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알츠하이머병 위험에 처한 노인에 대한 활력 연구

2025년 9월 23일 업데이트: University of Florida

근적외선 광생체조절을 통해 알츠하이머병 위험이 있는 노인의 인지 재활성화

이 다중 사이트 이중 맹검 무작위 모의 통제 2상 임상 시험의 목표는 알츠하이머병에 걸릴 위험이 높은 노인을 대상으로 새롭고 상대적으로 비용이 낮고 위험이 낮으며 잠재적으로 영향력이 큰 치료 개입을 테스트하는 것입니다. 개입에는 발광 다이오드를 통한 근적외선(NIR) 빛의 경두개 및 비강내 전달, 일명 광생체조절이 포함됩니다. 동물 및 파일럿 연구에 기초한 전반적인 가설은 NIR 자극에 대한 노출이 ATP의 31P MRS 기반 마커의 변화, 기능적 연결성(rs -fMRI) 및 향상된 인지 성능. 이 가설을 테스트하기 위해 주관적 인지 장애가 있고 알츠하이머병 가족력이 있는 168명의 노인을 가짜 또는 실제 치료 그룹으로 무작위 배정합니다. 경두개 및 비강내 NIR-PBM을 포함하는 12주 개입 전후에 신경이동 및 인지 결과 측정이 얻어질 것입니다. 중재 프로토콜에는 "실험실" 및 "가정" 세션과 중재 후 3개월 후속 조치가 포함됩니다. 이 시험은 다음을 결정할 것입니다. 1) 가짜에 비해 NIR 자극이 알츠하이머병 위험이 높은 노인의 해마 및 전두엽 기능에 민감한 기억력 및 실행 작업의 성능을 향상시키는지 여부; 2) 가짜에 비해 NIR 자극이 MRS 인 ATP의 변화와 휴식 상태의 기능적 연결성에 의해 측정된 뇌 기능과 연결성을 향상시키는지 여부; 3) 인구학적, 신경 영상 및 알츠하이머 관련 위험 요인의 차이가 알츠하이머병 위험이 증가한 노인의 NIR 자극 대 가짜에 대한 뇌 반응에 어떻게 영향을 미치는지. 결과는 이 새로운 NIR 개입이 알츠하이머병 위험이 증가한 노인의 인지를 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 핵심 통찰력을 제공하고 향후 3상 무작위 임상 시험에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 사이트 무작위 모의 대조 시험은 알츠하이머병에 걸릴 위험이 높은 인지적으로 정상적인 노인의 인지 및 뇌 건강을 향상시키기 위한 새롭고 비침습적이며 위험이 낮고 비용이 저렴한 뇌 자극 접근법을 테스트할 것을 제안합니다. 개입은 두피에 배치된 발광 다이오드를 통해 근적외선(NIR; 808-904nm)의 경두개 및 비강내 전달을 포함하거나 파일럿 연구에서 긍정적인 효과를 가져온 투여량을 사용하여 비강내 전달합니다. 우리는 목표 NIR 자극이 ATP의 자기 공명 분광법(MRS) 기반 마커의 변화로 측정되는 미토콘드리아 기능에 대한 영향을 통해 뇌 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 테스트할 계획입니다. 휴식 상태-fMRI 및 인지 성능 향상. 우리는 65-89세의 168명의 노인을 활성 또는 가짜 개입 조건에 무작위로 배정할 계획입니다. 포함되려면 참가자는 주관적 인지 장애(SCI) 지수에 기반한 주관적 인지 불만이 있어야 하고 직계 가족의 알츠하이머병 가족력이 있어야 합니다. 표준화된 신경 심리학적 측정에 대한 성능은 심리적으로 손상되지 않아야 합니다. 개입 자체는 12주 동안 지속되며 실험실 세션(총 16개)과 일일 가정 세션이 포함됩니다. 실험실에서는 Medx 및 Vielight 자극 기술을 사용하여 근적외선의 경두개 및 비강 전달이 모두 전달되는 반면, 가정에서의 일일 세션에는 비강 내 자극만 포함됩니다. 가짜 및 활성 조건은 가짜 장치가 NIR 자극을 전달하지 않는다는 점을 제외하면 모든 면에서 동일합니다. 1차 결과는 MCI 및 알츠하이머병에 민감한 해마 기능과 관련된 공간 탐색과 관련된 일화적 기억 측정이며 Morris Water maze와 유사합니다. 2차 결과에는 실행 기능 작업 및 ATP 기능의 신경영상 지표(31-P MRS) 및 rs-fMRI에 기반한 연결성 변화가 포함됩니다. 탐색적 결과에는 잠재적으로 연구 결과를 중재하거나 조정할 수 있는 측정 및 지표(예: APOE-4 상태)와 함께 임상적으로 사용되는 '전통적인' 신경심리학적 측정이 포함됩니다. 평가는 기준선(1개월), 중재 12주 후(4개월) 및 중재 3개월 후(7개월)에 수행됩니다. 이미징 결과는 기준선과 4개월에만 평가됩니다. 우리의 주요 목표는 인지에 초점을 맞추고 가짜와 관련된 NIR 개입이 최근 기억(주요 결과) 및 실행 기능의 작업에 대한 사전 사후 개선을 생성하는지 여부를 테스트합니다. 알츠하이머병에 걸릴 위험이 높은 노인. 우리의 두 번째 목표는 신경 영상에 초점을 맞추고 가짜에 비해 NIR 개입이 MRS-ATP(2차 결과)의 뇌 마커를 향상시키고 휴식 상태 fMRI에 의해 색인된 기능적 연결성을 증가시킬지 여부를 테스트할 것입니다. 세 번째 목표는 탐색적이며 기본 인구통계학적, 유전적, 신경영상 및 기타 요인이 NIR 개입에 대한 인지 결과의 개인차에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida McKnight Brain Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 65-89세, 8학년 이상의 교육, 지역 사회 주거
  • 인지 변화 지수(CCI-20)에서 16점 이상의 인지 불만에 대한 주관적 보고서
  • 인지 선별검사(예: NACC UDS(Uniform Data Set) 규범을 사용하여 연령, 교육 및 성별에 대한 정상 범위 내에서 Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 점수)에 기반한 치매 또는 경도 인지 장애의 증거가 없습니다.
  • NACC 통합 데이터 세트, 버전 3의 신경 심리학적 배터리 성능을 기반으로 한 인지 장애의 심리학적 증거가 없습니다. 이러한 측정의 점수는 연령, 교육 및 성별을 기반으로 한 규범 값보다 1.0 SD(16번째 %ile) 미만일 수 없습니다.
  • Wide Range Achievement Test-IV의 읽기 하위 테스트를 기준으로 8학년 수준 이상의 읽기.
  • CDR(Global Clinic Dementia Rating) 점수는 0이어야 합니다.
  • 1촌(부모, 자녀, 형제자매)의 치매/알츠하이머병 가능성이 있는 가족력
  • 가짜 또는 능동적 개입에 무작위 배정될 의향
  • 사전 및 사후 테스트를 위한 추가 시간과 함께 개입에 12주를 할애할 수 있습니다.
  • 기능적 활동 척도에 기반한 일상 활동 측면에서 정상적인 기능적 행동
  • 컴퓨터에서 인지 및 감정 측정을 수행할 수 있습니다.
  • SCD 태스크 포스의 권장 사항에 따라 정보 제공자는 a) 정보 제공자 버전의 CCI-20을 사용하여 참가자의 불만 사항에 대한 정보를 제공하고 b) 기능 활동 설문지에서 정상적인 IADL을 확증하기 위해 정보 제공자를 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 감각 상실(시각, 청력) 또는 실험 작업 또는 신경심리학적 평가에 참여하지 못하게 하는 운동 장애
  • 제 2 언어로서의 영어
  • 밀실공포증 또는 심박 조율기, 심장 판막, 뇌 동맥류 클립, 교정 장치, 고정식 신체 장신구 또는 강자성 금속이 포함된 파편과 같은 임플란트로 인해 뇌 영상을 받을 수 없음
  • 이전의 주요 뇌졸중 또는 뇌 및/또는 인지에 영향을 미치는 기타 중요한 뇌 이상 또는 질병(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애, 뇌 수술, 중등도 TBI, REM 행동 수면 장애, 치료되지 않은 수면 무호흡증 등)
  • 불안정하고 제어할 수 없는 의학적 상태(전이성 암, HIV, 중등도-중증 신장 질환, 제어할 수 없는 당뇨병, 제어할 수 없는 고혈압, 심각한 심장 질환 등). 현재 암 진단이 없습니다.
  • 정신분열증, 활동성 정신병, 양극성 장애, 현재 주요 우울 에피소드, 현재 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 장애의 현재 또는 과거 병력 또는 지난 6개월 이내의 병력.
  • 항정신병약, 진정제 또는 현저한 항콜린성 특성이 있는 기타 약물의 사용(기억력에 대한 잠재적 영향으로 인해)
  • Aricept 또는 Namenda와 같은 처방된 '기억력 향상' 약물 사용
  • 연구 개입 15일 이내에 스테로이드 또는 레틴-A와 같은 광민감성 약물 사용.
  • 지난 6개월 이내에 인지 훈련 연구에 이전에 참여했거나 참여 시점에 인지, 신체적 또는 기타 개입을 포함하는 다른 연구에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 NIR-PBM
가짜 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 활성 그룹과 동일한 절차를 거칩니다. 유일한 차이점은 "가짜" NIR 장치가 자극을 전달하지 않도록 수정된다는 것입니다. NIR은 보이지 않기 때문에 참가자는 NIR이 전달되고 있는지 여부를 감지할 수 없습니다.
장치: Sham Nir-PBM
MEDX Sham 및 Vielight 개입 장치는 MEDX 콘솔 및 다이오드 클러스터가 켜져있을 때 NIR 표시등을 전달하지 않도록 수정되었다는 점을 제외하고는 활성 장치와 동일합니다. Sham Medx 장치는 활성 장치와 유사한 '따뜻함'을 전달하도록 수정되었습니다. 활성 조건과 마찬가지로, 활성 조건에 설명 된 동일한 절차에 따라 12 주 동안 총 6 개의 가짜 개입이 제공되었습니다.
실험적: 활성 NIR-PBM
이 조건은 기준선 테스트, 12 주간의 근적 외피-포토 비 오조 (NIR-PBM) 및 중재 후 테스트를 포함합니다. 인지 및 신경 영상 결과는 중재 전후에 얻어진다. 개입은 a) 2 주 동안 3 회, 그리고 매주 한 번 10 주 동안 16 번의 실험실 세션으로 구성됩니다. b) 44 개의 홈 세션의 자극 세션은 비강 내에서 전달됩니다. 각각의 실험실 세션 동안, NIR 라이트는 두피 위에 총 40 분 동안 6 개의 MEDX LED 초강성 다이오드 클러스터를 배치하여 전달됩니다. 동시에, 2 개의 810 vielight 비강 내 장치가 각 콧 구멍에 콧 구멍 당 총 25 분 동안 총 용량의 총 용량에 배치된다. 실험실 세션 중에 참가자는 모니터 앞에 앉아 자연 다큐멘터리 (BBC Life Series)를 봅니다. 이것은 중재 세션 동안 행동을 표준화하기 위해 수행됩니다. 가정 세션의 경우 참가자는 실험실 세션을 완료하지 않은 경우에만 독립형 810 비강 기기를 사용합니다.
장치: 활성 NIR-PBM
두 개의 MEDX 재활 콘솔 시스템 (MEDX Health, 1116)을 사용하여 가까운 적외선을 헤드로 전달했습니다. 각각의 MEDX 콘솔에는 제어 장치와 3 개의 초강성 광 방출 다이오드 (LED) 클러스터가 포함되었습니다. 각각의 LED 클러스터 (3MEDX MCT502)는 52 개의 근처의 적외선 다이오드와 9 개의 가시적 인 레드 다이오드로 구성되었다. 9 개의 레드 다이오드를 비활성화 하였다. 각 클러스터에 의해 전달 된 에너지는 각각 20 분마다 870 nm의 처리 파장에서 45 초에서 1 Joule [J]/CM2였다. LED 클러스터의 조도는 22.2 mW/cm2이며, 22.48 cm2의 면적을 처리하며, 에너지 밀도는 클러스터 당 26.64/cm2 (총 에너지 599J/클러스터)입니다. 각 세션 동안, 6 개의 클러스터를 두피에 2 개의 구성으로 배열로 배열 당 20 분 동안 배열되었다. 각 구성은 40 분 세션 동안 총 12 개의 사이트에 대해 10-20 시스템에 의해 안내 된 6 개의 경 두개 사이트를 대상으로했습니다. 전달 된 총 에너지는 599J/Cluster X 12 사이트 = 7188J입니다. 비강 내 자극은 ..
다른 이름들:
  • 광생체조절
  • 경두개 근적외선 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가짜 그룹 ARENA 종합 점수와 비교한 활성 그룹 ARENA 종합 점수의 변화
기간: 기준선; 12주차
ARENA는 해마 기능과 연결되어 있으며 모리스 물 미로와 인간의 유사점인 컴퓨터 기반 공간 기억 탐색 작업입니다. ARENA는 9개의 학습 시도와 1개의 최종 조사 시도로 구성됩니다. 각 학습 시도에서 목표에 도달하는 경로 길이와 시간이 기록됩니다. 각 프로브 시험에서 대상이 위치한 공간 사분면에서 소요된 시간 비율이 기록됩니다. 종속 변수는 경로 길이에 대한 평균 z-점수, 목표에 도달하는 데 걸리는 시간, 프로브 시험 중 목표 사분면의 %시간(총 종합)으로 구성된 총 종합 점수입니다. 예상되는 z-점수 값의 범위는 -3에서 +3입니다. 변경 점수는 개입 후 종합 z 점수에서 기준선 총 종합 z-점수를 빼서 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선; 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가짜 그룹과 비교한 활성 그룹 네트워크 분리의 변화
기간: 기준선; 12주차
기능적 뇌 MRI를 통해 평가된 기능적 뇌 네트워크 분리(FBNS)는 휴식 상태 연결 네트워크 간의 분리를 측정하고 Fisher Z 변환 평균 상관관계로 색인화됩니다. FBNS는 다음과 같이 계산됩니다: 네트워크 내 평균 상관 관계에서 네트워크 간 상관 관계 평균/네트워크 내 상관 관계 평균. 주요 결과 변수는 기준선에서 개입 후까지의 분리 변화(FBNS)였으며 범위는 -1에서 +1까지입니다. 점수가 높을수록 네트워크 분리가 증가했음을 나타내며 더 나은 결과를 반영합니다.
기준선; 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
  • 수석 연구원: Dawn Bowers, Ph.D, University of Florida
  • 수석 연구원: Steve DeKosky, M.D., University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201901780 -N
  • R01AG064587 (미국 NIH 보조금/계약)
  • F31AG071264 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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