Segurança e Desempenho do Sistema Glyconics-SX (ANODE01)

Critério de inclusão:

• Adultos aparentemente saudáveis ​​(≥18 anos de idade) com status de DM2 conhecido ou desconhecido dispostos a participar e fornecer um consentimento por escrito para o estudo
• vontade de realizar avaliação assistida da glicemia tanto pela medição do espectro NIR quanto pela HbA1c pelo teste de picada no dedo
• Indivíduos com duas unhas visualmente avaliadas aparentemente saudáveis, sem danos e intactas, uma em ambos os dedos médios da mão direita e esquerda

Critério de exclusão:

• Indivíduos com quaisquer condições médicas conhecidas que afetem qualquer uma das metodologias de avaliação da glicemia, como

  • anemia (anemia falciforme por deficiência de ferro ou similar)
  • hemoglobinopatias ou subtipos de hemoglobina atípica não detectáveis ​​por testes regulares,
  • insuficiência renal grave (DRC estágio III-IV) ou doença hepática descompensada
  • deficiência grave de vitamina D
  • imunodeficiência grave conhecida, como HIV, malignidade ou outra condição crônica com impacto significativo na avaliação da glicemia
  • distúrbios alimentares (conforme avaliação clínica)
  • Doação de sangue recente (dentro de 28 dias)

• Quaisquer desvios estruturais, desviantes e visualmente detectáveis ​​na aparência dos pregos que possam impactar a medição do espectro, incluindo

  • distrofia ou deformidade das unhas
  • infecções graves nas unhas (onicomicose causando alterações visuais na aparência da unha)
  • condições hereditárias raras que afetam a estrutura da queratina
  • danos mecânicos ou marcas na superfície da unha após a remoção do esmalte
  • uso de decoração e esmalte de unhas de acrílico ou gel, que não podem ser removidos
• Qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por modificar a superfície ou a estrutura da unha ou a precisão do valor de HbA1c.