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고혈압 폐경 후 여성의 혈관 기능에 대한 8주간의 L-CIT 보충 및 LIRET

2022년 1월 26일 업데이트: Arturo Figueroa, Texas Tech University

고혈압이 있는 폐경 후 여성의 저강도 저항 운동 훈련 혈관 적응을 개선하기 위한 8주간의 L-시트룰린 보충

이 프로젝트의 전반적인 목적은 L-Citrulline(L-CIT) 보충제와 LIRET(Low Intensity Resistance Exercise Training) 단독 및 조합이 혈관 기능 및 근육 건강(질량, 근력 및 운동 성능)을 향상시킬 것이라는 증거를 제시하는 것입니다. 고혈압이 있는 폐경기 여성. 연구원의 중심 가설은 보조제 L-CIT 보충이 내피 혈관 확장 기능을 개선하여 고혈압이 있는 폐경 후 여성의 LIRET에 대한 혈관(동맥 경직, BP, 근육 산소 공급, 혈류) 및 근육(강도, 운동 수행) 반응을 상승적으로 향상시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

약물을 복용 중인 개인은 모든 실험실 방문의 아침에 사용을 자제할 것입니다. 참가자는 약물을 지참해야 하며 혈관 측정이 완료된 후 약물을 복용할 수 있습니다.

총 7번의 실험실 방문이 있을 것입니다. 첫 번째 방문은 약 1시간 45분이 소요됩니다. 2차, 3차는 약 2시간 소요됩니다. 4차와 6차는 총 2시간 15분, 5차와 7차는 1시간 15분 정도 소요된다. 이것은 실험실 방문을 위한 총 참가자 시간이 약 12시간임을 의미합니다. 이 외에도 8주 연구 기간의 두 번째 4주에는 Texas Tech University 메인 캠퍼스의 운동 요법 및 스포츠 관리 건물에 매주 3회 와서 저강도 저항 훈련 개입을 수행하는 것이 포함됩니다. 이러한 방문은 30-45분 이상 지속되지 않아야 합니다.

처음 3번의 방문은 48-72시간으로 분리됩니다. 방문 3 및 4는 4주로 분리될 것입니다(LCIT 또는 위약 보충의 처음 4주). 방문 4와 5는 48-72시간으로 분리됩니다. 방문 5 및 6은 다시 4주 간격으로 분리됩니다(두 그룹 모두에서 저강도 저항 운동이 추가된 LCIT 또는 위약 보충의 두 번째 4주).

8주 연구의 마지막 4주 동안 주당 3회 30-45분뿐만 아니라 7번의 실험실 방문 각각에 대해 총 약 12시간.

병렬 위약 대조 설계를 사용하여 혈압이 높거나 고혈압이 있는 폐경 후 여성을 무작위로 배정하여 4주 동안 L-CIT 단독(10g/일)을 투여한 후 4주 동안 L-CIT를 저강도와 함께 투여합니다. 4주 동안 저항성 훈련 또는 위약(말토덱스트린) 단독 투여 후 4주 동안 저강도 저항성 훈련과 함께 위약을 투여합니다.

조건 간의 차이(시트룰린 대 플라시보)는 독립적인 샘플 t-테스트로 분석됩니다. Bonferroni 조정을 통한 반복 측정의 양방향 ANOVA는 결과 변수 간의 시간별(기준선, 보충 후만, 보충 + 저강도 저항 운동 훈련) 상호 작용에 따라 그룹(CIT 대 PL)을 분석하는 데 사용됩니다. 시간별 그룹 상호 작용이 감지되면 쌍 또는 독립 t-테스트를 ​​통해 사후 비교가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79409
        • Texas Tech University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50-75세 여성
  • 휴식 수축기 혈압 120-159 mmHg
  • 좌식(< 60분/주 운동)
  • 18.5-39.9의 체질량 지수 kg/m2)
  • 공복 혈당 < 126mg/dL
  • HbA1c < 6.4%.

제외 기준:

