- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05205252
Multikohortstudie av Tazemetostat i kombination med olika behandlingar för R/R hematologiska maligniteter (ARIA)
ARIA: En öppen fas 1b/2, multikohortstudie av Tazemetostat i kombination med olika behandlingar hos patienter med återfallande eller refraktär hematologiska maligniteter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Fe, California, Förenta staterna, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 för fas 1b och status 0 till 2 för fas 2
- Måste ha dokumenterat återfall, refraktär eller progressiv sjukdom efter 2 behandlingslinjer med systemisk terapi
- Mätbar sjukdom
- Visa adekvat organfunktion
- Negativa testresultat för akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion, hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus
- Inga pågående kliniskt signifikanta reaktioner på tidigare anticancerbehandlingar
- Villighet att följa graviditetsföreskrifter och registrera sig i det obligatoriska REMS-programmet i lenalidomid- och pomalizdomidarmarna
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av inblandning i centrala nervsystemet av lymfom
- Mindre än minsta uttvättningsperiod för tidigare anticancerterapi enligt protokollet
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Historik om solid organtransplantation
- Större operation inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet.
- Betydande hjärt- eller kardiovaskulär funktionsnedsättning enligt protokoll
- Venös trombos eller lungemboli under de senaste 3 månaderna innan tazemetostat påbörjas
- Historik om någon blödningsstörning, magsår eller betydande blödning under den senaste 1 månaden före inskrivning
- Kan inte ta oral medicin ELLER har malabsorptionssyndrom eller något annat okontrollerat gastrointestinalt tillstånd
- Patienter med känd aktiv infektion, eller reaktivering av en latent infektion, enligt protokollet
- Känd känslighet eller allergi mot studiemedicinerna
- Ovillig att avstå från att äta eller dricka grapefruktjuice, apelsiner från Sevilla och grapefrukt när du studerar
- Tidigare exponering för tazemetostat
- Varje tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
- Tidigare myeloida maligniteter eller T-cellslymfoblastlymfom (T-LBL)/T-cells akut lymfoblastisk leukemi (T-ALL)
För patienter med DLBCL i arm 1 (tazemetostat plus tafasitamab plus lenalidomid) eller arm 2 (tazemetostat plus lenalidomid):
- Tidigare exponering för lenalidomid
För patienter med MCL i arm 3 (tazemetostat plus acalabrutinib):
- Tidigare exponering för en BTKi
- Medicinskt tillstånd som skulle göra behandling med en BTKi inte rimlig (t.ex. allergi mot BTKi eller mutationer kända för att inte svara på BTKi-behandling eller försökspersoner som inte kan överföras från protonpumpshämmare)
För patienter med MM i arm 4:
- Tidigare exponering för pomalidomid
- Obehandlad eller förestående ryggmärgskompression hos försökspersoner
För patienter med FL i arm 5:
- Grad 3b, blandad histologi eller FL som histologiskt har transformerats till DLBCL.
- Historik med betydande neurologiska störningar, hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH), kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad pneumonit, autoimmun pneumonit och/eller svår historia autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1-Tazemetostat plus tafasitamab-cxix (CD19 Ab)/lenalidomid
Deltagare med R/R, diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) kommer att få tazemetostat, tafasitamab och lenalidomid i cirka 1 år. Efter cirka 1 år kommer deltagarna att få tazemetostat och tafasitamab. |
Intravenöst, 12 mg/kg, en gång dagligen i cykel 1: Dag 1, 4, 8, 15 och 22 i 28-dagarscykeln.
Cykel 2 och 3: Dag 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagars cykel.
Cykel 4 och därefter: Dag 1 och 15 av varje 28-dagars cykel.
Oralt, 10 mg eller 20 mg baserat på njurfunktion, en gång dagligen från dag 1 till 21 av kontinuerliga 28-dagarscykler i upp till 12 cykler.
Oralt, två gånger dagligen i kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2-Tazemetostat plus lenalidomid
Deltagare med R/R DLBCL kommer att få tazemetostat och lenalidomid i cirka 1 år.
Efter cirka 1 år kommer deltagarna att få tazemetostat enbart.
|
Oralt, 10 mg eller 20 mg baserat på njurfunktion, en gång dagligen från dag 1 till 21 av kontinuerliga 28-dagarscykler i upp till 12 cykler.
Oralt, två gånger dagligen i kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3- Tazemetostat plus BTKi (acalabrutinib)
Deltagare med R/R-mantelcellslymfomwill (MCL) kommer att få tazemetostat och acalabrutinib under hela studien.
|
Oralt, två gånger dagligen i kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
Oralt, 100 mg, två gånger dagligen.
Andra namn:
Subkutant, 30 000 enheter, en gång dagligen på cyklerna 1 och 2: Dag 1, 8, 15 och 22 av 28-dagarscykeln.
Cykel 3 till 6: Dag 1 och 15 varje 28-dagars cykel.
Cykel 7 och därefter: Dag 1 i varje 28-dagars cykel.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4-Tazemetostat plus CD38 mAbPD (daratumumab/pomalidomid/dexametason)
Deltagare med R/R multipel myelomwill (MM) kommer att få tazemetostat, daratumumab, pomalidomid och dexametason under hela studien. Daratumumab kan ges intravenöst eller subkutant under denna studie. |
Oralt, två gånger dagligen i kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
Intravenöst, 16 mg/kg faktisk kroppsvikt, en gång dagligen på cyklerna 1 och 2: Dag 1, 8, 15 och 22 i 28-dagarscykeln.
Cykel 3 till 6: Dag 1 och 15 varje 28-dagars cykel.
Cykel 7 och därefter: Dag 1 i varje 28-dagars cykel.
Subkutant, 1800 mg, en gång dagligen på cykel 1 och 2: Dag 1, 8, 15 och 22 av 28-dagarscykeln.
Cykel 3 till 6: Dag 1 och 15 varje 28-dagars cykel.
Cykel 7 och därefter: Dag 1 i varje 28-dagars cykel.
Oralt, 4 mg, en gång dagligen på dag 1 till 21 av kontinuerliga 28-dagarscykler.
Oralt, 20 mg eller 40 mg, en gång dagligen på dagarna 1, 8, 15 och 22 av kontinuerliga 28-dagarscykler.
|
|
Aktiv komparator: Arm 5- Tazemetostat plus CD20/CD3 BsAb (mosunetuzumab)
Deltagare med R/R follikulärt lymfom kommer att få tazemetostat och mosunetuzumab i cirka 1 år.
Efter cirka 1 år kommer deltagarna att få tazemetostat enbart.
|
Oralt, två gånger dagligen i kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
Subkutant, stegvisa doser på cykel 1 dag 1 (5 mg), 8 (45 mg) och 15 (45 mg) och sedan 45 mg från cykel 2 till 12 på dag 1 i 28-dagarscykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av tazemetostat i kombination med varje partnerläkemedel
Tidsram: Utvärderad för DLT under den första 28-dagarscykeln. RP2D för fas 2 för varje arm kommer att väljas i slutet av den armens erfarenhet i fas 1b
|
Säkerheten och toleransen för tazemetostat i kombination med varje partnerläkemedel hos deltagare med R/R-maligniteter kommer att utvärderas.
RP2D av tazemetostat för ytterligare utvärdering i fas 2 kommer att väljas enligt bedömningen av förekomsten av behandlingsuppkommande dosbegränsande toxiciteter (DLT) och biverkningar (AE).
|
Utvärderad för DLT under den första 28-dagarscykeln. RP2D för fas 2 för varje arm kommer att väljas i slutet av den armens erfarenhet i fas 1b
|
|
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Tid från datumet för första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för svar, bedömd upp till 24 månader.
|
Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med bästa svar på åtminstone partiell remission (inklusive partiell remission och fullständig remission för deltagare med non-Hodgkin lymfom i arm 1, 2, 3 eller 5 eller partiell remission, fullständig remission, stringent fullständigt svar eller mycket bra delsvar).
|
Tid från datumet för första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för svar, bedömd upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering in i studien till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till 24 månader.
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definierat som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till det tidigaste datumet för CR eller PR per Lugano-klassificering (arm 1, 2, 3 och 5) eller sCR, CR, VGPR eller PR enligt IMWG 2016-kriterier (arm 4) som bedömts av utredarens granskning.
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Varaktighet av respons definieras som tiden från det initiala svaret (åtminstone partiell remission) till dokumenterad sjukdomsprogression.
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definierat som andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom enligt Lugano-klassificeringen (arm 1, 2, 3 eller 5) eller stringent fullständigt svar (sCR), CR, mycket bra partiell svar (VGPR), PR eller stabil sjukdom enligt IMWG 2016-kriterier (arm 4) efter 6 månader på studiebehandling, enligt bedömning av utredarens granskning.
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till starten av efterföljande anticancerterapi
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar inklusive hematologi, serumkemi, koagulation och urinanalys kommer att rapporteras.
Den kliniska betydelsen kommer att utvärderas av utredaren.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Dexametason
- Pomalidomid
- Lenalidomid
- Daratumumab
- Antikroppar, monoklonala
- Acalabrutinib
- Tyrosinproteinkinashämmare
Andra studie-ID-nummer
- EZH-1501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .