Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Walking and Thinking - Hjärnaktivitet under komplexa promenader vid åldrande och Parkinsons sjukdom (ParkMOVE)

5 mars 2024 uppdaterad av: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Walking and Thinking - Hjärnaktivitet under komplex promenader vid åldrande och Parkinsons sjukdom (en del av ParkMOVE-försöket)

Vardagen innebär att vara en del av en komplex miljö och utföra komplexa uppgifter som vanligtvis involverar en kombination av motoriska och kognitiva färdigheter. Men åldrandeprocessen eller följderna av neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom (PD) äventyrar motorisk-kognitiv interaktion som är nödvändig för en självständig livsstil. Medan motorisk-kognitiv prestation har identifierats som ett viktigt mål för bibehållen hälsa i olika kliniska populationer, är lite känt om underliggande hjärnfunktion som leder till dessa svårigheter och hur man bäst kan rikta in sig på dessa motoriska-kognitiva svårigheter i samband med rehabilitering och träningsinterventioner.

Utmaningen att förbättra behandlingar av motorisk-kognitiva svårigheter (som dubbla uppgifter och navigering) är skrämmande, och ett viktigt steg är att komma fram till en metod som exakt beskriver dessa funktionsnedsättningar i ett ekologiskt giltigt tillstånd. Utredarna syftar därför till att undersöka hjärnans funktion under komplex gång hos friska och PD genom att undersöka effekterna av ålder och neurologiska sjukdomar på motorisk-kognitiv prestation och dess neurala korrelat under tre tillstånd av komplex gång (gång med två uppgifter, navigering och en kombination av båda) med hjälp av icke-invasiva mätningar av hjärnaktivitet (funktionell nära infraröd spektrometri, fNIRS) och avancerad gånganalys i realtid hos unga, äldre friska vuxna och personer med PD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Compliance Office -KI
  • Telefonnummer: +46852480000
  • E-post: compliance@ki.se

Studieorter

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 17177
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erika Franzén, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi studerar tre olika populationer friska unga vuxna, friska äldre och äldre med Parkinsons sjukdom.

Vi har under 2021 genomfört en pilotstudie som inkluderar friska unga och äldre vuxna för att förfina det experimentella protokollet. Vissa av dessa försökspersoner kan inkluderas i hela försöket när experimentprotokollet visar sig vara genomförbart

Beskrivning

Frisk ung:

Inklusionskriterier:

-18 till 50 år

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom eller tillstånd som påverkar kognition, gång eller balans.
  • Svår hörsel- eller synnedsättning som påverkar deltagandet i bedömningarna

Friska äldre:

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år,
  • 23 eller mer på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom eller tillstånd som påverkar gång eller balans.
  • Svår hörsel- eller synnedsättning som påverkar deltagandet i bedömningarna

Parkinson-kohort:

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år
  • en klinisk diagnos av PD≤6 månader före inskrivning
  • med förmågan att gå utan elrullstol i ≤5 minuter kontinuerligt.

Exklusions kriterier:

  • Personer med talsvårigheter (t. afasi)
  • kognitiva svårigheter som påverkar förmågan att förstå och/eller följa verbala/skriftliga instruktioner
  • kraftig frysning av gång
  • Svår hörsel- eller synnedsättning som påverkar deltagandet i bedömningarna
  • Andra neurologiska sjukdomar
  • Annan sjukdom som kan påverka gång eller balans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk ung
Friska unga vuxna
Övrig: Inget ingripande

Bedömning av hjärnaktivitet med fNIRS och beteendebedömningar (motoriska, motoriska-kognitiva och kognitiva) under tre komplexa gångförhållanden.

  1. Dubbeluppgiftsgång med den auditiva stroopuppgiften.
  2. Navigationsvandring - en kurs som består av en fördelning av 45 och 90 graders svängar till vänster och höger
  3. Navigation och gång med dubbla uppgifter (tillstånd 1 och 2 tillsammans)
Friska äldre
Friska äldre vuxna
Övrig: Inget ingripande

Bedömning av hjärnaktivitet med fNIRS och beteendebedömningar (motoriska, motoriska-kognitiva och kognitiva) under tre komplexa gångförhållanden.

  1. Dubbeluppgiftsgång med den auditiva stroopuppgiften.
  2. Navigationsvandring - en kurs som består av en fördelning av 45 och 90 graders svängar till vänster och höger
  3. Navigation och gång med dubbla uppgifter (tillstånd 1 och 2 tillsammans)
Parkinsons sjukdom
Äldre med Parkinsons sjukdom
Övrig: Inget ingripande

Bedömning av hjärnaktivitet med fNIRS och beteendebedömningar (motoriska, motoriska-kognitiva och kognitiva) under tre komplexa gångförhållanden.

  1. Dubbeluppgiftsgång med den auditiva stroopuppgiften.
  2. Navigationsvandring - en kurs som består av en fördelning av 45 och 90 graders svängar till vänster och höger
  3. Navigation och gång med dubbla uppgifter (tillstånd 1 och 2 tillsammans)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell nära infraröd spektrometri (fNIRS)
Tidsram: Under testpasset under alla tre förhållanden
Mätningen av förändringar i koncentrationen av HbO och HHb i den prefrontala cortex kommer att bedömas med hjälp av en NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlin, Tyskland)
Under testpasset under alla tre förhållanden
Gångprestanda under alla förhållanden
Tidsram: Under testpasset under alla tre förhållanden
Gångvariabler som stegtid och/eller hastighet kommer att analyseras med APDM-mobilitetssystemet.
Under testpasset under alla tre förhållanden
Dubbel uppgift prestanda-reaktionstid
Tidsram: Under testsessionen under förhållanden med dubbla uppgifter
Kognitiv prestation av den dubbla uppgiften kommer att bedömas som fel i svaret på den Auditiva stroop-uppgiften.
Under testsessionen under förhållanden med dubbla uppgifter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion - sammansatt poäng
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 50 minuter
Det kognitiva testbatteriet bestod av följande test: Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) och Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Kognitiv funktion kommer att bedömas som ett sammansatt mått på dessa test tillsammans.
Under testpasset tar det cirka 50 minuter
Kognitiv funktion - verbal flyt
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 12 minuter
Verbal funktion, initiering och växling av uppgiftsuppsättningar med Verbal Fluency-testet från D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System)
Under testpasset tar det cirka 12 minuter
Kognitiv funktion - Uppmärksamhet och psykomotorisk bearbetningshastighet
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 3 minuter
Uppmärksamhet och psykomotorisk processhastighet kommer att bedömas med Trail Making Test (TMT) från D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System)
Under testpasset tar det cirka 3 minuter
Kognitiv funktion - Episodiskt minne
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 30 minuter
Episodiskt minne kommer att bedömas med Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Under testpasset tar det cirka 30 minuter
Kognitiv funktion - Hämning & byte av uppgiftsuppsättning
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 5 minuter
Hämning och byte av uppgiftsuppsättning med The Color-Word Interference Test (CWIT) från D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System)
Under testpasset tar det cirka 5 minuter
Självrapporterad nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bedömd med Frändin-Grimby-skalan (poäng 1-6, högre poäng=bättre)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Fysisk aktivitetsnivå och intensitet
Tidsram: I en vecka efter testpasset
Bedömd med accelerometrar (Actigraph GT3X+)
I en vecka efter testpasset
Motorisk funktion/sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Under testpasset
Bedömd med rörelsen Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Högre poäng = värre/fler symtom
Under testpasset
Balansera prestanda
Tidsram: Under testpasset
Bedömd med Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems test), 0-28p,
Under testpasset
Ångest och depression
Tidsram: Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
Bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 på depression respektive ångestdelen. Lägre poäng = bättre
Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
Gångförmåga
Tidsram: Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller vid testtillfället
Självutvärderad gångförmåga med WALK-12G
Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller vid testtillfället
Dual-task prestanda-fel
Tidsram: Under testsessionen under förhållanden med dubbla uppgifter
Kognitiv prestation av den dubbla uppgiften kommer att bedömas som reaktionstiden för att svara under Auditiv stroop
Under testsessionen under förhållanden med dubbla uppgifter
Handikapp
Tidsram: Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) version 2.0, 12 självbedömda frågor (12 till 60) fler poäng=värre
Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Erika Franzén, PhD, Karollinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-03059 (Ethical permit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datamängder som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av svensk och EU:s personuppgiftslagstiftning men finns tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran. Eventuell delning av data kommer att regleras via ett dataöverförings- och användaravtal med mottagaren.

Tidsram för IPD-delning

Vi planerar att dela detta när det är tillämpligt på OSF eller liknande

Kriterier för IPD Sharing Access

De datamängder som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av svensk och EU:s personuppgiftslagstiftning men finns tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran. Eventuell delning av data kommer att regleras via ett dataöverförings- och användaravtal med mottagaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera