DM)
60 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité des résultats du modèle chimiométrique
Délai: 60 secondes
Évaluations faux positifs et faux négatifs en %
60 secondes
Calcul de la valeur prédictive négative et positive du modèle chimiométrique
Délai: 60 secondes
Valeurs calculées en %
60 secondes
Calcul de l'aire sous la courbe (AUC) avec axe défini par les taux de faux positifs et négatifs (FPR, FNR) pour le modèle chimiométrique
Délai: 60 secondes
Zone sous la valeur de la courbe
60 secondes
Valeurs médianes (IQR) d'HbA1c dans les deux groupes (avec ou sans diabète) telles que mesurées par l'appareil de comparaison
Délai: 4 minutes
Valeur HbA1c en mmol/mol
4 minutes
Analyse des résultats de sécurité (EI, SAE), y compris tous les résultats de sécurité répertoriés dans les commentaires, tels que les cas potentiels de diagnostic de diabète de novo suspectés sur la base des lectures d'HbA1c
Délai: 15 minutes
Événements indésirables
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glyconics Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paivi M Paldanius, MMed PhD, Glyconics Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIRDM-SXCIP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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