  • 체질량 지수 ≥ 40 또는 < 18.5kg/m2
  • 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단됨
  • 심혈관 질환
  • 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 두 가지 이상의 항고혈압제
  • 암, 천식, 녹내장, 갑상선, 신장, 간 및 췌장 질환과 같은 기타 만성 질환
  • 체중 감량 프로그램과 유산소 또는 저항 훈련 프로그램에 포함된 개인
  • 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)
  • 과음자(주당 > 12 알코올 음료)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-시트룰린
L-시트룰린: 10g/일
L-Citrulline 보충 8주(10g/일)
위약 비교기: 위약
말토덱스트린: 10g/일
8주 위약(말토덱스트린; 10g/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥 흐름 매개 확장을 통한 내피 기능의 변화(L-Citrulline의 효과만 해당)
기간: 4 주
상완 동맥 흐름 매개 확장을 사용하여 L-Citrulline 단독 보충의 4주 후에 기준선에서 내피 기능을 평가할 것입니다. 모든 측정은 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다.
4 주
표면 대퇴 동맥 유동 매개 확장을 통한 내피 기능의 변화(L-Citrulline만의 효과)
기간: 4 주
내피 기능은 기준선에서 그리고 표면 대퇴 동맥 흐름 매개 확장을 사용하여 L-Citrulline 단독 보충 4주 후에 평가될 것입니다. 모든 측정은 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다.
4 주
상완 동맥 유동 매개 확장을 통한 내피 기능의 변화(저강도 저항 운동 훈련과 결합된 L-Citrulline의 효과)
기간: 4 주
4주 평가 후 상완 동맥 흐름 매개 확장을 사용하여 다리와 저강도 저항 운동 훈련을 결합한 L-Citrulline 보충 4주 후에 내피 기능을 평가할 것입니다. 모든 측정은 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다.
4 주
표재 대퇴 동맥 유동 매개 확장을 통한 내피 기능의 변화(저강도 저항 운동 훈련과 결합된 L-Citrulline의 효과)
기간: 4 주
4주 평가 후, L-Citrulline 보충과 표재성 대퇴 동맥 흐름 매개 확장을 사용하여 다리와 결합된 저강도 저항 운동 훈련을 추가 4주 후에 내피 기능을 평가할 것입니다. 모든 측정은 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다.
4 주
팔 운동 혈류의 변화(L-Citrulline의 효과만 해당)
기간: 4 주
저강도 팔 운동 중에 상완 동맥의 혈류를 측정합니다. 모든 측정은 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다.
4 주
다리 운동 혈류의 변화(L-Citrulline의 효과만 해당)
기간: 4 주
낮은 강도의 다리 운동을 하는 동안 표면 대퇴 동맥에서 혈류를 측정합니다. 모든 측정은 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다.
4 주
팔 운동 혈류의 변화(L-Citrulline과 저강도 저항 운동 훈련 병행 효과)
기간: 4 주
4주 평가 후, 저강도 팔 운동 동안 상완 동맥의 혈류를 측정합니다. 모든 측정은 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다.
4 주
다리 운동 혈류의 변화(L-Citrulline과 저강도 저항 운동 훈련 병행 효과)
기간: 4 주
4주간의 평가 후, 저강도 다리 운동 동안 표면 대퇴 동맥의 혈류를 측정합니다. 모든 측정은 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 다리 및 대동맥 맥파 속도를 통한 동맥 경화의 변화(L-Citrulline의 효과만 해당)
기간: 4 주
동맥 경직도는 압평 안압계를 사용하여 L-Citrulline 보충제 단독 투여 4주 후 기준선에서 팔(경동맥-요골), 다리(대퇴골-발목) 및 대동맥(경동맥-대퇴골)의 맥파 속도를 사용하여 평가됩니다.
4 주
팔, 다리 및 대동맥 맥파 속도를 통한 동맥 경화의 변화(저강도 저항 운동 훈련과 결합된 L-Citrulline의 효과)
기간: 4 주
L-Citrulline 보충제와 저강도 저항 운동을 결합한 추가 4주 후에 압평 안압계를 사용하여 팔(경동맥-요골), 다리(대퇴-발목) 및 대동맥(경동맥 대퇴골)의 맥파 속도를 사용하여 동맥 경직도를 평가합니다. 다리로 훈련.
4 주
맥파분석을 이용한 대동맥 혈류역학의 변화(L-Citrulline만의 효과)
기간: 4 주
대동맥 혈역학 매개변수를 나타내는 속도 및 반사 압력은 기준선과 L-Citrulline 보충 단독 4주 후에 요골 동맥 맥박과 검증된 전달 함수(AtCor Medical)를 사용하여 평가됩니다.
4 주
맥파분석을 이용한 대동맥 혈류역학의 변화(L-Citrulline과 저강도 저항운동 훈련 병행의 효과)
기간: 4 주
대동맥 혈역학 매개변수를 나타내는 속도 및 반사 압력은 L-Citrulline 보충제와 다리를 결합한 저강도 저항 운동 훈련을 4주 추가한 후 요골 동맥 펄스 및 검증된 전달 기능(AtCor Medical)을 사용하여 평가됩니다.
4 주
자동 혈압계를 통한 상완 및 대동맥 혈압의 변화(L-Citrulline의 효과만 해당)
기간: 4 주
상완 및 대동맥 혈압(수축기 및 확장기)은 기준선과 L-시트룰린 보충 단독 4주 후에 팔 커프를 사용하여 평가됩니다.
4 주
자동 혈압계를 통한 상완 및 대동맥 혈압의 변화(L-Citrulline과 저강도 저항 운동 훈련을 결합한 효과)
기간: 4 주
상완 및 대동맥 혈압(수축기 및 확장기)은 L-Citrulline 보충과 다리 저강도 저항 운동 훈련을 추가로 4주간 실시한 후 팔목을 사용하여 평가합니다.
4 주
근력의 변화(L-Citrulline의 효과만 해당)
기간: 4 주
핸드그립 및 다리 근력(레그 프레스, 레그 익스텐션, 레그 플렉션, 종아리 올리기)은 기준선과 L-시트룰린 보충 단독 4주 후에 평가됩니다.
4 주
근력의 변화(L-Citrulline과 저강도 저항운동 병행의 효과)
기간: 4 주
4주 평가 후, L-Citrulline 보충제와 다리에 결합된 저강도 저항 운동 훈련을 추가 4주 후에 핸드 그립 및 다리 근력(레그 프레스, 레그 익스텐션, 레그 굴곡, 종아리 올리기)을 평가합니다. 이 4가지 운동은 훈련 세션(3일/주, 총 12개의 훈련 세션) 동안 집중해야 합니다.
4 주
L-아르기닌의 정량화(L-시트룰린의 효과만 해당)
기간: 4 주
L-아르기닌의 혈청 수준(nmol/ul)은 기준선과 L-시트룰린 단독 보충 4주 후에 평가됩니다.
4 주
Arginase의 정량화(L-Citrulline의 효과만 해당)
기간: 4 주
아르기나아제의 혈청 수준(pg/mL)은 기준선에서 그리고 L-시트룰린 보충 단독 4주 후에 평가될 것입니다.
4 주
산화질소의 정량화(L-Citrulline의 효과만 해당)
기간: 4 주
산화질소의 혈청 수치(umol/L)는 기준선과 L-시트룰린 보충 단독 4주 후에 평가됩니다.
4 주
Endothelin-1의 정량화(L-Citrulline의 효과만 해당)
기간: 4 주
엔도텔린-1의 혈청 수준(pg/mL)은 기준선에서 그리고 L-시트룰린 단독 보충 4주 후에 평가될 것입니다.
4 주
L-오르니틴의 정량화(L-시트룰린의 효과만 해당)
기간: 4 주
L-오르니틴의 혈청 수치(pmol/ul)는 기준선과 L-시트룰린 보충 단독 투여 4주 후에 평가됩니다.
4 주
L-아르기닌의 정량화(L-시트룰린과 저강도 저항 운동 훈련을 결합한 효과)
기간: 4 주
4주 평가 후 L-아르기닌의 혈청 수준(nmol/ul)은 L-시트룰린 보충과 다리를 이용한 저강도 저항 운동 훈련을 추가 4주 후에 평가합니다.
4 주
아르기나아제의 정량화(L-Citrulline과 저강도 저항 운동 훈련을 결합한 효과)
기간: 4 주
4주 평가 후, L-Citrulline 보충제와 다리를 이용한 저강도 저항 운동 훈련을 추가로 4주간 추가한 후 아르기나아제의 혈청 수치(pg/mL)를 평가합니다.
4 주
산화질소 정량화(저강도 저항 운동 훈련과 결합된 L-시트룰린의 효과)
기간: 4 주
4주 평가 후, L-Citrulline 보충제와 다리를 이용한 저강도 저항 운동 훈련을 추가로 4주간 추가한 후 혈청 산화질소 수치(umol/L)를 평가합니다.
4 주
엔도텔린-1의 정량화(L-Citrulline과 저강도 저항 운동 훈련을 결합한 효과)
기간: 4 주
4주 평가 후, L-Citrulline 보충과 다리를 이용한 저강도 저항 운동 훈련을 추가 4주 후에 혈청 엔도텔린-1(pg/mL) 수치를 평가합니다.
4 주
L-오르니틴의 정량화(저강도 저항 운동 훈련과 결합된 L-시트룰린의 효과)
기간: 4 주
4주 평가 후 L-오르니틴의 혈청 수치(pmol/ul)는 L-시트룰린 보충과 다리 저강도 저항 운동 훈련을 추가 4주 후에 평가합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arturo Figueroa, Texas Tech University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2018-463

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 참가자는 비식별 처리됩니다. 인체 측정 정보와 결과 변수의 데이터만 분석됩니다. 모든 데이터는 SPSS 파일로 압축되어 분석을 위해 박사 과정 학생에게 제공됩니다. 이 파일은 이메일을 통해 전송되지 않고 하드 드라이브 간에 전송됩니다. 이는 모든 데이터가 기밀로 유지되도록 하기 위해 수행됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

L-시트룰린에 대한 임상 시험

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