걷기와 생각 - 노화와 파킨슨병에서 복합 보행 시 뇌 활동 (ParkMOVE)
2024년 3월 5일 업데이트: Erika Franzén, Karolinska Institutet
걷기와 생각 - 노화와 파킨슨병에서 복잡한 걷기 동안의 뇌 활동(ParkMOVE 시험의 일부)
일상 생활은 복잡한 환경의 일부가 되고 일반적으로 운동 능력과 인지 능력이 결합된 복잡한 작업을 수행하는 것을 의미합니다. 그러나 노화 과정이나 파킨슨병(PD)과 같은 신경계 질환의 후유증은 독립적인 생활 방식에 필요한 운동-인지 상호 작용을 손상시킵니다. 운동 인지 능력은 다양한 임상 집단에서 지속적인 건강을 위한 중요한 목표로 확인되었지만, 이러한 어려움을 초래하는 근본적인 뇌 기능과 재활 및 운동 개입의 맥락에서 이러한 운동 인지 장애를 가장 잘 목표로 하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
운동 인지 장애(예: 이중 작업 및 탐색)의 치료를 개선하는 문제는 벅차고 중요한 단계는 이러한 손상을 생태학적으로 유효한 상태로 정확하게 묘사하는 방법에 도달하는 것입니다. 따라서 연구자들은 복잡한 보행의 세 가지 조건(이중 작업 보행, 내비게이션 및 둘 다) 뇌 활동의 비침습적 측정(기능적 근적외선 분광법, fNIRS) 및 젊고 건강한 노인과 파킨슨병 환자의 실시간 고급 보행 분석을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Compliance Office -KI
- 전화번호: +46852480000
- 이메일: compliance@ki.se
연구 장소
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, 스웨덴, 17177
- 모병
- Karolinska Institutet
-
연락하다:
- Erika Franzén, PhD
- 전화번호: +46852488878
- 이메일: erika.franzen@ki.se
-
수석 연구원:
- Erika Franzén, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 건강한 청년, 건강한 노년층, 파킨슨병을 앓는 노년층의 세 가지 인구를 연구하고 있습니다.
우리는 2021년 동안 실험 프로토콜을 개선하기 위해 건강한 청년 및 노인을 포함하는 파일럿 타당성 조사를 수행했습니다. 실험 프로토콜이 실행 가능한 것으로 나타나면 이러한 피험자 중 일부가 전체 시험에 포함될 수 있습니다.
설명
건강한 젊은:
포함 기준:
-18~50세
제외 기준:
- 인지, 보행 또는 균형에 영향을 미치는 질병 또는 상태.
- 평가 참여에 영향을 미치는 심각한 청각 또는 시각 장애
건강한 노인:
포함 기준:
- 60세 이상,
- MoCA(Montreal Cognitive Assessment)에서 23점 이상
제외 기준:
- 보행 또는 균형에 영향을 미치는 질병 또는 상태.
- 평가 참여에 영향을 미치는 심각한 청각 또는 시각 장애
파킨슨병 코호트:
포함 기준:
- 60세 이상
- 등록 전 PD≤6개월의 임상 진단
- 지속적으로 ≤5분 동안 이동 장치 없이 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 언어 장애가 있는 사람(예: 실어증)
- 언어적/서면 지시를 이해 및/또는 따르는 능력에 영향을 미치는 인지적 어려움
- 보행의 심한 동결
- 평가 참여에 영향을 미치는 심각한 청각 또는 시각 장애
- 기타 신경계 질환
- 보행이나 균형에 영향을 줄 수 있는 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 젊은
건강한 청년
|
세 가지 복잡한 보행 조건에서 fNIRS 및 행동 평가(운동, 운동 인지 및 인지)를 통한 뇌 활동 평가.
|
|
건강한 노인
|
세 가지 복잡한 보행 조건에서 fNIRS 및 행동 평가(운동, 운동 인지 및 인지)를 통한 뇌 활동 평가.
|
|
파킨슨 병
파킨슨병을 앓고 있는 노인
|
세 가지 복잡한 보행 조건에서 fNIRS 및 행동 평가(운동, 운동 인지 및 인지)를 통한 뇌 활동 평가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)
기간: 세 가지 조건 모두에서 테스트 세션 동안
|
전두엽 피질의 HbO 및 HHb 농도 변화 측정은 NIRSPORT 2(NIRx Medizintechnik, Berlin, Germany) 장치를 사용하여 평가됩니다.
|
세 가지 조건 모두에서 테스트 세션 동안
|
|
모든 조건에서 보행 성능
기간: 세 가지 조건 모두에서 테스트 세션 동안
|
보폭 시간 및/또는 속도와 같은 보행 변수는 APDM 이동성 시스템으로 분석됩니다.
|
세 가지 조건 모두에서 테스트 세션 동안
|
|
이중 작업 수행-반응 시간
기간: 이중 작업 조건 중 테스트 세션 중
|
이중 작업의 인지 수행은 청각적 스트룹 작업에 대한 반응에서 오류로 평가됩니다.
|
이중 작업 조건 중 테스트 세션 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능- 종합 점수
기간: 테스트 세션 중 약 50분 소요
|
인지 테스트 배터리는 CWIT(Color-Word Interference Test), 언어 유창성, TMT(Trail Making Test) 및 RAVLT(Ray Auditory Verbal Learning Test) 테스트로 구성되었습니다.
인지 기능은 이러한 테스트를 함께 종합 측정하여 평가됩니다.
|
테스트 세션 중 약 50분 소요
|
|
인지 기능 - 언어 유창성
기간: 테스트 세션 중 약 12분 소요
|
D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Function System)의 언어 유창성 테스트를 통한 언어 기능, 시작 및 작업 세트 전환
|
테스트 세션 중 약 12분 소요
|
|
인지 기능 - 주의력 및 정신 운동 처리 속도
기간: 테스트 세션 중 약 3분 소요
|
D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Function System)의 TMT(Trail Making Test)로 주의력 및 정신 운동 처리 속도를 평가합니다.
|
테스트 세션 중 약 3분 소요
|
|
인지 기능 - 일화 기억
기간: 테스트 세션 중 약 30분 소요
|
일화 기억은 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)로 평가됩니다.
|
테스트 세션 중 약 30분 소요
|
|
인지 기능 - 억제 및 작업 설정 전환
기간: 테스트 세션 중 약 5분 소요
|
D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Function System)의 CWIT(Color-Word Interference Test)를 통한 억제 및 작업 세트 전환
|
테스트 세션 중 약 5분 소요
|
|
자가 보고된 신체 활동 수준
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Frändin-Grimby 척도로 평가(점수 1-6, 점수가 높을수록 좋음)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신체 활동 수준 및 강도
기간: 테스트 세션 후 일주일 동안
|
가속도계로 평가(Actigraph GT3X+)
|
테스트 세션 후 일주일 동안
|
|
운동 기능/질병 중증도
기간: 테스트 세션 중
|
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)로 평가.
더 높은 점수 = 더 나쁜/더 많은 증상
|
테스트 세션 중
|
|
균형 성능
기간: 테스트 세션 중
|
Mini-BESTest(균형 평가 시스템 테스트)로 평가됨, 0-28p,
|
테스트 세션 중
|
|
불안과 우울증
기간: 환자의 집에서 테스트 세션 전 또는 테스트 세션 중에 답변됩니다.
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 우울증 및 불안 부분에 대해 각각 0-24로 평가했습니다.
낮은 점수=더 좋음
|
환자의 집에서 테스트 세션 전 또는 테스트 세션 중에 답변됩니다.
|
|
보행 능력
기간: 환자의 집이나 테스트 세션에서 테스트 세션 전에 답변됩니다.
|
WALK-12G로 자가 평가 보행 능력
|
환자의 집이나 테스트 세션에서 테스트 세션 전에 답변됩니다.
|
|
이중 작업 성능 - 오류
기간: 이중 작업 조건 중 테스트 세션 중
|
이중 작업의 인지 수행은 청각 스트룹 동안 반응하는 반응 시간으로 평가됩니다.
|
이중 작업 조건 중 테스트 세션 중
|
|
무능
기간: 환자의 집에서 테스트 세션 전 또는 테스트 세션 중에 답변됩니다.
|
WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 버전 2.0, 12개의 자체 평가 질문(12~60) 더 많은 점수 = 더 나쁜
|
환자의 집에서 테스트 세션 전 또는 테스트 세션 중에 답변됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erika Franzén, PhD, Karollinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-03059 (Ethical permit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 스웨덴 및 EU 개인 데이터 법률로 인해 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청에 따라 수석 조사관이 사용할 수 있습니다.
모든 데이터 공유는 데이터 전송 및 수신자와의 사용자 계약을 통해 규제됩니다.
IPD 공유 기간
OSF 등에 해당되는 경우 이를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 액세스 기준
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 스웨덴 및 EU 개인 데이터 법률로 인해 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청에 따라 수석 조사관이 사용할 수 있습니다.
모든 데이터 공유는 데이터 전송 및 수신자와의 사용자 계약을 통해 규제됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로