Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tazemetostaatin monikohorttitutkimus yhdistelmänä erilaisten R/R-hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitojen kanssa (ARIA)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Epizyme, Inc.

ARIA: Vaihe 1b/2, avoin, usean kohortin tazemetostaatin tutkimus yhdistelmänä eri hoitojen kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä vaiheen 1b/2 tutkimus tutkii, kuinka turvallisesti EZH2-estäjä tazemetostaatti toimii muiden hoitojen kanssa erilaisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tazemetostaatin on todettu olevan turvallinen ja tehokas lääke, joka toimii potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen follikulaarinen lymfooma. Tazemetostaatin antaminen yhdessä muiden hoitojen kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja se voi parantaa taudin vastetta ja vasteen kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1b/2 tutkimus tutkii, kuinka turvallisesti EZH2-estäjä tazemetostaatti toimii muiden hoitojen kanssa erilaisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tazemetostaatin on todettu olevan turvallinen ja tehokas lääke, joka toimii potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen (R/R) follikulaarinen lymfooma. Tazemetostaatin antaminen yhdessä muiden hoitojen kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja se voi parantaa taudin vastetta ja vasteen kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Fe, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Astera Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 vaiheelle 1b ja tila 0–2 vaiheelle 2
  2. Hänellä on oltava dokumentoitu uusiutunut, refraktorinen tai etenevä sairaus kahden systeemisen hoidon linjan jälkeen
  3. Mitattavissa oleva sairaus
  4. Osoita elinten riittävää toimintaa
  5. Negatiiviset testitulokset akuutin tai kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen varalta
  6. Ei jatkuvia kliinisesti merkittäviä reaktioita aikaisemmilla syöpähoidoilla
  7. Halukkuus noudattaa raskauden varotoimia ja rekisteröityä lenalidomidi- ja pomalitsdomidivarsien pakolliseen REMS-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfooman esiintyminen tai historia keskushermostoon
  2. Lyhyempi kuin aikaisemman syöpähoidon vähimmäishuuhtelujakso protokollan mukaisesti
  3. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  4. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  6. Merkittävä sydämen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta protokollan mukaisesti
  7. Laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tazemetostaatin aloittamista
  8. Anamneesissa verenvuotohäiriö, peptinen haavasairaus tai merkittävä verenvuoto viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  9. ette voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä TAI heillä on imeytymishäiriö tai jokin muu hallitsematon ruoansulatuskanavan sairaus
  10. Potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen infektio tai piilevän infektion uudelleenaktivoituminen protokollan mukaisesti
  11. Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeille
  12. Haluton pidättäytymään syömästä tai juomasta greippimehua, Sevillan appelsiineja ja greippejä opiskelun aikana
  13. Aiempi altistus tazemetostaatille
  14. Mikä tahansa ehto, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  15. Aiempi myelooinen pahanlaatuisuus tai T-solulymfoblastinen lymfooma (T-LBL) / T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL)

  16. Potilaille, joilla on DLBCL haarassa 1 (tatsemetostaatti plus tafasitamabi plus lenalidomidi) tai haarassa 2 (tatsemetostaatti plus lenalidomidi):

    - Aikaisempi altistus lenalidomidille

  17. Potilaille, joilla on MCL haarassa 3 (tazemetostaatti plus akalabrutinibi):

    • Aiempi altistuminen BTKi:lle
    • Lääketieteellinen tila, jonka vuoksi BTKi-hoito ei ole järkevää (esim. allergia BTKi:lle tai mutaatiot, jotka eivät reagoi BTKi-hoitoon, tai henkilöt, joita ei voida siirtää pois protonipumpun estäjistä)

  18. Potilaille, joilla on MM käsivarressa 4:

    • Aiempi altistuminen pomalidomidille
    • Käsittelemätön tai uhkaava selkäytimen kompressio koehenkilöillä

  19. Potilaille, joilla on FL käsivarressa 5:

    • Grade 3b, sekoitettu histologia tai FL, joka on histologisesti muuttunut DLBCL:ksi.
    • Merkittävät neurologiset häiriöt, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH), krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, autoimmuunikeuhkotulehdus ja/tai anamneesissa vaikea autoimmuuni sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1-Tazemetostaatti plus tafasitamab-cxix (CD19 Ab)/lenalidomidi

Osallistujat, joilla on R/R, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), saavat tazemetostaattia, tafasitamabia ja lenalidomidia noin vuoden ajan.

Noin vuoden kuluttua osallistujat saavat tazemetostaatin ja tafasitamabin.
Lääke: Tafasitamab
Laskimonsisäisesti, 12 mg/kg, kerran päivässä syklissä 1: 28 päivän syklin päivät 1, 4, 8, 15 ja 22. Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 8, 15 ja 22 jokaisesta 28 päivän syklistä. Jakso 4 ja sen jälkeen: Päivät 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Lenalidomidi
Suun kautta, 10 mg tai 20 mg munuaisten toiminnan mukaan, kerran vuorokaudessa päivinä 1–21 jatkuvissa 28 päivän jaksoissa enintään 12 syklin ajan.
Lääke: Tazemetostaatti
Suun kautta kahdesti päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
  • IPN60200
Active Comparator: Käsivarsi 2-Tazemetostaatti plus lenalidomidi
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat tazemetostaattia ja lenalidomidia noin vuoden ajan. Noin vuoden kuluttua osallistujat saavat pelkän tazemetostaatin.
Lääke: Lenalidomidi
Suun kautta, 10 mg tai 20 mg munuaisten toiminnan mukaan, kerran vuorokaudessa päivinä 1–21 jatkuvissa 28 päivän jaksoissa enintään 12 syklin ajan.
Lääke: Tazemetostaatti
Suun kautta kahdesti päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
  • IPN60200
Active Comparator: Käsivarsi 3 – tazemetostaatti plus BTKi (acalabrutinibi)
Osallistujat, joilla on R/R-vaippasolulymfooma (MCL), saavat tazemetostaattia ja acalabrutinibia koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Tazemetostaatti
Suun kautta kahdesti päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
  • IPN60200
Lääke: Akalabrutinibi
Suun kautta, 100 mg, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Bruton tyrosiinikinaasin estäjä
Lääke: Hyaluronidaasi-Fihj
Subkutaanisesti, 30 000 yksikköä, kerran päivässä sykleissä 1 ja 2: 28 päivän syklin päivät 1, 8, 15 ja 22. Syklit 3 - 6: Päivät 1 ja 15 kukin 28 päivän sykli. Sykli 7 ja sen jälkeen: Päivä 1 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Active Comparator: Käsivarsi 4-Tazemetostaatti plus CD38 mAbPD (daratumumabi/pomalidomidi/deksametasoni)

Osallistujat, joilla on R/R multippeli myelooma (MM), saavat tazemetostaattia, daratumumabia, pomalidomidia ja deksametasonia koko tutkimuksen ajan.

Daratumumabia voidaan antaa laskimoon tai ihon alle tämän tutkimuksen aikana.
Lääke: Tazemetostaatti
Suun kautta kahdesti päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
  • IPN60200
Lääke: Daratumumabi (laskimoon)
Laskimonsisäisesti 16 mg/kg todellista ruumiinpainoa kerran vuorokaudessa sykleissä 1 ja 2: 28 päivän syklin päivät 1, 8, 15 ja 22. Syklit 3 - 6: Päivät 1 ja 15 kukin 28 päivän sykli. Sykli 7 ja sen jälkeen: Päivä 1 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Daratumumabi (subkutaanisesti)
Subkutaanisesti, 1800 mg, kerran päivässä syklissä 1 ja 2: 28 päivän syklin päivät 1, 8, 15 ja 22. Syklit 3 - 6: Päivät 1 ja 15 kukin 28 päivän sykli. Sykli 7 ja sen jälkeen: Päivä 1 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Pomalidomidi
Suun kautta, 4 mg, kerran vuorokaudessa päivinä 1-21 jatkuvissa 28 päivän jaksoissa.
Lääke: Deksametasoni 20 mg
Suun kautta, 20 mg tai 40 mg, kerran vuorokaudessa päivinä 1, 8, 15 ja 22 jatkuvassa 28 päivän jaksossa.
Active Comparator: Käsivarsi 5 – tazemetostaatti plus CD20/CD3 BsAb (mosunetutsumabi)
Osallistujat, joilla on R/R follikulaarinen lymfooma, saavat tazemetostaattia ja mosunetutsumabia noin vuoden ajan. Noin vuoden kuluttua osallistujat saavat pelkän tazemetostaatin.
Lääke: Tazemetostaatti
Suun kautta kahdesti päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Muut nimet:
  • IPN60200
Lääke: Mosunetutsumabi
Subkutaanisesti nostaa annoksia syklin 1 päivinä 1 (5 mg), 8 (45 mg) ja 15 (45 mg) ja sitten 45 mg syklistä 2 - 12 28 päivän syklin päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Tazemetostaatin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä kunkin kumppanilääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu DLT:ille ensimmäisen 28 päivän jakson aikana. Vaiheen 2 RP2D jokaiselle haaralle valitaan kyseisen haaran kokemuksen lopussa vaiheessa 1b
Tazemetostaatin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä kunkin kumppanilääkkeen kanssa arvioidaan osallistujille, joilla on R/R pahanlaatuisia kasvaimia. Tazemetostaatin RP2D vaiheen 2 lisäarviointia varten valitaan hoidon aiheuttamien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja haittatapahtumien (AE) esiintymisen perusteella.
Arvioitu DLT:ille ensimmäisen 28 päivän jakson aikana. Vaiheen 2 RP2D jokaiselle haaralle valitaan kyseisen haaran kokemuksen lopussa vaiheessa 1b
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vasteaikaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Kokonaisvasteaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras vaste on vähintään osittainen remissio (mukaan lukien osittainen remissio ja täydellinen remissio osallistujille, joilla on non-Hodgkin-lymfooma aseissa 1, 2, 3 tai 5 tai osittainen remissio, täydellinen remissio, tiukka täydellinen vastaus tai erittäin hyvä osittainen vastaus).
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vasteaikaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
Jopa 24 kuukautta.
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta varhaisimpaan CR- tai PR-päivämäärään Luganon luokituksen mukaisesti (haarat 1, 2, 3 ja 5) tai sCR-, CR-, VGPR- tai PR IMWG 2016 -kriteerien mukaan (haara 4). Kuten Investigator Review arvioi.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta (ainakin osittainen remissio) dokumentoituun taudin etenemiseen.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden Luganon luokituksen (Arms 1, 2, 3 tai 5) tai ankaran täydellisen vasteen (sCR), CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), PR tai stabiili sairaus IMWG 2016 -kriteerien mukaan (arm 4) kuuden kuukauden kuluttua tutkimushoidosta, tutkijan katsauksen perusteella arvioituna.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, mukaan lukien hematologia, seerumikemia, koagulaatio ja virtsan analyysi. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epizyme, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZH-1501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa