R/R 혈액 악성종양에 대한 다양한 치료와 병용한 Tazemetostat의 다중 코호트 연구 (ARIA)
2023년 8월 11일 업데이트: Epizyme, Inc.
ARIA: 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 다양한 치료와 병용한 Tazemetostat의 1b/2상, 공개 라벨, 다중 코호트 시험
이 1b/2상 시험은 EZH2 억제제 타제메토스타트가 다양한 혈액 악성 종양에서 다른 치료법과 얼마나 안전하게 작용하는지 연구합니다.
Tazemetostat는 재발성 불응성 여포성 림프종 환자에게 효과가 있는 안전하고 효과적인 약물인 것으로 밝혀졌습니다.
다른 치료법과 병용하여 타제메토스타트를 투여하면 혈액 악성 종양 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있으며 질병 반응 및 반응 지속성을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 1b/2상 시험은 EZH2 억제제 타제메토스타트가 다양한 혈액 악성 종양에서 다른 치료법과 얼마나 안전하게 작용하는지 연구합니다.
Tazemetostat는 재발성 불응성(R/R) 여포성 림프종 환자에게 효과가 있는 안전하고 효과적인 약물인 것으로 밝혀졌습니다.
다른 치료법과 병용하여 타제메토스타트를 투여하면 혈액 악성 종양 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있으며 질병 반응 및 반응 지속성을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Fe, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1b에 대해 0에서 1, 2상에 대해 상태 0에서 2
- 전신 요법으로 2회 치료 후 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 문서화되어 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 기능 입증
- 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 음성 검사 결과
- 이전 항암 치료에 대해 진행 중인 임상적으로 유의미한 반응 없음
- 임신 예방 조치를 따르고 레날리도마이드 및 포말리즈도마이드 치료군에서 필수 REMS 프로그램에 등록하려는 의지
제외 기준:
- 림프종에 의한 중추신경계 침범의 존재 또는 병력
- 프로토콜에 명시된 이전 항암 요법의 최소 휴약 기간 미만
- 이전 동종 조혈모세포 이식
- 고형 장기 이식의 역사
- 연구 약물 시작 후 4주 이내의 대수술.
- 프로토콜에 명시된 중대한 심장 또는 심혈관 장애
- tazemetostat를 시작하기 전 마지막 3개월 이내에 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 등록 전 마지막 1개월 이내에 출혈 장애, 소화성 궤양 질환 또는 상당한 출혈의 병력
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태가 있는 경우
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 활동성 감염이 있거나 잠복 감염이 재활성화된 환자
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 공부하는 동안 자몽 주스, 세비야 오렌지, 자몽을 먹거나 마시지 않으려고 함
- tazemetostat에 대한 사전 노출
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
- 골수성 악성종양 또는 T-세포 림프구성 림프종(T-LBL)/T-세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)의 이전 병력
1군(tazemetostat + tafasitamab + lenalidomide) 또는 2군(tazemetostat + lenalidomide)의 DLBCL 환자의 경우:
- 레날리도마이드에 대한 사전 노출
3군 MCL 환자(타제메토스타트 + 아칼라브루티닙):
- BTKi에 대한 사전 노출
- BTKi로 치료하는 것이 합리적이지 않은 의학적 상태(예: BTKi에 대한 알레르기 또는 BTKi 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진 돌연변이 또는 양성자 펌프 억제제로 전환할 수 없는 대상)
제4군에 MM이 있는 환자의 경우:
- 포말리도마이드에 대한 사전 노출
- 피험자에서 치료되지 않았거나 임박한 척수 압박
5군에 FL이 있는 환자의 경우:
- 3b 등급, 혼합 조직학 또는 조직학적으로 DLBCL로 변형된 FL.
- 중요한 신경학적 장애, 혈구탐식림프조직구증(HLH), 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염, 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 폐질환(ILD), 약물 유발성 폐렴, 자가면역성 폐렴 및/또는 중증의 병력 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1-Tazemetostat + tafasitamab-cxix(CD19 Ab)/레날리도마이드
R/R, 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 참가자는 약 1년 동안 tazemetostat, tafasitamab 및 lenalidomide를 받게 됩니다. 약 1년 후 참가자는 tazemetostat 및 tafasitamab을 받게 됩니다. |
정맥 주사, 12 mg/kg, 주기 1에서 1일 1회: 28일 주기의 1, 4, 8, 15 및 22일.
주기 2 및 3: 각 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일.
주기 4 이후: 각 28일 주기의 1일과 15일.
신장 기능에 따라 10mg 또는 20mg을 연속 28일 주기의 1일부터 21일까지 1일 1회 최대 12주기 동안 경구 투여합니다.
연속 28일 주기로 하루에 두 번 구두로.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 2-Tazemetostat + 레날리도마이드
R/R DLBCL 참가자는 약 1년 동안 tazemetostat 및 lenalidomide를 투여받습니다.
약 1년 후 참가자는 tazemetostat를 단독으로 받게 됩니다.
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신장 기능에 따라 10mg 또는 20mg을 연속 28일 주기의 1일부터 21일까지 1일 1회 최대 12주기 동안 경구 투여합니다.
연속 28일 주기로 하루에 두 번 구두로.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3군 - Tazemetostat + BTKi(아칼라브루티닙)
R/R 맨틀 세포 림프종(MCL) 참가자는 전체 연구 동안 tazemetostat 및 acalabrutinib을 받게 됩니다.
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연속 28일 주기로 하루에 두 번 구두로.
다른 이름들:
경구로, 100 mg, 1일 2회.
다른 이름들:
피하, 30,000 단위, 주기 1 및 2에서 1일 1회: 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일.
3~6주기: 1일과 15일은 각각 28일 주기입니다.
7주기 이후: 각 28일 주기의 1일차.
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활성 비교기: Arm 4-Tazemetostat + CD38 mAbPD(다라투무맙/포말리도마이드/덱사메타손)
R/R 다발성 골수종(MM) 참가자는 전체 연구에서 tazemetostat, daratumumab, pomalidomide 및 dexamethasone을 받게 됩니다. 다라투무맙은 이 연구 동안 정맥내 또는 피하 투여될 수 있습니다. |
연속 28일 주기로 하루에 두 번 구두로.
다른 이름들:
주기 1 및 2: 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 1일 1회 실제 체중 kg당 16 mg을 정맥 주사합니다.
3~6주기: 1일과 15일은 각각 28일 주기입니다.
7주기 이후: 각 28일 주기의 1일차.
피하, 1800 mg, 주기 1 및 2에서 1일 1회: 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일.
3~6주기: 1일과 15일은 각각 28일 주기입니다.
7주기 이후: 각 28일 주기의 1일차.
연속 28일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 4mg을 경구 투여합니다.
연속 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 1회 20mg 또는 40mg을 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 아암 5 - Tazemetostat + CD20/CD3 BsAb(모수네투주맙)
R/R 여포성 림프종 환자는 약 1년 동안 타제메토스타트와 모수네투주맙을 투여받습니다.
약 1년 후 참가자는 tazemetostat를 단독으로 받게 됩니다.
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연속 28일 주기로 하루에 두 번 구두로.
다른 이름들:
주기 1의 1일(5mg), 8일(45mg), 15일(45mg)에 피하 용량을 증량한 다음 28일 주기의 1일에 주기 2부터 12일까지 45mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: 타제메토스타트와 각 파트너 약물의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 첫 28일 주기 동안 DLT에 대해 평가됩니다. 각 암에 대한 2단계의 RP2D는 1b단계에서 해당 암의 경험이 끝날 때 선택됩니다.
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R/R 악성 종양이 있는 참가자의 각 파트너 약물과 조합된 타제메토스타트의 안전성 및 내약성이 평가됩니다.
2상에서 추가 평가를 위한 타제메토스타트의 RP2D는 치료 관련 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)의 발생에 따라 평가되어 선정될 것이다.
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첫 28일 주기 동안 DLT에 대해 평가됩니다. 각 암에 대한 2단계의 RP2D는 1b단계에서 해당 암의 경험이 끝날 때 선택됩니다.
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 반응 시간까지의 시간, 최대 24개월까지 평가됨.
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전체 반응률은 적어도 부분 관해(1, 2, 3, 5군에서 비호지킨 림프종 참가자의 부분 관해 및 완전 관해 포함) 또는 부분 관해, 완전 관해, 엄격한 완전한 반응 또는 매우 좋은 부분 반응).
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연구 약물의 첫 투여일로부터 반응 시간까지의 시간, 최대 24개월까지 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월.
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무진행 생존 기간은 연구에 무작위 배정된 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월.
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 Lugano 분류(Arms 1, 2, 3 및 5)에 따른 CR 또는 PR 또는 IMWG 2016 기준(Arm 4)에 따른 sCR, CR, VGPR 또는 PR의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 조사관 검토에 의해 평가된 바와 같이.
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최대 24개월
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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반응 기간은 초기 반응(최소 부분 완화)부터 기록된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 루가노 분류(군 1, 2, 3 또는 5) 또는 엄격한 완전 반응(sCR), CR, 매우 우수한 부분에 따른 안정 질병을 달성한 참가자의 백분율로 정의됨 반응(VGPR), PR 또는 IMWG 2016 기준(Arm 4)에 따른 안정 질병(연구자 검토에 의해 평가됨).
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최대 24개월
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 24개월
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연구 약물의 첫 투여부터 후속 항암 요법 시작까지의 시간으로 정의
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최대 24개월
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 24개월
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실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사를 포함하는 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 평가될 것이다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EZH-1501
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예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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