Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokohortowe badanie tazemetostatu w połączeniu z różnymi metodami leczenia nowotworów hematologicznych R/R (ARIA)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Epizyme, Inc.

ARIA: Otwarte, wielokohortowe badanie fazy 1b/2 obejmujące tazemetostat w połączeniu z różnymi metodami leczenia u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

To badanie fazy 1b/2 ma na celu zbadanie, jak bezpiecznie inhibitor EZH2, tazemetostat, współpracuje z innymi terapiami w różnych nowotworach hematologicznych. Stwierdzono, że tazemetostat jest bezpiecznym i skutecznym lekiem, który działa u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym. Podawanie tazemetostatu w połączeniu z innymi lekami może działać lepiej w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi i może poprawić odpowiedź na chorobę i trwałość odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1b/2 ma na celu zbadanie, jak bezpiecznie inhibitor EZH2, tazemetostat, współpracuje z innymi terapiami w różnych nowotworach hematologicznych. Stwierdzono, że tazemetostat jest bezpiecznym i skutecznym lekiem, który działa u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem grudkowym. Podawanie tazemetostatu w połączeniu z innymi lekami może działać lepiej w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi i może poprawić odpowiedź na chorobę i trwałość odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Fe, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 dla fazy 1b i od 0 do 2 dla fazy 2
  2. Musi mieć udokumentowaną nawrotową, oporną lub postępującą chorobę po 2 liniach leczenia terapią systemową
  3. Mierzalna choroba
  4. Wykazać odpowiednią funkcję narządów
  5. Ujemne wyniki testów na ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności
  6. Brak trwających klinicznie istotnych reakcji na wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe
  7. Chęć przestrzegania zaleceń dotyczących ciąży i zarejestrowania się w obowiązkowym programie REMS w ramionach lenalidomidu i pomalizdomidu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  2. Krótszy niż minimalny okres wymywania wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej określony w protokole
  3. Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych
  4. Historia przeszczepów narządów miąższowych
  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  6. Znacząca niewydolność serca lub układu sercowo-naczyniowego zgodnie z protokołem
  7. Zakrzepica żylna lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania tazemetostatu
  8. Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej, choroby wrzodowej lub znacznego krwawienia w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  9. Nie mogą przyjmować leków doustnie LUB mają zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan żołądkowo-jelitowy
  10. Pacjenci ze znaną aktywną infekcją lub reaktywacją utajonej infekcji zgodnie z protokołem
  11. Znana wrażliwość lub alergia na badane leki
  12. Niechęć do powstrzymania się od jedzenia lub picia soku grejpfrutowego, sewilskich pomarańczy i grejpfrutów podczas nauki
  13. Wcześniejsza ekspozycja na tazemetostat
  14. Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub który utrudnia interpretację danych z badania.
  15. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych szpiku lub chłoniaka limfoblastycznego T-komórkowego (T-LBL)/ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa (T-ALL)

  16. W przypadku pacjentów z DLBCL w ramieniu 1 (tazemetostat plus tafasitamab plus lenalidomid) lub ramieniu 2 (tazemetostat plus lenalidomid):

    - Wcześniejsza ekspozycja na lenalidomid

  17. Dla pacjentów z MCL w ramieniu 3 (tazemetostat plus acalabrutinib):

    • Wcześniejsza ekspozycja na BTKi
    • stan chorobowy, który sprawia, że ​​leczenie BTKi nie jest uzasadnione (np. alergia na BTKi lub mutacje, o których wiadomo, że nie reagują na leczenie BTKi lub osoby, u których nie można odstawić inhibitorów pompy protonowej)

  18. Dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim w ramieniu 4:

    • Wcześniejsza ekspozycja na pomalidomid
    • Nieleczony lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego u pacjentów

  19. Dla pacjentów z FL w ramieniu 5:

    • Stopień 3b, histologia mieszana lub FL, która histologicznie przekształciła się w DLBCL.
    • Znaczące zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH), przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV), postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), choroba płuc (ILD), polekowe zapalenie płuc, autoimmunologiczne zapalenie płuc i/lub ciężkie zapalenie płuc w wywiadzie choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1-tazemetostat plus tafasitamab-cxix (CD19 Ab)/lenalidomid

Uczestnicy z R/R, rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) będą otrzymywać tazemetostat, tafasitamab i lenalidomid przez około 1 rok.

Po około roku uczestnicy otrzymają tazemetostat i tafasitamab.
Lek: Tafasitamab
Dożylnie, 12 mg/kg mc., raz na dobę w cyklu 1: dni 1, 4, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. Cykle 2 i 3: Dzień 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 4 i dalsze: Dzień 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Lenalidomid
Doustnie, 10 mg lub 20 mg w zależności od czynności nerek, raz dziennie od dnia 1 do 21 ciągłych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli.
Lek: Tazemetostat
Doustnie, dwa razy dziennie w nieprzerwanych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPN60200
Aktywny komparator: Ramię 2-tazemetostat plus lenalidomid
Uczestnicy z R/R DLBCL będą otrzymywać tazemetostat i lenalidomid przez około 1 rok. Po około 1 roku uczestnicy otrzymają sam tazemetostat.
Lek: Lenalidomid
Doustnie, 10 mg lub 20 mg w zależności od czynności nerek, raz dziennie od dnia 1 do 21 ciągłych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli.
Lek: Tazemetostat
Doustnie, dwa razy dziennie w nieprzerwanych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPN60200
Aktywny komparator: Ramię 3 – Tazemetostat plus BTKi (acalabrutinib)
Uczestnicy z chłoniakiem z komórek płaszcza R/R (MCL) będą otrzymywać tazemetostat i acalabrutinib przez całe badanie.
Lek: Tazemetostat
Doustnie, dwa razy dziennie w nieprzerwanych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPN60200
Lek: Akalabrutynib
Doustnie, 100 mg, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona
Lek: Hialuronidaza-Fihj
Podskórnie 30 000 jednostek raz na dobę w cyklach 1 i 2: dni 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. Cykle od 3 do 6: Dni 1 i 15 w każdym 28-dniowym cyklu. Cykl 7 i kolejne: Dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Ramię 4-tazemetostat plus CD38 mAbPD (daratumumab/pomalidomid/deksametazon)

Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim R/R (MM) będą otrzymywać tazemetostat, daratumumab, pomalidomid i deksametazon przez całe badanie.

Podczas tego badania daratumumab można podawać dożylnie lub podskórnie.
Lek: Tazemetostat
Doustnie, dwa razy dziennie w nieprzerwanych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPN60200
Lek: Daratumumab (dożylnie)
Dożylnie, 16 mg/kg rzeczywistej masy ciała, raz dziennie w cyklach 1 i 2: w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. Cykle od 3 do 6: Dni 1 i 15 w każdym 28-dniowym cyklu. Cykl 7 i kolejne: Dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Daratumumab (podskórnie)
Podskórnie 1800 mg raz na dobę w cyklach 1 i 2: dni 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. Cykle od 3 do 6: Dni 1 i 15 w każdym 28-dniowym cyklu. Cykl 7 i kolejne: Dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Pomalidomid
Doustnie, 4 mg, raz dziennie w dniach od 1 do 21 ciągłych 28-dniowych cykli.
Lek: Deksametazon 20mg
Doustnie, 20 mg lub 40 mg, raz dziennie w dniach 1, 8, 15 i 22 ciągłych 28-dniowych cykli.
Aktywny komparator: Ramię 5 – Tazemetostat plus CD20/CD3 BsAb (mosunetuzumab)
Uczestnicy z chłoniakiem grudkowym R/R będą otrzymywać tazemetostat i mosunetuzumab przez około 1 rok. Po około 1 roku uczestnicy otrzymają sam tazemetostat.
Lek: Tazemetostat
Doustnie, dwa razy dziennie w nieprzerwanych cyklach 28-dniowych.
Inne nazwy:
  • IPN60200
Lek: Mosunetuzumab
Podskórnie zwiększyć dawki w dniach 1 cyklu 1 (5 mg), 8 (45 mg) i 15 (45 mg), a następnie 45 mg od cyklu 2 do 12 w dniu 1 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) tazemetostatu w skojarzeniu z każdym lekiem partnerskim
Ramy czasowe: Oceniany pod kątem DLT podczas pierwszego 28-dniowego cyklu. RP2D dla fazy 2 dla każdej odmiany zostanie wybrany na koniec doświadczenia tej odmiany w fazie 1b
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja tazemetostatu w połączeniu z każdym lekiem partnerskim u uczestników z nowotworami R/R. RP2D tazemetostatu do dalszej oceny w fazie 2 zostanie wybrany na podstawie oceny występowania związanych z leczeniem toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i zdarzeń niepożądanych (AE).
Oceniany pod kątem DLT podczas pierwszego 28-dniowego cyklu. RP2D dla fazy 2 dla każdej odmiany zostanie wybrany na koniec doświadczenia tej odmiany w fazie 1b
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do czasu odpowiedzi, oceniany do 24 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci co najmniej częściowej remisji (w tym częściowej remisji i całkowitej remisji dla uczestników z chłoniakiem nieziarniczym w ramionach 1, 2, 3 lub 5 lub częściowej remisji, całkowitej remisji, rygorystycznych odpowiedź całkowita lub bardzo dobra odpowiedź częściowa).
Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do czasu odpowiedzi, oceniany do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty wystąpienia CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano (Ramiona 1, 2, 3 i 5) lub sCR, CR, VGPR lub PR zgodnie z kryteriami IMWG 2016 (Ramię 4) zgodnie z oceną dokonaną przez badacza.
Do 24 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (przynajmniej częściowej remisji) do udokumentowanej progresji choroby.
Do 24 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby zgodnie z klasyfikacją Lugano (Ramiona 1, 2, 3 lub 5) lub rygorystyczną całkowitą odpowiedź (sCR), CR, bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR), PR lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami IMWG 2016 (ramię 4) po 6 miesiącach leczenia w ramach badania, zgodnie z oceną dokonaną przez badacza.
Do 24 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii surowicy, krzepnięcia i analizy moczu. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZH-1501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie nowotwór hematologiczny

Badania kliniczne na Tafasitamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj